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大型颅内血管闭塞（载体）中凝块MRI的适应性血管内策略
在矢量试验中，目的是分析在SVS+闭塞的情况下，与CA单独的策略相比，将第一行Bombotrap II添加到CA组合策略中。
许多从业者坚信，仅CA的第一行策略是简单，安全，快速和高效的。也许在两，三，四个...通过并在合并策略的次要帮助下，可以通过CA第一行策略达到高度的ETECI 2B/3。但是，由于远端栓塞端，尤其是在有易碎的，无孔的有组织的红细胞（RBC）IE SVS +的情况下血栓（25-28）。这可能与3个月时最坏的临床结局有关。向量提出了一个相关的问题：在SVS+块的情况下，Invetigators是否必须将bombotrap II的使用添加到CA中的CA，从第一次通过？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅内血栓形成 | 步骤：联合II或III组合和接触抽吸程序：仅接触式吸引力 | 不适用 |
通过血栓突然阻塞颅内动脉，代表了大血管闭塞急性缺血性中风（AIS）的初始和关键事件。 AIS治疗的主要目的是用静脉内组织型纤溶酶原激活剂输注（IV T-PA）和/或血管内治疗（EVT）重新开放该动脉。血栓表征可用于预测AIS病因，IV T-PA响应并适应EVT的设备或技术。特别是，接近血栓的红细胞（RBC）含量将有助于计划治疗策略或确定特定的EVT方法，以最大程度地提高早期成功再灌注的速度。
T2*-MRI序列上的敏感性血管符号（SVS）定义为超出血栓部位对侧动脉直径的低强度信号。几项研究表明，SVS是IV T-PA后早期再灌注的负面预测指标，并激发了EVT。两项研究确定了SVS与血栓组成之间的相关性（特别是RBC组成）。在Aster试验中，SV的存在影响了EVT策略的成功率。在这项研究的SVS（+）亚群中，与接触吸气（CA）相比，用支架检索器治疗的患者在更少的通过中获得了更高的完全再灌注率，这转化为更好的功能结果。在没有SV的情况下，两种技术之间未观察到差异。此外;基于用支架猎犬作为第一行策略治疗的Aster和Thrace试验人群，最近在SVS（+）患者中3个月时在3个月中的临床结果较高。因此，人们认为在再灌注结果方面的差异与SVS +和SVS - 闭塞之间的不同凝块组成有关。
在矢量试验中，目的是分析在SVS+闭塞的情况下，与CA单独的策略相比，将第一行Bombotrap II添加到CA组合策略中。
许多从业者坚信，仅CA的第一行策略是简单，安全，快速和高效的。也许，经过两次，三个，四次通过，并在合并策略的次要帮助下，可以通过CA第一行策略达到高度的ETECI 2B/3。但是，由于远端栓塞端，尤其是在有易碎的，无孔的有组织的红细胞（RBC）IE SVS +的情况下血栓。这可能与3个月时最坏的临床结局有关。
向量提出了一个相关的问题：研究人员是否必须将bombotrap II的使用添加到CA中，从第一遍，如果SVS+凝块？矢量试验中的假设是，由于其专用设计，bombotrap II将有助于稳定易碎的凝块，并可以更好地检索较低数量的传球中的SVS +血栓。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 526名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 带有盲评估的开放标签研究（探针） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大型颅内容器闭塞中的凝块MRI的适应性血管内策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：结合II或III的组合和接触式抽吸 | 步骤：联合bombotrap II或III和接触式抽吸 请参阅标题 |
| 主动比较器：仅接触率 | 程序：仅接触率 请参阅标题 |
- 通过在脑梗塞（EVETI）得分为2C/3的3个设备定义的设备经过3次通过后，接近到完全再灌注的速率[时间范围：在3次通过后立即在第0天处]在SVS+遮挡的情况下，建议的初步数据在3次通过后与第一线CA相比，第一行SR策略的优势是SR策略的优越性。第一线（FPE）是雄心勃勃的技术终点，定义为在此之后获得的成功再灌注，最近与临床结果的可能性增加，死亡率降低和程序不良事件相关的第一遍。即使与最终的ETECI 2B，2C或3相比，如果FPE ETECI 2B，2C或3的FPE ETECI 2B，2C或3显示出更好的临床结果，那么当比较FPE ETECI 2B，2C或2C或3至三个通过Eteti 2b，2c或3.last，没有初步数据暗示在SVS+闭塞的情况下，与单独的第一个Pass CA相比，第一次通过SR策略的优越性是第一个Pass SR策略的优越性。
- 接近完成第一越过效果[时间范围：第一次通过后立即第0天]第一次通过设备后定义为eetici 2c/3
- 完成第一通通效果[时间范围：第一次通过后立即立即定义为第一次通过设备之后的Etetici 3
- 完整的再灌注[时间范围：三个通过后立即立即三次通过后定义为eetici 3
- 最终要完成再灌注[时间范围：干预结束时第0天]定义为eetici 2c/3最终
- 最终完整的再灌注[时间范围：干预结束时第0天]定义为eetici 3
- 达到ETECI 2C或更好的血运重建时间[时间范围：第0天]是时候实现ETECI 2C或更好的血运重建
- 腹股沟穿刺到凝块接触之间的时间[时间范围：第0天]腹股沟穿刺到凝块接触之间的时间
- 功能独立性率[时间范围：90天]定义为修改的兰金秤（MRS）0-2
- 优秀功能结果的速率[时间范围：90天]定义为MRS 0-1
- MRS分数的分布[时间范围：90天]组合9和10
- NIHSS从基线变为24小时[时间范围：基线和24小时]NIHSS的变化
- 有症状和无症状的脑出血率[时间范围：24小时]在血栓切除术后MRI或CT扫描中评估有症状和无症状的脑内出血评估
- 1型和2型实质血肿的速率[时间框架：24小时时]评估实质性血肿1和2
- 90天（时间范围：90天）的全因死亡率率评估90天后全因死亡率
- 周围并发症的率[时间范围：90天]栓塞发生到新区域，血管痉挛，解剖，穿孔和蛛网膜下腔出血
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁及以上（即，候选人一定有18岁生日）
- 穿刺在第一次症状的24小时内进行
- 合适的1.5T MRI T2 *梯度回声，显示出明显的敏感性容器，面向闭塞
- 神经影像学表明大血管近端闭塞（通过MCA分叉，M1或近端M2的远端ICA）
- 患者或值得信赖的人告知这项研究，并口头同意参加研究。如果患者无法接收信息，并且在筛选研究期间无法与可信赖的人联系，则根据法国法律，将作为紧急程序作为紧急程序完成试验。
- 有或没有静脉溶栓
排除标准：
- 在非侵入性成像上没有大容器阻塞
- 在有症状的领域中已知或怀疑已有的（慢性）大容器阻塞
- 怀疑怀孕；如果女性具有育儿潜力，则尿液或血清beta hcg测试为阳性
- 严重的对比培养基过敏或绝对禁忌使用碘化产品
- 临床病史，过去的成像或临床判断表明颅内闭塞是慢性的
- 患者患有严重或致命的合并症可能会阻止改善或随访，或者这会使该程序不太可能受益
- 涉及后循环的急性缺血性中风（椎骨闭塞）
- 需要治疗的颈动脉解剖或串联宫颈闭塞或狭窄的血管造影证据
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 从法律保护中受益的患者
- 国民保险计划的非会员
- 对患者的反对或（在纳入紧迫的情况下）对可信赖的人的反对
- 在排位赛之前，修改后的兰金（Rankin）得分> 3
| 联系人：Romain Bourcier，MD-PHD | 33（0）2 40 16 56 31 | romain.bourcier@chu-nantes.fr |
显示23个研究地点
| 首席研究员： | 罗曼·布尔西尔（Romain Bourcier） | 楚南特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过在脑梗塞（EVETI）得分为2C/3的3个设备定义的设备经过3次通过后，接近到完全再灌注的速率[时间范围：在3次通过后立即在第0天处] 在SVS+遮挡的情况下，建议的初步数据在3次通过后与第一线CA相比，第一行SR策略的优势是SR策略的优越性。第一线（FPE）是雄心勃勃的技术终点，定义为在此之后获得的成功再灌注，最近与临床结果的可能性增加，死亡率降低和程序不良事件相关的第一遍。即使与最终的ETECI 2B，2C或3相比，如果FPE ETECI 2B，2C或3的FPE ETECI 2B，2C或3显示出更好的临床结果，那么当比较FPE ETECI 2B，2C或2C或3至三个通过Eteti 2b，2c或3.last，没有初步数据暗示在SVS+闭塞的情况下，与单独的第一个Pass CA相比，第一次通过SR策略的优越性是第一个Pass SR策略的优越性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大型颅内容器闭塞中的凝块MRI的适应性血管内策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | 大型颅内容器闭塞中的凝块MRI的适应性血管内策略 | ||||
| 简要摘要 | 在矢量试验中，目的是分析在SVS+闭塞的情况下，与CA单独的策略相比，将第一行Bombotrap II添加到CA组合策略中。 许多从业者坚信，仅CA的第一行策略是简单，安全，快速和高效的。也许在两，三，四个...通过并在合并策略的次要帮助下，可以通过CA第一行策略达到高度的ETECI 2B/3。但是，由于远端栓塞端，尤其是在有易碎的，无孔的有组织的红细胞（RBC）IE SVS +的情况下血栓（25-28）。这可能与3个月时最坏的临床结局有关。向量提出了一个相关的问题：在SVS+块的情况下，Invetigators是否必须将bombotrap II的使用添加到CA中的CA，从第一次通过？ | ||||
| 详细说明 | 通过血栓突然阻塞颅内动脉，代表了大血管闭塞急性缺血性中风（AIS）的初始和关键事件。 AIS治疗的主要目的是用静脉内组织型纤溶酶原激活剂输注（IV T-PA）和/或血管内治疗（EVT）重新开放该动脉。血栓表征可用于预测AIS病因，IV T-PA响应并适应EVT的设备或技术。特别是，接近血栓的红细胞（RBC）含量将有助于计划治疗策略或确定特定的EVT方法，以最大程度地提高早期成功再灌注的速度。 T2*-MRI序列上的敏感性血管符号（SVS）定义为超出血栓部位对侧动脉直径的低强度信号。几项研究表明，SVS是IV T-PA后早期再灌注的负面预测指标，并激发了EVT。两项研究确定了SVS与血栓组成之间的相关性（特别是RBC组成）。在Aster试验中，SV的存在影响了EVT策略的成功率。在这项研究的SVS（+）亚群中，与接触吸气（CA）相比，用支架检索器治疗的患者在更少的通过中获得了更高的完全再灌注率，这转化为更好的功能结果。在没有SV的情况下，两种技术之间未观察到差异。此外;基于用支架猎犬作为第一行策略治疗的Aster和Thrace试验人群，最近在SVS（+）患者中3个月时在3个月中的临床结果较高。因此，人们认为在再灌注结果方面的差异与SVS +和SVS - 闭塞之间的不同凝块组成有关。 在矢量试验中，目的是分析在SVS+闭塞的情况下，与CA单独的策略相比，将第一行Bombotrap II添加到CA组合策略中。 许多从业者坚信，仅CA的第一行策略是简单，安全，快速和高效的。也许，经过两次，三个，四次通过，并在合并策略的次要帮助下，可以通过CA第一行策略达到高度的ETECI 2B/3。但是，由于远端栓塞端，尤其是在有易碎的，无孔的有组织的红细胞（RBC）IE SVS +的情况下血栓。这可能与3个月时最坏的临床结局有关。 向量提出了一个相关的问题：研究人员是否必须将bombotrap II的使用添加到CA中，从第一遍，如果SVS+凝块？矢量试验中的假设是，由于其专用设计，bombotrap II将有助于稳定易碎的凝块，并可以更好地检索较低数量的传球中的SVS +血栓。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 带有盲评估的开放标签研究（探针） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 颅内血栓形成 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 526 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04139486 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC19_0174 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南特大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南特大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
