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出境医 / 临床实验 / 右叶活体供体肝移植中肝的肝脏术与导管对管道吻合的随机试验

右叶活体供体肝移植中肝的肝脏术与导管对管道吻合的随机试验

研究描述
简要摘要：
死者器官供应的稀缺性驱动了活着的供体肝移植（LDLT）的实践。在过去的10年中，右叶LDLT（RLDLT）已开发出来，以将LDLT的好处扩展到成年患者。通过技术的完善，结果显着改善，但胆管并发症仍然是影响接受者长期结局的致命弱点。HepaticoJejunostomy（HJ）最初是RLDLT中胆管重建的标准技术，但近年来，导管对 - 导管至 - 导管。大多数移植中心已经采用了导管吻合（DDA）。导管到管道重建的优点包括较短的操作时间，减少感染并发症，更多的生理肠功能以及更容易对胆道的内窥镜访问，但胆管并发症，尤其是狭窄是主要问题。狭窄的发展可能与吻合的血液供应有关。我们假设HJ的血液供应更好，并且与导管对管道吻合术相比，胆管并发症的总体胆管并发症率更低。我们提出了一项随机试验来检验这一假设，并比较HJ和管道重建之间的各种结果度量。该研究的结果将设定RLDLT中胆道重建技术的标准，并将进一步推进此过程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝衰竭步骤：肝炎肠道造口术 /导管到管道吻合不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：右叶活体供体肝移植中肝的肝脏术与导管对管道吻合的随机试验
实际学习开始日期 ： 2012年5月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：肝炎肠道造口术
患者接受右叶活体供体肝移植将接受肝炎
步骤：肝炎肠道造口术 /导管到管道吻合
主动比较器：导管对管道吻合
患者接受右叶活体供体肝移植将接受导管对管道吻合
步骤：肝炎肠道造口术 /导管到管道吻合
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 胆道并发症[时间范围：5年]
    比较操作后所有与胆道相关的并发症，包括泄漏和狭窄


次要结果度量 ：
  1. 肝移植的手术时间[时间范围：术中]
    手术时间的持续时间

  2. 肝移植后的胃肠道功能[时间范围：5年]
    胃肠道功能的返回

  3. 肝移植后住院[时间范围：5年]
    住院期限

  4. 重新干预的机会[时间范围：5年]
    重新干预率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 接受年龄超过18岁
  • 主要移植

排除标准：

  • 接受者拒绝/撤回
  • 胆道重建时的血液动力学不稳定
  • 管道到管道吻合的胆道重建是不安全的，或者在技术上不可行的
  • 不健康的接受者的胆管，供体右管的解剖变体
  • 用肝道肠造口术是不安全或技术不可行的胆道重建
  • 过度水肿的肠子，由于过度而无法创建Roux-en-y Jejunal循环
  • 肠粘连
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MBBS肯尼斯·乔克（Kenneth Chok） 22553025 EXT 085228592111 chok6275@hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
玛丽皇后医院招募
香港，香港
联系人：Kenneth Chok，MBBS 085222553025 EXT 085222553025 CHOK6275@HKU.HK
玛丽皇后医院招募
香港，香港
赞助商和合作者
香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月9日
第一个发布日期icmje 2019年10月25日
上次更新发布日期2019年10月25日
实际学习开始日期ICMJE 2012年5月15日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月24日）		胆道并发症[时间范围：5年]
比较操作后所有与胆道相关的并发症，包括泄漏和狭窄
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月24日）
  • 肝移植的手术时间[时间范围：术中]
    手术时间的持续时间
  • 肝移植后的胃肠道功能[时间范围：5年]
    胃肠道功能的返回
  • 肝移植后住院[时间范围：5年]
    住院期限
  • 重新干预的机会[时间范围：5年]
    重新干预率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右叶活体供体肝移植中肝的肝脏术与导管对管道吻合的随机试验
官方标题ICMJE右叶活体供体肝移植中肝的肝脏术与导管对管道吻合的随机试验
简要摘要死者器官供应的稀缺性驱动了活着的供体肝移植（LDLT）的实践。在过去的10年中，右叶LDLT（RLDLT）已开发出来，以将LDLT的好处扩展到成年患者。通过技术的完善，结果显着改善，但胆管并发症仍然是影响接受者长期结局的致命弱点。HepaticoJejunostomy（HJ）最初是RLDLT中胆管重建的标准技术，但近年来，导管对 - 导管至 - 导管。大多数移植中心已经采用了导管吻合（DDA）。导管到管道重建的优点包括较短的操作时间，减少感染并发症，更多的生理肠功能以及更容易对胆道的内窥镜访问，但胆管并发症，尤其是狭窄是主要问题。狭窄的发展可能与吻合的血液供应有关。我们假设HJ的血液供应更好，并且与导管对管道吻合术相比，胆管并发症的总体胆管并发症率更低。我们提出了一项随机试验来检验这一假设，并比较HJ和管道重建之间的各种结果度量。该研究的结果将设定RLDLT中胆道重建技术的标准，并将进一步推进此过程。
详细说明肝移植是终末期肝病患者的挽救生命程序。但是，对该操作的需求始终超过已故器官捐赠者和活捐赠者肝移植（LDLT）的供应，以提供另一种选择。由于移植物尺寸施加的限制，LDLT最初仅限于小儿接受者。为了将LDLT的益处扩展到成年接受者，我们提议使用来自活捐赠者的右叶肝移植物，并于1996年5月9日对成人接受者进行了第一个RLDLT。 1997年，RLDLT发展迅速，已被世界各地的许多移植计划采用。 LDLT在器官短缺问题最极端的亚洲具有最大的影响。近年来，RLDLT的RLDLT为成人接受者提供了巨大增加的驱动力。我们最近的调查（未发表的数据）表明，自10年前引入RLDLT以来，每年在亚洲执行的LDLT数量增加了9倍，并且正在不断增加。在2005年，LDLT占亚洲1497个肝移植物（不包括中国大陆）的90％。在香港，超过三分之二的肝脏移植来自活着的捐助者，大多数（90％）是针对成人接受者进行的。 RLDLT涉及最复杂和技术要求的手术程序之一。当我们的第一个系列报道于1997年，接受者的发病率和重新手术率很高。从那时起，已经引入了技术和管理方面的各种进步，包括更好地了解正确叶的最小移植物尺寸要求和解剖变体，改善了捐助者和接受者的选择标准以及技术修改；特别是在静脉流出和胆道重建中。 RLDLT有一条学习曲线，通过在我们的前100个RLDLT中学到的经验教训，我们已经显着提高了捐助者和接受者的结果，即使在高风险接收者中，也可以达到超过90％的出色移植生存率。仍然存在的主要技术障碍是胆道并发症，会影响长期结局和生活质量，有时是移植物丧失和患者死亡的原因。 HepaticoJejunostomy是RLDLT胆道重建的标准技术。据报道，早期报道的回顾性系列的胆道并发症发生率很高，范围为15％至64％。 Wach等。首次报道了1998年RLDLT的导管对管道重建技术。四周后开发了胆道狭窄，随后将吻合术修改为roux-ey HJ。尽管如此，导管到管道的重建具有较短的操作时间，较少的化粪池并发症，更多的生理肠功能以及更容易的内窥镜访问胆道的优势，这些似乎很明显，以至于导管到管道痛苦的anastomis是首选许多移植中心的技术。在一项对259个成年LDLT的回顾性研究中； Shin Hwang等人包括来自韩国Asan医疗中心的225 RLDLT。报道了对管道对管道吻合的偏爱越来越高于HJ，导管对管道吻合术占2000年的29.9％的手术，2001年增加到69.3％，2002年为83.7％。然而，2000年在2001年逐渐增加13.7％，在2002年为15.8％。胆汁并发症的发生率上升的增加与RLDLT的其他结果指标的结果相比，这归因于学习曲线效应。作者证明，对于具有单个胆道重建的右叶移植物，直径小于4 mm的移植管大小是导管到管道吻合术中胆道狭窄的危险因素，但没有HJ。他们建议，导管对管道吻合术具有固有的缺陷，目前的手术技术无法克服，并建议在这种情况下将HJ作为首选方法。我们在我们的中心进行了回顾性研究，在265 RLDLT受体中，55％（20.8％）（20.8％）（20.8％） ）开发了术后BAS。在移植过程中接受管道到导管吻合的接受者的BAS率为21.4％（43/201），接受HJ的接收者为18.9％（10/53），接受这两个程序的接受者为18.2％（2/11）。 BAS和非BAS患者具有可比的人口统计。在BAS和非BAS患者之间，移植胆管开口（P = 0.516）和移植物最小的胆管（5对5 mm，p = 0.4）的大小没有显着差异。单变量分析表明，与术后BAS相关的因素是受体温暖的缺血时间（55分钟对51分钟，P = 0.026），移植冷缺血时间（120对108分钟，P = 0.046），支架使用（21.8％ves 7.1％） ，p = 0.001），术后急性细胞排斥（29.1％对11.0％，p = 0.001）和威斯康星大学解决方案使用（21.8％对7.1％，p = 0.001）。多变量分析表明，冷缺血时间（优势比= 1.012，95％置信区间= 1.002-1.023，p = 0.014）和急性排斥（优势比= 3.180，95％置信区间= 1.606-6.853，p = 0.002）是重要因素。 BAS和非BAS患者的移植物存活率是可比的。一名患者需要重新植入次级胆道肝硬化。总之，无论DDA或HJ如何，BAS在成年RLDLT之后仍然很普遍。移植冷缺血时间和术后急性细胞排斥反应与术后BAS显着相关。绝对需要一项随机对照试验才能查看哪种甲体优于另一个方法。自1997年报道了第一个RLDLT系列以来，我们引入了许多技术改进。特别是在静脉流出和胆道重建中。 HJ最初是标准技术，技术修改旨在保存供体操作期间移植物右肝管的血液供应。对第一个右叶移植的回顾性研究表明，胆道并发症率从前37名患者的43％显着下降到仅在第二个37例患者中的8％。特别是，第二组患者没有胆道泄漏。然而，从那时起，由于其明显的优势，我们从HJ转换为管道到管道吻合术是胆道重建的首选技术。然而，随着新技术，41例患者中有3例（7％）患有胆道泄漏，10例（24％）在移植后的中位数为5.8个月（范围为1.5至16.9个月）时出现了胆道狭窄。这些结果与京都组的结果相当，在京都组中，胆汁泄漏的发生率为10％，狭窄的发生率为23％。一项随机试验是客观确定HJ或管道对管道吻合是否应该是RLDLT中胆道重建的首选技术的唯一方法。由于胆道重建的结果高度取决于手术团队的技术，因此一项多中心研究将引入严重的外科医生变量，可能会损害结果的解释。因此，使用单个外科团队的标准技术在单个高卷中心进行随机试验将是最佳方法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝衰竭
干预ICMJE步骤：肝炎肠道造口术 /导管到管道吻合
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：肝炎肠道造口术
    患者接受右叶活体供体肝移植将接受肝炎
    干预：步骤：肝炎肠道造口术 /导管对管道吻合
  • 主动比较器：导管对管道吻合
    患者接受右叶活体供体肝移植将接受导管对管道吻合
    干预：步骤：肝炎肠道造口术 /导管对管道吻合
出版物 *
  • Lo CM，Fan ST，Liu CL，Lo RJ，Lau GK，Wei Wi，Li JH，NG IO，Wong J.使用扩展的右叶移植物扩展了活着的供体肝移植中成年受体大小的限制。移植。 1997年5月27日； 63（10）：1524-8。
  • Lo CM，Fan ST，Liu CL，Wei Wi，Lo RJ，Lai CL，Chan JK，NG IO，Fung A，Wong J.使用右叶移植物使用延长的成人到成年的活体供体肝移植。 Ann Surg。 1997年9月; 226（3）：261-9;讨论269-70。
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  • MalagóM，Testa G，Frilling A，Nadalin S，Valentin-Gamazo C，Paul A，Lang H，Treichel U，Cicinnati V，Gerken G，Gerken G，Broelsch CE。正确的活供体肝移植：成人患者的一种选择：74例患者的单一机构经验。 Ann Surg。 2003年12月; 238（6）：853-62;讨论862-3。
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  • Nakamura T，Tanaka K，Kiuchi T，Kasahara M，Oike F，Ueda M，Kaihara S，Egawa H，Egawa H，Ozden I，Kobayashi N，Kobayashi N，UemotoS。解剖学变异和外科手术策略和从正确的较裂供体供体的供体移植：120案例的简历： 。移植。 2002年6月27日； 73（12）：1896-903。
  • Olthoff KM，Merion RM，Ghobrial RM，Abecassis MM，Fair JH，Fisher RA，Freise CE，Kam I，Pruett TL，Everhart JE，Everhart JE，Hulbert-Shearon TE，Gillespie BW，Emond JC； A2ALL研究小组。 385名成人到成年的供体肝移植接受者的结果：A2All财团的报告。 Ann Surg。 2005年9月； 242（3）：314-23，讨论323-5。
  • Lo CM，Fan ST，Liu CL，Chan JK，Lam BK，Lau GK，Wei Wi，Wong J.成功的活供体肝移植的最小移植物。移植。 1999年10月27日； 68（8）：1112-6。
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  • Lo CM，Fan ST，Liu CL，Yong BH，Wong Y，Lau GK，Lai CL，NG IO，Wong J.从一百个右叶活供体供体肝移植中学到的经验教训。 Ann Surg。 2004年7月； 240（1）：151-8。
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  • Hwang S，Lee SG，Sung KB，Park KM，Kim KH，Ahn CS，Lee YJ，Lee SK，Hwang GS，Moon DB，Ha Ty，Kim DS，Kim DS，Jung JP，Song GW。成年活供体肝移植后的长期发病率，危险因素和胆汁并发症的管理。肝脏移植。 2006年5月； 12（5）：831-8。
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  • Grewal HP，Shokouh-Amiri MH，Vera S，Stratta R，Bagous W，Gaber AO。右叶成人活体供体肝移植的手术技术，无静脉旁路或门载波巴车，并带有导管到管道胆道重建。 Ann Surg。 2001年4月； 233（4）：502-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月24日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受年龄超过18岁
  • 主要移植

排除标准：

  • 接受者拒绝/撤回
  • 胆道重建时的血液动力学不稳定
  • 管道到管道吻合的胆道重建是不安全的，或者在技术上不可行的
  • 不健康的接受者的胆管，供体右管的解剖变体
  • 用肝道肠造口术是不安全或技术不可行的胆道重建
  • 过度水肿的肠子，由于过度而无法创建Roux-en-y Jejunal循环
  • 肠粘连
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MBBS肯尼斯·乔克（Kenneth Chok） 22553025 EXT 085228592111 chok6275@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04139473
其他研究ID编号ICMJE UW 12-070
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港大学肯尼斯·苏·霍克（Kenneth Siu-Ho Chok）
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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