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出境医 / 临床实验 / 一项2阶段的开放标签研究，用于评估具有ST型心肌梗死患者RUC-4的PK/PD特性（CEL-02）
一项2阶段的开放标签研究，用于评估具有ST型心肌梗死患者RUC-4的PK/PD特性（CEL-02）
研究描述
简要摘要：
RUC-4是一种新型，有前途且快速起作用（5-15分钟）αIIBβ3受体拮抗剂，皮下给药后不久，血小板聚集（≥80％）具有高度抑制作用。这项研究旨在将CEL-01中的发现扩展到具有计划的冠状动脉血管成形术给心脏导管实验室的St-Elevation心肌梗塞（STEMI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病心肌梗死心脏病血管疾病STEMI -ST高程心肌梗塞 | 药物：RUC-4化合物 | 阶段2 |
详细说明：
RUC-4是一种新型，有前途且快速起作用（5-15分钟）αIIBβ3受体拮抗剂，皮下给药后不久，血小板聚集（≥80％）具有高度抑制作用。对于患有ST拔高性心肌梗塞（STEMI）早期治疗RUC-4治疗的患者，通过改善梗塞相关血管的初始通畅性并最大程度地减少血小板闭塞可能是有益的梗塞大小的减小和STEMI并发症的减少。
这项研究的目的是评估具有计划的冠状动脉血管成形术的心脏导管实验室的STEMI患者中单一皮下注射RUC-4的PD和PK特性。此外，将在基线和医院出院时评估安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段的开放标签研究，用于评估单个皮下注射RUC-4的PK和PD特性，该患者具有ST-脉冲性心肌梗塞，该患者呈现在心脏导管插入术实验室，并具有计划的原发性冠状动脉血管成形术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 队列1：0.075 mg/kg RUC-4。 8例STEMI患者将入学。 | 药物：RUC-4化合物 在冠状动脉造影/经皮冠状动脉介入术前，所有患者将在心脏导管实验室（CCL）中接受单一皮下剂量的RUC-4。 |
| 实验：队列2 队列2：由安全审查委员会（SRC）选择的RUC-4剂量在组完成2和数据审查后。 8例STEMI患者将入学。 | 药物：RUC-4化合物 在冠状动脉造影/经皮冠状动脉介入术前，所有患者将在心脏导管实验室（CCL）中接受单一皮下剂量的RUC-4。 |
| 实验：队列3 队列3：由安全审查委员会（SRC）选择的RUC-4剂量在组完成2和数据审查后。 8例STEMI患者将入学。 | 药物：RUC-4化合物 在冠状动脉造影/经皮冠状动脉介入术前，所有患者将在心脏导管实验室（CCL）中接受单一皮下剂量的RUC-4。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板抑制[时间范围：基线]抑制血小板聚集
- 血小板抑制[时间范围：15分钟]抑制血小板聚集
- 血小板抑制[时间范围：45分钟]抑制血小板聚集
- 血小板抑制[时间范围：60分钟]抑制血小板聚集
- 血小板抑制[时间范围：90分钟]抑制血小板聚集
- 血小板抑制[时间范围：120分钟]抑制血小板聚集
- 血小板抑制[时间范围：180分钟]抑制血小板聚集
- RUC-4浓度[时间框架：基线]血液浓度（Ng/mL）
- RUC-4浓度[时间范围：15分钟]血液浓度（Ng/mL）
- RUC-4浓度[时间范围：45分钟]血液浓度（Ng/mL）
- RUC-4浓度[时间范围：90分钟]血液浓度（Ng/mL）
- RUC-4浓度[时间范围：120分钟]血液浓度（Ng/mL）
- RUC-4浓度[时间范围：180分钟]血液浓度（Ng/mL）
- 安全性和耐受性[时间范围：基线]出血事件，注射部位反应，生命体征，ECG，实验室结果
- 安全性和耐受性[时间范围：出院]出血事件，注射部位反应，生命体征，ECG，实验室结果
- RUC-4浓度[时间范围：240分钟]血液浓度（Ng/mL）
- 血小板聚集[时间范围：240分钟]抑制血小板聚集
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- STEMI患者，出现持续的胸痛（> 30分钟）和≥1毫米的ST段升高，两次相邻的心电图导线，累积的ST段偏差> 6 mm，其中首次症状的总症状持续时间是肺内内部设备部署的持续时间（不包括电线）预计将在6小时内
- 成年男性和女性18岁或以上
- 女性必须是非怀孕的，非诊断的，并且通过历史记录审查了，并且对绝经的潜力（绝经后或手术灭菌）和审查
- 重量（历史）在52至120公斤之间
- 书面知情同意书（遵循心脏导管插入术实验室的知情同意书的简短形式）
排除标准：
- 心脏病专家认为，当前STEMI是由支架血栓形成引起的，与该支架血栓形成相关的PCI <1个月
- 高怀疑II型MI
- 出院心脏骤停（OHCA）
- 耐药性心源性休克（收缩压≤80mm Hg> 30分钟）
- 持续的严重高血压（收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg）
- 当前的活动冠状病毒疾病2019（COVID-19）感染（根据当地准则标准）
- 已知的严重肝病
- 已知的严重肾功能障碍史（肾小球滤过率<30 mL/min或血清肌酐> 200 mmol/L [> 2.5 mg/dl]）
- 已知的左束分支
- 口服抗凝（维生素K拮抗剂{vka}或直接口服拮抗剂{doacs}）的要求
- 当前用αIIBβ3受体拮抗剂治疗（RUC-4除外）
- 在过去6个月内，凝血异常，已知出血障碍或已记录的先前出血或血栓形成病史
- 在过去6个月中
- 临床上重要的贫血
- 已知临床上重要的血小板减少症（血小板计数小于150,000/μL）
- 对RUC-4配方中任何成分过敏的已知史（即，乙酸缓冲液，蔗糖）
- 过去6个月内的大型手术
- 预期寿命不到6个月
- 在入学之前确定的任何临床意义异常，在研究人员的判断中将排除该研究的安全完成
- 不愿意或无法遵守该协议的要求，包括可能影响患者遵守研究方案的能力的任何条件（身体，精神或社会）
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| 圣安东尼乌斯医院 | |
| Nieuwegein，CM，荷兰，3435 | |
赞助商和合作者
Celecor Therapeutics
英石。 Antonius医院Nieuwegein
图BV
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项2阶段的开放标签研究，用于评估具有ST型心肌梗死患者RUC-4的PK/PD特性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段的开放标签研究，用于评估单个皮下注射RUC-4的PK和PD特性，该患者具有ST-脉冲性心肌梗塞，该患者呈现在心脏导管插入术实验室，并具有计划的原发性冠状动脉血管成形术 | ||||||
| 简要摘要 | RUC-4是一种新型，有前途且快速起作用（5-15分钟）αIIBβ3受体拮抗剂，皮下给药后不久，血小板聚集（≥80％）具有高度抑制作用。这项研究旨在将CEL-01中的发现扩展到具有计划的冠状动脉血管成形术给心脏导管实验室的St-Elevation心肌梗塞（STEMI）。 | ||||||
| 详细说明 | RUC-4是一种新型，有前途且快速起作用（5-15分钟）αIIBβ3受体拮抗剂，皮下给药后不久，血小板聚集（≥80％）具有高度抑制作用。对于患有ST拔高性心肌梗塞（STEMI）早期治疗RUC-4治疗的患者，通过改善梗塞相关血管的初始通畅性并最大程度地减少血小板闭塞可能是有益的梗塞大小的减小和STEMI并发症的减少。 这项研究的目的是评估具有计划的冠状动脉血管成形术的心脏导管实验室的STEMI患者中单一皮下注射RUC-4的PD和PK特性。此外，将在基线和医院出院时评估安全性和耐受性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：RUC-4化合物 在冠状动脉造影/经皮冠状动脉介入术前，所有患者将在心脏导管实验室（CCL）中接受单一皮下剂量的RUC-4。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04284995 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEL-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Celecor Therapeutics | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celecor Therapeutics | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Celecor Therapeutics | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||