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原始植物/EWOC-2

研究描述
简要摘要:

Proadapt是一种标准化的老年干预措施,目前正在探索性阶段共同构建,经过对已发布的数据进行系统分析后的多专业和多学科基础(图)。

它包括:1)手术前:对患者的预居住,包括营养,身体和教育准备; 2)在住院治疗期间:通过药物调解,教育干预,手术程序的标准化和手术后的康复增强来优化其治疗方法; 3)用于医院到家庭过渡的桥接和分期后干预措施。

该干预措施基于逻辑变化模型,该模型由文献数据构建,并通过专家组通过Delphi方法验证:康复模型。

该干预措施旨在根据当地习惯在中心务实地实施,目前正在不同的医院中以“ Proadapt Pilot研究”的名义在不同的肿瘤环境中评估,这要归功于Rhône-Alpes地区卫生机构的赠款奥弗格区。

计划在4个肿瘤模型中评估培训干预措施,这些肿瘤模型诱导了具有老年衰减的高风险的复杂医疗手术程序。它们具有相同的主要目标,以评估成荟萃分析。结果将用于测试康复模型的有效性。因此,这是一项实现人口健康干预研究目标的研究。

Proadapt-ovary/eWoc-2研究的目的是评估原告对患有晚期卵巢癌(AOC)患者患者后手术后结局的影响(AOC)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌手术行为:原告程序不适用

详细说明:

随着预期寿命增加和癌症与衰老的发生率的增加,老年患者的比例增加了癌症患者的比例。年龄的增长还与合并症的风险增加以及多器官系统功能储备的下降有关,最终在疾病和/或与治疗相关的压力下导致功能性衰竭或器官衰竭。

手术或复杂的医疗手术程序可以被视为这种风险的原则证明,因为重大癌症手术老年人群的死亡人性病患者的风险较高,而对于老年事件的住院期限较高。

为了减少手术后的并发症,经常考虑预先康复,71%的外科医生会在手术前接受4周的延迟,以改善患者的结局,如果证明是有益的2。但是,实际证据水平取决于干预措施:术前营养3,但由于依从性不好的异质程序,因此体育锻炼的较低。此外,为了防止医源性事件,老年验证的干预措施可以在干预措施中添加。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 292名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题: Oncogeriatrics中的居民和康复:适应了对患者轨迹 - 卵巢/老年卵巢癌-2的伴奏的适应,Gineco多中心随机研究(ProAdapt-apapt-ovary/ewoc-2)
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制臂
患者根据纳入中心的当前实践进行了治疗。如果在本地实施干预措施(老年评估,营养,体育锻炼),则可能会向患者提出。
实验:干预部门:原告计划
受益于Proadapt(介入部门)计划的患者。
行为:原告程序
  • 每周进行12周,然后每月进行电话跟进的干预前活动。
  • 术前体育锻炼,包括力量,耐力和呼吸运动。
  • 营养活动。
  • 一项教育患者的活动(营养,运动)。
  • 与外科医生代表一致的标准化干预程序的实施。
  • 药物调解活动:用药物专业知识优化患者的不同治疗方法。
  • 从医院到家的过渡活动,以及手术后12周的电话跟踪。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后并发症的优越性≥3[时间范围:治疗后30天]
    •根据NCI-CTC-V4(公共术语标准:CTC),治疗后并发症的优越性在30天

  2. HRQOL在维度上的优越性[时间范围:3个月]
    HRQOL在维度上的优势:流动性,疾病负担,情感和身体功能,疲劳,3个月


次要结果度量
  1. 术后发病率根据30和90天的Clavien-Dindo分类[时间范围:30和90天]

    Clavien Dindo分类包括7年级(I,II,IIIA,IIIB,IVA,IVB和V)。子类A和B的引入使分类成5年级(I,II,III,IV和V)的收缩,具体取决于观察到的人群的大小或研究重点。

    患者出院后具有长期残疾的并发症(例如:甲状腺手术后语音绳索的瘫痪)在当前的分类中通过后缀(用于残疾)。该后缀表明需要进行随访,以全面评估结果和相关的长期生活质量。


  2. 治疗策略(治疗计划完成率)[时间范围:2年]
    一种完整的治疗策略由完整的细胞减少手术(CC0)组成,至少在新辅助或辅助设置中,至少在手术后至少有2个课程。

  3. 无进展生存[时间范围:2年]
    无进展生存(PFS)定义为从随机分配到任何原因的疾病进展或死亡的时间。

  4. 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存定义为从随机到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥70岁的女性或≥60岁的妇女有明显的合并症(修改Charlson指数≥3)或残疾(ADL得分<6/6);
  • 在组织学或细胞学上证明的FIGO(国际妇科和妇产科联合会)III阶段至IV上皮卵巢癌或腹膜原发性或输卵管。如果与CA125/CEA> 25的比率和放射学骨盆质量相关联,则可以接受细胞学证明。
  • 患者面向由骨盆手术定义的复杂医疗程序,先于抗肿瘤治疗(新辅助化学疗法)。
  • 在多学科咨询会议上验证的治疗决定
  • 预期寿命> 3个月。
  • 获得的书面知情同意书。
  • 在适用的情况下被卫生系统覆盖。

排除标准:

  • 任何其他进行性恶性肿瘤会干扰患者的预后。
  • 经过验证的治疗管理的患者不包括细胞减少手术。
  • 由于任何原因(地理,家庭,社会,心理)无法定期跟踪患者。
  • 患者无法理解问卷。
  • 由于地理,社会或心理原因,患者无法跟随并遵守测试程序。
  • 患者受监护或策展人身份。
  • 患者被剥夺了自由。
  • 同时参加另一项介入药物试验。
  • 这项研究已经包括在内的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Claire Falandry,PR 4.78.86.32.87 ext +33 claire.falandry@chu-lyon.fr
联系人:医学博士Noual Bakrin naoual.bakrin@chu-lyon.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
ServicedeGériatrie,中心医院里昂SUD,165 Chemin du Grand Revoyet
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69495
联系人:Claire Falandry,PR 4.78.86.32.87 Ext +33 Claire.falandry@chu-lyon.fr
联系人:Noual Bakrin,MD Naoual.bakrin@chu-lyon.fr
首席研究员:Claire Falandry,PR
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月24日
第一个发布日期icmje 2020年2月26日
上次更新发布日期2020年5月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月24日)
  • 治疗后并发症的优越性≥3[时间范围:治疗后30天]
    •根据NCI-CTC-V4(公共术语标准:CTC),治疗后并发症的优越性在30天
  • HRQOL在维度上的优越性[时间范围:3个月]
    HRQOL在维度上的优势:流动性,疾病负担,情感和身体功能,疲劳,3个月
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月24日)
  • 术后发病率根据30和90天的Clavien-Dindo分类[时间范围:30和90天]
    Clavien Dindo分类包括7年级(I,II,IIIA,IIIB,IVA,IVB和V)。子类A和B的引入使分类成5年级(I,II,III,IV和V)的收缩,具体取决于观察到的人群的大小或研究重点。患者出院后具有长期残疾的并发症(例如:甲状腺手术后语音绳索的瘫痪)在当前的分类中通过后缀(用于残疾)。该后缀表明需要进行随访,以全面评估结果和相关的长期生活质量。
  • 治疗策略(治疗计划完成率)[时间范围:2年]
    一种完整的治疗策略由完整的细胞减少手术(CC0)组成,至少在新辅助或辅助设置中,至少在手术后至少有2个课程。
  • 无进展生存[时间范围:2年]
    无进展生存(PFS)定义为从随机分配到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
  • 总体生存[时间范围:2年]
    总体生存定义为从随机到死亡的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE原始植物/EWOC-2
官方标题ICMJE Oncogeriatrics中的居民和康复:适应了对患者轨迹 - 卵巢/老年卵巢癌-2的伴奏的适应,Gineco多中心随机研究(ProAdapt-apapt-ovary/ewoc-2)
简要摘要

Proadapt是一种标准化的老年干预措施,目前正在探索性阶段共同构建,经过对已发布的数据进行系统分析后的多专业和多学科基础(图)。

它包括:1)手术前:对患者的预居住,包括营养,身体和教育准备; 2)在住院治疗期间:通过药物调解,教育干预,手术程序的标准化和手术后的康复增强来优化其治疗方法; 3)用于医院到家庭过渡的桥接和分期后干预措施。

该干预措施基于逻辑变化模型,该模型由文献数据构建,并通过专家组通过Delphi方法验证:康复模型。

该干预措施旨在根据当地习惯在中心务实地实施,目前正在不同的医院中以“ Proadapt Pilot研究”的名义在不同的肿瘤环境中评估,这要归功于Rhône-Alpes地区卫生机构的赠款奥弗格区。

计划在4个肿瘤模型中评估培训干预措施,这些肿瘤模型诱导了具有老年衰减的高风险的复杂医疗手术程序。它们具有相同的主要目标,以评估成荟萃分析。结果将用于测试康复模型的有效性。因此,这是一项实现人口健康干预研究目标的研究。

Proadapt-ovary/eWoc-2研究的目的是评估原告对患有晚期卵巢癌(AOC)患者患者后手术后结局的影响(AOC)。

详细说明

随着预期寿命增加和癌症与衰老的发生率的增加,老年患者的比例增加了癌症患者的比例。年龄的增长还与合并症的风险增加以及多器官系统功能储备的下降有关,最终在疾病和/或与治疗相关的压力下导致功能性衰竭或器官衰竭。

手术或复杂的医疗手术程序可以被视为这种风险的原则证明,因为重大癌症手术老年人群的死亡人性病患者的风险较高,而对于老年事件的住院期限较高。

为了减少手术后的并发症,经常考虑预先康复,71%的外科医生会在手术前接受4周的延迟,以改善患者的结局,如果证明是有益的2。但是,实际证据水平取决于干预措施:术前营养3,但由于依从性不好的异质程序,因此体育锻炼的较低。此外,为了防止医源性事件,老年验证的干预措施可以在干预措施中添加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 卵巢癌
  • 外科手术
干预ICMJE行为:原告程序
  • 每周进行12周,然后每月进行电话跟进的干预前活动。
  • 术前体育锻炼,包括力量,耐力和呼吸运动。
  • 营养活动。
  • 一项教育患者的活动(营养,运动)。
  • 与外科医生代表一致的标准化干预程序的实施。
  • 药物调解活动:用药物专业知识优化患者的不同治疗方法。
  • 从医院到家的过渡活动,以及手术后12周的电话跟踪。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制臂
    患者根据纳入中心的当前实践进行了治疗。如果在本地实施干预措施(老年评估,营养,体育锻炼),则可能会向患者提出。
  • 实验:干预部门:原告计划
    受益于Proadapt(介入部门)计划的患者。
    干预:行为:原告计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月24日)
292
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥70岁的女性或≥60岁的妇女有明显的合并症(修改Charlson指数≥3)或残疾(ADL得分<6/6);
  • 在组织学或细胞学上证明的FIGO(国际妇科和妇产科联合会)III阶段至IV上皮卵巢癌或腹膜原发性或输卵管。如果与CA125/CEA> 25的比率和放射学骨盆质量相关联,则可以接受细胞学证明。
  • 患者面向由骨盆手术定义的复杂医疗程序,先于抗肿瘤治疗(新辅助化学疗法)。
  • 在多学科咨询会议上验证的治疗决定
  • 预期寿命> 3个月。
  • 获得的书面知情同意书。
  • 在适用的情况下被卫生系统覆盖。

排除标准:

  • 任何其他进行性恶性肿瘤会干扰患者的预后。
  • 经过验证的治疗管理的患者不包括细胞减少手术。
  • 由于任何原因(地理,家庭,社会,心理)无法定期跟踪患者。
  • 患者无法理解问卷。
  • 由于地理,社会或心理原因,患者无法跟随并遵守测试程序。
  • 患者受监护或策展人身份。
  • 患者被剥夺了自由。
  • 同时参加另一项介入药物试验。
  • 这项研究已经包括在内的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Claire Falandry,PR 4.78.86.32.87 ext +33 claire.falandry@chu-lyon.fr
联系人:医学博士Noual Bakrin naoual.bakrin@chu-lyon.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04284969
其他研究ID编号ICMJE 69HCL18_0359
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方里昂的临终关怀
研究赞助商ICMJE里昂的临终关怀
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户里昂的临终关怀
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素