Proadapt是一种标准化的老年干预措施,目前正在探索性阶段共同构建,经过对已发布的数据进行系统分析后的多专业和多学科基础(图)。
它包括:1)手术前:对患者的预居住,包括营养,身体和教育准备; 2)在住院治疗期间:通过药物调解,教育干预,手术程序的标准化和手术后的康复增强来优化其治疗方法; 3)用于医院到家庭过渡的桥接和分期后干预措施。
该干预措施基于逻辑变化模型,该模型由文献数据构建,并通过专家组通过Delphi方法验证:康复模型。
该干预措施旨在根据当地习惯在中心务实地实施,目前正在不同的医院中以“ Proadapt Pilot研究”的名义在不同的肿瘤环境中评估,这要归功于Rhône-Alpes地区卫生机构的赠款奥弗格区。
计划在4个肿瘤模型中评估培训干预措施,这些肿瘤模型诱导了具有老年衰减的高风险的复杂医疗手术程序。它们具有相同的主要目标,以评估成荟萃分析。结果将用于测试康复模型的有效性。因此,这是一项实现人口健康干预研究目标的研究。
Proadapt-ovary/eWoc-2研究的目的是评估原告对患有晚期卵巢癌(AOC)患者患者后手术后结局的影响(AOC)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌手术 | 行为:原告程序 | 不适用 |
随着预期寿命增加和癌症与衰老的发生率的增加,老年患者的比例增加了癌症患者的比例。年龄的增长还与合并症的风险增加以及多器官系统功能储备的下降有关,最终在疾病和/或与治疗相关的压力下导致功能性衰竭或器官衰竭。
手术或复杂的医疗手术程序可以被视为这种风险的原则证明,因为重大癌症手术老年人群的死亡人性病患者的风险较高,而对于老年事件的住院期限较高。
为了减少手术后的并发症,经常考虑预先康复,71%的外科医生会在手术前接受4周的延迟,以改善患者的结局,如果证明是有益的2。但是,实际证据水平取决于干预措施:术前营养3,但由于依从性不好的异质程序,因此体育锻炼的较低。此外,为了防止医源性事件,老年验证的干预措施可以在干预措施中添加。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 292名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | Oncogeriatrics中的居民和康复:适应了对患者轨迹 - 卵巢/老年卵巢癌-2的伴奏的适应,Gineco多中心随机研究(ProAdapt-apapt-ovary/ewoc-2) |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:控制臂 患者根据纳入中心的当前实践进行了治疗。如果在本地实施干预措施(老年评估,营养,体育锻炼),则可能会向患者提出。 | |
实验:干预部门:原告计划 受益于Proadapt(介入部门)计划的患者。 | 行为:原告程序
|
Clavien Dindo分类包括7年级(I,II,IIIA,IIIB,IVA,IVB和V)。子类A和B的引入使分类成5年级(I,II,III,IV和V)的收缩,具体取决于观察到的人群的大小或研究重点。
患者出院后具有长期残疾的并发症(例如:甲状腺手术后语音绳索的瘫痪)在当前的分类中通过后缀(用于残疾)。该后缀表明需要进行随访,以全面评估结果和相关的长期生活质量。
有资格学习的年龄: | 70岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Claire Falandry,PR | 4.78.86.32.87 ext +33 | claire.falandry@chu-lyon.fr | |
联系人:医学博士Noual Bakrin | naoual.bakrin@chu-lyon.fr |
法国 | |
ServicedeGériatrie,中心医院里昂SUD,165 Chemin du Grand Revoyet | |
法国皮埃尔·贝尼特(Pierre-Bénite),69495 | |
联系人:Claire Falandry,PR 4.78.86.32.87 Ext +33 Claire.falandry@chu-lyon.fr | |
联系人:Noual Bakrin,MD Naoual.bakrin@chu-lyon.fr | |
首席研究员:Claire Falandry,PR |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 原始植物/EWOC-2 | ||||||||
官方标题ICMJE | Oncogeriatrics中的居民和康复:适应了对患者轨迹 - 卵巢/老年卵巢癌-2的伴奏的适应,Gineco多中心随机研究(ProAdapt-apapt-ovary/ewoc-2) | ||||||||
简要摘要 | Proadapt是一种标准化的老年干预措施,目前正在探索性阶段共同构建,经过对已发布的数据进行系统分析后的多专业和多学科基础(图)。 它包括:1)手术前:对患者的预居住,包括营养,身体和教育准备; 2)在住院治疗期间:通过药物调解,教育干预,手术程序的标准化和手术后的康复增强来优化其治疗方法; 3)用于医院到家庭过渡的桥接和分期后干预措施。 该干预措施基于逻辑变化模型,该模型由文献数据构建,并通过专家组通过Delphi方法验证:康复模型。 该干预措施旨在根据当地习惯在中心务实地实施,目前正在不同的医院中以“ Proadapt Pilot研究”的名义在不同的肿瘤环境中评估,这要归功于Rhône-Alpes地区卫生机构的赠款奥弗格区。 计划在4个肿瘤模型中评估培训干预措施,这些肿瘤模型诱导了具有老年衰减的高风险的复杂医疗手术程序。它们具有相同的主要目标,以评估成荟萃分析。结果将用于测试康复模型的有效性。因此,这是一项实现人口健康干预研究目标的研究。 Proadapt-ovary/eWoc-2研究的目的是评估原告对患有晚期卵巢癌(AOC)患者患者后手术后结局的影响(AOC)。 | ||||||||
详细说明 | 随着预期寿命增加和癌症与衰老的发生率的增加,老年患者的比例增加了癌症患者的比例。年龄的增长还与合并症的风险增加以及多器官系统功能储备的下降有关,最终在疾病和/或与治疗相关的压力下导致功能性衰竭或器官衰竭。 手术或复杂的医疗手术程序可以被视为这种风险的原则证明,因为重大癌症手术老年人群的死亡人性病患者的风险较高,而对于老年事件的住院期限较高。 为了减少手术后的并发症,经常考虑预先康复,71%的外科医生会在手术前接受4周的延迟,以改善患者的结局,如果证明是有益的2。但是,实际证据水平取决于干预措施:术前营养3,但由于依从性不好的异质程序,因此体育锻炼的较低。此外,为了防止医源性事件,老年验证的干预措施可以在干预措施中添加。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:原告程序
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 292 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 70岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04284969 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 69HCL18_0359 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |