免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 局部麻醉泵与Depofoam Butivacaine的比较中的疼痛管理
局部麻醉泵与Depofoam Butivacaine的比较中的疼痛管理
研究描述
简要摘要：
有效的手术后疼痛控制患者接受单侧深层下腹部穿孔器（DIEP）自由皮瓣重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：Depobupivacaine药物：ONQ泵药：0.25％布比卡因 | 第4阶段 |
详细说明：
对患者康复至关重要，并且可能导致更快的患者动员，住院时间较短和降低医疗保健费用。通过伤口浸润，局部麻醉剂是护理的标准，是手术后疼痛管理的有效实践，但是该方法仅提供相对短暂的镇痛，通常仅持续12小时。目前在我们的实践中使用了其他使用留置融合泵导管（ON-Q泵）的FDA批准的输送系统，可用于通过连续将麻醉剂注入伤口来扩展本地施用的镇痛作用持续时间。另外，已经批准了布比卡因的库库形式，目前用来通过允许在长时间的时间内扩散该药物，以通过伤口浸润进行长时间镇痛。这两种产品都在无染色襟翼重建过程中用作标准实践。但是，尚无研究比较这两种方法的疗效患者底部单侧DIEP皮瓣重建是以一种前瞻性的，随机的对照方式进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单方面深层下部较低的穿孔器免费重建后，局部麻醉泵与depofoam bupivacaine的前瞻性，随机，控制的比较，用于疼痛管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年2月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年11月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：depobupivacaine 第1组将收到166毫克的Depobupivacaine，以60 mL稀释。 | 药物：depobupivacaine 外科医生会通过注射Depobupivacaine进行示意图。受试者接受166mg depobupivacaine注射。缝合线两侧的注射，直接注入筋膜。 其他名称：Exparel |
| 主动比较器：ONQ泵 第2组：ONQ组将通过4毫升/小时的Bupivacaine的ONQ Soaker导管进行渗透。 | 药物：ONQ泵 第2组：外科医生收到带有导管的特定放置的指导表。所有患者在供体关闭之前，都有两个ONQ浸泡导管安装到腹部供体部位。 |
| 主动比较器：布比卡因 第3组：布比卡因0.25％的患者将获得2mg/kg的0.25％布比卡因。 | 药物：布比卡因0.25％ 第3组：给定0.25％的布比卡因，内斜肌和横向腹部肌肉之间没有肾上腺素。 其他名称：Marcaine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 麻醉量总数[时间范围：总住院时间，平均3天]通过总上吗啡当量测量的后疼痛
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非孕妇
- 年龄18岁以上
- 计划具有单侧DIEP皮瓣乳房重建。
- 必须具有1,2或3的ASA身体状态分类
排除标准：
- 并发或最近的医疗状况可能干扰研究参与
- 以下任何一个历史：
- 肝炎
- 酒精/药物滥用
- 不受控制的精神疾病
- 已知对以下任何一项的过敏/禁忌症：
- 酰胺型局部麻醉药
- 阿片类药物
- 丙泊酚
- 体重小于50公斤
- 在过去30天内参加了另一项涉及研究药物的研究
- 在手术前3天内服用镇痛药，抗抑郁药或糖皮质激素
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所基金会 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Risal Djohan | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2016年8月12日 | |||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月26日 | |||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年9月1日 | |||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | |||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麻醉量总数[时间范围：总住院时间，平均3天] 通过总上吗啡当量测量的后疼痛 | |||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | 局部麻醉泵与Depofoam Butivacaine的比较中的疼痛管理 | |||
| 官方标题ICMJE | 单方面深层下部较低的穿孔器免费重建后，局部麻醉泵与depofoam bupivacaine的前瞻性，随机，控制的比较，用于疼痛管理 | |||
| 简要摘要 | 有效的手术后疼痛控制患者接受单侧深层下腹部穿孔器（DIEP）自由皮瓣重建。 | |||
| 详细说明 | 对患者康复至关重要，并且可能导致更快的患者动员，住院时间较短和降低医疗保健费用。通过伤口浸润，局部麻醉剂是护理的标准，是手术后疼痛管理的有效实践，但是该方法仅提供相对短暂的镇痛，通常仅持续12小时。目前在我们的实践中使用了其他使用留置融合泵导管（ON-Q泵）的FDA批准的输送系统，可用于通过连续将麻醉剂注入伤口来扩展本地施用的镇痛作用持续时间。另外，已经批准了布比卡因的库库形式，目前用来通过允许在长时间的时间内扩散该药物，以通过伤口浸润进行长时间镇痛。这两种产品都在无染色襟翼重建过程中用作标准实践。但是，尚无研究比较这两种方法的疗效患者底部单侧DIEP皮瓣重建是以一种前瞻性的，随机的对照方式进行的。 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | |||
| 干预ICMJE |
| |||
| 研究臂ICMJE |
| |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
| 实际注册ICMJE | 21 | |||
| 原始实际注册ICMJE | 16 | |||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别ICMJE |
| |||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT04284930 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15-1535 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||
| 责任方 | 克利夫兰诊所的Risal Djohan | |||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | |||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||
| 研究人员ICMJE |
| |||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | |||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||