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出境医 / 临床实验 / AGVHD生物标志物在AGVHD风险中的作用（GVHD）
AGVHD生物标志物在AGVHD风险中的作用（GVHD）
研究描述
简要摘要：
要确定生物蛋白标记物的风险评级标准，确定AGVHD生物标志物在AGVHD诊断和AGVHD预后中的作用和一致性，并评估对非释放死亡率和无疾病生存的影响，这是对AGVHD生物标志物检测的多中心研究进行了同种异体造血干细胞移植。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GVHD，急性生物标志物 | 诊断测试：AGVHD生物标志物 |
详细说明：
- 建立AGVHD生物标志物的标准风险评级标准；
- 验证监测AGVHD生物标志物在预测AGVHD风险中的作用；
- 确定监测的AGVHD生物标志物与AGVHD风险之间的相关性；
- 对AGVHD治疗的患者进行有关治疗方案和药物功效的观察性研究；
- 预测AGVHD高危患者与非释放死亡率与无疾病生存的相关性；
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | AGVHD生物标志物在AGVHD风险中的作用在接受造血干细胞移植的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 匹配的同胞造血干细胞移植 匹配的同胞供体造血干细胞移植中的AGVHD生物标志物 | 诊断测试：AGVHD生物标志物 验证AGVHD生物标志物在预测AGVHD风险中的有效性 |
| 无关的同种造血干细胞移植 无关供体造血干细胞移植中的AGVHD生物标志物 | 诊断测试：AGVHD生物标志物 验证AGVHD生物标志物在预测AGVHD风险中的有效性 |
| 单倍性造血干细胞移植 AGVHD生物标志物在单倍体供体造血干细胞移植中 | 诊断测试：AGVHD生物标志物 验证AGVHD生物标志物在预测AGVHD风险中的有效性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用AGVHD生物标志物监测的AGVHD生物标志物在3个月后AGVHD复发的累积发生率之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的3-A； ST2； ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-8; il-8; il-8; TNF; TNF R） [时间范围：干细胞输注后14天]对于所有细胞因子/生物标志物（reg3的血清浓度：再生胰岛衍生-3-a; st2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; tnf r）），通过流式细胞仪反复测量（每一个）直到移植后三个月）将在第一步中产生非参数平滑图，以查看趋势的变化。基线测量的AGVHD发作的表达水平变化将与移植后3个月的AGVHD复发相关。
次要结果度量 ：
- 用AGVHD生物标志物监测的AGVHD生物标志物在24个月后CGVHD复发的累积发生率之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A； ST2； ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-8; il-8; il-8; TNF R）; TNF R） [时间范围：干细胞输注后14天]对于所有细胞因子/生物标志物（REG3A的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; tnf r），随着时间的推移每两周反复测量（直到三个星期）移植后的几个月）将在第一步中产生非参数平滑图，以查看趋势的变化。基线测量的AGVHD发作的表达水平变化将与移植后24个月的CGVHD复发相关
- 与AGVHD生物标志物移植后3个月复发级累积发生率的相关性（REG3A的血清浓度； ST22; IL-6; IL-6; IL-8; TNF R1; TNF R1 [时间框架：干细胞输注后14天：对于所有细胞因子/生物标志物（REG3A的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; tnf r），随着时间的推移每两周反复测量（直到三个星期）移植后的几个月）将在第一步中产生非参数平滑图，以查看趋势的变化。在移植后3个月3个月，基线测量的AGVHD发作的表达水平变化将与复发的AGVHD等级（1、2、3、4）相关。
- 监测的AGVHD生物标志物的总体生存率之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; il-6; IL-6; il-8; iL-8; tnf r）[时间框架：茎后14天：茎后14天细胞输注]AGVHD生物标志物的表达水平变化（reg3a的血清浓度：再生胰岛衍生-3-a; st2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; tnf r）在基线测量中的AGVHD发作。与总体生存
- 无复发生存与受到监测的AGVHD生物标志物的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; il-8; tnf R）干细胞输注]AGVHD生物标志物的表达水平变化（reg3a的血清浓度：再生胰岛衍生-3-a; st2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; tnf r）在基线测量中的AGVHD发作。没有复发的生存
- 非复发死亡率与受监测的AGVHD生物标志物之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; il-8; TNF R）干细胞输注]AGVHD生物标志物的表达水平变化（reg3a的血清浓度：再生胰岛衍生-3-a; st2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; tnf r）在基线测量中的AGVHD发作。没有复发死亡率
其他结果措施：
- 用AGVHD生物标志物监测的AGVHD生物标志物在3个月后AGVHD复发的累积发生率之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的3-A； ST2； ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-8; il-8; il-8; TNF; TNF R） [时间范围：AGVHD处理后7天]对于所有细胞因子/生物标志物（REG3A的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; tnf r），随着时间的推移每两周反复测量（直到三个星期）移植后的几个月）将在第一步中产生非参数平滑图，以查看趋势的变化。基线测量治疗AGVHD治疗后7天的表达水平将与移植后3个月的AGVHD复发相关
- 用AGVHD生物标志物监测的AGVHD生物标志物在24个月后CGVHD复发的累积发生率之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A； ST2； ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-8; il-8; il-8; TNF R）; TNF R） [时间范围：AGVHD处理后7天]对于所有细胞因子/生物标志物（REG3A的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; tnf r），随着时间的推移每两周反复测量（直到三个星期）移植后的几个月）将在第一步中产生非参数平滑图，以查看趋势的变化。基线测量治疗AGVHD治疗后7天的表达水平将与移植后24个月的CGVHD复发相关
- 监测的AGVHD生物标志物的总生存率与受到监测的AGVHD生物标志物之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; il-6; IL-6; il-8; il-8; TNF R）治疗 ]AGVHD生物标志物的表达水平变化（REG3A的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; IL-6; IL-6; IL-8; TNF R）在基线测量后，AGVHD处理后7天与总体生存
- 非复发死亡率与受监测的AGVHD生物标志物之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; il-8; tnf R） AGVHD处理]AGVHD生物标志物的表达水平变化（REG3A的血清浓度：再生胰岛衍生的-3-A; ST2：抑制肿瘤性2; IL-6; IL-6; IL-8; TNF R）在基线测量后，AGVHD处理后7天没有复发死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
使用骨髓，外周血干细胞或血液血液血液从任何供体来源诊断出患有血液学疾病和Nderwent首次同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）。
标准
纳入标准：
- 诊断为血液学疾病。
- 使用骨髓，外周血干细胞或血液学恶性肿瘤的任何供体来源接受了首次从任何供体来源的同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）。
排除标准：
- 第二种同种异体干细胞移植的接受者。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 血清肌酐> 2.0 mg/dl或肌酐间隙<40 ml/min通过Cockroft-Gault方程测量或计算。
- 人免疫缺陷病毒感染
- 活跃的丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒感染，需要抗病毒治疗。
- 具有复发原发性疾病的受试者，或者在进行Allo-HSCT或移植排斥反应后接受治疗的受试者。
- 对Janus激酶抑制剂的过敏史。
- 严重的器官功能障碍无关
- 在研究人员的判断中，任何条件都会干扰该研究的充分参与，包括研究药物和参加所需的学习访问；对受试者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
联系人和位置
联系人
| 联系人：唇线 | 86-13681207138 | lipingruirui@163.com | |
| 联系人：mingyu jia | 86-15210723049 |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：Daihong Liu，医生86-13681171597 daihongrm@163.com | |
| 联系人：Liping Dou，医生86-13681207138 lipingruirui@163.com | |
| 首席研究员：Daihong Liu，医生 | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Daihong Liu | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 用AGVHD生物标志物监测的AGVHD生物标志物在3个月后AGVHD复发的累积发生率之间的相关性（REG3的血清浓度：再生胰岛衍生的3-A； ST2； ST2：抑制肿瘤性2; il-6; il-8; il-8; il-8; TNF; TNF R） [时间范围：干细胞输注后14天] 对于所有细胞因子/生物标志物（reg3的血清浓度：再生胰岛衍生-3-a; st2：抑制肿瘤性2; il-6; il-6; il-8; tnf r）），通过流式细胞仪反复测量（每一个）直到移植后三个月）将在第一步中产生非参数平滑图，以查看趋势的变化。基线测量的AGVHD发作的表达水平变化将与移植后3个月的AGVHD复发相关。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | AGVHD生物标志物在AGVHD风险中的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | AGVHD生物标志物在AGVHD风险中的作用在接受造血干细胞移植的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 要确定生物蛋白标记物的风险评级标准，确定AGVHD生物标志物在AGVHD诊断和AGVHD预后中的作用和一致性，并评估对非释放死亡率和无疾病生存的影响，这是对AGVHD生物标志物检测的多中心研究进行了同种异体造血干细胞移植。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 使用骨髓，外周血干细胞或血液血液血液从任何供体来源诊断出患有血液学疾病和Nderwent首次同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：AGVHD生物标志物 验证AGVHD生物标志物在预测AGVHD风险中的有效性 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多65岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04284904 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S2019-177-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院Daihong Liu | ||||||||
| 研究赞助商 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||