• 心力衰竭的重新住院[时间范围：设备植入后0 - 3年]
  事件速率
• 心室心动过速[时间范围：设备植入后0 - 3年]
  事件速率，随访期间持续的心室心动过速文档
• 重大不良心脏事件（MACE）[时间范围：设备植入后0 - 3年]
  MACE的事件率，定义为非致命性中风，非致命心肌梗塞和心血管死亡的复合率

• 心脏猝死[时间范围：设备植入后0 - 3年]
  心脏猝死的事件率
• 心血管死亡[时间范围：设备植入后0 - 3年]
  心血管死亡的事件率
• 恢复心脏骤停或持续性心室心动过速[时间范围：设备植入后0 - 3年]
  复苏心脏骤停或持续心室心动过速的事件率
• 与设备相关的并发症[时间范围：设备植入后0 - 3年]
  任何需要住院的并发症的事件率
• SF-36问卷的整体生活质量的影响[时间范围：设备植入后3年]
  SF-36测量八个量表：身体功能，身体，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个比例直接转换为0-100。分数越低，残疾就越多。分数越高，残疾越少。
• MacNew问卷调查的整体生活质量的影响[时间范围：设备植入后3年]
  MacNew由27个项目组成，这些项目属于三个领域：13个项目的物理限制域量表，14个项目的情绪函数域量表，13个项目的社会函数域。任何域中的最大分数为7（高QOL）。最小值为1（低QOL）。缺少的响应不会导致得分。

ICD现实研究是一项非商业，研究人员主导的，多中心，前瞻性，随机，对照试验。我们旨在确定CRT-D或CRT-P植入对非缺血性心肌病和心力衰竭患者的影响。

我们开始该试验的原因是缺乏对这些患者数量的大量循证治疗。在这些患者中，尽管最近的治疗进展，但5年死亡率仍高达20％。基于目前可用的证据，由于现代药物治疗导致的死亡率显着降低，因此不确定哪些患者应该接受CRT-P，哪些应该接受CRT-D。没有专门的和充分的动力试验解决了这个重要问题。

我们假设患有症状性HF，LVEF≤35％的患者在LGE-CMR上没有左心室中壁纤维化，与仅CRT-P植入相比，CRT-D植入率不会受益。

如果确认我们的假设，这可以为管理这些患者的管理提供证据，并对常见的日常实践和医疗保健支出产生重大影响。

我们的目标是在试验中注册600名患者。需要筛查924名患者，以使这600名患者随机分配。

非缺血性HF的患者访问门诊部并可能有资格参加该试验的患者，将对他们的药物治疗进行了优化。

该研究将排除大量纤维化的患者，并根据当地实践进行治疗，重点是ICD植入以防止SCD。

在满足所有资格标准（包括最大耐受药物疗法）之后，受试者将由以1：1比例招募的医生随机分配受试者，以接受CRT-D或CRT-P-P植入。

植入后所有患者将进行至少3年。

ICD现实研究的试验目标是研究人员主导的，多中心，前瞻性，随机，对照试验。我们旨在确定CRT-D或CRT-P植入对非缺血性心肌病和心力衰竭患者的影响。我们开始该试验的原因是缺乏对这些患者数量的大量循证治疗。在这些患者中，尽管最近的治疗进展，但5年死亡率仍高达20％。基于目前可用的证据，由于现代药物治疗导致死亡率大大降低，因此不确定哪些患者应该接受ICD。我们假设患有症状性HF，LVEF≤35％的患者在LGE-CMR上没有左心室中壁纤维化，与仅CRT-P植入相比，CRT-D植入率不会受益。如果确认我们的假设，这可以为管理这些患者的管理提供证据，并对常见的日常实践和医疗保健支出产生重大影响。

临床假设：

有症状的HF患者，LVEF≤35％，在晚期增强心血管磁共振成像（CMR）的lv中纤维中没有LV中纤维化，与仅CRT-P植入相比，CRT-D植入不会受益。

估计需要筛查和随机分组的患者人数：

根据研究能力分析，需要随机分组600名患者。由于估计有35％的患者为LG-E阳性，因此被排除在随机中，因此需要筛查924名患者。

筛查：

非缺血性HF的患者访问门诊部并可能有资格参加该试验的患者，将对他们的药物治疗进行了优化。在药物治疗优化后的1-2个月内，将安排在门诊科进行筛查，因为在实现最大耐受性心力衰竭药物治疗后，必须测量合格的LVEF和NT-ProBNP水平。

筛选：

签署知情同意书后，将进行筛查检查。知情同意书将通过在每个中心参加医师，并在整个研究期间存储一个签名的原件。筛查检查将包括病史，潜在心脏病的记录。将要特别记录以下合并症：周围动脉疾病，脑血管疾病，肺部疾病，糖尿病，糖尿病，高血压，睡眠呼吸暂停，烟草使用以及过去5年内任何恶性疾病。将进行生命体征，NYHA功能类别，脉搏率，静止血压的身体检查。心血管药理治疗将记录在案。记录了标准实验室参数，包括肌酐，估计的肾小球过滤率，肝检测，TSH，NT-PROBNP。经胸膜超声心动图将进行使用Biplane Simpson方法确认LVEF≤35％。记录的将是LV末端局力和末期直径和卷，室隔膜和LV后壁的厚度，中风体积，心脏输出，索引左心房体积，瓣膜心脏病的存在和等级和肺动脉高压等级。如果没有在排除严重冠心病的患者之前，将进行选择性冠状动脉造影。 LGE-CMR成像将由对所有其他临床数据蒙蔽的操作员进行，以评估左心室中壁纤维化。

该研究将排除大量纤维化的患者，并根据当地实践进行治疗，重点是ICD植入以防止SCD。

随机化：

在满足所有资格标准（包括最大耐受药物疗法）之后，受试者将由以1：1比例招募的医生随机分配受试者，以接受CRT-D或CRT-P-P植入。随机分组将由医生通过由独立的生物医学和统计中心管理的独立网络的CRF招募的医生进行，独立于所有随机人员。基于Web-CRF的分配顺序将基于计算机生成的随机数，并将隐藏在分配干预类型之前。

治疗：

随机分组后，设备将尽快植入（2周内）。 ICD将按照普通实践来对抗心动心脏的节奏和休克疗法进行编程。

跟进：

植入后所有患者将进行至少3年。植入后，所有患者每6个月将在门诊部进行一次检查，以评估病史，生命体征，身体检查和NT-ProBNP，如筛查访问。设备控制将每6个月执行一次。

装置植入后，将按照普通实践进行伴随的护理和所有可能的伴随干预措施。

将评估患者可能的终点。在整个研究期间，将记录有关心力衰竭，中风或心律不齐的死亡和住院治疗。

在基线和随访期间每年评估生活质量（QOL）。患者将填写QOL的SF-36问卷，即MacNew特定QOL的MacNew问卷。

终点分类委员会将裁定因果关系的住院和死亡。一个独立的数据监测委员会将定期审查整个研究的死亡率数据。

出于安全原因，所有患者将使用日常的心电图监测和分析遵循。来自家庭监控单位的心电图将在专用中心进行评估。该中心将根据患者的安全和研究终点评估从家庭监控部门发送的心电图。如果房屋监控单位显示出任何节奏障碍，他们将与患者的医生联系并在CRF中记录。如果在CRT-P患者的家庭监测中记录了持续的心室心律失常，则将尽快做出决定并记录有关CRT-D的可能交叉的决定。

将继续跟进干预方案（例如交叉到CRT-D植入）的患者继续进行。

盲目：

试验参与者将在整个试验期间对设备类型视而不见。

随机和植入医生不会对设备的类型视而不见。这些医生将不会在随后的患者随访并签署机密性声明中注意。

在随访期间参加设备询问的医生 /技术人员也是如此。设备类型将被隐藏，医生将签署机密性声明。患者的文档不会揭示设备类型。

将尽最大的努力隐藏植入设备的类型。植入将是肌肉内，设备询问随访访问将无法揭示设备类型。

参加后续访问并将所有患者数据输入基于Web的CRF的医生将对植入的设备类型视而不见。

如果紧急情况需要揭示设备的类型，即铅骨折，植入室的感染，心室心动过速，现场主要研究人员将决定解除患者的限制。这将在CRF中记录。

• 设备：CRT-D
  随机分组后，设备将尽快植入（2周内）。 ICD将按照普通实践来对抗心动心脏的节奏和休克疗法进行编程。
• 设备：CRT-P
  随机分组后，设备将尽快植入（2周内）。

• 主动比较器：CRT-D
  用除颤器（CRT-D）植入心脏重新同步治疗
  干预：设备：CRT-D
• 主动比较器：CRT-P
  心脏重新同步治疗起搏器（CRT-P）的植入
  干预：设备：CRT-P

• Felker GM，Thompson RE，Hare JM，Hruban RH，Clemetson DE，Howard DL，Baughman KL，Kasper EK。最初无法解释的心肌病患者的基本原因和长期生存。 N Engl J Med。 2000年4月13日； 342（15）：1077-84。
• Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM，Ruilope LM，Ruschitzka F，Rutten FH，Van der Meer P；作者/工作队成员；文档审阅者。 2016年ESC诊断和治疗急性和慢性心力衰竭的指南：欧洲心脏病学会急性和慢性心力衰竭的诊断和治疗工作组（ESC）。由ESC的心力衰竭协会（HFA）的特殊贡献开发。 EUR J心脏失败。 2016年8月； 18（8）：891-975。 doi：10.1002/ejhf.592。 Epub 2016年5月20日。
• KøberL，Thune JJ，Nielsen JC，Haarbo J，VidebækL，Korup E，Jensen G，Jensen G，Hildebrandt P，Steffensen FH，Bruun NE，EiskjærH，Brandes A，ThøgersenAM，Gustafsson F，Gustafsson F，Egstrup K，Egstrup K，Egstrup K，Videbelk r，Hassagelk R，Hassager C. ，Svendsen JH，HøfstenDE，Torp-Pedersen C，Pehrson S；丹麦调查人员。非缺血性收缩性心力衰竭患者的除颤器植入。 N Engl J Med。 2016年9月29日; 375（13）：1221-30。 doi：10.1056/nejmoa1608029。 Epub 2016 8月27日。
• BänschD，Antz M，Boczor S，Volkmer M，Tebbenjohanns J，Seidl K，Block M，Gietzen F，Berger J，Kuck KH。特发性扩张性心肌病中心脏突然死亡的一级预防：心肌病试验（CAT）。循环。 2002年3月26日； 105（12）：1453-8。
• Strickberger SA，Hummel JD，Bartlett TG，Frumin HI，Schuger CD，Beau SL，Bitar C，Morady F； Amiovirt调查人员。胺碘酮与植入式心脏逆转表纤维：非缺血性扩张性心肌病和无症状非抑制性心室心动过速的患者的随机试验 - amiovirt。 J Am Coll Cardiol。 2003年5月21日； 41（10）：1707-12。
• Kadish A，Dyer A，Daubert JP，Quigg R，Estes NA，Anderson KP，Calkins H，Hoch D，Goldberger J，Shalaby A，Sanders WE，Schaechter A，Schaechter A，Levine JH；非缺血性心肌病治疗评估（定义）研究人员的除颤器。非缺血性扩张性心肌病患者的预防性除颤器植入。 N Engl J Med。 2004年5月20日； 350（21）：2151-8。
• Bardy GH，Lee KL，Mark DB，Poole JE，Packer DL，Boineau R，Domanski M，Troutman C，Anderson J，Johnson G，McNulty SE，Clapp-Channing N，Davidson-Ray LD，Fraulo ES，Fishbein DP，Luceri DP，Luceri DP，Luceri，Luceri，Luceri RM，IP JH；心力衰竭试验（SCD-HEFT）研究人员的心脏猝死。胺碘酮或用于充血性心力衰竭的植入式心脏逆变器。 N Engl J Med。 2005年1月20日； 352（3）：225-37。 Erratum in：N Engl J Med。 2005年5月19日； 352（20）：2146。
• Stavrakis S，Asad Z，Reynolds D.非缺血性心肌病患者的植入式心脏扭曲器除颤器，用于预防死亡率：一项随机对照试验的荟萃分析。 J心脏电性电生理学。 2017年6月； 28（6）：659-665。 doi：10.1111/jce.13204。 Epub 2017年4月18日。
• Shen L，Jhund PS，Petrie MC，Claggett BL，Barlera S，Cleland JGF，Dargie HJ，Granger CB，Kjekshus J，KøberL，Latini R，Latini R，Maggioni AP，Packer M，Pitter M，Pitt B，Pitt B，Solomon SD，Swedberg K，Tavazzazzi l ，Wikstrand J，Zannad F，Zile MR，McMurray JJV。心力衰竭突然死亡的风险下降。 N Engl J Med。 2017年7月6日； 377（1）：41-51。 doi：10.1056/nejmoa1609758。
• Bristow MR，Saxon LA，Boehmer J，Krueger S，Kass DA，De Marco T，Carson P，Dicarlo L，Decarlo L，Demets D，White BG，Devries DW，Feldman AM；在心力衰竭（同伴）研究人员中的医疗疗法，起搏和除颤的比较。在晚期慢性心力衰竭中，具有或不具有植入的除颤器的心脏反应疗法。 N Engl J Med。 2004年5月20日； 350（21）：2140-50。
• Hawkins NM，GribiSic M，Andrade JG，Huang F，Ding L，Gao M，Bashir J.心脏逆变器植入植入后的长期并发症，重复和生存。心。 2018年2月; 104（3）：237-243。 doi：10.1136/heartjnl-2017-311638。 Epub 2017年7月26日。
• Haugaa KH，Tilz R，Beveda S，Dobreanu D，Sciaraffia E，Mansourati J，Papiashvili G，Dagres N.植入可植入的有心脏验证者除颤器在缺血性和非缺血性心脏病诱因中用于初级预防的可植入型心脏验证器欧洲心律协会调查。欧洲。 2017年4月1日； 19（4）：660-664。 doi：10.1093/欧洲/EUX089。
• Disertori M，MasèM，Ravelli F.心肌纤维化预测心室心律失常。趋势Cardiovasc Med。 2017年7月; 27（5）：363-372。 doi：10.1016/j.tcm.2017.01.011。 EPUB 2017 2月2日。评论。
• Gulati A，Jabbour A，Ismail TF，Guha K，Khwaja J，Raza S，Morarji K，Brown TD，Ismail NA，Dweck MR，Di Pietro E，Roughton M，Wage R，Wage R，Wage R，Wage R，Daryani Y，Daryani Y，O'Hanlon R，Sheppard MN，Sheppard MN，Sheppard MN，Sheppard MN，Sheppard MN，Sheppard Mn ，Alpendurada F，Lyon AR，Cook SA，Cowie MR，Assomull RG，Pennell DJ，Prasad SK。非缺血性心肌病患者的纤维化与死亡率和心脏猝死的关联。贾马。 2013年3月6日； 309（9）：896-908。 doi：10.1001/jama.2013.1363。 Erratum在：JAMA。 2013年7月3日； 310（1）：99。
• Farrington CP，Manning G.对比较二项式试验的测试统计数据和样本量公式，其非零风险差异或非一致相对风险的零假设。 Stat Med。 1990年12月； 9（12）：1447-54。
• Gart JJ，NAMJ。二项式参数比率的近似间隔估计：偏度的审查和校正。生物识别技术。 1988 Jun; 44（2）：323-38。审查。
• Gart JJ，Nam JM。二项式参数差异的近似间隔估计：偏度校正和扩展到多个表。生物识别技术。 1990年9月； 46（3）：637-43。 Erratum IN：Biometrics 1992 Sep; 48（3）：979。
• Kutyifa V，Geller L，Bogyi P，Zima E，Aktas MK，Ozcan EE，Becker D，Nagy VK，Kosztin A，Szilagyi S，Szilagyi S，MerkelyB。心脏重复治疗与植入型卡耐药疗法对抗心脑的耐药疗法的效果在心力衰竭患者中：大量，单中心经验的结果。 EUR J心脏失败。 2014年12月; 16（12）：1323-30。 doi：10.1002/ejhf.185。 Epub 2014 11月7日。
• Barra S，ProvidênciaR，Beveda S，Duehmke R，Narayanan K，Chow AW，Piot O，Klug D，Defaye P，Gras D，Deharo JC，Milliez P，Da Costa A，Da Costa A，Mondoly P，Gonzalez-Panizo J，Leclercq C，Leclercq C，Leclercq C，Leclercq C，Leclercq C C C. ，Heck P，Virdee M，Sadoul N，Le Heuzey JY，MarijonE。装置并发症，并为心脏重新同步疗法添加除颤以进行初级预防。心。 2018年9月； 104（18）：1529-1535。 doi：10.1136/heartjnl-2017-312546。 Epub 2018 3月14日。
• Dichtl W，Wolber T，Paoli U，BrüllmannS，StühlingerM，Berger T，Spuller K，Strasak A，Strasak A，Pachinger O，Haegeli LM，Duru F，Hintringer F，Hintringer F，适当的疗法。适当的疗法，但不能预测不适当的抗植入式defiberter defibrillter Defibrilltator患者的生存。 cin cardiol。 2011年7月; 34（7）：433-6。 doi：10.1002/clc.20910。 Epub 2011年6月15日。
• Petrie MC，Connelly DT，Gardner RS。谁需要植入的心脏逆转表板？丹麦之后的争议和机会。 EUR J心脏失败。 2018年3月; 20（3）：413-416。 doi：10.1002/ejhf.1135。 Epub 2018 1月12日。
• Ware Je Jr，Sherbourne CD。 MOS 36项目短期健康调查（SF-36）。 I.概念框架和项目选择。医学护理。 1992 Jun; 30（6）：473-83。
• Dixon T，Lim LL，Oldridge NB。 MacNew心脏病与健康相关的生活质量工具：用户的参考数据。 Qual Life Res。 2002年3月； 11（2）：173-83。
• Taborsky M, Skala T, Aiglova R, Fedorco M, Kautzner J, Jandik T, Vancura V, Linhart A, Valek M, Novak M, Kala P, Polasek R, Roubicek T, Schee A, Hindricks G, Dagres N, Hatalaj R ，jarkovsky J.心脏重新同步和除颤器治疗（CRT-D）或单独的CRT（CRT-P），患有扩张心肌病和心力衰竭的患者，没有晚期加多利酮增强（LGE）心脏磁共振成像（CMRI）高风险标记 - CRT-CRT-CRT-CRT-CRT-CRT - 真实研究 - 研究设计和基本原理。 BioMed Pap Med fac Univ palacky Olomouc捷克股票。 2021年3月12日。DOI：10.5507/bp.2021.015。 [Epub在印刷前]

纳入标准：

• 筛查时≥18岁
• 记录了LVEF≤35的非缺血性HF
• QRS≥130ms; NYHA II-IV
• 签署的书面知情同意书
• NT-PROBNP高于200 pg/ml

排除标准：

• 未经矫正的先天性心脏病或瓣膜阻塞
• 阻塞性心肌病
• 活跃的心肌炎
• 收缩的心心炎
• 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进
• 肾上腺功能不全
• 由于胶原血管疾病而导致的活性血管炎
• 在紧急等候名单上存在心脏移植（UNOS类别1A或1B，或同等）
• 心脏移植的非紧急等待名单（UNOS类别2或7或同等）的患者有资格纳入研究
• 任何主要器官移植的接受者（例如，肺，肝，心脏）
• 接受或接受了细胞毒性或细胞抑制性化疗和/或放射治疗，以在随机分组或当前恶性肿瘤的临床证据之前6个月内治疗恶性肿瘤，但以下例外：基底或鳞状细胞癌：宫颈内部肿瘤，上皮癌，前列腺癌，前列腺癌，前列腺癌（如果调查员认为稳定的局部疾病，预期寿命> 2。5年）
• 已知是人类免疫缺陷病毒呈阳性，由于HIV，预期生存率少于5年
• 肾小球滤过率<30 mL/min的慢性肾脏疾病
• 慢性透析治疗
• 基于自我报告
• 在调查人员认为，任何情况（例如，精神病）或情况都可能使受试者处于巨大风险，混淆研究结果，或与受试者参与研究的参与很大的危险
• 不愿意参加

与包含和排除标准有关的其他信息：

• 在达到最大耐受性心力衰竭药物治疗后，必须测量合格的LVEF和NT-proBNP水平。
• HF的非缺血原因必须由冠状动脉血管造影确定。即使患者将有一个或两个冠状动脉具有狭窄的冠状动脉，即使他们的冠状动脉疾病程度不足以说明LVEF的降低，他们也可以被包括在内。患有明显冠心病（CAD）的患者将被排除。
• 如果愿意更改或升级设备，则可以包括现有常规起搏器的患者。
• 任何形式的房颤的患者将不排除在外。