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出境医 / 临床实验 / 间歇性卡路里限制对葡萄糖代谢疾病的NAFLD患者的影响

间歇性卡路里限制对葡萄糖代谢疾病的NAFLD患者的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在观察5：2间歇性卡路里限制（每周禁食2天）对异常血糖的NAFLD患者的肝脏脂肪含量的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
葡萄糖代谢2型糖尿病的非酒精性脂肪肝病（NAFLD）疾病受损葡萄糖调节行为：间歇性热量限制行为：25kcal/kg/d饮食不适用

详细说明：
间歇性热量限制（ICR）可以有效减轻体重并促进血糖控制，但是是否可以将其用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）患者临床治疗仍不清楚。更重要的是，为了研究ICR降糖作用的机制是否与肝脂肪含量的降低有关，我们打算在NAFLD异常的葡萄糖代谢异常的NAFLD患者中进行这项研究。这是一项开放标记的随机试验，旨在观察5：2间歇性卡路里限制（每周禁食2天）对异常血糖的NAFLD患者的肝脏脂肪含量。将有50名患者随机分为ICR组和对照组进行12周的干预。 ICR小组：在每周为期2天的禁食期间，将提供基于植物成分的食物（早餐，午餐和晚餐，1：2：1的营养棒，1：2：1，124.4kcal / pice总共497.2kcal /天）。在每周剩下的5天中，允许受试者随意使用他们通常的食物。对照组：在营养学家的指导下，受试者必须学习食品卡路里计算方法。对照组的每日卡路里摄入量应为：25 kcal / kg×标准重量[kg，男性：高度（CM）-105，女性：高度（CM）-100]。两组都需要每日食物日记。在实验过程中，所有受试者均应保持其锻炼程序。应避免使用影响血糖和脂肪肝的药物。干预12周后，通过磁共振光谱（MRS），磁共振成像 - 普罗替型密度脂肪分数（MRI-PDFF）和定量超声法评估了肝脏脂肪含量的变化。 ICR对体重，血糖，体内脂肪分布和食欲的影响也将得到评估。两组将在干预后4周进行重量变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

将患者随机分为间歇性卡路里限制组和对照组进行12周的干预。干预后4周将进行两组。

ICR小组：在每周为期2天的禁食期间，将提供基于植物成分的食物（早餐，午餐和晚餐，1：2：1的营养棒，1：2：1，124.4kcal / pice总共497.2kcal /天）。在每周剩下的5天中，允许受试者随意使用他们通常的食物。

对照组：在营养学家的指导下，受试者必须学习食品卡路里计算方法。每天，每天的卡路里摄入量= 25 kcal / kg×标准重量[kg，男性：高度（CM）-105，女性：高度（CM）-100]。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：间歇性卡路里限制对葡萄糖代谢疾病的非酒精性脂肪肝病患者的影响
实际学习开始日期 ： 2020年7月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：间歇性卡路里限制（ICR）
每周连续两天仅在两天，每天4棍，1次吃早餐，午餐1，晚餐1次。总热量摄入量为497.2kcal/day。在每周剩下的5天中，允许受试者随意使用他们通常的食物。
行为：间歇性热量限制
间歇性卡路里限制是减轻体重和改善健康的新策略。最常见的ICR方法包括替代日卡路里限制（ACR）和5：2间歇性禁食（每周禁食2天）。在非浪费日的食物消耗不限。我们计划应用5：2间歇性禁食。间歇性热量限制可以有效减轻体重，改善体重（即减少脂肪含量，同时保持瘦体重），减少心血管疾病的危险因素（包括降低血压，改善血液脂质水平，减少氧化应激），并促进血液葡萄糖对照（通过提高胰岛素敏感性并改善胰岛β细胞的功能）。
其他名称：间歇性禁食

控制
其次是NAFLD指南的建议25 kcal / kg / day，我们只要求他们调整日常饮食。没有提供实验性食品或药物。
行为：25kcal/kg/d饮食
每天，每天的卡路里摄入量= 25 kcal / kg×标准重量[kg，男性：高度（CM）-105，女性：高度（CM）-100]。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肝脏脂肪含量的变化％[时间范围：12周]
    通过磁共振光谱（MRS），磁共振成像 - 蛋白质密度脂肪分数（MRI-PDFF）和定量超声法评估了肝脂肪含量的变化。


次要结果度量 ：
  1. 重量变化[时间范围：12周]
    千克重量的变化

  2. 血糖的变化[时间范围：12周]
    在MMOL/L中更改禁食和2H后血糖

  3. 更改HBA1C [时间范围：12周]
    HBA1C的变化为％，其中HBA1C的比例<7％

  4. 肝酶的变化[时间范围：12周]
    肝酶（丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，IU/L中γ-谷氨酰基肽酶的变化）

  5. 脂质曲线的更改[时间范围：12周]
    血清脂质曲线的变化（血清甘油三酸酯，总胆固醇，HDL胆固醇和MMOL/L中的LDL胆固醇）


其他结果措施：
  1. 体内脂肪分布的变化[时间范围：12周]
    人体组成将通过双能X射线吸收法（DXA）检测

  2. 受控衰减参数值的变化和肝瞬态弹性图的肝僵硬度量[时间范围：12周]
    受控衰减参数值的变化和肝瞬态弹性术的肝僵硬度量

  3. 更改禁食和餐后C肽[时间范围：12周]
    Ng/ml中禁食和餐后C肽的更改

  4. 大脑功能MRI的变化[时间范围：12周]
    大脑功能MRI将用于评估食欲的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-70
  2. 肝瞬态弹性图的受控衰减参数（CAP）值≥2B / m（用于诊断脂肪肝的诊断）
  3. BMI≥24kg/m2

  4. 异常葡萄糖代谢的诊断标准如下（至少满足一个）：

    1. 葡萄糖调节受损：空腹血糖≥5.6mmol / L，餐后血糖≥7.8mmol / L或HbA1C≥5.7％。
    2. 糖尿病：糖尿病症状 +等离子体葡萄糖浓度≥11.1mmol / L或禁食等离子体葡萄糖浓度≥7.0mmol / l或OGTT 2 H血浆葡萄糖浓度≥11.1mmol /L。

排除标准：

  1. 1型糖尿病，妊娠糖尿病和其他特殊类型的糖尿病
  2. 血糖控制不良，HBA1C> 8.5％在3个月内
  3. 过去一个月有抗糖尿病药物
  4. 血清ALT是正常上限的6倍以上
  5. 过度饮酒（定义：在过去6个月中，酒精摄入量：男性> 140克，女性> 70克）
  6. 其他肝病：例如急性和慢性病毒肝炎，药物诱发的肝炎，免疫肝炎，肝肝硬化，肝癌等
  7. 在过去三个月中，有可能影响NAFLD的药物，例如维生素E
  8. 胆道疾病：胆道阻塞性疾病等
  9. 影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症，库欣综合症等
  10. 慢性肾脏疾病（血清肌酐≥2.0mg/dl）
  11. 预期寿命不超过5年
  12. 已经怀孕或计划在不久的将来怀孕
  13. 精神疾病
  14. 影响随访的其他条件
  15. 在过去4周内参加了其他临床试验
  16. 没有知情同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学中山医院
上海，中国
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： hua bian上海中山医院
研究主任： XIN GAO上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月21日
第一个发布日期icmje 2020年2月25日
上次更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月21日）		肝脏脂肪含量的变化％[时间范围：12周]
通过磁共振光谱（MRS），磁共振成像 - 蛋白质密度脂肪分数（MRI-PDFF）和定量超声法评估了肝脂肪含量的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月21日）
  • 重量变化[时间范围：12周]
    千克重量的变化
  • 血糖的变化[时间范围：12周]
    在MMOL/L中更改禁食和2H后血糖
  • 更改HBA1C [时间范围：12周]
    HBA1C的变化为％，其中HBA1C的比例<7％
  • 肝酶的变化[时间范围：12周]
    肝酶（丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，IU/L中γ-谷氨酰基肽酶的变化）
  • 脂质曲线的更改[时间范围：12周]
    血清脂质曲线的变化（血清甘油三酸酯，总胆固醇，HDL胆固醇和MMOL/L中的LDL胆固醇）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月21日）
  • 体内脂肪分布的变化[时间范围：12周]
    人体组成将通过双能X射线吸收法（DXA）检测
  • 受控衰减参数值的变化和肝瞬态弹性图的肝僵硬度量[时间范围：12周]
    受控衰减参数值的变化和肝瞬态弹性术的肝僵硬度量
  • 更改禁食和餐后C肽[时间范围：12周]
    Ng/ml中禁食和餐后C肽的更改
  • 大脑功能MRI的变化[时间范围：12周]
    大脑功能MRI将用于评估食欲的变化
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE间歇性卡路里限制对葡萄糖代谢疾病的NAFLD患者的影响
官方标题ICMJE间歇性卡路里限制对葡萄糖代谢疾病的非酒精性脂肪肝病患者的影响
简要摘要这项研究旨在观察5：2间歇性卡路里限制（每周禁食2天）对异常血糖的NAFLD患者的肝脏脂肪含量的影响。
详细说明间歇性热量限制（ICR）可以有效减轻体重并促进血糖控制，但是是否可以将其用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）患者临床治疗仍不清楚。更重要的是，为了研究ICR降糖作用的机制是否与肝脂肪含量的降低有关，我们打算在NAFLD异常的葡萄糖代谢异常的NAFLD患者中进行这项研究。这是一项开放标记的随机试验，旨在观察5：2间歇性卡路里限制（每周禁食2天）对异常血糖的NAFLD患者的肝脏脂肪含量。将有50名患者随机分为ICR组和对照组进行12周的干预。 ICR小组：在每周为期2天的禁食期间，将提供基于植物成分的食物（早餐，午餐和晚餐，1：2：1的营养棒，1：2：1，124.4kcal / pice总共497.2kcal /天）。在每周剩下的5天中，允许受试者随意使用他们通常的食物。对照组：在营养学家的指导下，受试者必须学习食品卡路里计算方法。对照组的每日卡路里摄入量应为：25 kcal / kg×标准重量[kg，男性：高度（CM）-105，女性：高度（CM）-100]。两组都需要每日食物日记。在实验过程中，所有受试者均应保持其锻炼程序。应避免使用影响血糖和脂肪肝的药物。干预12周后，通过磁共振光谱（MRS），磁共振成像 - 普罗替型密度脂肪分数（MRI-PDFF）和定量超声法评估了肝脏脂肪含量的变化。 ICR对体重，血糖，体内脂肪分布和食欲的影响也将得到评估。两组将在干预后4周进行重量变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

将患者随机分为间歇性卡路里限制组和对照组进行12周的干预。干预后4周将进行两组。

ICR小组：在每周为期2天的禁食期间，将提供基于植物成分的食物（早餐，午餐和晚餐，1：2：1的营养棒，1：2：1，124.4kcal / pice总共497.2kcal /天）。在每周剩下的5天中，允许受试者随意使用他们通常的食物。

对照组：在营养学家的指导下，受试者必须学习食品卡路里计算方法。每天，每天的卡路里摄入量= 25 kcal / kg×标准重量[kg，男性：高度（CM）-105，女性：高度（CM）-100]。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 非酒精性脂肪肝病（NAFLD）
  • 葡萄糖代谢疾病
  • 2型糖尿病
  • 葡萄糖调节受损
干预ICMJE
  • 行为：间歇性热量限制
    间歇性卡路里限制是减轻体重和改善健康的新策略。最常见的ICR方法包括替代日卡路里限制（ACR）和5：2间歇性禁食（每周禁食2天）。在非浪费日的食物消耗不限。我们计划应用5：2间歇性禁食。间歇性热量限制可以有效减轻体重，改善体重（即减少脂肪含量，同时保持瘦体重），减少心血管疾病的危险因素（包括降低血压，改善血液脂质水平，减少氧化应激），并促进血液葡萄糖对照（通过提高胰岛素敏感性并改善胰岛β细胞的功能）。
    其他名称：间歇性禁食
  • 行为：25kcal/kg/d饮食
    每天，每天的卡路里摄入量= 25 kcal / kg×标准重量[kg，男性：高度（CM）-105，女性：高度（CM）-100]。
研究臂ICMJE
  • 实验：间歇性卡路里限制（ICR）
    每周连续两天仅在两天，每天4棍，1次吃早餐，午餐1，晚餐1次。总热量摄入量为497.2kcal/day。在每周剩下的5天中，允许受试者随意使用他们通常的食物。
    干预：行为：间歇性热量限制
  • 控制
    其次是NAFLD指南的建议25 kcal / kg / day，我们只要求他们调整日常饮食。没有提供实验性食品或药物。
    干预：行为：25kcal/kg/d饮食
出版物 *
  • Younossi ZM，Koenig AB，Abdelatif D，Fazel Y，Henry L，WymerM。非酒精性脂肪肝脏病疾病 - 疾病 - 分析评估的全球流行病学对患病率，发病率和结果的评估。肝病学。 2016年7月; 64（1）：73-84。 doi：10.1002/hep.28431。 EPUB 2016 2月22日。评论。
  • Fan JG，Kim Su，Wong大众。亚洲肥胖和NAFLD的新趋势。 J HEPATOL。 2017年10月； 67（4）：862-873。 doi：10.1016/j.jhep.2017.06.003。 Epub 2017年6月19日。评论。
  • 风扇JG。中国酒精和非酒精性脂肪肝病的流行病学。 J Gastroenterol Hepatol。 2013年8月； 28补充1：11-7。 doi：10.1111/jgh.12036。审查。
  • Wang FS，Fan JG，Zhang Z，Gao B，Wang Hy。肝病的全球负担：中国的主要影响。肝病学。 2014年12月; 60（6）：2099-108。 doi：10.1002/hep.27406。 EPUB 2014年10月29日。评论。
  • Angulo P.非酒精性脂肪肝病。 N Engl J Med。 2002年4月18日； 346（16）：1221-31。审查。
  • Ballestri S，Zona S，Targher G，Romagnoli D，Baldelli E，Nascimbeni F，Roverato A，Guaraldi G，LonardoA。非酒精性脂肪肝疾病与发生2型2型糖尿病和代谢综合征的风险增加了几乎两倍。来自系统评价和荟萃分析的证据。 J Gastroenterol Hepatol。 2016年5月; 31（5）：936-44。 doi：10.1111/jgh.13264。审查。
  • Vozarova B，Stefan N，Lindsay RS，Saremi A，Pratley RE，Bogardus C，Tataranni PA。高丙氨酸氨基转移酶与肝胰岛素敏感性降低有关，并预测2型糖尿病的发展。糖尿病。 2002 Jun; 51（6）：1889-95。
  • Armstrong MJ，Adams LA，Canbay A，Syn Wk。非酒精性脂肪肝病的肝外并发症。肝病学。 2014年3月； 59（3）：1174-97。 doi：10.1002/hep.26717。 EPUB 2014年1月16日。评论。
  • Musso G，Gambino R，Tabibian JH，Ekstedt M，Kechagias S，Hamaguchi M，Hultcrantz R，HagströmH，Yoon SK，Charatcharoenwitthaya P，George J，Barrera J，Barrera F，HafliðadóttirS，BjörnssonEs，BjörnssonEs，Arstrong Mj，Huptkins lj，Hupkinkins lj， ，Francque S，Verrijken A，Yilmaz Y，Lindor KD，Charlton M，Haring R，Haring R，Lerch MM，Rettig R，VölzkeH，Ryu S，Ryu S，Li G，Wong LL，Machado M，Machado M，Cortez-Pinto H，Yasui K，Yasui K，Cassader M，Cassader M，Cassader M 。 Plos Med。 2014年7月22日； 11（7）：E1001680。 doi：10.1371/journal.pmed.1001680。 Ecollection 2014 Jul。评论。
  • Huang MA，Greenson JK，Chao C，Anderson L，Peterman D，Jacobson J，Emick D，Lok AS，Conjeevaram HS。一年强烈的营养咨询会导致非酒精性脂肪性肝炎患者的组织学改善：一项试点研究。 Am J Gastroenterol。 2005年5月； 100（5）：1072-81。
  • SundførTM，Svendsen M，TonstadS。间歇性卡路里限制 - 一种更有效的减肥方法？ Am J Clin Nutr。 2018年11月1日； 108（5）：909-910。 doi：10.1093/ajcn/nqy288。
  • Wei M，Brandhorst S，Shelehchi M，Mirzaei H，Cheng CW，Budniak J，Groshen S，Mack WJ，Guen E，Di Biase S，Cohen P，Morgan TE，Dorff T，Dorff T，Hong K，Hong K，Michalsen A，Laviano A，Lango A，Longo A，Longo A，Longo A，Longo A，Longo A，Longo vd。衰老，糖尿病，癌症和心血管疾病的禁食饮食和标记/危险因素。 Sci Transl Med。 2017年2月15日； 9（377）。 PII：EAAI8700。 doi：10.1126/scitranslmed.aai8700。
  • Cheng CW，Villani V，Buono R，Wei M，Kumar S，Yilmaz OH，Cohen P，Sneddon JB，Perin L，Longo VD。禁食饮食可促进NGN3驱动的β细胞再生，以反向糖尿病。细胞。 2017年2月23日； 168（5）：775-788.E12。 doi：10.1016/j.cell.2017.01.040。
  • Johari MI，Yusoff K，Haron J，Nadarajan C，Ibrahim KN，Wong MS，Hafidz Mia，Chua BE，Hamid N，Arifin WN，MA ZF，Lee YY。一项关于改良替代卡路里限制在改善非酒精性脂肪肝疾病活动的替代卡路里限制的有效性和依从性的随机对照试验。 SciRep。20198月2日； 9（1）：11232。 doi：10.1038/s41598-019-47763-8。 Erratum in：SciRep。2020Jun 25; 10（1）：10599。
  • SchübelR，NattenmüllerJ，Sookthai D，Nonenmacher T，Graf ME，Riedl L，Schlett CL，Von Stackelberg O，Johnson T，Nabers D，Kirsten R，Kirsten R，Kratz M，Kratz M，Kauczor Hu，Kauczor Hu，Kauczor Hu，Ulrrich CM，Kaaks R，Kaaks R，Kaaks R，Kuter ververal效应超过50周的体重和代谢的间歇性和连续卡路里限制：一项随机对照试验。 Am J Clin Nutr。 2018年11月1日； 108（5）：933-945。 doi：10.1093/ajcn/nqy196。
  • Liu M，Yan HM，Gao X，Gao J. [非酒精性脂肪肝病患者的肝酶异常和代谢综合征的相关性]。 Zhonghua yi Xue Za Zhi。 2007年1月23日； 87（4）：253-5。中国人。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月26日）		 60
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月21日）		 50
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-70
  2. 肝瞬态弹性图的受控衰减参数（CAP）值≥2B / m（用于诊断脂肪肝的诊断）
  3. BMI≥24kg/m2

  4. 异常葡萄糖代谢的诊断标准如下（至少满足一个）：

    1. 葡萄糖调节受损：空腹血糖≥5.6mmol / L，餐后血糖≥7.8mmol / L或HbA1C≥5.7％。
    2. 糖尿病：糖尿病症状 +等离子体葡萄糖浓度≥11.1mmol / L或禁食等离子体葡萄糖浓度≥7.0mmol / l或OGTT 2 H血浆葡萄糖浓度≥11.1mmol /L。

排除标准：

  1. 1型糖尿病，妊娠糖尿病和其他特殊类型的糖尿病
  2. 血糖控制不良，HBA1C> 8.5％在3个月内
  3. 过去一个月有抗糖尿病药物
  4. 血清ALT是正常上限的6倍以上
  5. 过度饮酒（定义：在过去6个月中，酒精摄入量：男性> 140克，女性> 70克）
  6. 其他肝病：例如急性和慢性病毒肝炎，药物诱发的肝炎，免疫肝炎，肝肝硬化，肝癌等
  7. 在过去三个月中，有可能影响NAFLD的药物，例如维生素E
  8. 胆道疾病：胆道阻塞性疾病等
  9. 影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症，库欣综合症等
  10. 慢性肾脏疾病（血清肌酐≥2.0mg/dl）
  11. 预期寿命不超过5年
  12. 已经怀孕或计划在不久的将来怀孕
  13. 精神疾病
  14. 影响随访的其他条件
  15. 在过去4周内参加了其他临床试验
  16. 没有知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04283942
其他研究ID编号ICMJE B2019-256R
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hua Bian，上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： hua bian上海中山医院
研究主任： XIN GAO上海中山医院
PRS帐户上海中山医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素