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出境医 / 临床实验 / 对晚期实体瘤患者的CRX100研究
对晚期实体瘤患者的CRX100研究
研究描述
简要摘要：
这项临床研究是一项开放标签，第1阶段的剂量降低研究，可确定CRX100在患有晚期实体瘤的成人受试者中的安全性，耐受性和药代动力学（PK）性质。将对患者进行筛查和评估，以确定他们是否符合规定的纳入标准。注册的受试者将经历白细胞术，以使自体细胞因子诱导的杀伤（CIK）细胞的离体产生。将考虑患有三阴性乳腺癌，大肠癌，肝细胞癌，骨肉瘤，上皮卵巢癌和胃癌的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人三重阴性乳腺癌结直肠癌肝癌骨肉瘤上皮卵巢癌胃癌 | 生物学：CRX100输注悬浮液 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CRX100患者的CRX100的1阶段，标签，剂量升级研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级 剂量升级队列用于治疗的实体瘤，这些实体瘤复发，难治性或不宽容标准护理或拒绝标准疗法。 | 生物学：CRX100输注悬浮液 固定剂量的CIK细胞与指定剂量的CDSR结合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗生气不良事件的频率和剂量限制毒性[时间范围：给予每个剂量受试者剂量后28天。这是给出的主要结局指标将基于治疗 - 急剧不良事件的频率，并在单一剂量的研究药物给药期间和之后的剂量限制毒性。
次要结果度量 ：
- 根据受试者的病毒载量，通过病毒脱落测定法评估了CRX100的生物分布。 [时间范围：剂量给药后28天，每个服用受试者。这是给出的为了根据每个受试者的病毒负荷来表征CRX100的生物分布，如单剂量的研究产品，通过病毒脱落测定法所评估。
- 基于受试者中和抗体的水平，对研究药物的免疫反应。 [时间范围：剂量给药后28天，每个服用受试者。这是给出的单剂量研究产物后，将通过剂量水平和时间点总结中和VVDD抗体的水平。
- 基于IRECIST标准的研究药物的早期抗肿瘤活性[时间范围：剂量施用后6个月。这是给出的根据最佳反应进行了总结，该反应使用恢复反应分类。每个响应水平的总体响应和频率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准才能纳入本研究：
- 同意时的年龄≥18岁。
- 书面知情同意书，根据在任何研究程序之前获得的国家，地方和机构指南。
- 受试者必须对以下肿瘤之一进行组织学确认的诊断：乳腺癌的三阴性腺癌（人表皮生长因子受体2-雌激素受体和孕激素受体 - 阴性[HER2-/ER-/PR-]），结肠或直肠（CRC），肝细胞癌（HCC），骨肉瘤，上皮卵巢癌或胃癌。需要对原始病理报告或最近的活检进行诊断的文档。
- 受试者必须患有复发性疾病，或者是对标准护理或拒绝标准疗法的难治性或不耐受的。
- 受试者必须使用计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）具有IV对比度，并具有至少一个可测量的靶向病变，具有可评估的疾病。
- 受试者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0-2。
- 受试者必须从最近的手术，放射治疗或化学疗法的影响中恢复过来。
- 受试者必须没有主动感染，需要治疗剂量的抗生素，抗真菌药物或抗病毒药物。
- 在分离术前至少12周没有进行细胞疗法。
- 筛查时的足够血液学功能定义为：绝对淋巴细胞计数（ALC）> 500个细胞/mm3，绝对中性粒细胞计数（ANC）> 750细胞/mm3，血红蛋白> 8 g/dl和血小板计数> 50,000细胞> 50,000细胞//mm3 MM3。在不输注红细胞或血小板的情况下，必须达到血红蛋白和血小板计数阈值。
足够的器官功能，定义为：
- 肾功能：血清肌酐<1.5倍正常（ULN）或计算出的肌酐清除率> 50 mL/min的机构上限
- 足够的肝功能：总胆红素≤1.5x正常的机构上限；除非存在肝转移，否则天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍机构上限，在这种情况下必须≤5xULN；国际归一化比率（INR）≤1.5。对于具有HCC的受试者，足够的肝功能定义为：总胆红素≤3x正常，AST/ALT≤5x正常的机构上限，正常的机构上限，INR≤1.7，Child-Turcotte-Pugh评分<8。
- 生育潜力的妇女（定义为所有能够怀孕的妇女）必须具有阴性血清 - 人类绒毛膜促性腺激素（ß-HCG）或尿液妊娠试验。
- 生育潜力的妇女必须同意在整个研究中使用高效的避孕方法，以及最后一次剂量CRX100之后的6个月。
- 具有生育潜力的伴侣的男性必须同意在整个研究中使用有效的屏障避孕方法，以及在CRX100最后一次剂量之后的6个月。
- 受试者必须愿意遵守所有研究程序，要求和后续考试。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在参与这项研究之外：
- 具有新的或进行性脑转移的受试者。如果在筛查期间通过临床检查和脑成像（MRI或CT）确定，接受治疗的脑转移的受试者至少在中枢神经系统定向治疗后至少有进展的迹象至少有进展的迹象。
- 自身免疫性疾病的活跃或史（已知或怀疑）。允许使用白癜风，I型糖尿病，由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退症，仅需要激素替代，牛皮癣不需要全身治疗，或者在没有外部触发器的情况下不再重复出现。
- 患有需要全身治疗皮质类固醇（每天> 10 mg泼尼松或同等）或其他免疫抑制药物的状况，在放置后的14天内以及在输注前14天内。在没有活性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量（每天泼尼松等效）。允许短期（<48 hr）类固醇预处理进行成像的对比过敏。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活跃的慢性肝炎或C，与癌症无关的威胁生命的疾病或任何严重的医学或精神疾病，可能会干扰参与这项研究。
- 怀孕或护理婴儿（受试者或家庭接触）。
- 受试者或家庭接触中的临床显着免疫缺陷（例如，由于潜在的疾病和/或药物）。
- 具有任何潜在的医疗状况（包括但不限于需要治疗的持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐），精神病病或社会状况，在调查人员的看来，根据方案妥协研究或妥协AE的评估。
- 除了以下情况外，还有另一种侵入性恶性肿瘤的病史：有侵入性恶性肿瘤史的个体，如果他们是无病的，并且至少有2年的疾病，或者被调查人员视为较低的复发风险这种恶性肿瘤；患有以下癌症的个体如果被诊断和治疗，则符合条件：乳腺癌，口腔，口腔或子宫颈，局部前列腺癌，基底细胞或皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌。当招募其他恶性肿瘤的受试者时，研究人员应考虑与医疗监测仪讨论该受试者。
- 在入学后三（3）周内进行任何研究药物研究，溶瘤病毒疗法或免疫疗法的治疗。
- 化学疗法在输注前三（3）周。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leslie Strickler临床试验经理 | 619-972-0416 | lstrickler@bioeclipse.com | |
| 联系人：博士首席执行官Pamela Contag | 408-809-1030 | info@bioecliopse.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Honorhealth研究所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258 | |
| 联系人：乔伊斯·沙弗（Joyce Schaffer），RN 480-323-1364 clinicaltrials@honorhealth.com | |
| 首席研究员：Jasgit C Sachdev，医学博士 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥摩尔分校癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：摩尔癌中心临床试验办公室858-822-5354 cancercto@ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sandip Patel | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Benjamin Leung 650-725-0417 bkleung@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Oliver Dorigo | |
赞助商和合作者
生物折叠式治疗剂
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Oliver Dorigo | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗生气不良事件的频率和剂量限制毒性[时间范围：给予每个剂量受试者剂量后28天。这是给出的 主要结局指标将基于治疗 - 急剧不良事件的频率，并在单一剂量的研究药物给药期间和之后的剂量限制毒性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对晚期实体瘤患者的CRX100研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CRX100患者的CRX100的1阶段，标签，剂量升级研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究是一项开放标签，第1阶段的剂量降低研究，可确定CRX100在患有晚期实体瘤的成人受试者中的安全性，耐受性和药代动力学（PK）性质。将对患者进行筛查和评估，以确定他们是否符合规定的纳入标准。注册的受试者将经历白细胞术，以使自体细胞因子诱导的杀伤（CIK）细胞的离体产生。将考虑患有三阴性乳腺癌，大肠癌，肝细胞癌，骨肉瘤，上皮卵巢癌和胃癌的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：CRX100输注悬浮液 固定剂量的CIK细胞与指定剂量的CDSR结合。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：剂量升级 剂量升级队列用于治疗的实体瘤，这些实体瘤复发，难治性或不宽容标准护理或拒绝标准疗法。 干预：生物学：CRX100输注悬浮液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下所有标准才能纳入本研究：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将被排除在参与这项研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04282044 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRX100-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 生物折叠式治疗剂 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物折叠式治疗剂 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生物折叠式治疗剂 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||