免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 简短标题：BGB-10188作为单一疗法的研究，并与Zanubrutinib和Tislelizumab结合使用
简短标题：BGB-10188作为单一疗法的研究，并与Zanubrutinib和Tislelizumab结合使用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定最大耐受剂量（MTD），建议的2期剂量（RP2D），BGB-10188的安全性和耐受性：作为成熟B细胞恶性肿瘤参与者的单药治疗；在患有复发/难治性卵泡淋巴瘤（R/R FL），地幔细胞淋巴瘤（MCL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的参与者中，OIN与Zanubrutinib结合；并与患有晚期实体瘤的参与者中的Tislelizumab结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病小淋巴细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤边缘区域淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤弥漫大型B细胞淋巴瘤晚期实体瘤非小细胞肺癌转移性黑色素瘤 | 药物：BGB-10188药物：Zanubrutinib药物：Tislelizumab | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BGB-10188（磷脂酰肌醇3-激酶三角洲（PI3KΔ）抑制剂的BGB-10188的剂量升级和扩张研究，剂量升级和扩张研究，与Zanubrutinib结合在成熟B细胞恶性肿瘤的患者中，并与Tislelizumab结合使用Zanubrutinib。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分：BGB-10188单一疗法剂量升级 BGB-10188胶囊每天口服一次（QD），5次升级剂量 | 药物：BGB-10188 按照治疗臂指定的管理 |
| 实验：B部分：BGB-10188 + Zanubrutinib剂量升级 BGB-10188胶囊的剂量水平小于RP2D和RP2D的口服QD与Zanubrutinib结合使用Zanubrutinib 160mg（2*80mg胶囊）口服两次（BID） | 药物：BGB-10188 按照治疗臂指定的管理 药物：Zanubrutinib 按照治疗臂指定的管理 |
| 实验：C部分：BGB-10188 + Zanubrutinib剂量扩张 BGB-10188胶囊在B部分的RP2D和Zanbrutinib结合使用160mg（2*80mg胶囊）的口服QD | 药物：BGB-10188 按照治疗臂指定的管理 药物：Tislelizumab 按照治疗臂指定的管理 |
| 实验：D部分：BGB-10188 + Tislelizumab输注剂量升级 BGB-10188胶囊在高达4个升级剂量的口服QD中与Tislelizumab 200mg 200mg IV输注（Q3W）结合使用（Q3W） | 药物：BGB-10188 按照治疗臂指定的管理 药物：Zanubrutinib 按照治疗臂指定的管理 |
| 实验：部分E：BGB-10188 + Tislelizumab输注剂量扩张 BGB-10188胶囊在D部分的RP2D口服QD与Tislelizumab 200MG 200MG IV输注Q3W | 药物：BGB-10188 按照治疗臂指定的管理 药物：Tislelizumab 按照治疗臂指定的管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：BGB-10188单一疗法的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：最多8周]
- A部分：成熟B细胞恶性肿瘤中BGB-10188单一疗法的建议2阶段2剂量（RP2D）[时间范围：最多8周]
- A部分：患有成熟B细胞恶性肿瘤的参与者，经历了紧急不良事件（TEAES）[时间范围：最多30天后治疗]
- A部分：成熟B细胞恶性肿瘤的参与者数量发生严重的不良事件（SAE）[时间范围：最多30天治疗]
- A部分：成熟的B细胞恶性肿瘤的参与者遇到不良事件（AES），导致BGB-10188中断[时间范围：最多30天后的情况]
- B部分：接受治疗的参与者数量（TEAES）[时间范围：治疗后最多30天]
- B部分：BGB-10188的推荐2阶段剂量（RP2D）与Zanubrutinib结合使用[时间范围：最多8周]
- B部分：经历严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：治疗后最多30天]
- B部分：经历不良事件（AES）的参与者的数量导致治疗中断[时间范围：最多30天后]
- C部分：接受治疗的参与者数量（TEAES）[时间范围：最多30天后]
- C部分：经历严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：治疗后最多30天]
- C部分：经历不良事件（AES）的参与者的数量导致治疗中断[时间范围：治疗后30天]
- D部分：BGB-10188的RP2D与Tislelizumab结合[时间范围：最多8周]
- D部分：接受治疗的参与者数量（TEAES）[时间范围：治疗后最多30天]
- D部分：经历严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：治疗后最多30天]
- D部分：经历不良事件（AES）的参与者数量导致治疗中断[时间范围：最多30天后]
- E部分：接受治疗的参与者数量（TEAES）[时间范围：治疗后最多30天]
- E部分：经历严重不良事件的参与者数量（SAE）[时间范围：治疗后长达30天]
- E部分：经历不良事件（AES）的参与者的数量导致治疗中断[时间范围：治疗后30天]
次要结果度量 ：
- A部分：总响应率（ORR）[时间范围：前24周8周，接下来的24周每12周，然后每16周一次]ORR被定义为获得部分响应（PR）或更好的参与者的比例
- A部分：BGB-10188的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：perdose tepose ped ped Pedsode tofeSose tofdose tost depose]
- A部分：在BGB-10188的样品间隔（CMAX）期间观察到的最大血浆浓度[时间范围：药物后最多7天]
- B部分：总体响应率（ORR）[时间范围：前24周8周，接下来的24周每12周，然后每16周一次]ORR被定义为获得部分响应（PR）或更好的参与者的比例
- B部分：BGB-10188的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：predose tepose tofe Pastose ped Pedsose heaucs todse todse tosse ped ofdose]
- B部分：在BGB-10188的样品间隔（CMAX）期间观察到的最大血浆浓度[时间范围：predse perdose ped post Depose tofdose tofe ofdose]
- 第C部分：总体响应率（ORR）[时间范围：前24周8周，接下来的24周每12周，然后每16周一次]ORR被定义为获得部分响应（PR）或更好的参与者的比例
- 第C部分：BGB-10188的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：后用药后长达7天]
- C部分：在BGB-10188的样本间隔（CMAX）期间观察到的最大血浆浓度[时间范围：predse perdose ped post Depose tofeSose ped of Depose]
- D部分：总体响应率[时间范围：第10周，治疗后每9周一次]ORR被定义为获得部分响应（PR）或更好的参与者的比例
- D部分：BGB-10188与Tislelizumab结合使用的初步抗肿瘤活性，通过响应持续时间（DOR）[时间范围：在第10周和治疗后每9周一次]
- D部分：通过疾病控制率（DCR）测量的BGB-10188与Tislelizumab结合使用的初步抗肿瘤活性[时间范围：在第10周和治疗后每9周一次]
- D部分：BGB-10188的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：predose tepose tofEDSOSE后7天]
- D部分：在BGB-10188的样品间隔（CMAX）期间观察到的最大血浆浓度[时间范围：predse perdose ped post Depose tofdose tofdose heapose heapose tose of taste tape heapse todse]
- E部分：总体响应率（ORR）[时间范围：在第10周和治疗后每9周一次]ORR被定义为获得部分响应（PR）或更好的参与者的比例
- E部分：BGB-10188与Tislelizumab结合使用的初步抗肿瘤活性，通过响应持续时间（DOR）[时间范围：在第10周和治疗后每9周一次]
- E部分：BGB-10188与Tislelizumab结合使用的初步抗肿瘤活性，通过疾病控制速率（DCR）[时间范围：第10周和每9周的治疗后每9周]
- E部分：BGB-10188的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：后用药后长达7天]
- E部分：在BGB-10188的样品间隔（CMAX）期间观察到的最大血浆浓度[时间范围：药物后最多7天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
A部分，B和C
确认诊断以下一个：
- A部分：R/R CLL/SLL，MZL，FL，MCL
- B部分：R/R FL，MCL或DLBCL
- C部分：R/R FL，MCL或DLBCL
患有MZL，FL，MCL或DLBCL的患者必须具有至少一名双维的可测量淋巴结病变> 1.5 cm的最长直径或外道染色性病变，该病变通过计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）的最长直径> 1cm（MRI） ），如Lugano分类所定义。
D和E部分
- D部分：组织学或细胞学上确认的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，先前已接受标准全身治疗或无法接受或无法忍受的治疗。入学率将仅限于患有晚期实体瘤的患者，临床证据表明对基于T细胞的免疫肿瘤剂有反应（例如，抗PD-1，非小细胞肺癌[NSCLC]，小细胞肺癌[ SCLC]，头部和颈部鳞状细胞癌，肝细胞癌，胃或胃食管癌癌，鼻咽癌，肾细胞癌，宫颈癌，三脑癌，三重阴离子性乳腺癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，卵巢癌，内瘤性癌，梅兰癌，梅兰癌，梅兰癌，梅兰癌，素食，酸性癌症，素食，尿中心素，素食，酸味，酸乳腺癌，素食，尿中心素，酸乳腺癌，酸乳腺癌，酸性癌症带有确认的微卫星不稳定性高[MSI-H]或不匹配维修缺乏[DMMR]实体瘤等）。肿瘤类型超出以上情况的入学需要赞助商的批准。
- E部分：NSCLC或转移性黑色素瘤的患者已从PD 1/PD-L1抗体治疗或SCLC患者进行，没有先前的PD 1/PD-L1抗体治疗。
- D部分：患者必须至少具有1个可评估病变（可测量的或不可衡量的），如recist v1.1所定义。
关键排除标准：
A部分，B和C
A部分，B和C部分中的同种异体干细胞移植历史
A部分，B，C，D和E
- 事先暴露于PI3K抑制剂。
- 任何经过批准的抗癌疗法，包括激素疗法，任何研究剂或参与其他临床研究，在首次剂量前14天内具有治疗意图。
- 在2周或5个半衰期的药物（以较晚者为准）之前，用全身性免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和白介素-2）治疗。
已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或血清学状况反映了活性病毒肝炎（HBV）或病毒肝炎（HCV）感染，如下：
- hbsag（+）或
- 检测到HBCAB（+）和HBV DNA，或
- HCV抗体的存在。如果HCV核糖核酸（RNA）是不可检测的，那么存在HCV抗体的患者符合条件
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝吉恩 | 1-877-828-5568 | clinicaltrials@beigene.com |
位置
| 澳大利亚 | |
| A）血液学和骨髓移植单元，皇家阿德莱德医院， | 招募 |
| 阿德莱德，澳大利亚，5000 | |
| 布莱克敦医院 | 招募 |
| 澳大利亚布莱克敦，2148 | |
| 莫纳什医院 - 血液学 | 招募 |
| 澳大利亚克莱顿 | |
| 圣文森特医院 - 悉尼 - 血液学/肿瘤学 | 招募 |
| 达令赫斯特，澳大利亚 | |
| 奥斯汀医院 - 血液学 | 招募 |
| 澳大利亚海德堡 | |
| 珀斯血液研究所 | 招募 |
| 澳大利亚西珀斯 | |
赞助商和合作者
贝吉
调查人员
| 研究主任： | 马里兰 | 贝吉 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 简短标题：BGB-10188作为单一疗法的研究，并与Zanubrutinib和Tislelizumab结合使用 | ||||
| 官方标题ICMJE | BGB-10188（磷脂酰肌醇3-激酶三角洲（PI3KΔ）抑制剂的BGB-10188的剂量升级和扩张研究，剂量升级和扩张研究，与Zanubrutinib结合在成熟B细胞恶性肿瘤的患者中，并与Tislelizumab结合使用Zanubrutinib。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定最大耐受剂量（MTD），建议的2期剂量（RP2D），BGB-10188的安全性和耐受性：作为成熟B细胞恶性肿瘤参与者的单药治疗；在患有复发/难治性卵泡淋巴瘤（R/R FL），地幔细胞淋巴瘤（MCL）或弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的参与者中，OIN与Zanubrutinib结合；并与患有晚期实体瘤的参与者中的Tislelizumab结合使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准： A部分，B和C
关键排除标准： A部分，B和C
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04282018 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BGB-A317-3111-10188-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝吉 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝吉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 贝吉 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||