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出境医 / 临床实验 / 吸烟者特定物质的影响
吸烟者特定物质的影响
研究描述
简要摘要：
尽管使用香烟的速度正在下降，但非每日吸烟者的比例正在上升，尤其是在年轻人中。在年轻人中，非每日吸烟与负面的健康后果有关，对于某些人来说，可能会导致建立终身吸烟方式。该项目的目的是了解有助于在非每日吸烟者中使用香烟的行为，心理和神经生物学因素，以帮助开发量身定制的基于证据的干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抽烟 | 药物：学习剂药物：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是研究与年轻吸烟者中使用香烟相关的神经生物学机制（21-25岁）。与日常吸烟者相比，非每日吸烟者的抽烟症状更少；但是，他们仍然遇到困难。由于30岁以前的戒烟显着削弱了与吸烟有关的长期健康后果，因此了解激励在年轻的非每日吸烟者中使用香烟的因素和制定量身定制的干预措施对于抑制香烟使用和改善公共卫生至关重要。拟议的项目将使用功能磁共振成像（fMRI）来检查其他物质（例如刺激，镇静剂或镇痛药）如何影响大脑功能，并评估物质诱导的脑功能变化与冲动性选择相关的程度和年轻人的渴望调节。此外，研究人员将评估物质诱导的大脑功能，冲动，渴望和渴望调节能力的变化预测一年中香烟的使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将检查一种物质（例如刺激性，镇静剂，镇痛）对一组非每日吸烟者的急性影响。所有参与者将在物质或安慰剂的影响下完成2个实验会议。活动和安慰剂会话的顺序将随机分配。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 在这两个条件中的每一个中，都会要求参与者食用饮料和药丸。他们将被告知，饮料和药丸可能包含各种柜台物质，但不会被告知饮料和药丸的含量，直到他们完成了活跃和安慰剂的访问。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 暴露于年轻吸烟者的特定物质后的神经活动的MRI研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究代理 | 药物：学习剂 研究代理将通过饮料和/或胶囊进行管理。该研究中使用的物质是合法的，非处方的，并且在使用的剂量下被证明可用于人类消费。研究剂可以是抑郁剂（例如酒精），刺激剂（例如咖啡因）或镇痛药（例如阿司匹林）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 在安慰剂条件下，参与者将消费饮料和胶囊，这些饮料和胶囊不包含数量或很少的研究代理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 冲动性[时间范围：饮料/胶囊消耗后立即]冲动性将通过评估时间折扣任务的行为来衡量。
- 静止状态功能连接[时间范围：饮料/胶囊消耗后35分钟]当参与者使用功能磁共振成像休息时，将测量大脑功能
- 渴望香烟和相关的大脑激活[时间范围：饮料/胶囊消耗后50分钟]大脑功能将使用功能磁共振成像测量，而参与者完成了渴望调节任务
- 香烟依赖的症状[时间范围：基线的1年随访]尼古丁依赖性总分的Fagerström测试将用于测量香烟依赖的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须年满21-25岁
- 右撇子
- 流利的英语
- 报告过去一个月4-27天吸烟 - 根据NIAAA标准报告暴饮暴食（男性每次饮料5次或更多饮料，女性每次饮料4次或更多饮料）至少在过去的90天内1次，而不会发生不良事件
排除标准：
- 寻求使用物质的治疗（例如尼古丁或饮酒）
- 中度或重度尼古丁依赖性
- 当前的饮酒障碍
- 过去一年中使用大麻以外的非法药物使用
- 大麻在过去30天内使用了10次以上
- 主要的神经或医学疾病 - 严重的头部创伤 - 当前使用影响中枢神经系统的药物
- MRI禁忌症（例如身体或怀孕的不可移金属）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angelica M Morales，博士 | 503-494-4221 | moralean@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Angelica M Morales，博士学位818-679-4828 ammorales@gmail.com | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 吸烟者特定物质的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 暴露于年轻吸烟者的特定物质后的神经活动的MRI研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管使用香烟的速度正在下降，但非每日吸烟者的比例正在上升，尤其是在年轻人中。在年轻人中，非每日吸烟与负面的健康后果有关，对于某些人来说，可能会导致建立终身吸烟方式。该项目的目的是了解有助于在非每日吸烟者中使用香烟的行为，心理和神经生物学因素，以帮助开发量身定制的基于证据的干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究与年轻吸烟者中使用香烟相关的神经生物学机制（21-25岁）。与日常吸烟者相比，非每日吸烟者的抽烟症状更少；但是，他们仍然遇到困难。由于30岁以前的戒烟显着削弱了与吸烟有关的长期健康后果，因此了解激励在年轻的非每日吸烟者中使用香烟的因素和制定量身定制的干预措施对于抑制香烟使用和改善公共卫生至关重要。拟议的项目将使用功能磁共振成像（fMRI）来检查其他物质（例如刺激，镇静剂或镇痛药）如何影响大脑功能，并评估物质诱导的脑功能变化与冲动性选择相关的程度和年轻人的渴望调节。此外，研究人员将评估物质诱导的大脑功能，冲动，渴望和渴望调节能力的变化预测一年中香烟的使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这项研究将检查一种物质（例如刺激性，镇静剂，镇痛）对一组非每日吸烟者的急性影响。所有参与者将在物质或安慰剂的影响下完成2个实验会议。活动和安慰剂会话的顺序将随机分配。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 在这两个条件中的每一个中，都会要求参与者食用饮料和药丸。他们将被告知，饮料和药丸可能包含各种柜台物质，但不会被告知饮料和药丸的含量，直到他们完成了活跃和安慰剂的访问。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抽烟 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至25年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281979 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00018483 K01DA046649（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 当归莫拉莱斯，俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||