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出境医 / 临床实验 / [未经美国FDA批准或清除的设备试验]

[未经美国FDA批准或清除的设备试验]

研究描述
学习规划
布局表格的附加信息
责任方: [删除]
临床标识符: NCT04281940
其他研究ID编号: CIP-0001
首先发布: 2020年2月24日,关键记录日期
上次更新发布: 2020年9月16日
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年9月16日
研究开始日期ICMJE不提供
主要完成日期不提供
当前的主要结果度量ICMJE不提供
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 技术成功的经导管插入和弦修复系统将二尖瓣束缚到左心室[时间范围:手术后30天的程序]
    技术成功
  • 程序上的成功定义为该设备的成功植入物,导致30天后MR严重程度<中度的严重程度,如超声心动图所证实。 [时间范围:手术后30天至30天的程序]
    程序成功
  • 30天的安全性:免受瓣膜功能障碍或植入程序30天的植入术导致的死亡或干预措施的自由。 [时间范围:手术后30天至30天的程序]
    主要安全
  • 从设备相关的重大不良事件(MAE)中,定义为死亡的综合终点,手术修复失败或置换的重新手术,不良事件的非首次心血管手术,中风或肾衰竭[时间范围[时间范围:在30天后的过程:程序 ]
    主要安全端点
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [未经美国FDA批准或清除的设备试验]
官方标题ICMJE [未经美国FDA批准或清除的设备试验]
简要摘要不提供
详细说明不提供
研究类型ICMJE不提供
研究阶段ICMJE不提供
研究设计ICMJE不提供
条件ICMJE不提供
干预ICMJE不提供
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE扣留
注册ICMJE不提供
原始注册ICMJE不提供
学习完成日期ICMJE不提供
主要完成日期不提供
资格标准ICMJE不提供
性别/性别ICMJE不提供
年龄ICMJE不提供
接受健康的志愿者ICMJE不提供
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281940
其他研究ID编号ICMJE CIP-0001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方[删除]
研究赞助商ICMJE [删除]
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户[删除]
验证日期不提供

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素