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出境医 / 临床实验 / 可穿戴光摄影术和6铅心电图的可穿戴，用于心房颤动检测（DoubleCheckaf）
可穿戴光摄影术和6铅心电图的可穿戴，用于心房颤动检测（DoubleCheckaf）
研究描述
简要摘要：
一项单一中心的前瞻性病例对照研究，以评估可穿戴能力区分房颤（AF）和窦性节奏（SR）的能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 设备：使用可穿戴设备（测试设备）和Holter ECG（Emotion Faros 90）进行监视 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 435名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 可穿戴光摄影术和6铅心电图的可穿戴设备，用于房颤检测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 假定房颤的患者将通过设备和抛光心电图进行监测。 | 设备：使用可穿戴设备（测试设备）和Holter ECG（Emotion Faros 90）进行监视 参与者将使用可穿戴设备（测试设备）记录至少2分钟的光摄影学和6铅ECG。此外，每个受试者将通过同步的ECG Holter监视（情绪Faros 90）进行监测。 |
| 鼻窦节奏 假定窦性心律的患者将通过设备和抛光心电图进行监测。 | 设备：使用可穿戴设备（测试设备）和Holter ECG（Emotion Faros 90）进行监视 参与者将使用可穿戴设备（测试设备）记录至少2分钟的光摄影学和6铅ECG。此外，每个受试者将通过同步的ECG Holter监视（情绪Faros 90）进行监测。 |
| 鼻窦节奏和频繁的外船 假定的窦性心律和频繁发生的窦性心突的患者将使用设备和抛光ECG进行监测。 | 设备：使用可穿戴设备（测试设备）和Holter ECG（Emotion Faros 90）进行监视 参与者将使用可穿戴设备（测试设备）记录至少2分钟的光摄影学和6铅ECG。此外，每个受试者将通过同步的ECG Holter监视（情绪Faros 90）进行监测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可穿戴系统用于房颤检测的诊断精度[时间范围：PPG将在2分钟内评估。心电图将在长达10个月内进行评估。这是给出的
可穿戴系统包括两个集成的组件：光摄影学（PPG）和一个6引血的设备ECG。它如下所述工作。
首先，自动PPG算法将指示是否怀疑房颤。 PPG算法的节奏评估基于脉冲规则性。
接下来，可穿戴设备获得了6引血的心电图。 ECG的节奏评估基于P波和QRS复合物的规律性。诊断是由独立心脏病学家进行的。
包括两种描述方法的整个系统的结论将与金标准多铅Holter ECG进行比较。该标准的心电图也由独立心脏病专家评估。
次要结果度量 ：
- 可穿戴的PPG算法的诊断准确性用于心房颤动检测[时间范围：2分钟。这是给出的自动PPG算法将指示是否怀疑房颤。 PPG算法的节奏评估基于脉冲规则性。作为单独的诊断工具，它将与由独立心脏病专家评估的金标准多铅Holter ECG进行比较。
- 可穿戴的6铅ECG的诊断精度用于心房颤动检测[时间范围：长达10个月。这是给出的独立心脏病学家将评估可穿戴设备获得的6铅心电图中的心律。作为一个单独的诊断工具，它将与金标准的多铅Holter ECG进行比较，该工具也由独立心脏病专家评估。 ECG的节奏评估基于P波和QRS复合物的规律性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
定义小组的参与者将招收Vilnius大学医院Santaros诊所。
标准
纳入标准：
- 当前基于心ECG的房颤，窦性心律或窦性节奏的参与者频繁（至少在2分钟内一次）早期心房或心室收缩。
- 年龄在18-99之间。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意的参与者。
- 目前处于节奏节奏的心房颤动的参与者。
联系人和位置
位置
| 立陶宛 | |
| 维尔纽斯大学 | |
| 维尔纽斯，立陶宛 | |
赞助商和合作者
维尔纽斯大学
考纳斯技术大学
调查人员
| 学习主席： | 奥德里乌斯·艾迪蒂（Audrius Aidietis），博士教授 | 维尔纽斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 可穿戴系统用于房颤检测的诊断精度[时间范围：PPG将在2分钟内评估。心电图将在长达10个月内进行评估。这是给出的 可穿戴系统包括两个集成的组件：光摄影学（PPG）和一个6引血的设备ECG。它如下所述工作。首先，自动PPG算法将指示是否怀疑房颤。 PPG算法的节奏评估基于脉冲规则性。接下来，可穿戴设备获得了6引血的心电图。 ECG的节奏评估基于P波和QRS复合物的规律性。诊断是由独立心脏病学家进行的。包括两种描述方法的整个系统的结论将与金标准多铅Holter ECG进行比较。该标准的心电图也由独立心脏病专家评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 可穿戴光摄影术和6铅心电图的可穿戴设备，用于房颤检测 | ||||
| 官方头衔 | 可穿戴光摄影术和6铅心电图的可穿戴设备，用于房颤检测 | ||||
| 简要摘要 | 一项单一中心的前瞻性病例对照研究，以评估可穿戴能力区分房颤（AF）和窦性节奏（SR）的能力。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 定义小组的参与者将招收Vilnius大学医院Santaros诊所。 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | 设备：使用可穿戴设备（测试设备）和Holter ECG（Emotion Faros 90）进行监视 参与者将使用可穿戴设备（测试设备）记录至少2分钟的光摄影学和6铅ECG。此外，每个受试者将通过同步的ECG Holter监视（情绪Faros 90）进行监测。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 435 | ||||
| 原始估计注册 | 450 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 立陶宛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04281927 | ||||
| 其他研究ID编号 | S-MIP-17-81 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 维尔纽斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | 维尔纽斯大学 | ||||
| 合作者 | 考纳斯技术大学 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 维尔纽斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||