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出境医 / 临床实验 / 血小板和细胞外囊泡富血浆在慢性术后颞骨炎症（PVRP-EAR）中的功效

血小板和细胞外囊泡富血浆在慢性术后颞骨炎症（PVRP-EAR）中的功效

研究描述
简要摘要：
这项临床研究评估了称为血小板和细胞外囊泡富血浆（PVRP）的自体血液衍生产物的功效，以治疗慢性发炎后手术后的颞骨腔。一半的参与者将通过血小板和细胞外囊泡富血浆的血浆进行治疗，另一半则通过标准的非手术措施治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
耳炎培养基慢性颞骨药物：血小板和细胞外囊泡富血浆药物：标准保守治疗不适用

详细说明：

这项研究的假设是，血小板和细胞外囊泡富血浆（PVRP）可能在治疗慢性发炎后手术后颞骨腔方面有效。

富含血小板的血浆（PRP）是一种众所周知的自体血液衍生产物，具有良好的免疫，止血和再生作用。它已用于包括耳鼻喉科的各个医学领域。

实际上，PRP包含重要的细胞外囊泡（EV），这是PRP效应的主要因素。因此，可以将PRP识别为血小板和细胞外囊泡富血浆（PVRP）。在这项研究中，PVRP将由本研究研究人员开发的独特的非商业2步离心协议制备。

根部腔是由于开放式胆汁淤积性手术中的后外耳道壁去除后外耳道壁而导致的大型手术后颞骨腔。该技术在大约40％的胆汁脂蛋白手术中进行。

激进的腔体在3-20％发炎，从而导致肉芽组织的形成和多个化脓期。已经应用了大量的手术和非手术治疗选择，以减少患者的不适。这极大地使患者的生活质量恶化，并给医疗保健带来了重大负担。

由于了解了潮湿的自由基腔和耗尽的治疗方案中局部免疫反应机制，因此已经研究了新的保守治疗方案。 PVRP可能会根据已发表的临床前和临床研究提出一种有希望的治疗选择。

PVRP将通过PVRP浸泡的耳腔施用对长期发炎的自由基腔。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：接受PVRP治疗的参与者将在招募当天接受PVRP浸泡的耳柳，此外1个月后，将在1个月的时间间隔两次接受。未接受PVRP治疗的参与者将使用标准的保守非手术措施以相同的随访时间进行处理。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：一个不知道参与者及其随机分配的人将使用Zeiss Zen Lite提供的计算机软件来测量炎症区域。
主要意图：治疗
官方标题：血小板和细胞外囊泡富血浆对慢性发炎后胸腔骨腔的治疗的功效：一项随机对照临床研究
实际学习开始日期 ： 2019年3月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PVRP治疗参与者
参与者将在基线评估（第0天）和1个月后（1.随访）中接受长期发炎的自由基腔中的PVRP。 1个月间隔将有2个额外的随访。
药物：血小板和细胞外囊泡富血浆
耳柳在血小板和细胞外囊泡的血浆中浸泡

主动比较器：经过标准治疗的参与者
参与者将在基线评估（第0天）（1个月后（1.随访），2个月后（2.随访）和3个月后，参与者将在基线评估（第0天）中收到慢性发炎的自由基腔的标准措施（3.遵循-向上）。
药物：标准保守治疗
标准的保守措施，包括抗菌素，防腐剂和听觉洗手间，用于治疗长期发炎的自由基腔。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 炎症表面积的变化。 [时间范围：基线，1个月，2个月和基线后3个月]

    观察到术后颞骨腔中发炎的组织，并通过耳鼻镜拍摄。然后使用ZEN 3.0蓝色版本软件确定发炎组织的表面积（©Carl Zeiss显微镜GmbH，2019年）。

    根据基线表面积，将平方毫米的值转化为发炎表面积的比率。因此，每种情况或参与者的基线表面积值为100％。


  2. 慢性中耳炎媒体问卷的变化12分数[时间范围：基线，1个月2个月和3个月]

    慢性中耳炎培养基问卷的总和12（COMQ-12），患者报告的与健康相关的生活质量度量。

    每个问题的评分从0到5分，因此最小分数值为0，最大分数为60。

    较高的分数意味着慢性中耳炎培养基相关的生活质量。 COMQ-12分数的变化更高意味着更好的治疗结果。



次要结果度量 ：
  1. 细菌存在[时间范围：基线，2个月]
    微生物学分析包括孵育涂片样品以培养细菌，这是颞骨腔炎症中的。进行了菌落的微观分析，以鉴定细菌的存在。如果未发现菌落，则不存在细菌。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 慢性中耳炎培养基定义为以下至少1个存在：可见的耳朵放出，间接的耳朵放出迹象（例如，枕头上，衣服），耳朵发痒，耳朵饱满感，急性加剧的临床症状耳鼻镜检查中的中耳炎。
  • 尽管先前的标准保守治疗
  • 尽管先前的手术治疗

排除标准：

  • 胆瘤瘤的存在或怀疑
  • 静脉内部的感染
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 长期用抗菌药物治疗
  • 免疫抑制药物的长期治疗
  • 系统性传染病的存在
  • 自身免疫性疾病的存在
  • 癌症的存在
  • 接受其他类型的慢性中耳炎实验治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
斯洛文尼亚
大学医学中心卢布尔雅那
卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
卢布尔雅那大学
卢布尔雅那大学，医学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：萨巴·巴特利诺（Saba Battelino），医学博士，博士Otorhinolaryngology and cervicoial Surgery系，UMC Ljubljana
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
结果首先提交日期ICMJE 2020年6月16日
结果首先发布日期ICMJE 2020年8月13日
上次更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月20日
实际的初级完成日期2020年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 炎症表面积的变化。 [时间范围：基线，1个月，2个月和基线后3个月]
    观察到术后颞骨腔中发炎的组织，并通过耳鼻镜拍摄。然后使用ZEN 3.0蓝色版本软件确定发炎组织的表面积（©Carl Zeiss显微镜GmbH，2019年）。根据基线表面积，将平方毫米的值转化为发炎表面积的比率。因此，每种情况或参与者的基线表面积值为100％。
  • 慢性中耳炎媒体问卷的变化12分数[时间范围：基线，1个月2个月和3个月]
    慢性中耳炎培养基问卷的总和12（COMQ-12），患者报告的与健康相关的生活质量度量。每个问题的评分从0到5分，因此最低分数值为0，最大得分为60。较高的分数意味着慢性中耳炎与培养基相关的生活质量。 COMQ-12分数的变化更高意味着更好的治疗结果。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月20日）
  • 炎症表面积的变化[时间范围：基线，1个月，2个月和3个月]
    通过耳鼻镜检查观察到发炎的自由基腔组织的表面
  • COMQ-12调查表分数的更改[时间范围：基线，1个月2个月和3个月]
    COMQ-12问卷的总和评分，这是一种患者报告的结果指标。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		细菌存在[时间范围：基线，2个月]
微生物学分析包括孵育涂片样品以培养细菌，这是颞骨腔炎症中的。进行了菌落的微观分析，以鉴定细菌的存在。如果未发现菌落，则不存在细菌。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月20日）		微生物存在的变化[时间范围：基线，2个月]
基于耳拭子的微生物学分析，微生物的存在变化
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE血小板和细胞外囊泡富血浆的功效在慢性术后颞骨炎症中
官方标题ICMJE血小板和细胞外囊泡富血浆对慢性发炎后胸腔骨腔的治疗的功效：一项随机对照临床研究
简要摘要这项临床研究评估了称为血小板和细胞外囊泡富血浆（PVRP）的自体血液衍生产物的功效，以治疗慢性发炎后手术后的颞骨腔。一半的参与者将通过血小板和细胞外囊泡富血浆的血浆进行治疗，另一半则通过标准的非手术措施治疗。
详细说明

这项研究的假设是，血小板和细胞外囊泡富血浆（PVRP）可能在治疗慢性发炎后手术后颞骨腔方面有效。

富含血小板的血浆（PRP）是一种众所周知的自体血液衍生产物，具有良好的免疫，止血和再生作用。它已用于包括耳鼻喉科的各个医学领域。

实际上，PRP包含重要的细胞外囊泡（EV），这是PRP效应的主要因素。因此，可以将PRP识别为血小板和细胞外囊泡富血浆（PVRP）。在这项研究中，PVRP将由本研究研究人员开发的独特的非商业2步离心协议制备。

根部腔是由于开放式胆汁淤积性手术中的后外耳道壁去除后外耳道壁而导致的大型手术后颞骨腔。该技术在大约40％的胆汁脂蛋白手术中进行。

激进的腔体在3-20％发炎，从而导致肉芽组织的形成和多个化脓期。已经应用了大量的手术和非手术治疗选择，以减少患者的不适。这极大地使患者的生活质量恶化，并给医疗保健带来了重大负担。

由于了解了潮湿的自由基腔和耗尽的治疗方案中局部免疫反应机制，因此已经研究了新的保守治疗方案。 PVRP可能会根据已发表的临床前和临床研究提出一种有希望的治疗选择。

PVRP将通过PVRP浸泡的耳腔施用对长期发炎的自由基腔。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
接受PVRP治疗的参与者将在招募当天接受PVRP浸泡的耳柳，此外1个月后，将在1个月的时间间隔两次接受。未接受PVRP治疗的参与者将使用标准的保守非手术措施以相同的随访时间进行处理。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
一个不知道参与者及其随机分配的人将使用Zeiss Zen Lite提供的计算机软件来测量炎症区域。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 耳炎培养基慢性
  • 颞骨
干预ICMJE
  • 药物：血小板和细胞外囊泡富血浆
    耳柳在血小板和细胞外囊泡的血浆中浸泡
  • 药物：标准保守治疗
    标准的保守措施，包括抗菌素，防腐剂和听觉洗手间，用于治疗长期发炎的自由基腔。
研究臂ICMJE
  • 实验：PVRP治疗参与者
    参与者将在基线评估（第0天）和1个月后（1.随访）中接受长期发炎的自由基腔中的PVRP。 1个月间隔将有2个额外的随访。
    干预：药物：血小板和细胞外囊泡富血浆
  • 主动比较器：经过标准治疗的参与者
    参与者将在基线评估（第0天）（1个月后（1.随访），2个月后（2.随访）和3个月后，参与者将在基线评估（第0天）中收到慢性发炎的自由基腔的标准措施（3.遵循-向上）。
    干预：药物：标准保守治疗
出版物 *
  • Vozel D，UršičB，Krek JL，štukeljR，Kralj-IgličV。细胞外囊泡在临床研究中的适用性。 Eur J Clin Invest。 2017年4月； 47（4）：305-313。 doi：10.1111/eci.12733。 EPUB 2017 2月28日。评论。
  • UršičB，Vozel D，ŠuštarV，KocjančičB，Dolinar D，KraljigličV。来自富含血小板的血浆中的细胞外囊泡，作为矫形器再生潜力的输送机。 J Hematol Thromboembolic DIS 2（5），2014年。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月5日）		 25
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月20日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月14日
实际的初级完成日期2020年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 慢性中耳炎培养基定义为以下至少1个存在：可见的耳朵放出，间接的耳朵放出迹象（例如，枕头上，衣服），耳朵发痒，耳朵饱满感，急性加剧的临床症状耳鼻镜检查中的中耳炎。
  • 尽管先前的标准保守治疗
  • 尽管先前的手术治疗

排除标准：

  • 胆瘤瘤的存在或怀疑
  • 静脉内部的感染
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 长期用抗菌药物治疗
  • 免疫抑制药物的长期治疗
  • 系统性传染病的存在
  • 自身免疫性疾病的存在
  • 癌症的存在
  • 接受其他类型的慢性中耳炎实验治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281901
其他研究ID编号ICMJE 0120-146/2019/5
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：与结果相关的IPD将分享
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：数据将从研究开始到结论。
访问标准：将提供影响结果的数据。中央联系人或中央联系人备份将提供对这些数据的访问。不会提供个人身份信息。
责任方Domen Vozel，医学博士，大学医学中心Ljubljana
研究赞助商ICMJE大学医学中心卢布尔雅那
合作者ICMJE
  • 卢布尔雅那大学
  • 卢布尔雅那大学，医学院
研究人员ICMJE
学习主席：萨巴·巴特利诺（Saba Battelino），医学博士，博士Otorhinolaryngology and cervicoial Surgery系，UMC Ljubljana
PRS帐户大学医学中心卢布尔雅那
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素