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出境医 / 临床实验 / 评估NIRAF检测在甲状腺全切除术期间鉴定甲状旁腺的益处。 （尼拉夫）

评估NIRAF检测在甲状腺全切除术期间鉴定甲状旁腺的益处。 （尼拉夫）

研究描述
简要摘要：
这项研究描述了一项单个中心，随机的单盲临床试验，以评估使用近红外自动荧光（NIRAF）检测使用FDA透明装置“甲状旁腺（PTEYE）”的临床益处。在总甲状腺切除术（TTX）期间。它比较了TTX患者中的风险效果和结果，在TTX患者中，使用PTEYE进行甲状旁腺鉴定的NIRAF检测或不使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后甲状腺功能减退症甲状腺肿瘤甲状腺癌设备：NIRAF检测技术不适用

详细说明：

全部甲状腺功能减退症（PG）的无意损害或切除在总甲状腺切除术（TTX）后可能导致5-35％的病例或永久性低钙（> 6个月）在7％的患者中，可能导致短暂性低钙血症（<6个月） （1，2）。在这两种情况下，患者还需要补充钙和活跃的维生素D，除了可能长时间的住院和/或计划外的医院再入院增加，增加了不必要的负担和医疗保健费用。这些并发症可以通过使用近红外自动荧光（NIRAF）检测的近红外自动荧光（NIRAF）检测来最大程度地降低这些并发症，并使用基于纤维探针的方法（3-5）（3-5），这是“ PTEYE”中使用的，该方法是最近被FDA透明的医疗设备（ 6）。但是，这种基于NIRAF的方法对患者结局的真正影响尚未确定

这项前瞻性单盲随机研究的目的是比较2组患者：使用NIRAF检测技术用PTEYE作为辅助工具（NIRAF+）与没有辅助技术（NIRAF-）手术的患者进行操作的TTX患者。这项研究的主要目的是在TTX手术过程中通过PTEYE评估术中NIRAF检测技术在术后低钙血症，PG鉴定，PG自动转移和无视力切除率方面的益处。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

NIRAF检测技术被用作术中甲状旁腺内鉴定的辅助工具，在介入组中进行全甲状腺切除术（TTX）的患者中，有或没有淋巴结清除术（LND）。

设备的通用名称：甲状旁腺自动荧光检测装置（NIRAF检测技术）。

甲状旁腺自动荧光检测装置由一次性纤维探针组成，该探针从NIR 785纳米（NM）激光源发射非电离辐射，还将结果的NIRAF传输到照片检测器。 785 nm激光源发出的最大功率为20毫入（MW）。该设备具有用于一般手术和皮肤病学（2类设备）的临床用途的FDA清除率。

掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：只有参与者才能掩盖干预措施。
主要意图：预防
官方标题：评估近红外自荧光（NIRAF）检测的益处，以鉴定甲状腺全切除术期间甲状旁腺。
实际学习开始日期 ： 2020年3月16日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NIRAF检测技术 +
使用NIRAF检测技术作为辅助工具，在接受或没有淋巴结清除术（LND）的患者中，将使用NIRAF检测技术作为辅助工具，用PTEYE作为辅助工具进行甲状旁腺鉴定。
设备：NIRAF检测技术

近红外自动荧光（NIRAF）检测技术或“ PTEYE”由一次性光纤探针组成，该探针从NIR 785 nm激光源发出非电离辐射，也将所得组织的NIRAF传输到照片检测器。 785 nm激光源的最大功率为20 mW。该设备已清除，用于在一般手术和皮肤病学（2类设备）中临床使用。

外科医生在外科手术区识别出潜在的甲状旁腺后，外科医生将PTEYE的纤维探针放在可疑组织上，并按下装置脚踏板以激活组织NIRAF的测量。高频的听觉哔哔声> 1.2被设备解释为可疑组织对甲状旁腺呈阳性。

其他名称：PTEYE设备

没有干预：NIRAF检测技术 -
在不使用PTEYE -NIRAF检测技术的患者中，对接受甲状腺全切除术（TTX）进行全淋巴结（或没有淋巴结清除术（LND））的患者，将用外科医生的肉眼进行甲状旁腺鉴定。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后甲状腺功能减退/低钙血症（立即）[时间范围：甲状腺全切除术后24小时内。这是给出的
    术后低钙（总钙<8mg/dl或<2mmol/L）和/或无法检测到的甲状旁腺激素（PTH）（PTH）（血清完整PTH <16 pg/ml或1 pmol/L）

  2. 术后甲状旁腺功能减退/低钙血症（瞬态）[时间范围：甲状腺全切除术后5-14天。这是给出的
    在术后第一次访问时（通常是在总甲状腺切除术后5-14天），无法检测到的术后PTH和/或低钙（总钙<2mmol/L或8 mg/dL，血清完整的PTH <16 pg/ml或1 pmol/L）。

  3. 术后甲状腺功能减退/低钙血症（永久）[时间范围：全部甲状腺切除术后6个月]
    如果在第1次术后临床访问中尚未将血钙归一化，则随后根据需要测量总钙水平。如果低钙持续存在和/或激活的维生素D在术后第6个月或之后，患者被定义为永久性甲状旁腺功能减退症。


次要结果度量 ：
  1. 确定的甲状旁腺的总数。 [时间范围：立即。在总甲状腺切除术过程中。这是给出的
    鉴定出的甲状旁腺的总数（实验组：用肉眼 + Niraf识别的腺体；对照组：用肉眼识别的腺体）

  2. NIRAF鉴定的甲状旁腺数量[时间范围：立即。在总甲状腺切除术过程中。这是给出的
    尼拉夫（Niraf）鉴定出的甲状旁腺数量，外科医生的肉眼未见。

  3. 发送的冷冻部分数量发送进行分析。 [时间范围：立即。在总甲状腺切除术过程中。这是给出的
    在手术过程中发送进行分析的冷冻部分数量，以确认潜在的甲状旁腺组织

  4. 自动移植甲状旁腺的数量[时间范围：立即。在总甲状腺切除术过程中。这是给出的
    如果甲状旁腺被意外切除/血管腔，则自动移植的甲状旁腺数量。

  5. 总甲状腺切除术后在医院度过的夜晚数量[时间范围：总甲状腺切除术后0-72小时]
    手术后，在医院恢复术后恢复的夜晚数量。

  6. 无意间切除的甲状旁腺的数量[时间范围：术中（术中）至7-10天（如病理报告中介绍）]
    在切除的甲状腺标本中发现甲状旁腺组织时，无意间切除的甲状旁腺数量。

  7. 医生访问/急诊科或住院的数量[时间范围：总甲状腺切除术后最多6个月]
    7.8。由于低钙和/或相关症状而导致的医生探访/急诊科拜访或住院数量。

  8. 手术后钙和/或维生素D补充的持续时间和总剂量[时间范围：总甲状腺切除术后最多6个月]
    8.9。手术后钙和/或维生素D补充的持续时间和总剂量 - 如果患者没有以前补充史。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

（i）所有有资格进行甲状腺全切除术（TTX）的患者，有或没有淋巴结清除术。 （包括接受过TTX的患者，他们对甲状旁腺疾病或其他颈部进行了颈部探索，但具有完整的甲状腺）。

（ii）所有接受甲状腺切除术完成的患者。

排除标准：

（i）并发甲状旁腺疾病的患者。 （ii）在TTX期间发现的偶然甲状旁腺肿瘤的患者。 （iii）接受甲状腺肺切除术/部分甲状腺切除术的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vanderbilt-Ingram Service L用于及时访问800-811-8480 cip@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔，美国37212
首席研究员：Carmen C Solorzano，医学博士，FACS
次级评论家：Colleen M Kiernan，医学博士，MPH
次级评论者：奈拉·贝里加米安（Naira Baregamian），医学博士，FACS
次级评论者：莎拉·罗德（Sarah L Rohde），医学博士
赞助商和合作者
范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Carmen C Solorzano，FACS范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月16日
估计的初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 术后甲状腺功能减退/低钙血症（立即）[时间范围：甲状腺全切除术后24小时内。这是给出的
    术后低钙（总钙<8mg/dl或<2mmol/L）和/或无法检测到的甲状旁腺激素（PTH）（PTH）（血清完整PTH <16 pg/ml或1 pmol/L）
  • 术后甲状旁腺功能减退/低钙血症（瞬态）[时间范围：甲状腺全切除术后5-14天。这是给出的
    在术后第一次访问时（通常是在总甲状腺切除术后5-14天），无法检测到的术后PTH和/或低钙（总钙<2mmol/L或8 mg/dL，血清完整的PTH <16 pg/ml或1 pmol/L）。
  • 术后甲状腺功能减退/低钙血症（永久）[时间范围：全部甲状腺切除术后6个月]
    如果在第1次术后临床访问中尚未将血钙归一化，则随后根据需要测量总钙水平。如果低钙持续存在和/或激活的维生素D在术后第6个月或之后，患者被定义为永久性甲状旁腺功能减退症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 确定的甲状旁腺的总数。 [时间范围：立即。在总甲状腺切除术过程中。这是给出的
    鉴定出的甲状旁腺的总数（实验组：用肉眼 + Niraf识别的腺体；对照组：用肉眼识别的腺体）
  • NIRAF鉴定的甲状旁腺数量[时间范围：立即。在总甲状腺切除术过程中。这是给出的
    尼拉夫（Niraf）鉴定出的甲状旁腺数量，外科医生的肉眼未见。
  • 发送的冷冻部分数量发送进行分析。 [时间范围：立即。在总甲状腺切除术过程中。这是给出的
    在手术过程中发送进行分析的冷冻部分数量，以确认潜在的甲状旁腺组织
  • 自动移植甲状旁腺的数量[时间范围：立即。在总甲状腺切除术过程中。这是给出的
    如果甲状旁腺被意外切除/血管腔，则自动移植的甲状旁腺数量。
  • 总甲状腺切除术后在医院度过的夜晚数量[时间范围：总甲状腺切除术后0-72小时]
    手术后，在医院恢复术后恢复的夜晚数量。
  • 无意间切除的甲状旁腺的数量[时间范围：术中（术中）至7-10天（如病理报告中介绍）]
    在切除的甲状腺标本中发现甲状旁腺组织时，无意间切除的甲状旁腺数量。
  • 医生访问/急诊科或住院的数量[时间范围：总甲状腺切除术后最多6个月]
    7.8。由于低钙和/或相关症状而导致的医生探访/急诊科拜访或住院数量。
  • 手术后钙和/或维生素D补充的持续时间和总剂量[时间范围：总甲状腺切除术后最多6个月]
    8.9。手术后钙和/或维生素D补充的持续时间和总剂量 - 如果患者没有以前补充史。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估NIRAF检测在甲状腺全切除术期间鉴定甲状旁腺的益处。
官方标题ICMJE评估近红外自荧光（NIRAF）检测的益处，以鉴定甲状腺全切除术期间甲状旁腺。
简要摘要这项研究描述了一项单个中心，随机的单盲临床试验，以评估使用近红外自动荧光（NIRAF）检测使用FDA透明装置“甲状旁腺（PTEYE）”的临床益处。在总甲状腺切除术（TTX）期间。它比较了TTX患者中的风险效果和结果，在TTX患者中，使用PTEYE进行甲状旁腺鉴定的NIRAF检测或不使用。
详细说明

全部甲状腺功能减退症（PG）的无意损害或切除在总甲状腺切除术（TTX）后可能导致5-35％的病例或永久性低钙（> 6个月）在7％的患者中，可能导致短暂性低钙血症（<6个月） （1，2）。在这两种情况下，患者还需要补充钙和活跃的维生素D，除了可能长时间的住院和/或计划外的医院再入院增加，增加了不必要的负担和医疗保健费用。这些并发症可以通过使用近红外自动荧光（NIRAF）检测的近红外自动荧光（NIRAF）检测来最大程度地降低这些并发症，并使用基于纤维探针的方法（3-5）（3-5），这是“ PTEYE”中使用的，该方法是最近被FDA透明的医疗设备（ 6）。但是，这种基于NIRAF的方法对患者结局的真正影响尚未确定

这项前瞻性单盲随机研究的目的是比较2组患者：使用NIRAF检测技术用PTEYE作为辅助工具（NIRAF+）与没有辅助技术（NIRAF-）手术的患者进行操作的TTX患者。这项研究的主要目的是在TTX手术过程中通过PTEYE评估术中NIRAF检测技术在术后低钙血症，PG鉴定，PG自动转移和无视力切除率方面的益处。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

NIRAF检测技术被用作术中甲状旁腺内鉴定的辅助工具，在介入组中进行全甲状腺切除术（TTX）的患者中，有或没有淋巴结清除术（LND）。

设备的通用名称：甲状旁腺自动荧光检测装置（NIRAF检测技术）。

甲状旁腺自动荧光检测装置由一次性纤维探针组成，该探针从NIR 785纳米（NM）激光源发射非电离辐射，还将结果的NIRAF传输到照片检测器。 785 nm激光源发出的最大功率为20毫入（MW）。该设备具有用于一般手术和皮肤病学（2类设备）的临床用途的FDA清除率。

掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
只有参与者才能掩盖干预措施。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 术后甲状腺功能减退症
  • 甲状腺肿瘤
  • 甲状腺癌
干预ICMJE设备：NIRAF检测技术

近红外自动荧光（NIRAF）检测技术或“ PTEYE”由一次性光纤探针组成，该探针从NIR 785 nm激光源发出非电离辐射，也将所得组织的NIRAF传输到照片检测器。 785 nm激光源的最大功率为20 mW。该设备已清除，用于在一般手术和皮肤病学（2类设备）中临床使用。

外科医生在外科手术区识别出潜在的甲状旁腺后，外科医生将PTEYE的纤维探针放在可疑组织上，并按下装置脚踏板以激活组织NIRAF的测量。高频的听觉哔哔声> 1.2被设备解释为可疑组织对甲状旁腺呈阳性。

其他名称：PTEYE设备
研究臂ICMJE
  • 实验：NIRAF检测技术 +
    使用NIRAF检测技术作为辅助工具，在接受或没有淋巴结清除术（LND）的患者中，将使用NIRAF检测技术作为辅助工具，用PTEYE作为辅助工具进行甲状旁腺鉴定。
    干预：设备：NIRAF检测技术
  • 没有干预：NIRAF检测技术 -
    在不使用PTEYE -NIRAF检测技术的患者中，对接受甲状腺全切除术（TTX）进行全淋巴结（或没有淋巴结清除术（LND））的患者，将用外科医生的肉眼进行甲状旁腺鉴定。
出版物 *
  • Antakia R，Edafe O，Uttley L，Balasubramanian sp。双侧甲状腺手术后预防性和其他手术措施对低钙血症的有效性：系统评价和荟萃分析。甲状腺。 2015年1月； 25（1）：95-106。 doi：10.1089/thy.2014.0101。审查。
  • Edafe O，Antakia R，Laskar N，Uttley L，Balasubramanian sp。甲状腺切除术后低钙血症预测因子的系统综述和荟萃分析。 Br J Surg。 2014年3月; 101（4）：307-20。 doi：10.1002/bjs.9384。 EPUB 2014 JAN 9.评论。
  • McWade MA，Sanders ME，Broome JT，SolórzanoCC，Mahadevan-Jansen A.建立自荧光光谱仪的临床实用性以进行甲状旁腺检测。外科手术。 2016年1月； 159（1）：193-202。 doi：10.1016/j.surg.2015.06.047。 Epub 2015年10月9日。
  • Thomas G，McWade MA，Paras C，Mannoh EA，Sanders ME，White LM，Broome JT，Phay JE，Baregamian N，SolórzanoCC，Mahadevan-Jansen A.开发临床原型，以促进外科医生，以供室内无标能鉴定甲状旁腺甲状腺甲状腺甲状腺素型甲状腺素的鉴定实时腺体。甲状腺。 2018年11月； 28（11）：1517-1531。 doi：10.1089/thy.2017.0716。 EPUB 2018年9月11日。
  • Thomas G，McWade MA，Nguyen JQ，Sanders ME，Broome JT，Barewamian N，SolórzanoCC，Mahadevan-Jansen A.无标签的无标签实时甲状旁腺鉴定的创新手术指南。外科手术。 2019年1月； 165（1）：114-123。 doi：10.1016/j.surg.2018.04.079。 EPUB 2018 11月12日。
  • Voelker R.设备可帮助外科医生查看甲状旁腺组织。贾马。 2018年12月4日； 320（21）：2193。 doi：10.1001/jama.2018.18768。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月14日）		 160
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 80
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

（i）所有有资格进行甲状腺全切除术（TTX）的患者，有或没有淋巴结清除术。 （包括接受过TTX的患者，他们对甲状旁腺疾病或其他颈部进行了颈部探索，但具有完整的甲状腺）。

（ii）所有接受甲状腺切除术完成的患者。

排除标准：

（i）并发甲状旁腺疾病的患者。 （ii）在TTX期间发现的偶然甲状旁腺肿瘤的患者。 （iii）接受甲状腺肺切除术/部分甲状腺切除术的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Vanderbilt-Ingram Service L用于及时访问800-811-8480 cip@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281875
其他研究ID编号ICMJE VICC HN 2017
5R01CA212147-02（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据指定的时间框架，将向其他研究人员提供知情同意书和临床研究报告。
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：临床研究报告将在发布试验数据后6个月分享，并将在试验结束日期之前提供。在审判的主要完成日期后，将共享知情同意书一年。
访问标准：该临床试验的首席研究员将审查个人患者数据（IPD）的请求 - 知情同意书和临床研究报告，然后批准访问IPD
责任方Vanderbilt-Ingram癌症中心Carmen Solorzano
研究赞助商ICMJE范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Carmen C Solorzano，FACS范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特 - 伊格兰癌症中心
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素