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出境医 / 临床实验 / 在接受双侧LASIK手术（ATLAS）的患者中，Dextenza与局部泼尼松龙相比
在接受双侧LASIK手术（ATLAS）的患者中，Dextenza与局部泼尼松龙相比
研究描述
简要摘要：
与标准的类固醇滴剂治疗剂相比，双侧LASIK手术后对侧眼上的标准类固醇下降方案，请确定患者的偏好和治疗结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 屈光手术 | 药物：Dextenza 0.4mg眼科插入药物：局部泼尼松龙 | 第4阶段 |
详细说明：
这项前瞻性，开放标签，单中心，随机，研究者赞助的临床研究旨在研究接受双侧LASIK手术的患者的结局，并治疗与护理局部护理pretnisolone相比，对地塞米松的裂内囊肿内插入剂进行治疗。所有人的眼睛都会得到治疗。此外，所有眼睛都会在1周内收到局部莫西法沙星QID。
接受双侧LASIK手术的20名患者眼睛将随机分配以接受Dextenza（A组）或护理标准的乙酸抗乙酸酯1％QID 1周，竞标1周（B组）。对侧眼将接受Dextenza或局部泼尼松龙的治疗，作为基于第一眼随机分配给A组或B组的比较器。术后评估将在手术后的第1，第7和第7天和第1天进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与局部泼尼松龙相比，接受双侧LASIK的患者中的dextenza |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 Dextenza | 药物：Dextenza 0.4mg眼科插入物 插入含有0.4 mg活性药物的插入物被放置在运河中，以在一次性插入后30天内提供持续和锥形的药物向眼表提供。插入物的属性降低了皮质类固醇不当的锥度锥度和不需要的峰值和槽的风险。 |
| 主动比较器：B组 局部泼尼松龙 | 药物：局部泼尼松龙 护理标准局部下降处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者偏好[时间范围：通过第1个月（第28天+/- 3天）]通过COMTOL改编的调查衡量。
- 患者舒适[时间范围：通过第1个月（第28天+/- 3天）]按照速度问卷衡量。
次要结果度量 ：
- 眼表面健康[时间范围：通过第1个月（第28天+/- 3天）]通过角膜染色测量。
- 视觉结果[时间范围：通过第1个月（第28天+/- 3天）]通过未校正的视力来测量。
- 眼部疼痛[时间范围：通过第1个月（第28天+/- 3天）]通过眼部疼痛评估来衡量。
其他结果措施：
- 安全终点[时间范围：通过1个月（第28天+/- 3天）]通过眼内压的增加10毫米汞柱的增加，与基线相比。
- 安全终点[时间范围：通过1个月（第28天+/- 3天）]通过通过其他局部泼尼松龙治疗或增加给药的频率来救出的眼睛比例来衡量。
- 安全终点[时间范围：通过1个月（第28天+/- 3天）]通过发生不良事件的发生来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 任何计划进行双侧LASIK手术的成年患者。
- 2个屈光度或更少的2眼之间的折射率
- 愿意并且能够遵守诊所就诊和研究相关程序
- 愿意并且能够签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 选择在lasik之后选择单电视的患者
- 角膜病理的患者可能会干扰LASIK结局
- 怀孕的患者（必须在怀孕测试的育龄妇女中排除）。
- 主动感染眼或全身性疾病。
- 患有活跃感染眼或眼外疾病的患者。
- 用局部或全身免疫抑制积极治疗的患者，包括全身性皮质类固醇。
- 对地塞米松的已知超敏反应的患者。
- 严重疾病的患者值得关注，这是研究者认为这项研究的不安全。
- 患有眼部炎症或黄斑水肿史的患者。
- 过敏或无法接受局部抗生素的患者。
- 全身性非甾体类抗炎药（NSAID）的患者大于1200 mg/day
- 皮质类固醇植入物（IE Ozurdex）的患者。
- 两只眼睛的慢性或复发性眼科病的活性或病史
- 两只眼睛的眼部疼痛
- 两只眼睛的增生性糖尿病性视网膜病
- 在两只眼睛的筛查访问时，在黄斑光学相干断层扫描评估上检测到的重要黄斑病理学
- 在研究期间，两只眼前6个月的激光或切开的眼科手术
- 点的烧灼病史
联系人和位置
位置
| 美国，北达科他州 | |
| 万斯·汤普森（Vance Thompson）愿景ND | 招募 |
| W. Fargo，北达科他州，美国，58078 | |
| 联系人：Sarah Thiede 701-566-5390 sarah.thiede@vancethompsonvision.com | |
| 联系人：Jake Hutchison 701-566-5390 Jake.hutchison@vancethompsonvision.com | |
| 首席研究员：医学博士迈克尔·格林沃德（Michael Greenwod） | |
| 子注视器：Nicholas Risbrudt，OD | |
赞助商和合作者
万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与局部泼尼松龙相比，接受双侧LASIK手术的患者相比 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与局部泼尼松龙相比，接受双侧LASIK的患者中的dextenza | ||||||
| 简要摘要 | 与标准的类固醇滴剂治疗剂相比，双侧LASIK手术后对侧眼上的标准类固醇下降方案，请确定患者的偏好和治疗结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性，开放标签，单中心，随机，研究者赞助的临床研究旨在研究接受双侧LASIK手术的患者的结局，并治疗与护理局部护理pretnisolone相比，对地塞米松的裂内囊肿内插入剂进行治疗。所有人的眼睛都会得到治疗。此外，所有眼睛都会在1周内收到局部莫西法沙星QID。 接受双侧LASIK手术的20名患者眼睛将随机分配以接受Dextenza（A组）或护理标准的乙酸抗乙酸酯1％QID 1周，竞标1周（B组）。对侧眼将接受Dextenza或局部泼尼松龙的治疗，作为基于第一眼随机分配给A组或B组的比较器。术后评估将在手术后的第1，第7和第7天和第1天进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 屈光手术 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281862 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Atlas2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 万斯·汤普森（Vance Thompson）的视野 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||