免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
为心力衰竭住院的患者（BAMS-HF）计划（BAMS-HF）的平衡，有氧能力，活动能力和力量
这是BAMS-HF的试验随机试验（平衡，有氧能力，动机和因心力衰竭住院的患者）与通常的护理。 BAMS-HF计划试点研究是最终创建全面，以患者为中心的全面康复干预措施的第一步，旨在防止在HF住院的老年人中残疾和依赖性恶化。 BAMS-HF计划将在过去4周内招募住院的HF（或HF作为住院期间的主动问题）的患者，并将在脆弱的注册后期吸引患者。这项试验研究的目的是测试BAMS-HF计划在老年人（>/= 65岁）成人住院HF的可行性，可接受性和初步效果。 BAMS-HF计划将在出院后的4周内开始，并在出院后每周3次在患者的家中进行12周。能够在没有面对面援助的情况下安全完成该计划的患者将过渡到远程医疗（又名Telerehabicitation）访问。 BAMS-HF程序具有创新性，因为它是基于家庭的，并且将在多个身体功能的多个领域中利用严格的进步练习。估计的初步效果大小将通过短体性能（SPPB）来测量，这是一种验证良好的措施，可预测入射迁移率/残疾，并在老年人群中下降。
目标＃1：通过测量BAMS-HF计划的可行性1）研究入学率，2）实际进行的处方会议的比例，3）完成全基线评估和结果指标的患者比例
目标＃2：通过对干预部门的参与者进行定性访谈评估BAMS-HF计划的可接受性，这些访谈将询问他们在计划中的经验，他们建议更改的干预的任何方面以及患者是否会向其他人推荐该计划。还将在调整研究方案时记录并考虑减少或停止参与研究的原因。
目标＃3：通过调查BAMS-HF计划部门和常规护理部门之间SPPB变化的差异来估算初步干预效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，保留的射血分数心力衰竭，收缩性心力衰竭，舒张期心力衰竭，充血性心力衰竭；随着代偿性心力衰竭急性心力衰竭，射血分数减少 | 行为：BAMS-HF计划 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对高强度家庭康复计划的试点研究，该计划因心力衰竭而住院：有氧能力，流动性和力量（BAMS-HF）计划。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：通常的护理 通常的护理部门患者将从美国心力衰竭协会（HFSA）接受教育材料，并为心力衰竭患者提供运动建议。 | |
| 实验：BAMS-HF计划 | 行为：BAMS-HF计划 BAMS-HF计划（干预）部门将与研究物理治疗师每周3周由3个内部疗程（45-60分钟EA）组成。该研究物理治疗师将进行适当的参与者，以进行一些访问的虚拟参与者（即Telerehabicitation）。该研究物理治疗师将首先设计个性化的运动计划，然后针对运动能力和平衡，最后是有氧运动能力。练习将是渐进式的，每个强度组件的重复最大重复，平衡/移动性组件的完成率为80％，并以中等感知的有氧运动成分的量度为目标。 访谈：在研究的最后一届会议之后，将进行录制的访谈，以使参与者对该计划的意见，改进和描述所有参与该计划的障碍的建议。 |
- 招募患者进入研究的可行性[时间范围：每月，最多30个月]每个月参加研究的患者人数
- 干预对随机分配到干预组的患者的可接受性[时间范围：在每个患者的干预期结束时（第12周或学习辍学时）]干预部门参与者的定性访谈将询问他们在计划中的经验，他们建议更改的干预措施的任何方面以及患者是否会向其他人推荐该计划。还将在调整研究方案时记录并考虑减少或停止参与研究的原因。
- 随机分配给干预组的患者方案的可行性[时间范围：在每个患者的干预期结束时（第12周或学习辍学时）]实际执行的规定会议的比例
- 变化短的身体性能电池（从0-16得分），数量更高，表明功能状态更好[时间范围：在每位患者的学习入学率12周结束时]估计BAMS-HF计划对从基线到12周的短体性能电池变化的初步效果
| 有资格学习的年龄： | 65年至100岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 65岁或以上
- 住院期间住院或HF住院
- sppb>/= 10
排除标准：
- 严重限制流动性的不可逆骨科或神经系统疾病
- 活跃的癌症诊断除非非黑色素瘤皮肤癌
- 失智
- 预期寿命<6个月
- 未经控制/未经治疗的心室心动过速或心室纤颤
- 预期在未来6个月内对左心室辅助装置或移植的预期
- 过去30天的任何重大手术或在接下来的10周内计划
- 通过家庭医疗保健物理疗法释放到熟练的护理设施和/或家庭（家庭医疗保健护士或职业治疗师还可以）
| 联系人：RN的芭芭拉·沃森 | 1-303-399-8020 | barbara.watson2@va.gov | |
| 联系人：摩根·威尔逊（DPT） | 1-303-399-8020 | morgan.wilson2@va.gov |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 落基山地区VA医疗中心 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Barbara Watson，RN 303-399-8020 Barbara.watson2@va.gov | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 变化短的身体性能电池（从0-16得分），数量更高，表明功能状态更好[时间范围：在每位患者的学习入学率12周结束时] 估计BAMS-HF计划对从基线到12周的短体性能电池变化的初步效果 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者心力衰竭住院的患者（BAMS-HF）计划的平衡，有氧能力，流动性和力量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对高强度家庭康复计划的试点研究，该计划因心力衰竭而住院：有氧能力，流动性和力量（BAMS-HF）计划。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是BAMS-HF的试验随机试验（平衡，有氧能力，动机和因心力衰竭住院的患者）与通常的护理。 BAMS-HF计划试点研究是最终创建全面，以患者为中心的全面康复干预措施的第一步，旨在防止在HF住院的老年人中残疾和依赖性恶化。 BAMS-HF计划将在过去4周内招募住院的HF（或HF作为住院期间的主动问题）的患者，并将在脆弱的注册后期吸引患者。这项试验研究的目的是测试BAMS-HF计划在老年人（>/= 65岁）成人住院HF的可行性，可接受性和初步效果。 BAMS-HF计划将在出院后的4周内开始，并在出院后每周3次在患者的家中进行12周。能够在没有面对面援助的情况下安全完成该计划的患者将过渡到远程医疗（又名Telerehabicitation）访问。 BAMS-HF程序具有创新性，因为它是基于家庭的，并且将在多个身体功能的多个领域中利用严格的进步练习。估计的初步效果大小将通过短体性能（SPPB）来测量，这是一种验证良好的措施，可预测入射迁移率/残疾，并在老年人群中下降。 目标＃1：通过测量BAMS-HF计划的可行性1）研究入学率，2）实际进行的处方会议的比例，3）完成全基线评估和结果指标的患者比例 目标＃2：通过对干预部门的参与者进行定性访谈评估BAMS-HF计划的可接受性，这些访谈将询问他们在计划中的经验，他们建议更改的干预的任何方面以及患者是否会向其他人推荐该计划。还将在调整研究方案时记录并考虑减少或停止参与研究的原因。 目标＃3：通过调查BAMS-HF计划部门和常规护理部门之间SPPB变化的差异来估算初步干预效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：BAMS-HF计划 BAMS-HF计划（干预）部门将与研究物理治疗师每周3周由3个内部疗程（45-60分钟EA）组成。该研究物理治疗师将进行适当的参与者，以进行一些访问的虚拟参与者（即Telerehabicitation）。该研究物理治疗师将首先设计个性化的运动计划，然后针对运动能力和平衡，最后是有氧运动能力。练习将是渐进式的，每个强度组件的重复最大重复，平衡/移动性组件的完成率为80％，并以中等感知的有氧运动成分的量度为目标。 访谈：在研究的最后一届会议之后，将进行录制的访谈，以使参与者对该计划的意见，改进和描述所有参与该计划的障碍的建议。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至100岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281849 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1783 1R03AG064371-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 凯尔西·弗林特（Kelsey Flint），弗吉尼亚州东科罗拉多州医疗保健系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA东科罗拉多州医疗保健系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | VA东科罗拉多州医疗保健系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||