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出境医 / 临床实验 / 疼痛感知的视觉和听觉神经调节

疼痛感知的视觉和听觉神经调节

研究描述
简要摘要:

医疗和牙科患者可能会遇到恐惧,通常归因于访问期间的身体疼痛。通过减少疼痛感知,患者舒适和未来的患者依从性可能会得到改善。通过提高依从性和促进就诊量增加,可以改善患者的健康。这可能会导致更频繁,及时的预防措施。研究目的是建立定量和定性数据,以支持降低疼痛敏感性的当前非药理方法。更具体地说,研究人员旨在确定与呼吸调节有关的听觉和视觉和视觉(3D成像)刺激是否可以减轻或调节疼痛。

健康的参与者年龄在18至60岁之间将参加为期一周的研究,在第一天和第七天进行了两名实验室约会。参与者将分为两组,使用听觉和视觉技术将经历呼吸意识(即听耳机的呼吸,使用虚拟耳机观看肺部的3D图像),第二组将无需使用呼吸意识而无需使用呼吸。技术(即仅专注于自己的呼吸)。在每次预约时,研究人员将使用热定量感觉测试(TQST)和大脑活动数据收集疼痛阈值数据,并使用功能近红外光谱(FNIRS)收集疼痛阈值数据。在每次呼吸意识/控制练习之前,之中和之后,将收集TQST和FNIRS数据。

使用热定量感觉测试(TQST)对刺激的疼痛阈值比较证明了疼痛强度的量化变化。已经证明,与疼痛刺激协调的功能近红外光谱(FNIRS)在定位不同的血液动力学皮质反应方面有效,具体取决于疼痛感知和期望。在当前的研究中,将使用FNIRS定量评估疼痛刺激前后的功能静止状态。

研究设计将使研究人员能够确定与呼吸调节有关的听觉和视觉(3D成像)刺激的使用是否会减轻或调节疼痛。皮质反应将为与疼痛阈值降低有关的区域提供更多的了解。长期目标是提高神经生理学理解,以改善患者护理。如果有效,使用的新型实验方法将有助于标准化未来的疼痛评估技术。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,急性行为:通过使用音频和视觉虚拟技术辅助行为:互感的呼吸意识:互感的呼吸意识而无需使用音频或视觉虚拟现实不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:疼痛感知的视觉和听觉神经调节
实际学习开始日期 2016年2月11日
实际的初级完成日期 2019年12月1日
实际 学习完成日期 2019年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:通过使用虚拟现实呼吸呼吸意识
在这个小组中招募了健康的参与者。
行为:通过使用音频和视觉虚拟技术帮助
(a)(a)使用耳机听呼吸声的同时,要求参与者专注于呼吸,以及(b)使用Oculus Rift 3D虚拟成像设备和多个模拟腰带观看肺的3-D图像,并实时吸入和呼气。在此期间,将收集FNIRS和TQST数据(以下更多详细信息)。

主动比较器:传统的呼吸意识
在这个小组中招募了健康的参与者。
行为:不使用音频或视觉虚拟现实的感觉互认为呼吸意识
要求参与者专注于呼吸。在此期间,将收集FNIRS和TQST数据(以下更多详细信息)。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛阈值的变化[时间范围:基线,7天]
    疼痛阈值将通过热刺激来测量。在热刺激期间,将单个单侧热定量传感器定位在三叉神经神经的左下颌神经分支V3。热定量感觉测试(TQST)在一致的位置和基线温度30摄氏度(86华氏度)的压力下给予热刺激,以参考平均正常体温为37摄氏度(98.6 Fahrenheit),至最大温度50摄氏(122华氏度)。一旦在计算机上启动试验,热传感器上的温度逐渐升高每秒1摄氏度。参与者用遥控器控制加热单元,并在第一次发现疼痛时被指示按下遥控器上的按钮;这阻止了温度升高,并记录了疼痛阈值。

  2. 正面和负面影响时间表(PANAS)得分[时间范围:基线(第1天)]
    PANAS是一项自我报告问卷,由两个10个项目量表组成,以衡量正面和负面影响。每个项目的评分为1(根本不是)至5(非常多)的5分制。要求参与者填写这份问卷,以报告他们在呼吸训练和热刺激课程之前和之后的情绪状况。

  3. 正面和负面影响时间表(PANAS)得分[时间范围:第7天]
    PANAS是一项自我报告问卷,由两个10个项目量表组成,以衡量正面和负面影响。每个项目的评分为1(根本不是)至5(非常多)的5分制。要求参与者填写这份问卷,以报告他们在呼吸训练和热刺激课程之前和之后的情绪状况。

  4. 功能近红外光谱(FNIRS)神经影像学数据[时间范围:基线(第1天)]
    FNIRS是一种光学神经影像学技术。我们应用了15个光发射器和22个光检测器,产生了45个数据记录通道。我们将这些通道部署在双侧前额叶,感觉和视觉皮层,以在静止状态,呼吸训练和热刺激课程中收集神经成像数据。

  5. 功能近红外光谱(FNIRS)神经影像学数据[时间范围:第7天]
    FNIRS是一种光学神经影像学技术。我们应用了15个光发射器和22个光检测器,产生了45个数据记录通道。我们将这些通道部署在双侧前额叶,感觉和视觉皮层,以在静止状态,呼吸训练和热刺激课程中收集神经成像数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在18-60岁之间
  • 没有持续医疗条件的健康受试者

排除标准:

  • 巨大的听力和视觉障碍
  • 同时使用阿片类药物或NSAID
  • 病史或当前慢性疼痛的证据;最近6个月最近的急性疼痛
  • 神经系统疾病史(例如癫痫,中风,神经病,神经性疼痛)
  • 通过诊断和统计手册的精神病患者(例如精神分裂症)的历史或当前的证据 - iv;双极或严重的重度抑郁症
  • 正在进行的,未解决的残疾诉讼
  • 在研究后30天内使用研究药物或设备
  • 学习过程中的怀孕
  • 历史或当前呼吸窘迫或哮喘的证据
  • 不受控制的内分泌障碍(糖尿病,甲状腺等)的病史
  • PI认为的任何严重临床状况都会干扰研究
  • 胡须和/或面部头发
  • 无法在7天内完成所有会议,一天多或减去。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
密歇根大学牙科学院
密歇根州安阿伯,美国,48109
赞助商和合作者
密歇根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Alexandre FM Dasilva,DMEDSC密歇根大学牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月13日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月11日
实际的初级完成日期2019年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 疼痛阈值的变化[时间范围:基线,7天]
    疼痛阈值将通过热刺激来测量。在热刺激期间,将单个单侧热定量传感器定位在三叉神经神经的左下颌神经分支V3。热定量感觉测试(TQST)在一致的位置和基线温度30摄氏度(86华氏度)的压力下给予热刺激,以参考平均正常体温为37摄氏度(98.6 Fahrenheit),至最大温度50摄氏(122华氏度)。一旦在计算机上启动试验,热传感器上的温度逐渐升高每秒1摄氏度。参与者用遥控器控制加热单元,并在第一次发现疼痛时被指示按下遥控器上的按钮;这阻止了温度升高,并记录了疼痛阈值。
  • 正面和负面影响时间表(PANAS)得分[时间范围:基线(第1天)]
    PANAS是一项自我报告问卷,由两个10个项目量表组成,以衡量正面和负面影响。每个项目的评分为1(根本不是)至5(非常多)的5分制。要求参与者填写这份问卷,以报告他们在呼吸训练和热刺激课程之前和之后的情绪状况。
  • 正面和负面影响时间表(PANAS)得分[时间范围:第7天]
    PANAS是一项自我报告问卷,由两个10个项目量表组成,以衡量正面和负面影响。每个项目的评分为1(根本不是)至5(非常多)的5分制。要求参与者填写这份问卷,以报告他们在呼吸训练和热刺激课程之前和之后的情绪状况。
  • 功能近红外光谱(FNIRS)神经影像学数据[时间范围:基线(第1天)]
    FNIRS是一种光学神经影像学技术。我们应用了15个光发射器和22个光检测器,产生了45个数据记录通道。我们将这些通道部署在双侧前额叶,感觉和视觉皮层,以在静止状态,呼吸训练和热刺激课程中收集神经成像数据。
  • 功能近红外光谱(FNIRS)神经影像学数据[时间范围:第7天]
    FNIRS是一种光学神经影像学技术。我们应用了15个光发射器和22个光检测器,产生了45个数据记录通道。我们将这些通道部署在双侧前额叶,感觉和视觉皮层,以在静止状态,呼吸训练和热刺激课程中收集神经成像数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疼痛感知的视觉和听觉神经调节
官方标题ICMJE疼痛感知的视觉和听觉神经调节
简要摘要

医疗和牙科患者可能会遇到恐惧,通常归因于访问期间的身体疼痛。通过减少疼痛感知,患者舒适和未来的患者依从性可能会得到改善。通过提高依从性和促进就诊量增加,可以改善患者的健康。这可能会导致更频繁,及时的预防措施。研究目的是建立定量和定性数据,以支持降低疼痛敏感性的当前非药理方法。更具体地说,研究人员旨在确定与呼吸调节有关的听觉和视觉和视觉(3D成像)刺激是否可以减轻或调节疼痛。

健康的参与者年龄在18至60岁之间将参加为期一周的研究,在第一天和第七天进行了两名实验室约会。参与者将分为两组,使用听觉和视觉技术将经历呼吸意识(即听耳机的呼吸,使用虚拟耳机观看肺部的3D图像),第二组将无需使用呼吸意识而无需使用呼吸。技术(即仅专注于自己的呼吸)。在每次预约时,研究人员将使用热定量感觉测试(TQST)和大脑活动数据收集疼痛阈值数据,并使用功能近红外光谱(FNIRS)收集疼痛阈值数据。在每次呼吸意识/控制练习之前,之中和之后,将收集TQST和FNIRS数据。

使用热定量感觉测试(TQST)对刺激的疼痛阈值比较证明了疼痛强度的量化变化。已经证明,与疼痛刺激协调的功能近红外光谱(FNIRS)在定位不同的血液动力学皮质反应方面有效,具体取决于疼痛感知和期望。在当前的研究中,将使用FNIRS定量评估疼痛刺激前后的功能静止状态。

研究设计将使研究人员能够确定与呼吸调节有关的听觉和视觉(3D成像)刺激的使用是否会减轻或调节疼痛。皮质反应将为与疼痛阈值降低有关的区域提供更多的了解。长期目标是提高神经生理学理解,以改善患者护理。如果有效,使用的新型实验方法将有助于标准化未来的疼痛评估技术。

详细说明

这项研究需要连续七天的参与时间:两次面对面的约会,第1天和第7天,在家中自助练习第二天2-7个面对面的约会将在密歇根大学的FNIRS实验室举行。人类的成长与发展。参与者将被随机分为两个组:

  1. 通过使用音频和视觉虚拟技术援助参与者,请注意呼吸的呼吸意识,请注意他们的呼吸,而(a)(a)用耳机聆听他们的呼吸声,(b)看他们的肺部3-D图像,真实地吸入和呼气 - 使用Oculus Rift 3D虚拟成像设备和整数图带的时间。在此期间,将收集FNIRS和TQST数据(以下更多详细信息)。
  2. 控制:不使用音频或视觉虚拟技术援助参与者的感觉互认为呼吸意识,以专注于他们的呼吸。在此期间,将收集FNIRS和TQST数据(以下更多详细信息)。

预计每个面对面的约会将持续一小时,每天3倍的家庭会议持续5分钟。将提供有关家庭会议的说明。每个参与者将在连续7天内完成所有7次课程,以及一天减去。总时间投入为3小时15分钟。在设备故障在损害或阻止数据收集的会议中出现,可以要求参与者返回额外的约会以完成课程。

第一届会议将从主题同意书的文档开始,然后完成人口调查。在所有会议开始时,将要求受试者就其当前的疼痛水平和情绪状态(包括麦吉尔疼痛问卷)(MPQ)以及积极和负面影响时间表(PANAS)完成问卷。基线热定量感觉测试(TQST)数据还将通过3次供热试验(以下提供更多详细信息)。然后,参与者将坐在戴着耳机,Oculus Rift 3D虚拟成像设备,杂质图带,FNIRS传感器,带有固定设备的热定量感觉(TQST)传感器和脉搏血氧仪的牙齿椅上。单个单侧TQST传感器将位于三叉神经神经的左下颌神经分支V3。 FNIRS传感器将戴在头上并放置以进行最佳脑成像。将使用Homer 2软件收集和分析所有FNIRS数据。脉搏血氧仪将在一根手指上夹住,以测量会话期间的总体血氧含量。

一旦参与者坐下,佩戴设备并连接到FNIRS设备,将进行以下两个呼吸意识实验会议:

  1. 将要求参与者放松五分钟,以允许对患者静止功能状态的基线数据收集。
  2. 基线收集5分钟后,互感性呼吸意识(有或不使用技术使用)将开始10分钟,在此期间,FNIRS和脉搏血氧仪数据将收集。
  3. 呼吸意识运动10分钟后,热QST将开始使用MEDOC(以色列)途径系统。带有QST系统的固定设备将在一致的位置和基线温度的压力下进行热刺激,从30摄氏度(86 Fahrenheit)(参考)平均正常体温为37摄氏度(98.6 Fahrenheit)。参与者将使用计算机键盘控制加热单元。温度将逐渐增加1摄氏度,最高为50摄氏度(122华氏度)。在第一次发现疼痛时,将指示对象单击键盘空间杆,以阻止温度升高。该过程将重复二十次,以提供准确的平均温度值。在20项试验中,参与者将继续收集截然呼吸意识,FNIRS和脉搏血氧仪数据将继续收集。
  4. 完成所有20项TQST试验后,将要求参与者停止呼吸宣传运动,并将再次收集五分钟的静止功能状态。一旦收集了静止状态,所有设备和传感器将被关闭并从参与者中删除,此时,参与者将再次完成情绪和疼痛调查,并收集刺激后TQST数据的3次试验。

音频和视觉虚拟技术:耳机,麦克风和Oculus Rift将连接到移动设备。呼吸声将被麦克风捡起,并通过耳机播放给参与者。吸入和呼气的声音将由应用程序确定,呼吸体积将通过散布的图带识别,从而使Oculus上虚拟肺图像适当同步与参与者自己的肺部。该信息的处理和重播将在不到一秒钟的时间内发生,从而使参与者可以实时体验虚拟环境。 (即参与者将能够看到他们的肺部膨胀和放气的3D图像,同时聆听他们的呼吸,以获得真正的沉浸式体验)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE疼痛,急性
干预ICMJE
  • 行为:通过使用音频和视觉虚拟技术帮助
    (a)(a)使用耳机听呼吸声的同时,要求参与者专注于呼吸,以及(b)使用Oculus Rift 3D虚拟成像设备和多个模拟腰带观看肺的3-D图像,并实时吸入和呼气。在此期间,将收集FNIRS和TQST数据(以下更多详细信息)。
  • 行为:不使用音频或视觉虚拟现实的感觉互认为呼吸意识
    要求参与者专注于呼吸。在此期间,将收集FNIRS和TQST数据(以下更多详细信息)。
研究臂ICMJE
  • 实验:通过使用虚拟现实呼吸呼吸意识
    在这个小组中招募了健康的参与者。
    干预:行为:通过使用音频和视觉虚拟技术帮助
  • 主动比较器:传统的呼吸意识
    在这个小组中招募了健康的参与者。
    干预:行为:不使用音频或视觉虚拟现实的感觉互认为呼吸意识
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2019年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18-60岁之间
  • 没有持续医疗条件的健康受试者

排除标准:

  • 巨大的听力和视觉障碍
  • 同时使用阿片类药物或NSAID
  • 病史或当前慢性疼痛的证据;最近6个月最近的急性疼痛
  • 神经系统疾病史(例如癫痫,中风,神经病,神经性疼痛)
  • 通过诊断和统计手册的精神病患者(例如精神分裂症)的历史或当前的证据 - iv;双极或严重的重度抑郁症
  • 正在进行的,未解决的残疾诉讼
  • 在研究后30天内使用研究药物或设备
  • 学习过程中的怀孕
  • 历史或当前呼吸窘迫或哮喘的证据
  • 不受控制的内分泌障碍(糖尿病,甲状腺等)的病史
  • PI认为的任何严重临床状况都会干扰研究
  • 胡须和/或面部头发
  • 无法在7天内完成所有会议,一天多或减去。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281836
其他研究ID编号ICMJE HUM00100981
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚历山大·达西尔瓦(Alexandre Dasilva),DDS,MS,密歇根大学
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Alexandre FM Dasilva,DMEDSC密歇根大学牙科学院
PRS帐户密歇根大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素