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出境医 / 临床实验 / Debakey心血管磁共振研究(Debakey-CMR)

Debakey心血管磁共振研究(Debakey-CMR)

研究描述
简要摘要:

虽然心脏磁共振(CMR)的进步提高了图像质量,但尚不清楚这些改善如何与心血管疾病患者的临床评估有关。该大型前瞻性注册表的目的围绕4个关键原则:1)利用CMR获得对心血管疾病的其他病理生理学见解,2)了解CMR与替代性心血管诊断方式相比,3) )在患有已知或怀疑心血管疾病的患者中,CMR发现与长期预后之间建立联系。最终的目的是利用CMR改善患者预后。

CMR技术为研究包括功能,纤维化和流动。焦点区域包括瓣膜心脏病,缺血性心脏病,心肌病和血管疾病。


病情或疾病 干预/治疗
心血管疾病诊断测试:心血管磁共振

详细说明:

患者人数,招聘和同意:

从2008年4月至2038年4月,向休斯顿卫理公会DeBakey CMR实验室展出的患者将招募。预计在此期间,最多可能会招募100,000名患者。

在拟议的研究期间,将根据对受试者的转介对休斯顿卫理公会Debakey CMR实验室进行MRI研究的识别。

入学后,注册护士或医师将进行彻底的结构化患者访谈和/或对电子健康记录进行审查,以记录基线病史,包括心脏危险因素,症状,药物使用情况和先前的程序病史。将绘制一个小的血液样本并存储用于将来的生物标志物和/或基因测试分析。临床状况的年度随访将通过审查电子健康记录进行;与患者,亲戚和/或其卫生保健提供者进行结构化电话访谈;和/或社会保障死亡指数数据库。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100000参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 20年
官方标题:休斯顿卫理公会Debakey心血管磁共振研究
实际学习开始日期 2008年4月1日
估计的初级完成日期 2058年4月1日
估计 学习完成日期 2058年4月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
心血管磁共振
所有出席休斯顿卫理公会CMR实验室的患者
诊断测试:心血管磁共振
患者将经历各种CMR技术,旨在评估心血管结构和功能,组织特征和流动。

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]
    全因死亡率,心血管死亡率(急性心肌梗死,猝死,心力衰竭,脑脑失败,程序性)和非心内血管死亡率

  2. 心力衰竭[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]
    充血性心力衰竭

  3. 心脏和/或肺移植[时间范围:通过研究完成,平均每年一次,长达20年]
  4. 左心室和/或右心室辅助装置植入[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]

次要结果度量
  1. 心脏干预[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]
    可植入的心脏逆转表素(ICD),起搏器,心脏重新同步疗法,冠状动脉血运重建,瓣膜干预,分流式闭合

  2. 心律不齐[时间范围:通过研究完成,平均每年一次]
    持续性心室心动过速,心室纤颤,非致命心脏骤停,适当的ICD治疗

  3. 急性心肌梗塞[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]
  4. 急性脑血管事故[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
所有出席休斯顿卫理公会CMR实验室的患者均提供知情同意。
标准

纳入标准:

  • 所有出现在休斯顿卫理公会CMR实验室的患者患有已知或怀疑的心血管疾病。

排除标准:

  • 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachel Kronman-Gross,BS 7134416539 rkronman-gross@houstonmethodist.org
联系人:Mohamad Ghosn,博士7134419837 mghosn@houstonmethodist.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
休斯顿卫理公会医院招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Rachel Kronman-Gross,BS 713-441-6539 rkronman-gross@houstonmethodist.org
联系人:Mohamad Ghosn,博士7134419837 mghosn@houstonmethodist.org
首席研究员:医学博士Dipan Shah
赞助商和合作者
Dipan Shah
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dipan Shah卫理公会医院研究所
追踪信息
首先提交日期2020年1月24日
第一个发布日期2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月24日
实际学习开始日期2008年4月1日
估计的初级完成日期2058年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月19日)
  • 死亡率[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]
    全因死亡率,心血管死亡率(急性心肌梗死,猝死,心力衰竭,脑脑失败,程序性)和非心内血管死亡率
  • 心力衰竭[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]
    充血性心力衰竭
  • 心脏和/或肺移植[时间范围:通过研究完成,平均每年一次,长达20年]
  • 左心室和/或右心室辅助装置植入[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月19日)
  • 心脏干预[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]
    可植入的心脏逆转表素(ICD),起搏器,心脏重新同步疗法,冠状动脉血运重建,瓣膜干预,分流式闭合
  • 心律不齐[时间范围:通过研究完成,平均每年一次]
    持续性心室心动过速,心室纤颤,非致命心脏骤停,适当的ICD治疗
  • 急性心肌梗塞[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]
  • 急性脑血管事故[时间范围:通过学习完成,平均每年一次,长达20年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Debakey心血管磁共振研究
官方头衔休斯顿卫理公会Debakey心血管磁共振研究
简要摘要

虽然心脏磁共振(CMR)的进步提高了图像质量,但尚不清楚这些改善如何与心血管疾病患者的临床评估有关。该大型前瞻性注册表的目的围绕4个关键原则:1)利用CMR获得对心血管疾病的其他病理生理学见解,2)了解CMR与替代性心血管诊断方式相比,3) )在患有已知或怀疑心血管疾病的患者中,CMR发现与长期预后之间建立联系。最终的目的是利用CMR改善患者预后。

CMR技术为研究包括功能,纤维化和流动。焦点区域包括瓣膜心脏病,缺血性心脏病,心肌病和血管疾病。

详细说明

患者人数,招聘和同意:

从2008年4月至2038年4月,向休斯顿卫理公会DeBakey CMR实验室展出的患者将招募。预计在此期间,最多可能会招募100,000名患者。

在拟议的研究期间,将根据对受试者的转介对休斯顿卫理公会Debakey CMR实验室进行MRI研究的识别。

入学后,注册护士或医师将进行彻底的结构化患者访谈和/或对电子健康记录进行审查,以记录基线病史,包括心脏危险因素,症状,药物使用情况和先前的程序病史。将绘制一个小的血液样本并存储用于将来的生物标志物和/或基因测试分析。临床状况的年度随访将通过审查电子健康记录进行;与患者,亲戚和/或其卫生保健提供者进行结构化电话访谈;和/或社会保障死亡指数数据库。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间20年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有出席休斯顿卫理公会CMR实验室的患者均提供知情同意。
健康)状况心血管疾病
干涉诊断测试:心血管磁共振
患者将经历各种CMR技术,旨在评估心血管结构和功能,组织特征和流动。
研究组/队列心血管磁共振
所有出席休斯顿卫理公会CMR实验室的患者
干预:诊断测试:心血管磁共振
出版物 *
  • Tayal B,Debs D,Nabi F,Malahfji M,Little SH,Reardon M,Zoghbi W,Kleiman N,Shah DJ。心肌疤痕对心力衰竭中二尖瓣反流的预后意义的影响。 JACC心脏成像。 2021年4月; 14(4):812-822。 doi:10.1016/j.jcmg.2020.11.004。 Epub 2020 12月16日。
  • Kitkungvan D,Yang Ey,El Tallawi KC,Nagueh SF,Nabi F,Khan MA,Nguyen DT,Graviss EA,Lawrie GM,Zoghbi WA,Bonow RO,Quinones MA,Shah DJ。原发性二尖瓣反流的细胞外体积。 JACC心脏成像。 2021 Jun; 14(6):1146-1160。 doi:10.1016/j.jcmg.2020.10.010。 Epub 2020 12月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月19日)
100000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2058年4月1日
估计的初级完成日期2058年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有出现在休斯顿卫理公会CMR实验室的患者患有已知或怀疑的心血管疾病。

排除标准:

  • 无法提供知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Rachel Kronman-Gross,BS 7134416539 rkronman-gross@houstonmethodist.org
联系人:Mohamad Ghosn,博士7134419837 mghosn@houstonmethodist.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04281823
其他研究ID编号Pro00008766
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:参与者数据将无法提供给其他研究人员。
责任方卫理公会医院研究所Dipan Shah
研究赞助商Dipan Shah
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Dipan Shah卫理公会医院研究所
PRS帐户卫理公会医院研究所
验证日期2020年2月