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出境医 / 临床实验 / PMV患者的经肌隔膜刺激
PMV患者的经肌隔膜刺激
研究描述
简要摘要：
长时间的机械通气（PMV）常见肌肉萎缩和隔膜功能障碍。电刺激已被证明对严重的慢性心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病有益。但是，它对PMV的影响尚不清楚。这项研究检查了经皮隔膜刺激（TEDS）对PMV患者的呼吸肌强度和断奶结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 机械通气 | 设备：经肌隔膜刺激 | 不适用 |
详细说明：
将通风≥21天的患者随机分配给TED和对照组。在整个干预过程中，TEDS组接受了30分钟/疗程的肌肉电刺激。评估了断奶参数（潮汐量，呼吸速率和快速浅呼吸指数）和呼吸肌强度（Pimax，Pemax）。随访了住院结果，包括断奶率和住院时间，直到出院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 59名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 受试者没有被告知分配结果 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 经手性隔膜刺激对延长机械通气患者呼吸功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年4月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TEDS 受试者接受了经皮膜膜刺激（TEDS）30分钟/天，直到断奶试验结束 | 设备：经肌隔膜刺激 将电极放置在Xiphoid过程旁边的胸甲区域。以及与中部线中部线一致的第六和第七阶层间空间。将TEDS设置为双相波，频率为30 Hz，脉冲宽度为400μs，上升时间为0.7s。 |
| 没有干预：控制 受试者除TEDS计划外接受了类似的医疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 潮汐卷[时间范围：干预的第一天]潮气体积是通过肺活量计测量的
- 潮汐量[时间范围：通过研究完成，平均4周]潮气体积是通过肺活量计测量的
- 快速浅呼吸指数[时间范围：干预的第一天]呼吸率/潮汐量
- 快速浅呼吸指数[时间范围：通过研究完成，平均4周]呼吸率/潮汐量
- 呼吸肌强度（最大灵感压力）[时间范围：干预的第一天]压力计
- 呼吸肌强度（最大呼气压力）[时间范围：干预的第一天]压力计
- 呼吸道肌肉强度（最大灵感压力）[时间范围：通过研究完成，平均4周]压力计
- 呼吸肌强度（最大呼气压力）[时间范围：通过研究完成，平均4周]压力计
次要结果度量 ：
- 断奶率[时间范围：通过研究完成，平均7周]呼吸机断奶结果（断奶成功/失败）
- 呼吸护理中心的住宿时间[时间范围：通过研究完成，平均7周]住在呼吸护理中心的总天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥20岁；
- MV> 6小时/天> 21天；
- 医疗稳定性（在40％FIO2时PAO2≥60mmHg，缺乏感染的体征和症状以及血液动力学稳定性）。
排除标准：
- 急性肺或全身感染，血液动力学不稳定性，起搏器患者，腹部扩张和妊娠。
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| Chang Gung University | |
| 台湾陶镇的陶尤恩市，333 | |
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | yi-fei hsin | Chang Gung纪念医院 | |
| 研究主任： | 日元公寓陈 | Chang Gung University |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年4月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PMV患者的经肌隔膜刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 经手性隔膜刺激对延长机械通气患者呼吸功能的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 长时间的机械通气（PMV）常见肌肉萎缩和隔膜功能障碍。电刺激已被证明对严重的慢性心力衰竭和慢性阻塞性肺部疾病有益。但是，它对PMV的影响尚不清楚。这项研究检查了经皮隔膜刺激（TEDS）对PMV患者的呼吸肌强度和断奶结果的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 将通风≥21天的患者随机分配给TED和对照组。在整个干预过程中，TEDS组接受了30分钟/疗程的肌肉电刺激。评估了断奶参数（潮汐量，呼吸速率和快速浅呼吸指数）和呼吸肌强度（Pimax，Pemax）。随访了住院结果，包括断奶率和住院时间，直到出院。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 受试者没有被告知分配结果 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 机械通气 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：经肌隔膜刺激 将电极放置在Xiphoid过程旁边的胸甲区域。以及与中部线中部线一致的第六和第七阶层间空间。将TEDS设置为双相波，频率为30 Hz，脉冲宽度为400μs，上升时间为0.7s。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 59 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281810 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201700096A3D001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||