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出境医 / 临床实验 / 固体器官和干细胞移植受体中的肠道微生物组动力学

固体器官和干细胞移植受体中的肠道微生物组动力学

研究描述
简要摘要:
这是一项试点研究,旨在研究肾脏移植,肝移植,同种异体造血干细胞和间充质干细胞在与临床结局结合的过程中发生的肠道微生物组的改变。

病情或疾病 干预/治疗
移植感染肾移植;并发症干细胞移植并发症肝移植;并发症微生物定植诊断测试:肠道微生物组新一代测序

详细说明:
这是一项试点研究,旨在研究在肾移植,肝移植,同种异体HSC和间充质干细胞移植过程中发生的肠道微生物组的动态变化。将遵循四个患者队列。队列A:接受肾脏移植的患者。队列B:接受造血干细胞移植的患者。队列C:接受间充质干细胞移植的患者。队列D:接受肝移植的患者。包含的参与者被定义为具有至少三个可分析的粪便样本,包括基线样品,包括基线样本。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 90名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肠道移植,肝移植,同种异体造血干细胞和间质干细胞移植的肠道微生物组组成动力学
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
肾脏移植接受者
患者接受了肾脏移植,并接受了移植前粪便样品和收集的移植后样品。正在执行标准移植程序和预防措施。
诊断测试:肠道微生物组新一代测序
在基线前移植和移植后收集的粪便样品进行了新一代16S RNA测序。

HSCT重生
患者接受了造血干细胞的移植,其基线前移植前粪便样本和移植后样品收集了。正在执行标准移植程序和预防措施。
诊断测试:肠道微生物组新一代测序
在基线前移植和移植后收集的粪便样品进行了新一代16S RNA测序。

MSCT重新分子
患者接受了间充质干细胞的移植,其基线前移植前粪便样品和收集的移植后样品。正在执行标准移植程序和预防措施。
诊断测试:肠道微生物组新一代测序
在基线前移植和移植后收集的粪便样品进行了新一代16S RNA测序。

肝移植接受者
患者接受了肝移植,基线前移植前的粪便样本和收集的移植后样品。正在执行标准移植程序和预防措施。
诊断测试:肠道微生物组新一代测序
在基线前移植和移植后收集的粪便样品进行了新一代16S RNA测序。

结果措施
主要结果指标
  1. 肠道微生物组组成[时间范围:移植后1个月]
    肠道微生物组组成的动力学在移植过程中(香农多样性指数,辛普森指数,大量的主要分类门)


次要结果度量
  1. 移植后感染并发症[时间范围:移植后2年]
    感染并发症发生率

  2. 器官或组织排斥[时间范围:移植后2年]
    器官或组织排斥的发生率


生物测量保留:没有DNA的样品
粪便样品。微生物纯化的PCR产品。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
招聘将包括有计划移植的患者以及迫切需要移植的接受者。研究协调员可以通过从治疗医师的直接转诊,移植列表和时间表的审查来识别潜在参与者。
标准

纳入标准:

  • 参加肾脏移植或HSC移植或MSC移植或肝移植计划的参与者,并在其初始移植住院期间收集的粪便样本。
  • 愿意并且能够为研究提供书面知情同意。

排除标准:

  • 如果在移植程序开始之前未收集第一个样本,则将患者排除在研究之外。
  • 如果样品在收集后的24小时内没有等分并冷冻,则将样品排除在分析之外。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
白俄罗斯
明斯克科学校准手术,移植和血液学中心
明斯克,白俄罗斯,220116
赞助商和合作者
明斯克科学校准手术,移植和血液学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊戈尔病房,医学博士,博士明斯克科学校准手术,移植和血液学中心
追踪信息
首先提交日期2020年2月18日
第一个发布日期2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月24日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月20日)
肠道微生物组组成[时间范围:移植后1个月]
肠道微生物组组成的动力学在移植过程中(香农多样性指数,辛普森指数,大量的主要分类门)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月20日)
  • 移植后感染并发症[时间范围:移植后2年]
    感染并发症发生率
  • 器官或组织排斥[时间范围:移植后2年]
    器官或组织排斥的发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题固体器官和干细胞移植受体中的肠道微生物组动力学
官方头衔肠道移植,肝移植,同种异体造血干细胞和间质干细胞移植的肠道微生物组组成动力学
简要摘要这是一项试点研究,旨在研究肾脏移植,肝移植,同种异体造血干细胞和间充质干细胞在与临床结局结合的过程中发生的肠道微生物组的改变。
详细说明这是一项试点研究,旨在研究在肾移植,肝移植,同种异体HSC和间充质干细胞移植过程中发生的肠道微生物组的动态变化。将遵循四个患者队列。队列A:接受肾脏移植的患者。队列B:接受造血干细胞移植的患者。队列C:接受间充质干细胞移植的患者。队列D:接受肝移植的患者。包含的参与者被定义为具有至少三个可分析的粪便样本,包括基线样品,包括基线样本。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
粪便样品。微生物纯化的PCR产品。
采样方法非概率样本
研究人群招聘将包括有计划移植的患者以及迫切需要移植的接受者。研究协调员可以通过从治疗医师的直接转诊,移植列表和时间表的审查来识别潜在参与者。
健康)状况
  • 移植感染
  • 肾脏移植;并发症
  • 干细胞移植并发症
  • 肝移植;并发症
  • 微生物定植
干涉诊断测试:肠道微生物组新一代测序
在基线前移植和移植后收集的粪便样品进行了新一代16S RNA测序。
研究组/队列
  • 肾脏移植接受者
    患者接受了肾脏移植,并接受了移植前粪便样品和收集的移植后样品。正在执行标准移植程序和预防措施。
    干预:诊断测试:肠道微生物组新一代测序
  • HSCT重生
    患者接受了造血干细胞的移植,其基线前移植前粪便样本和移植后样品收集了。正在执行标准移植程序和预防措施。
    干预:诊断测试:肠道微生物组新一代测序
  • MSCT重新分子
    患者接受了间充质干细胞的移植,其基线前移植前粪便样品和收集的移植后样品。正在执行标准移植程序和预防措施。
    干预:诊断测试:肠道微生物组新一代测序
  • 肝移植接受者
    患者接受了肝移植,基线前移植前的粪便样本和收集的移植后样品。正在执行标准移植程序和预防措施。
    干预:诊断测试:肠道微生物组新一代测序
出版物 *
  • Stoma I,Littmann ER,Peled JU,Giralt S,Van Den Brink MRM,Pamer EG,Taur Y.肠道菌群内的成分通量以及革兰氏阴性细菌感染血液的风险。临床感染。 2020年1月24日。PII:CIAA068。 doi:10.1093/cid/ciaa068。 [Epub在印刷前]
  • Stoma I,Karpov I,Iskrov I,Krivenko S,USS A,Vlasenkova S,Lendina I,Cherniak V,Suvorov D. MDR/XDR革兰氏革兰氏阴性细菌的肠道肠道携带非殖民化,患有血液学恶性肿瘤的患者:一项随机对照试验。 Mediterr j fematol Infect Dis。 2018年5月1日; 10(1):E2018030。 doi:10.4084/mjhid.2018.030。 2018年环保。
  • Stoma I,Karpov I,Krivenko S,Iskrov I,Milanovich N,Koritko A,USS A。在患有急性移植物抗宿主疾病的血液学患者中移植的间充质干细胞:感染性并发症的特征和风险因素。安息醇。 2018年5月; 97(5):885-891。 doi:10.1007/s00277-018-3250-8。 EPUB 2018 JAN 29。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年2月20日)
90
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 参加肾脏移植或HSC移植或MSC移植或肝移植计划的参与者,并在其初始移植住院期间收集的粪便样本。
  • 愿意并且能够为研究提供书面知情同意。

排除标准:

  • 如果在移植程序开始之前未收集第一个样本,则将患者排除在研究之外。
  • 如果样品在收集后的24小时内没有等分并冷冻,则将样品排除在分析之外。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家白俄罗斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04281797
其他研究ID编号微生物组Minsk_1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ihar Iskrou,明斯克的科学实行手术,移植和血液学中心
研究赞助商明斯克科学校准手术,移植和血液学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:伊戈尔病房,医学博士,博士明斯克科学校准手术,移植和血液学中心
PRS帐户明斯克科学校准手术,移植和血液学中心
验证日期2020年2月