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改善对严重疾病的沟通的项目 - 医院研究：实用试验（试验1）（PICSI-H）
研究描述
简要摘要：
该方案的目的是通过确保他们获得与目标一致的护理以及跨环境和提供者一致的护理来测试对患者以患者为中心的慢性病患者的有效性。这项研究将研究基于EHR的干预措施对65岁以上患者的姑息治疗质量的影响，患有慢性生命的疾病，特别着重于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）。具体目的是：1）评估基于EHR的新型（电子健康记录）临床医生Jumpstart Guide的有效性，与通常的护理相比，以提高护理质量；主要结果是记录住院期间的护理目标。次要结果集中于护理强度：ICU使用，ICU和医院住院时间，住院期间的护理费用以及30天的医院再入院；和2）在RE-AIM和CFIR框架的指导下，对JumpStart干预的实施进行混合方法评估，并纳入了对临床障碍和促进者观点的有效性，实施和维护以及定性评估的定量评估未来的实施和传播。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痴呆症慢性疾病肿瘤转移肺肿瘤肺部疾病，慢性阻塞性心力衰竭，充血性肝肝硬化肾衰竭，慢性肺疾病，伴有间质性周围血管性血管疾病糖尿病患有终端器官损伤卫生通讯患者护理计划 | 行为：基于EHR的临床医生Jumpstart | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用电子健康记录来识别和促进患有严重疾病的老年患者的护理目标 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于EHR的临床医生Jumpstart 将使用自动化方法和NLP/ML算法从EHR中提取数据，并在当前住院治疗之前，将使用自动化方法和NLP/ML算法（例如，进度注释，Progress Notes，Specialty Consult Notes，Alert和Care Plans）从EHR中提取数据。它将总结Polst，Advance指令和DPOA文档的存在/不存在。 | 行为：基于EHR的临床医生Jumpstart JumpStart指南是针对临床医生进行的沟通干预，以解决住院患者的护理目标。干预措施的目标是提示临床医生提供护理标准，其中包括与患者或其合法代理决策者讨论他们的护理目标。一页的JumpStart指南向临床医生提供了有关EHR提出的事先预先护理计划文件的信息。 JumpStart指南包括改善护理沟通目标的技巧。 其他名称：Jumpstart指南干预 |
| 没有干预：通常的护理 对照组患者的临床医生（医院小组）将不会收到Jumpstart Guides。这些主题将受到通常的护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EHR护理讨论目标的文档[时间范围：在随机分组后的随机分配和30天之间评估]主要结果是在随机分组和随机分组后的30天之间在EHR中记录的具有护理目标（GOC）讨论的患者比例的比例。每个研究部门的患者。将使用我们的NLP/ML方法评估护理讨论的文档。学习人员将使用我们的标准EHR抽象方法，使用随机选择的图表样本手动审查和比较发现；手动图表抽象将是黄金标准。
次要结果度量 ：
- 护理/ICU使用强度：ICU入院[时间范围：在随机分组后的随机分组和30天之间评估]次要结果包括护理强度的度量，包括利用指标：使用我们的自动化和经过验证的方法，将从EHR收集患者（指数）住院期间的ICU入院数量。
- 护理/ICU使用强度：ICU住院时间长度[时间范围：在随机分组后的随机分组和30天之间评估]次要结果包括护理强度的度量，包括利用指标：使用我们的自动化和经过验证的方法，将从EHR收集（指数）住院期间在ICU（指数）住院期间花费的天数。
- 护理/医院使用的强度：住院时间[时间范围：评估随机分组之间的随机时间和30天之间的时间]次要结果包括护理强度的措施，包括利用指标：在该（指数）住院期间，患者在医院停留的天数将使用我们的自动化和经过验证的方法从EHR收集。
- 护理强度：医院再入院30天[时间范围：在随机分组后的随机分组和30天之间评估]次要结果包括护理强度的度量，包括利用指标：将使用我们的自动化和经过验证的方法从EHR收集随机化和30天之间的医院再入院数量。
- 护理强度：ICU再入院30天[时间范围：在随机分组后的随机分组和30天之间评估]次要结果包括护理强度的度量，包括利用指标：随机分组和30天之间的ICU读数数量将使用我们的自动化和经过验证的方法从EHR收集。
- 护理强度：医疗保健费用[时间范围：随机分组后的1和3个月]干预与控制的成本将以美元报告，并从UW Medicine Medicine Medicine Financial数据库中确定。将报告总医院成本和分组成本（直接变异，直接固定，间接成本）的费用。直接变量成本将包括供应和药物成本。直接固定的成本将包括劳动力，临床部门管理和间接费用。间接成本代表由与信息技术和环境服务等与患者护理有关的成本中心提供的服务。 ED（急诊室）天数和ICU天的成本将类似地评估。
- 1年的全因死亡率（安全结果）[时间范围：随机分配后1年]来自华盛顿州死亡证明。
其他结果措施：
- 关键实施因子[时间范围：随机分组后3个月]个人参与后的定性访谈。访谈将由重新启动和合并的实施研究框架（CFIR）进行指导，以探讨与实施相关的因素（例如，覆盖，维护，可行性，内部和外部设置，个人和个人护理过程。）选择这些领域以适合这种特定的干预和环境。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
资格标准适用于两个学科组：1）严重生病的成年患者； 2）医院临床医生。
纳入标准：
- 患者。合格的患者将是：1）年龄在80岁以上的患者；或2）符合严重疾病标准的55岁或以上。严重疾病包括急性疾病（例如COVID-19）和慢性病（例如，达特茅斯地图集中的患者研究临终治疗：恶性癌/白血病，慢性肺部疾病，冠状动脉疾病，冠状动脉疾病，疗法，慢性肝病，慢性肝病，慢性肾脏疾病，痴呆症，最终器官损害和周围血管疾病的糖尿病）。
- 临床医生（访谈）。符合条件的临床医生将是那些年满18岁的人，说英语，在参与医院工作，并且是一名参加试验患者的记录临床医生。
排除标准：
- 任何患者排除的原因包括：限制状态（囚犯或暴力受害者）；法律或风险管理问题（由主治医生或通过医院记录指定确定）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：J。RandallCurtis，医学博士，MPH | 206-744-3356 | jrc@uw.edu | |
| 联系人：Ruth A. Engelberg，博士 | 206-744-9523 | rengel@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| Harbourview医疗中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
| 联系人：J. Randall Curtis，医学博士，MPH 206-744-3356 jrc@uw.edu | |
| UW医疗中心 - 西北 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98133 | |
| 联系人：J. Randall Curtis，医学博士，MPH 206-744-3356 jrc@uw.edu | |
| UW医疗中心-Montlake（UWMC） | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：J. Randall Curtis，医学博士，MPH 206-744-3356 jrc@uw.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | J. Randall Curtis，医学博士，MPH | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EHR护理讨论目标的文档[时间范围：在随机分组后的随机分配和30天之间评估] 主要结果是在随机分组和随机分组后的30天之间在EHR中记录的具有护理目标（GOC）讨论的患者比例的比例。每个研究部门的患者。将使用我们的NLP/ML方法评估护理讨论的文档。学习人员将使用我们的标准EHR抽象方法，使用随机选择的图表样本手动审查和比较发现；手动图表抽象将是黄金标准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 关键实施因子[时间范围：随机分组后3个月] 个人参与后的定性访谈。访谈将由重新启动和合并的实施研究框架（CFIR）进行指导，以探讨与实施相关的因素（例如，覆盖，维护，可行性，内部和外部设置，个人和个人护理过程。）选择这些领域以适合这种特定的干预和环境。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善对严重疾病的沟通的项目 - 医院研究：实用试验（试验1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用电子健康记录来识别和促进患有严重疾病的老年患者的护理目标 | ||||||||
| 简要摘要 | 该方案的目的是通过确保他们获得与目标一致的护理以及跨环境和提供者一致的护理来测试对患者以患者为中心的慢性病患者的有效性。这项研究将研究基于EHR的干预措施对65岁以上患者的姑息治疗质量的影响，患有慢性生命的疾病，特别着重于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD）。具体目的是：1）评估基于EHR的新型（电子健康记录）临床医生Jumpstart Guide的有效性，与通常的护理相比，以提高护理质量；主要结果是记录住院期间的护理目标。次要结果集中于护理强度：ICU使用，ICU和医院住院时间，住院期间的护理费用以及30天的医院再入院；和2）在RE-AIM和CFIR框架的指导下，对JumpStart干预的实施进行混合方法评估，并纳入了对临床障碍和促进者观点的有效性，实施和维护以及定性评估的定量评估未来的实施和传播。 | ||||||||
| 详细说明 | 概述：这是对JumpStart干预措施的一项大型务实试验，旨在促进对年长，严重病重，住院患者的护理讨论。该试验从三家医学院招募了连续合格的患者。 JumpStart指南是一项通讯宣传干预措施，旨在解决住院的患者护理目标。它包括来自电子健康记录（EHR）的信息，确定先前的预先护理计划文件的日期和位置（例如，生活遗嘱，医疗保健指令，医疗保健的持久授权书和医生的持续治疗命令（POLST） ）。这些信息由电子邮件和面对面的患者临床医生提供。 JumpStart指南包括改善此通信的技巧。与通常的护理相比，该试验将评估基于EHR的临床医生跳跃的有效性。 具体目的（试验1）：与通常的护理相比，评估基于EHR的临床医生的起点。 干涉。步骤1-主题识别/招聘/随机分组：研究人员将使用具有EHR数据的自动方法，包括自然语言处理/机器学习（NLP/ML）方法，以确定此期间的最初2-3天内住院的严重疾病患者具体入学。筛查报告将每天生成，并包括所有可能的合格患者。学习人员将使用这些日常筛查报告来审查合格患者的个人记录，以包含和排除标准（即验证资格）。将不会与患者同意。合格的患者将以1：1的比例分配给干预或比较者。使用可变尺寸块随机分组，并分层用于医院和ADRD与无add。 步骤2-基于EHR的临床医生JumpStart指南：“ JumpStart指南”是通过在现场住院之前将NLP/ML算法应用于住院和门诊EHR注释（例如，Progress Notes，Specialty Notes，Specialty Consult Notes，Note和Care Plans）的开发。它总结了患者先前的护理目标讨论以及POLST的存在/不存在，预先指令和DPOA（持久的授权书）文档的存在/不存在。它还为启动护理讨论的目标提供了一般建议。仅为干预组准备了JumpStart指南。 步骤3-干预措施的交付：对于干预组，调查人员通过安全电子邮件或亲自交付给小学医院团队（所有就读和常驻医师和高级执业提供者）将JumpStart指南交付。跳跃指南在患者随机分组的1个工作日内交付。学习人员监视患者的护理团队，如果有任何更改，请确保任何新提供者也会收到Jumpstart Guide。 比较器：对照组患者的医院小组未收到Jumpstart Guides。 结果评估。结果是从EHR获得的，并部分使用NLP/ML方法。主要结果是在随机分组后的30天内进行了护理问题的EHR文档。次要结果是护理强度的度量，包括使用指标（IE，ICU入院，ICU和医院住院时间，30天的医院再入院），住院期间的护理费用以及实施干预的估计费用。 具体目标（试验1）：评估《跳跃指南》的实施，并确定未来实施的障碍和促进者。 临床医生招聘：研究人员将招募参与研究的临床医生，在临床医生与入学患者的研究介入后，参加了简短的访谈。将使用目的抽样选择临床医生参与者（例如，年龄，种族/种族，性别，专业，培训年）。 访谈：使用专门为该项目开发的访谈指南，面试官将评估受访者在干预方面的经验，并收集有关改善干预措施的内容，交付和实施方法的建议，包括实施结果（例如，可接受性，忠诚，忠诚，渗透，维护））这将指导未来的干预措施传播。 评估：使用主题分析方法记录，转录和分析访谈。为了确保可信赖性，面试官将对结果进行“成员检查”，其中一部分参与者选择参与者类型的多样性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：基于EHR的临床医生Jumpstart JumpStart指南是针对临床医生进行的沟通干预，以解决住院患者的护理目标。干预措施的目标是提示临床医生提供护理标准，其中包括与患者或其合法代理决策者讨论他们的护理目标。一页的JumpStart指南向临床医生提供了有关EHR提出的事先预先护理计划文件的信息。 JumpStart指南包括改善护理沟通目标的技巧。 其他名称：Jumpstart指南干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 资格标准适用于两个学科组：1）严重生病的成年患者； 2）医院临床医生。 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281784 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00007031-A 1R01AG006244（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | J. Randall Curtis，华盛顿大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||