这是第1阶段,双盲,随机,受控,交叉试验。
主要结果是在口服口服咖啡因饮料后,用各种生物活性化合物与咖啡因相比,在16位健康的志愿者中量化血浆咖啡因的增量面积(IAUC),用于血浆咖啡因。
次要结果是从剂量基线到剂量后至3.5小时的咖啡因浓度,剂量后,峰咖啡因浓度(CMAX),到达最大咖啡因浓度(TMAX)的时间,并恢复到基线浓度(TBR)的plasma咖啡因浓度(TBR)
其他结果是使用视觉模拟量表(VAS)评估生理症状和情绪的评分。
筛选时的多酚食品频率问卷数据将作为可能的共同变化收集。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血浆咖啡因浓度 | 其他:饮料 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 饮料类型在口味,香气和颜色方面尽可能相似。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在健康志愿者中,口服咖啡因饮料的血浆咖啡因浓度的比较 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:咖啡因饮料(对照) 咖啡因100毫克的调味仍能饮料 | 其他:饮料 16盎司(473.2毫升) |
实验:咖啡因饮料加生物活性1 咖啡因100毫克 +槲皮素250毫克调味式饮料 | 其他:饮料 16盎司(473.2毫升) |
实验:咖啡因饮料加生物活性2 含咖啡因100 mg +姜黄素80毫克的调味仍能饮料 | 其他:饮料 16盎司(473.2毫升) |
实验:咖啡因饮料加生物活性3 咖啡因100毫克 +甲基氨基酶75毫克调味式饮料 | 其他:饮料 16盎司(473.2毫升) |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,明尼苏达州 | |
棱镜临床研究 | |
圣保罗,明尼苏达州,美国,55114 |
首席研究员: | Trisha r洗发水博士 | 棱镜临床研究 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 超过浓度曲线(IAUC)的增量面积[时间范围:在4个测试日中的每个日子,-30和0分钟预剂量,15、30、45、60、90、90、120、120、150、180和剂量后210分钟] 血浆咖啡因水平 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在健康志愿者中,口服咖啡因饮料的血浆咖啡因浓度的比较 | ||||
官方标题ICMJE | 在健康志愿者中,口服咖啡因饮料的血浆咖啡因浓度的比较 | ||||
简要摘要 | 这是第1阶段,双盲,随机,受控,交叉试验。 主要结果是在口服口服咖啡因饮料后,用各种生物活性化合物与咖啡因相比,在16位健康的志愿者中量化血浆咖啡因的增量面积(IAUC),用于血浆咖啡因。 次要结果是从剂量基线到剂量后至3.5小时的咖啡因浓度,剂量后,峰咖啡因浓度(CMAX),到达最大咖啡因浓度(TMAX)的时间,并恢复到基线浓度(TBR)的plasma咖啡因浓度(TBR) 其他结果是使用视觉模拟量表(VAS)评估生理症状和情绪的评分。 筛选时的多酚食品频率问卷数据将作为可能的共同变化收集。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 饮料类型在口味,香气和颜色方面尽可能相似。 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 血浆咖啡因浓度 | ||||
干预ICMJE | 其他:饮料 16盎司(473.2毫升) | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04281758 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PEP-1913 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 百事可乐全球研发 | ||||
研究赞助商ICMJE | 百事可乐全球研发 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 百事可乐全球研发 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |