4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者中,口服咖啡因饮料的血浆咖啡因浓度的比较

在健康志愿者中,口服咖啡因饮料的血浆咖啡因浓度的比较

研究描述
简要摘要:

这是第1阶段,双盲,随机,受控,交叉试验。

主要结果是在口服口服咖啡因饮料后,用各种生物活性化合物与咖啡因相比,在16位健康的志愿者中量化血浆咖啡因的增量面积(IAUC),用于血浆咖啡因。

次要结果是从剂量基线到剂量后至3.5小时的咖啡因浓度,剂量后,峰咖啡因浓度(CMAX),到达最大咖啡因浓度(TMAX)的时间,并恢复到基线浓度(TBR)的plasma咖啡因浓度(TBR)

其他结果是使用视觉模拟量表(VAS)评估生理症状和情绪的评分。

筛选时的多酚食品频率问卷数据将作为可能的共同变化收集。


病情或疾病 干预/治疗阶段
血浆咖啡因浓度其他:饮料阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 16名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:饮料类型在口味,香气和颜色方面尽可能相似。
主要意图:基础科学
官方标题:在健康志愿者中,口服咖啡因饮料的血浆咖啡因浓度的比较
实际学习开始日期 2020年7月20日
实际的初级完成日期 2020年10月1日
实际 学习完成日期 2020年10月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:咖啡因饮料(对照)
咖啡因100毫克的调味仍能饮料
其他:饮料
16盎司(473.2毫升)

实验:咖啡因饮料加生物活性1
咖啡因100毫克 +槲皮素250毫克调味式饮料
其他:饮料
16盎司(473.2毫升)

实验:咖啡因饮料加生物活性2
含咖啡因100 mg +姜黄素80毫克的调味仍能饮料
其他:饮料
16盎司(473.2毫升)

实验:咖啡因饮料加生物活性3
咖啡因100毫克 +甲基氨基酶75毫克调味式饮料
其他:饮料
16盎司(473.2毫升)

结果措施
主要结果指标
  1. 超过浓度曲线(IAUC)的增量面积[时间范围:在4个测试日中的每个日子,-30和0分钟预剂量,15、30、45、60、90、90、120、120、150、180和剂量后210分钟]
    血浆咖啡因水平


次要结果度量
  1. 咖啡因浓度[时间范围:在4个测试日中的每个日子,-30和0分钟前剂量,15、30、45、60、90、90、120、150、180、180和210分钟]
    血浆咖啡因水平

  2. 峰咖啡因浓度(CMAX)[时间范围:在4个测试日中的每一个,-30和0分钟前剂量,15、30、45、60、90、90、120、120、150、180和210分钟]
    血浆咖啡因水平

  3. 最高浓度(TMAX)的时间[时间范围:在4个测试天中的每个日子中,-30和0分钟预剂量,15、30、45、60、90、90、120、120、150、180、180和210分钟]
    血浆咖啡因水平

  4. 返回基线浓度(TBR)[时间范围:在4个测试日中的每个日子中,-30和0分钟前剂量,15、30、45、60、90、90、120、120、150、180、180和210分钟]
    血浆咖啡因水平

  5. 生理症状[时间范围:在剂量前4个测试日内,剂量后60分钟,120分钟和210分钟]
    VAS量表为9个术语,每个术语在100毫米的线上从“完全不”到“极其”。例如,一点也不烦躁胜过极度烦躁。

  6. 债券式情绪[时间范围:在剂量前4个测试日中的每一个,剂量后60分钟,120分钟和210分钟]
    VAS量表,16个术语,每个术语在100毫米线上额定。例如,放松胜于时态。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至55岁的健康成年男性志愿者。
  2. BMI为18至29 kg/m2(包括)
  3. 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
  4. 愿意在访问前避免≥48小时的咖啡因
  5. 愿意在访问前避免≥24小时的酒精
  6. 愿意在访问之前快速禁食10小时
  7. 愿意坚持通常的饮食方式
  8. 整个研究期间愿意坚持他们通常的体育锻炼水平
  9. 在过去的30天内无需参加任何临床试验或在过去6个月内任何PEP方案。

排除标准:

  1. 报道的史或临床表现显着代谢(包括1型或2型糖尿病),肝,肾脏,血液学,肺,心血管,胃肠道,泌尿科,神经学或精神病学。
  2. 临床上重要的细菌,真菌或分枝杆菌感染的当前或近期病史(筛查前30天)
  3. 当前临床上重要的病毒感染
  4. 恶性病史,除了固化的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌外
  5. 静息心率小于45 bpm或大于100 bpm。
  6. 不稳定的缺血性心脏病或不受控制的高血压病史(血压大于或等于150/90 mm Hg)
  7. 胃或肠道手术的病史除外,允许阑尾切除术和/或胆囊切除术。
  8. 存在吸收不良综合征可能会影响药物/产物吸收(例如克罗恩病或慢性胰腺炎)。
  9. 极端的饮食习惯,包括但不限于素食和有意食用高纤维饮食,无麸质,低碳水化合物,纯素食,生酮。
  10. 在筛查前的1年内,酒精中毒或吸毒的历史,或研究人员认为,当前的酒精或药物使用将干扰受试者遵守给药时间表和研究评估的能力。
  11. 在研究入学前的2个月内,使用任何含烟草或尼古丁的烟草,烟草,尼古丁斑块和烟碱的口香糖或烟碱的烟草,尼古丁斑块和烟酸酯和烟味的产品(包括香烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,,烟)。
  12. 除非研究人员认为可以接受,否则禁止使用任何处方或非处方药(包括维生素,矿物质和植物治疗,草药或植物衍生的制剂)。
  13. 在研究进入前24小时内使用含酒精的使用。
  14. 在每剂量的研究产品和每个给药日之前48小时使用含咖啡因的产品。
  15. 在筛查前2周内,在研究进入或血浆之前4周内的血液捐赠超过500 mL。
  16. 在研究进入前3个月内收到血液产品。
  17. 在调查人员看来,他们无法或不太可能遵守给药时间表和研究评估的受试者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
棱镜临床研究
圣保罗,明尼苏达州,美国,55114
赞助商和合作者
百事可乐全球研发
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Trisha r洗发水博士棱镜临床研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
超过浓度曲线(IAUC)的增量面积[时间范围:在4个测试日中的每个日子,-30和0分钟预剂量,15、30、45、60、90、90、120、120、150、180和剂量后210分钟]
血浆咖啡因水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 咖啡因浓度[时间范围:在4个测试日中的每个日子,-30和0分钟前剂量,15、30、45、60、90、90、120、150、180、180和210分钟]
    血浆咖啡因水平
  • 峰咖啡因浓度(CMAX)[时间范围:在4个测试日中的每一个,-30和0分钟前剂量,15、30、45、60、90、90、120、120、150、180和210分钟]
    血浆咖啡因水平
  • 最高浓度(TMAX)的时间[时间范围:在4个测试天中的每个日子中,-30和0分钟预剂量,15、30、45、60、90、90、120、120、150、180、180和210分钟]
    血浆咖啡因水平
  • 返回基线浓度(TBR)[时间范围:在4个测试日中的每个日子中,-30和0分钟前剂量,15、30、45、60、90、90、120、120、150、180、180和210分钟]
    血浆咖啡因水平
  • 生理症状[时间范围:在剂量前4个测试日内,剂量后60分钟,120分钟和210分钟]
    VAS量表为9个术语,每个术语在100毫米的线上从“完全不”到“极其”。例如,一点也不烦躁胜过极度烦躁。
  • 债券式情绪[时间范围:在剂量前4个测试日中的每一个,剂量后60分钟,120分钟和210分钟]
    VAS量表,16个术语,每个术语在100毫米线上额定。例如,放松胜于时态。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者中,口服咖啡因饮料的血浆咖啡因浓度的比较
官方标题ICMJE在健康志愿者中,口服咖啡因饮料的血浆咖啡因浓度的比较
简要摘要

这是第1阶段,双盲,随机,受控,交叉试验。

主要结果是在口服口服咖啡因饮料后,用各种生物活性化合物与咖啡因相比,在16位健康的志愿者中量化血浆咖啡因的增量面积(IAUC),用于血浆咖啡因。

次要结果是从剂量基线到剂量后至3.5小时的咖啡因浓度,剂量后,峰咖啡因浓度(CMAX),到达最大咖啡因浓度(TMAX)的时间,并恢复到基线浓度(TBR)的plasma咖啡因浓度(TBR)

其他结果是使用视觉模拟量表(VAS)评估生理症状和情绪的评分。

筛选时的多酚食品频率问卷数据将作为可能的共同变化收集。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
饮料类型在口味,香气和颜色方面尽可能相似。
主要目的:基础科学
条件ICMJE血浆咖啡因浓度
干预ICMJE其他:饮料
16盎司(473.2毫升)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:咖啡因饮料(对照)
    咖啡因100毫克的调味仍能饮料
    干预:其他:饮料
  • 实验:咖啡因饮料加生物活性1
    咖啡因100毫克 +槲皮素250毫克调味式饮料
    干预:其他:饮料
  • 实验:咖啡因饮料加生物活性2
    含咖啡因100 mg +姜黄素80毫克的调味仍能饮料
    干预:其他:饮料
  • 实验:咖啡因饮料加生物活性3
    咖啡因100毫克 +甲基氨基酶75毫克调味式饮料
    干预:其他:饮料
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月13日
实际的初级完成日期2020年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至55岁的健康成年男性志愿者。
  2. BMI为18至29 kg/m2(包括)
  3. 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
  4. 愿意在访问前避免≥48小时的咖啡因
  5. 愿意在访问前避免≥24小时的酒精
  6. 愿意在访问之前快速禁食10小时
  7. 愿意坚持通常的饮食方式
  8. 整个研究期间愿意坚持他们通常的体育锻炼水平
  9. 在过去的30天内无需参加任何临床试验或在过去6个月内任何PEP方案。

排除标准:

  1. 报道的史或临床表现显着代谢(包括1型或2型糖尿病),肝,肾脏,血液学,肺,心血管,胃肠道,泌尿科,神经学或精神病学。
  2. 临床上重要的细菌,真菌或分枝杆菌感染的当前或近期病史(筛查前30天)
  3. 当前临床上重要的病毒感染
  4. 恶性病史,除了固化的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌外
  5. 静息心率小于45 bpm或大于100 bpm。
  6. 不稳定的缺血性心脏病或不受控制的高血压病史(血压大于或等于150/90 mm Hg)
  7. 胃或肠道手术的病史除外,允许阑尾切除术和/或胆囊切除术。
  8. 存在吸收不良综合征可能会影响药物/产物吸收(例如克罗恩病或慢性胰腺炎)。
  9. 极端的饮食习惯,包括但不限于素食和有意食用高纤维饮食,无麸质,低碳水化合物,纯素食,生酮。
  10. 在筛查前的1年内,酒精中毒或吸毒的历史,或研究人员认为,当前的酒精或药物使用将干扰受试者遵守给药时间表和研究评估的能力。
  11. 在研究入学前的2个月内,使用任何含烟草或尼古丁的烟草,烟草,尼古丁斑块和烟碱的口香糖或烟碱的烟草,尼古丁斑块和烟酸酯和烟味的产品(包括香烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,烟,,烟)。
  12. 除非研究人员认为可以接受,否则禁止使用任何处方或非处方药(包括维生素,矿物质和植物治疗,草药或植物衍生的制剂)。
  13. 在研究进入前24小时内使用含酒精的使用。
  14. 在每剂量的研究产品和每个给药日之前48小时使用含咖啡因的产品。
  15. 在筛查前2周内,在研究进入或血浆之前4周内的血液捐赠超过500 mL。
  16. 在研究进入前3个月内收到血液产品。
  17. 在调查人员看来,他们无法或不太可能遵守给药时间表和研究评估的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281758
其他研究ID编号ICMJE PEP-1913
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方百事可乐全球研发
研究赞助商ICMJE百事可乐全球研发
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Trisha r洗发水博士棱镜临床研究
PRS帐户百事可乐全球研发
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素