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与Coretox®的中度至重度Glabellar线的长期开放标签处理
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了CoreTox在中度至重度毛线线治疗中的长期安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Glabellar皱眉线 | 生物学：CoreTox Inj | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂试验，开放标签，重复，长期，多中心，IV期临床试验，以评估使用Coretox®重复治疗Glabellar线的长期疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Coretox® A型肉毒杆菌毒素A型肌肉内注射在40个波纹肌肉部位，在每个部位的0.1 mL（4U）的肌肉肌肉的1个部位，总计0.5 mL（20U）。每个周期开始一次进行研究产品的管理 | 生物学：CoreTox Inj 肉毒梭菌A型（霍尔组）；用无色透明的小瓶注射冻干的白色功率。当用盐水溶解时无色透明溶液。 其他名称：肉毒杆菌毒素类型A |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在每个治疗周期的第4周（时间范围：在每个周期的第4周），调查员评价的Glabellar线的提高率在最大皱眉处（每个周期的第4周）持续到重新治疗，在最后90天后，可以进行重新治疗）。这是给出的改进率：面部皱纹量表得分从3（中度）或4（重度）到0（无）或1（轻度）的改善
- 最大皱眉的glabellar线的受试者率提高率[时间范围：每个治疗周期中的每4周（每个周期持续到重新治疗，在最后一个治疗后90天后进行重新治疗）。这是给出的
- 治疗后的每个周期的受试者率满意度[时间范围：每个治疗周期中的每4周（每个周期持续到重新治疗，在上次治疗后90天后进行重新治疗）。这是给出的
- 现场处理日期[时间范围：从基线到每个周期的第7天（每个周期持续到重新治疗，在最后一个处理后90天后进行重新治疗）。这是给出的
- 治疗持续时间[时间范围：从现场日期到下一个治疗（每个周期持续到重新治疗，在上次治疗后90天后进行重新治疗）。这是给出的
- 经历了不良事件的参与者人数[时间范围：基线到第720天]
- 具有结合和中和抗体的参与者数量[时间范围：筛查和第720天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20至65岁的男人和女人
- 在最大皱眉的Glabella线的严重程度的研究者等级中达到≥Grade2（中度）的患者
- 可以遵守研究程序并访问时间表的患者
- 自愿签署知情同意的患者
排除标准：
- 患有医疗状况的患者可能由于治疗药物的施用而可能面临更大的风险（例如，可能影响神经肌肉作用的疾病，包括肌无力，肌无力，兰伯特 - 埃顿综合征，肌萎缩性侧面硬化症和运动神经病）
- 有面神经麻痹史或眼睑ptosis症状的患者
- 接受其他程序可能会在6个月内影响Glabellar和额头线的患者
- 接受其他程序可能会在6个月内影响Glabellar和额头线的患者
- 过去3个月内注射肉毒杆菌毒素的患者
- 对研究药物或其成分过敏或过敏的患者
- 患有出血趋势或服用抗凝剂的患者
- 怀孕或哺乳的女性受试者。在研究期间有计划怀孕的育龄女性，或者不使用可用的避孕方法（育龄的女性应在第一次注射前基线访问（0周）时具有负尿液妊娠测试结果。
- 注射部位的皮肤疾病或感染患者
- 参加其他临床试验或筛查前30天参加其他临床试验的患者
- 无法交流或遵循指示的患者
- 根据研究者的判断，不符合本研究资格的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Medy-Tox
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与Coretox®的中度至重度Glabellar线的长期开放标签处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂试验，开放标签，重复，长期，多中心，IV期临床试验，以评估使用Coretox®重复治疗Glabellar线的长期疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了CoreTox在中度至重度毛线线治疗中的长期安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Glabellar皱眉线 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CoreTox Inj 肉毒梭菌A型（霍尔组）；用无色透明的小瓶注射冻干的白色功率。当用盐水溶解时无色透明溶液。 其他名称：肉毒杆菌毒素类型A | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Coretox® A型肉毒杆菌毒素A型肌肉内注射在40个波纹肌肉部位，在每个部位的0.1 mL（4U）的肌肉肌肉的1个部位，总计0.5 mL（20U）。每个周期开始一次进行研究产品的管理 干预：生物学：CoreTox Ing | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281745 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT03-KR19GBL404 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Medy-Tox | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medy-Tox | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Medy-Tox | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||