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在虚拟现实环境中的视觉性能度量，以评估视力严重降低的临床试验结果
研究描述
简要摘要：
目的：
验证新开发的基于绩效的视觉功能测试，以使用虚拟现实进行。这些测试旨在作为眼科治疗临床试验的潜在结果指标：它们测量与日常生活相关的视觉任务的患者的视觉表现。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低视力视网膜炎色素炎Stargardt疾病1 Stargardt病3 Stargardt疾病4白化病 | 设备：基于虚拟现实耳机的测试 |
详细说明：
研究项目的目的：
- 验证与患者日常生活相关的基于基于性能的视觉功能测试的新的虚拟现实（VR）电池。
- 量化基于绩效测试的可重复性。
- 收集患者的可接受性和易用数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在虚拟现实环境中的视觉性能度量，以评估视力严重降低的临床试验结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 测试可重复性[时间范围：所有统计分析将一旦所有数据收集结束，平均为1年。这是给出的Bland和Altman分析将用于调查访问1和访问2之间测试的可重复性。
次要结果度量 ：
- 易用性和可接受性问卷[时间范围：所有参与者的回答将在研究结束时进行整理和总结，平均为1年。这是给出的
由Tay等人修改，Br J Ophthalmol 2004; 88：719-720
询问以下问题进行虚拟现实测试：
- 测试舒适吗？如果没有？
- 测试太久了吗？
- 您是如何找到测试的？您会形容它很容易或困难吗？如果您发现这很困难 - 如何？
- 如果您知道必须在每个诊所预约中进行此测试，您会感觉如何？
- 您还有关于测试的其他评论吗？
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 测试可重复性[时间范围：所有统计分析将一旦所有数据收集结束，平均为1年。这是给出的 Bland和Altman分析将用于调查访问1和访问2之间测试的可重复性。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 易用性和可接受性问卷[时间范围：所有参与者的回答将在研究结束时进行整理和总结，平均为1年。这是给出的 根据Tay等人的修改，Br J Ophthalmol 2004; 88：719-720询问以下问题以进行虚拟现实测试：
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在虚拟现实环境中的视觉性能度量，以评估视力严重降低的临床试验结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 在虚拟现实环境中的视觉性能度量，以评估视力严重降低的临床试验结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的： 验证新开发的基于绩效的视觉功能测试，以使用虚拟现实进行。这些测试旨在作为眼科治疗临床试验的潜在结果指标：它们测量与日常生活相关的视觉任务的患者的视觉表现。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究项目的目的：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | Stargardt疾病，色素炎和白化病的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：基于虚拟现实耳机的测试 基于Oculus Rift的视觉任务测试 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04281732 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 17/ni/0002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 露丝·霍格（Ruth Hogg），贝尔法斯特皇后大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 贝尔法斯特皇后大学 | ||||||||
| 合作者 | 苏塞克斯大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 贝尔法斯特皇后大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||