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出境医 / 临床实验 / M卫生毒品滥用和精神疾病飞行员

M卫生毒品滥用和精神疾病飞行员

研究描述
简要摘要:
该研究正在探索将移动应用集成在门诊行为健康治疗中的便利性和能力。这项研究有两个主要目的:1)确定将移动应用程序整合到具有同时发生物质使用和心理健康障碍的青少年的行为健康治疗中的可行性和可接受性,2)确定对参与和/或影响的初始信号使用移动应用的青年的治疗结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药物使用障碍在创伤应力障碍青少年行为心理健康障碍其他:移动应用程序(工作名称:明亮路径)不适用

详细说明:
该试验的目的是证明拟议方法的可行性(招募率,4个月的随访率,研究程序)以及对关键变量的影响的估计(患者参与,患者症状,使用,使用电子工具,治疗效率),以准备在此行中评估移动应用程序效用的未来研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:青少年药物滥用和精神疾病的M卫生:成分III
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:移动应用程序
在用于药物使用障碍的门诊心理治疗和同时发生的心理健康障碍的门诊心理治疗过程中,青年将与新型的移动应用相互作用。
其他:移动应用程序(工作名称:明亮路径)
基于Web的明亮路径移动应用程序旨在针对共同出现的问题,增强患者治疗的参与度,并为青少年心理健康的持久改善做出贡献。中心假设是,纳入基于证据的治疗原则的开发量身定制的移动应用可以促进会议之间和之间的患者参与度增加,从而提高了这一高度脆弱的人群的效率,效力和治疗方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 保留在研究方案中的患者的百分比[时间范围:基线后4个月]
    通过研究参与者入学记录测量的评估,保留> 75%的青少年。保留率将以参加会议的数量来衡量。

  2. 提供者满意度通过治疗评估库存份额(TEI-SF)评估[时间范围:基线后4个月]
    提供者对TEI-SF的Ever型电子工具表达了很高的满意。治疗评估清单简短形式(TEI-SF)是一份9项问卷,以5分制评为5分。每种治疗方法的分数范围从9到45,表明该模型的可接受性更高。

  3. 通过客户满意度问卷(CSQ)评估的青少年满意度[时间范围:基线后4个月]
    青少年对每个已发表规范的电子工具表达了很高的满意。客户满意度调查表8,使用1至4的评分的8个问题调查。分数可以从8到32,得分较高,表明满意度更高。

  4. 通过儿童改善评分量表(CIRS)评估的患者参与度[时间范围:基线后4个月]
    提供者评价的青年参与治疗过程。这将通过儿童参与评级量表(CIRS)进行评估,该评分量表(CIRS)是6个项目问卷,每个项目在6个项目量表上的评分为0到5。问卷包含4个评估的4个项目评估积极参与和2个评估负面参与的项目。阳性项目根据选定的比例值进行评分,而负参与项则反向评分。较高的分数对应于更大的患者参与。


次要结果度量
  1. 由Crafft测量的药物使用障碍(SUD)症状[时间范围:基线后4个月]
    提供者记录参加研究和治疗的患者的SUD症状减少。克拉夫特(Crafft)是一项6个项目的问卷,其中每个“是”得分为1分来衡量药物滥用和依赖性。得分为2或更高表示呈阳性筛查。

  2. 通过对青少年的药物滥用筛查测试评估的药物使用障碍(SUD)症状(DAST-20-A)[时间范围: - 基线后4个月]
    提供者记录参加研究和治疗的患者的SUD症状减少。药物滥用筛查测试20青少年版(DAST-20-A)是20个项目的自我报告问卷。较高的分数表明使用物质的严重程度较高,并且可以分解为以下范围:0(n/a),1-5(低),6-10(中级,可能符合DSM标准),11-15(实质性),16-20(严重)。

  3. 创伤后应激障碍(PTSD)症状(如果适用)[时间范围:基线后4个月]
    提供者记录参加研究和治疗的患者的PTSD症状减少。 DSM-5(CPSS-5)的PTSD症状量表用于评估。 CPSS-5是一个20个项目的症状清单,其中症状严重程度可以从0到4。较高的分数表明症状严重程度更高,可以分解为以下范围:0-10(最小),11-20(轻度),21-40(中度),41-60(严重),61-80(非常严重)

  4. 通过治疗联盟的治疗联盟(TASC-R)的治疗联盟量表[时间范围:基线后4个月]
    提供者记录每个已发表规范的高治疗联盟。 TASC-R包含12个以李克特量表从1(不正确)到4(非常正确)的项目,总数求和,其中较高的分数对应于更高的治疗联盟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

青少年的纳入标准:

  • 年龄14-17岁
  • 当前药物使用障碍(SUD)
  • 同时发生的心理健康障碍
  • 寻求治疗
  • 说英语(在本研究过程的整个过程中,只能使用英语文件)

青少年的排除标准:

  • 14岁以上的年轻17岁以上
  • 认可主动自杀或杀人构想
  • 活跃的躁狂或精神病
  • 严重的认知障碍,发育延迟或普遍的发育障碍
  • 没有门诊心理治疗的史。

提供者的纳入标准

  • 提供门诊双重诊断治疗的临床医生(即用于同时发生的泡沫和心理健康障碍)
  • 至少具有咨询领域硕士学位的治疗师
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床研究人员(317)278-0503 adamslab@iu.edu

赞助商和合作者
印第安纳大学
健康信息技术解决方案(HITS)LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zachary W Adams,博士印第安纳大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • 保留在研究方案中的患者的百分比[时间范围:基线后4个月]
    通过研究参与者入学记录测量的评估,保留> 75%的青少年。保留率将以参加会议的数量来衡量。
  • 提供者满意度通过治疗评估库存份额(TEI-SF)评估[时间范围:基线后4个月]
    提供者对TEI-SF的Ever型电子工具表达了很高的满意。治疗评估清单简短形式(TEI-SF)是一份9项问卷,以5分制评为5分。每种治疗方法的分数范围从9到45,表明该模型的可接受性更高。
  • 通过客户满意度问卷(CSQ)评估的青少年满意度[时间范围:基线后4个月]
    青少年对每个已发表规范的电子工具表达了很高的满意。客户满意度调查表8,使用1至4的评分的8个问题调查。分数可以从8到32,得分较高,表明满意度更高。
  • 通过儿童改善评分量表(CIRS)评估的患者参与度[时间范围:基线后4个月]
    提供者评价的青年参与治疗过程。这将通过儿童参与评级量表(CIRS)进行评估,该评分量表(CIRS)是6个项目问卷,每个项目在6个项目量表上的评分为0到5。问卷包含4个评估的4个项目评估积极参与和2个评估负面参与的项目。阳性项目根据选定的比例值进行评分,而负参与项则反向评分。较高的分数对应于更大的患者参与。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • 由Crafft测量的药物使用障碍(SUD)症状[时间范围:基线后4个月]
    提供者记录参加研究和治疗的患者的SUD症状减少。克拉夫特(Crafft)是一项6个项目的问卷,其中每个“是”得分为1分来衡量药物滥用和依赖性。得分为2或更高表示呈阳性筛查。
  • 通过对青少年的药物滥用筛查测试评估的药物使用障碍(SUD)症状(DAST-20-A)[时间范围: - 基线后4个月]
    提供者记录参加研究和治疗的患者的SUD症状减少。药物滥用筛查测试20青少年版(DAST-20-A)是20个项目的自我报告问卷。较高的分数表明使用物质的严重程度较高,并且可以分解为以下范围:0(n/a),1-5(低),6-10(中级,可能符合DSM标准),11-15(实质性),16-20(严重)。
  • 创伤后应激障碍(PTSD)症状(如果适用)[时间范围:基线后4个月]
    提供者记录参加研究和治疗的患者的PTSD症状减少。 DSM-5(CPSS-5)的PTSD症状量表用于评估。 CPSS-5是一个20个项目的症状清单,其中症状严重程度可以从0到4。较高的分数表明症状严重程度更高,可以分解为以下范围:0-10(最小),11-20(轻度),21-40(中度),41-60(严重),61-80(非常严重)
  • 通过治疗联盟的治疗联盟(TASC-R)的治疗联盟量表[时间范围:基线后4个月]
    提供者记录每个已发表规范的高治疗联盟。 TASC-R包含12个以李克特量表从1(不正确)到4(非常正确)的项目,总数求和,其中较高的分数对应于更高的治疗联盟。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE M卫生毒品滥用和精神疾病飞行员
官方标题ICMJE青少年药物滥用和精神疾病的M卫生:成分III
简要摘要该研究正在探索将移动应用集成在门诊行为健康治疗中的便利性和能力。这项研究有两个主要目的:1)确定将移动应用程序整合到具有同时发生物质使用和心理健康障碍的青少年的行为健康治疗中的可行性和可接受性,2)确定对参与和/或影响的初始信号使用移动应用的青年的治疗结果。
详细说明该试验的目的是证明拟议方法的可行性(招募率,4个月的随访率,研究程序)以及对关键变量的影响的估计(患者参与,患者症状,使用,使用电子工具,治疗效率),以准备在此行中评估移动应用程序效用的未来研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 物质使用障碍
  • 创伤后应激障碍
  • 青少年行为
  • 精神健康障碍
干预ICMJE其他:移动应用程序(工作名称:明亮路径)
基于Web的明亮路径移动应用程序旨在针对共同出现的问题,增强患者治疗的参与度,并为青少年心理健康的持久改善做出贡献。中心假设是,纳入基于证据的治疗原则的开发量身定制的移动应用可以促进会议之间和之间的患者参与度增加,从而提高了这一高度脆弱的人群的效率,效力和治疗方法。
研究臂ICMJE实验:移动应用程序
在用于药物使用障碍的门诊心理治疗和同时发生的心理健康障碍的门诊心理治疗过程中,青年将与新型的移动应用相互作用。
干预:其他:移动应用程序(工作名称:明亮路径)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月21日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

青少年的纳入标准:

  • 年龄14-17岁
  • 当前药物使用障碍(SUD)
  • 同时发生的心理健康障碍
  • 寻求治疗
  • 说英语(在本研究过程的整个过程中,只能使用英语文件)

青少年的排除标准:

  • 14岁以上的年轻17岁以上
  • 认可主动自杀或杀人构想
  • 活跃的躁狂或精神病
  • 严重的认知障碍,发育延迟或普遍的发育障碍
  • 没有门诊心理治疗的史。

提供者的纳入标准

  • 提供门诊双重诊断治疗的临床医生(即用于同时发生的泡沫和心理健康障碍)
  • 至少具有咨询领域硕士学位的治疗师
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:临床研究人员(317)278-0503 adamslab@iu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281719
其他研究ID编号ICMJE 1908720822
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zachary W. Adams,印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE健康信息技术解决方案(HITS)LLC
研究人员ICMJE
首席研究员: Zachary W Adams,博士印第安纳大学医学院
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素