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出境医 / 临床实验 / 依托默替代与丙泊酚对心脏手术后感染并发症的影响

依托默替代与丙泊酚对心脏手术后感染并发症的影响

研究描述
简要摘要:

研究前研究的目的是评估依托马替代与丙泊酚的潜在关联,作为术后感染后并发症的大型心脏手术的诱导剂。

研究人员假设依托态增加了心脏外科患者的术后感染并发症的发生率。


病情或疾病 干预/治疗
术后并发症药物:Etomation vs丙泊酚作为诱导剂

详细说明:

与丙泊酚相比,依托马替型是标准诱导剂,因为它导致血液动力学稳定性增加。在经常患有脆弱的血液动力学状况的患者中,这被认为是一个主要优势。

依托象的主要副作用是由此产生的肾上腺功能障碍,它阻碍了身体的压力反应,并已被证明在败血症等传染性环境中会导致更高的死亡率。目前尚不清楚这种衰减的压力反应是什么会影响心脏外科患者的术后环境。第一个初步数据表明,接受依托合的患者比接收其他药物的患者更容易受到感染,但仍然缺乏确定的相关性。

这是一个回顾性的研究,比较了在2012年10月1日至2015年1月31日之间的慈善 - 柏林大学柏林市接受瓣膜和/或冠状动脉手术的患者的感染并发症率。2013年10月1日。修改了心脏手术麻醉的操作程序,并在Charité -charité -UniversitätsmedizinBerlin的诱导剂从Etomaties转换为丙泊酚。因此,研究人员正在将在2012年10月1日至2013年9月30日之间接受心脏手术的患者与依托莫比组进行比较,并在2014年2月1日,2014年至2015年1月31日之间接受手术的患者作为丙泊酚组。两组之间(2013年10月1日至2014年1月31日)之间的差距被定义为冲洗阶段,以说明实施重新实施标准操作程序的潜在延迟。将根据(年龄,体重指数,美国麻醉师学会身体状况分类系统(ASA),纽约心脏协会功能分类(NYHA),手术模式和糖尿病对患者进行无与伦比的研究和匹配。两组的数据将从我们医院的2个电子患者数据管理系统(德国Sasbachwalden和SAP,德国沃尔多夫)中获取。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1495名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:依托马替代与丙泊酚对心脏手术后败血症和感染并发症的发育的影响
实际学习开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2020年3月1日
估计 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Etomation-fime-frame
2012年10月1日至2013年9月30日之间接受心脏手术的患者
药物:Etomation vs丙泊酚作为诱导剂
接受心脏手术的患者根据依托态诱导了诱导的标准操作程序,直到2013年10月1日,随后引入了一种新的丙泊酚作为主要诱导剂的SOP。经过3个月的冲洗期,丙泊酚用作唯一诱导剂。其余的标准操作程序保持不变。

丙泊术时间框架
2014年2月1日至2015年1月31日之间接受心脏手术的患者
药物:Etomation vs丙泊酚作为诱导剂
接受心脏手术的患者根据依托态诱导了诱导的标准操作程序,直到2013年10月1日,随后引入了一种新的丙泊酚作为主要诱导剂的SOP。经过3个月的冲洗期,丙泊酚用作唯一诱导剂。其余的标准操作程序保持不变。

结果措施
主要结果指标
  1. 败血症[时间范围:外科干预医院出院,平均30天]
    根据诊断相关的群体编码,手术干预与住院分院之间的败血症发生率(根据败血症II)


次要结果度量
  1. 肺炎[时间范围:外科干预医院出院,平均30天]
    手术干预和住院分院之间的肺炎发病率

  2. 纵隔炎[时间范围:外科干预医院出院,平均30天]
    手术干预和出院之间的纵隔炎的发生率

  3. 手术部位感染[时间范围:外科干预医院出院,平均30天]
    外科手术干预与住院分院之间的手术部位感染的发病率

  4. ICU死亡率[时间范围:ICU出院的手术干预,平均30天]
    ICU出院之前死亡的患者比例

  5. 医院死亡率[时间范围:外科干预医院出院,平均30天]
    出院前死亡的患者比例

  6. 重症监护室的住院时间长度[时间范围:ICU入院,平均30天]
    时间患者在ICU上花费

  7. 住院时间[时间范围:住院住院,平均30天]
    时间的患者花在医院送达医院


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
采样方法:非概率样本
研究人群
2012年10月1日至2015年1月31日之间接受心脏手术的患者
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 瓣膜和/或冠状动脉搭桥手术

排除标准:

  • 洗手期间的手术(2013年10月1日至2014年1月31日)
  • 重新处理
  • 心内膜炎
  • 已知的免疫抑制:
  • 皮质类固醇治疗
  • 实体器官移植
  • 干细胞疗法
  • HIV诊断
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
麻醉和手术重症监护医学系(CCM,CVK)
德国柏林,13353年
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:教授Felix Balzer博士,MSC德国柏林慈善大学
追踪信息
首先提交日期2020年1月27日
第一个发布日期2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月24日
实际学习开始日期2019年10月15日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月21日)
败血症[时间范围:外科干预医院出院,平均30天]
根据诊断相关的群体编码,手术干预与住院分院之间的败血症发生率(根据败血症II)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月21日)
  • 肺炎[时间范围:外科干预医院出院,平均30天]
    手术干预和住院分院之间的肺炎发病率
  • 纵隔炎[时间范围:外科干预医院出院,平均30天]
    手术干预和出院之间的纵隔炎的发生率
  • 手术部位感染[时间范围:外科干预医院出院,平均30天]
    外科手术干预与住院分院之间的手术部位感染的发病率
  • ICU死亡率[时间范围:ICU出院的手术干预,平均30天]
    ICU出院之前死亡的患者比例
  • 医院死亡率[时间范围:外科干预医院出院,平均30天]
    出院前死亡的患者比例
  • 重症监护室的住院时间长度[时间范围:ICU入院,平均30天]
    时间患者在ICU上花费
  • 住院时间[时间范围:住院住院,平均30天]
    时间的患者花在医院送达医院
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题依托默替代与丙泊酚对心脏手术后感染并发症的影响
官方头衔依托马替代与丙泊酚对心脏手术后败血症和感染并发症的发育的影响
简要摘要

研究前研究的目的是评估依托马替代与丙泊酚的潜在关联,作为术后感染后并发症的大型心脏手术的诱导剂。

研究人员假设依托态增加了心脏外科患者的术后感染并发症的发生率。

详细说明

与丙泊酚相比,依托马替型是标准诱导剂,因为它导致血液动力学稳定性增加。在经常患有脆弱的血液动力学状况的患者中,这被认为是一个主要优势。

依托象的主要副作用是由此产生的肾上腺功能障碍,它阻碍了身体的压力反应,并已被证明在败血症等传染性环境中会导致更高的死亡率。目前尚不清楚这种衰减的压力反应是什么会影响心脏外科患者的术后环境。第一个初步数据表明,接受依托合的患者比接收其他药物的患者更容易受到感染,但仍然缺乏确定的相关性。

这是一个回顾性的研究,比较了在2012年10月1日至2015年1月31日之间的慈善 - 柏林大学柏林市接受瓣膜和/或冠状动脉手术的患者的感染并发症率。2013年10月1日。修改了心脏手术麻醉的操作程序,并在Charité -charité -UniversitätsmedizinBerlin的诱导剂从Etomaties转换为丙泊酚。因此,研究人员正在将在2012年10月1日至2013年9月30日之间接受心脏手术的患者与依托莫比组进行比较,并在2014年2月1日,2014年至2015年1月31日之间接受手术的患者作为丙泊酚组。两组之间(2013年10月1日至2014年1月31日)之间的差距被定义为冲洗阶段,以说明实施重新实施标准操作程序的潜在延迟。将根据(年龄,体重指数,美国麻醉师学会身体状况分类系统(ASA),纽约心脏协会功能分类(NYHA),手术模式和糖尿病对患者进行无与伦比的研究和匹配。两组的数据将从我们医院的2个电子患者数据管理系统(德国Sasbachwalden和SAP,德国沃尔多夫)中获取。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2012年10月1日至2015年1月31日之间接受心脏手术的患者
健康)状况术后并发症
干涉药物:Etomation vs丙泊酚作为诱导剂
接受心脏手术的患者根据依托态诱导了诱导的标准操作程序,直到2013年10月1日,随后引入了一种新的丙泊酚作为主要诱导剂的SOP。经过3个月的冲洗期,丙泊酚用作唯一诱导剂。其余的标准操作程序保持不变。
研究组/队列
  • Etomation-fime-frame
    2012年10月1日至2013年9月30日之间接受心脏手术的患者
    干预措施:药物:依托托莫化与丙泊酚作为诱导剂
  • 丙泊术时间框架
    2014年2月1日至2015年1月31日之间接受心脏手术的患者
    干预措施:药物:依托托莫化与丙泊酚作为诱导剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年2月21日)
1495
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 瓣膜和/或冠状动脉搭桥手术

排除标准:

  • 洗手期间的手术(2013年10月1日至2014年1月31日)
  • 重新处理
  • 心内膜炎
  • 已知的免疫抑制:
  • 皮质类固醇治疗
  • 实体器官移植
  • 干细胞疗法
  • HIV诊断
性别/性别不提供
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04281706
其他研究ID编号Etoprop
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方菲利克斯·巴尔泽(Felix Balzer),德国柏林慈善大学
研究赞助商德国柏林慈善大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:教授Felix Balzer博士,MSC德国柏林慈善大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2020年2月