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出境医 / 临床实验 / 2019年新型冠状病毒感染的新筛查策略
2019年新型冠状病毒感染的新筛查策略
研究描述
简要摘要：
自2019年12月以来，确认了70000多名新型冠状病毒感染肺炎（NCIP）患者。 2019年小说冠状病毒（2019 NCOV）是一种RNA病毒，主要从人与人之间传播。大多数症状都是非特异性的，包括发烧，疲劳，干咳嗽。 SEVER NCIP患者可能患有呼吸急促和呼吸困难，并发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和多个器官功能障碍综合征（MODS）。据报道，死亡率约为2.3％。因此，早期检测和早期治疗对于改善NCIP患者预后非常重要。目前，建议通过RT-PCR检测NCIP RNA检测。但是，由于普通人群中对2019年NCOV的普遍敏感性和可用的NCIP RNA检测套件的数量有限，因此迫切需要确定有效的筛选策略。这项研究旨在开发和验证新的NCIP筛查策略的诊断准确性和筛选效率，这可以使疾病预防和控制受益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新型冠状病毒感染肺炎 | 诊断测试：标准筛选策略诊断测试：新筛选策略 | 不适用 |
详细说明：
该临床试验旨在比较两种筛选策略的屏幕准确性和效率。考虑到普通人群容易受到2019年NCOV的影响，需要对NCIP进行筛查。迷你鞋测试的新筛选策略不仅可以获得与标准个体测试的可比精度，而且还可以节省时间和金钱，这可能会受益于当前的临床实践。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 230名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 确定2019年新型冠状病毒感染的新筛查策略 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：筛选参与者 | 诊断测试：标准筛选策略 获得咽拭子标本并通过单个测试发送并发送用于NCIP RNA检测。 诊断测试：新筛查策略 获得咽拭子标本并通过微型工具测试发送并发送用于NCIP RNA检测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 筛选精度[时间范围：1个月]计算并比较了两个筛选策略的筛选精度。
次要结果度量 ：
- 成本效益分析[时间范围：1个月]记录了两种筛选策略的成本。进行成本效益分析并比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意参加研究并签署书面知情同意书的人
排除标准：
- 确认的NCIP患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：小小的太阳 | +86-01066823480 | xiaotian-sun@hotmail.com | |
| 联系人：Zheng Lu | +86-01066823480 | 13818223446@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院的第五家医疗中心 | |
| 北京，北京，中国，100071 | |
| 联系人：Yan Liu博士010-66947473 13911798288@163.com | |
赞助商和合作者
隶属医院到军事医学学院
北京302医院
调查人员
| 首席研究员： | liu | 北京302医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 筛选精度[时间范围：1个月] 计算并比较了两个筛选策略的筛选精度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 成本效益分析[时间范围：1个月] 记录了两种筛选策略的成本。进行成本效益分析并比较。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2019年新型冠状病毒感染的新筛查策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 确定2019年新型冠状病毒感染的新筛查策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 自2019年12月以来，确认了70000多名新型冠状病毒感染肺炎（NCIP）患者。 2019年小说冠状病毒（2019 NCOV）是一种RNA病毒，主要从人与人之间传播。大多数症状都是非特异性的，包括发烧，疲劳，干咳嗽。 SEVER NCIP患者可能患有呼吸急促和呼吸困难，并发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和多个器官功能障碍综合征（MODS）。据报道，死亡率约为2.3％。因此，早期检测和早期治疗对于改善NCIP患者预后非常重要。目前，建议通过RT-PCR检测NCIP RNA检测。但是，由于普通人群中对2019年NCOV的普遍敏感性和可用的NCIP RNA检测套件的数量有限，因此迫切需要确定有效的筛选策略。这项研究旨在开发和验证新的NCIP筛查策略的诊断准确性和筛选效率，这可以使疾病预防和控制受益。 | ||||||||
| 详细说明 | 该临床试验旨在比较两种筛选策略的屏幕准确性和效率。考虑到普通人群容易受到2019年NCOV的影响，需要对NCIP进行筛查。迷你鞋测试的新筛选策略不仅可以获得与标准个体测试的可比精度，而且还可以节省时间和金钱，这可能会受益于当前的临床实践。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新型冠状病毒感染肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：筛选参与者 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281693 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 307-NCOV | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 隶属医院到军事医学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 隶属医院到军事医学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 北京302医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 隶属医院到军事医学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||