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出境医 / 临床实验 / pasireotide对远端切除后术后胰腺瘘的影响

pasireotide对远端切除后术后胰腺瘘的影响

研究描述
简要摘要:
在2000年至2016年之间,在我们的大学医院进行了258个远端胰腺切除术,其中包括我们的分析。 2014年7月至2016年4月之间使用了Pasireotide。患者每天围手术期两次接受900-UG Pasireotide。我们分析了分别接受奥曲肽治疗的患者。记录并在术后90天进行了90天的记录,并记录了并分析的并发症,例如瘘管(POPF),延迟的气体清空(DGE),术后出血(PPH),重新手术和死亡率。

病情或疾病 干预/治疗
手术并发症药物:pasireotide 0.9 mg/ml

详细说明:

在2000年至2016年,我们的大学医院总共进行了276次选修胰腺切除术。在这项回顾性队列研究中,我们在数据库中包括258例胰岛切除术患者中的258名。 Pasireotide是在2014年7月至2016年4月之间的所有接受胰腺切除远端切除术的患者术前给药的,这是我们诊所新诊所的一部分。一名患者同时接受了pasireotide和Octreotide,一天后停止了药物,并从分析中被判断。我们还排除了九名患者,因为发现数据不足。七名患者被排除在外,因为他们被招募到另一项临床研究。

总共有47名患者(18%)接受900-ug pasireotide,每天两次皮下服用一周或直到出院。我们分析了31例(12%)的患者,这些患者重新观察了术术。在2000年和2016年之间,所有其他180名远端切除率患者构成对照组。

这项研究中使用的药物是Pasireotide(Signifor),由Novartis Europharmmarm Ltd.(诺华,瑞士,瑞士)提供。药物制造商没有参加研究,也没有支付任何费用。

我们收集了有关患者年龄,性别,美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类,肿瘤组织学以及分切除类型的信息。此外,我们记录了术后信息,住院时间的长度,手术后发烧(> 38°C),并发症以及手术和其他重新手术。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 258名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题: pasireotide对远端切除后术后胰腺瘘的影响
实际学习开始日期 2014年7月1日
实际的初级完成日期 2016年4月30日
实际 学习完成日期 2016年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Pasireotide
围手术期接受Pasireotide的患者
药物:pasireotide 0.9 mg/ml
900-ug pasireotide每天两次皮下施用一周或从医院出院
其他名称:
  • 奥曲肽
  • 控制,无药物组

奥曲肽
接受围手术期奥曲肽的患者
控制
在及时的队列中未接受其他药物的患者
结果措施
主要结果指标
  1. CR-POPF [时间范围:90天]
    临床上相关的后综合切除术瘘


次要结果度量
  1. 后胰腺切除术并发症[时间范围:90天]
    任何其他手术或无手术并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
在2000年至2016年之间,在我们机构进行了胰腺远端切除的人。
标准

纳入标准:

在我们的时间范围内的所有远端胰腺切除患者

排除标准:

包括在另一项临床试验中,接受了两种药物,患者记录不足

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2020年2月19日
第一个发布日期2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月24日
实际学习开始日期2014年7月1日
实际的初级完成日期2016年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月21日)
CR-POPF [时间范围:90天]
临床上相关的后综合切除术瘘
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月21日)
后胰腺切除术并发症[时间范围:90天]
任何其他手术或无手术并发症
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题pasireotide对远端切除后术后胰腺瘘的影响
官方头衔pasireotide对远端切除后术后胰腺瘘的影响
简要摘要在2000年至2016年之间,在我们的大学医院进行了258个远端胰腺切除术,其中包括我们的分析。 2014年7月至2016年4月之间使用了Pasireotide。患者每天围手术期两次接受900-UG Pasireotide。我们分析了分别接受奥曲肽治疗的患者。记录并在术后90天进行了90天的记录,并记录了并分析的并发症,例如瘘管(POPF),延迟的气体清空(DGE),术后出血(PPH),重新手术和死亡率。
详细说明

在2000年至2016年,我们的大学医院总共进行了276次选修胰腺切除术。在这项回顾性队列研究中,我们在数据库中包括258例胰岛切除术患者中的258名。 Pasireotide是在2014年7月至2016年4月之间的所有接受胰腺切除远端切除术的患者术前给药的,这是我们诊所新诊所的一部分。一名患者同时接受了pasireotide和Octreotide,一天后停止了药物,并从分析中被判断。我们还排除了九名患者,因为发现数据不足。七名患者被排除在外,因为他们被招募到另一项临床研究。

总共有47名患者(18%)接受900-ug pasireotide,每天两次皮下服用一周或直到出院。我们分析了31例(12%)的患者,这些患者重新观察了术术。在2000年和2016年之间,所有其他180名远端切除率患者构成对照组。

这项研究中使用的药物是Pasireotide(Signifor),由Novartis Europharmmarm Ltd.(诺华,瑞士,瑞士)提供。药物制造商没有参加研究,也没有支付任何费用。

我们收集了有关患者年龄,性别,美国麻醉师学会(ASA)身体状况分类,肿瘤组织学以及分切除类型的信息。此外,我们记录了术后信息,住院时间的长度,手术后发烧(> 38°C),并发症以及手术和其他重新手术。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2000年至2016年之间,在我们机构进行了胰腺远端切除的人。
健康)状况手术并发症
干涉药物:pasireotide 0.9 mg/ml
900-ug pasireotide每天两次皮下施用一周或从医院出院
其他名称:
  • 奥曲肽
  • 控制,无药物组
研究组/队列
  • Pasireotide
    围手术期接受Pasireotide的患者
    干预:药物:pasireotide 0.9 mg/ml
  • 奥曲肽
    接受围手术期奥曲肽的患者
  • 控制
    在及时的队列中未接受其他药物的患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月21日)
258
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2016年4月30日
实际的初级完成日期2016年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

在我们的时间范围内的所有远端胰腺切除患者

排除标准:

包括在另一项临床试验中,接受了两种药物,患者记录不足

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04281680
其他研究ID编号赫尔辛基uch
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:数据包含敏感信息,回顾性数据分析。参与者没有分享信息的陈述
责任方赫尔辛基大学中央医院Tiina Vuorela
研究赞助商赫尔辛基大学中央医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2020年2月