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出境医 / 临床实验 / 机械肠制剂和口服抗生素与机械肠制剂仅先前直肠手术（Mobile2）
机械肠制剂和口服抗生素与机械肠制剂仅先前直肠手术（Mobile2）
研究描述
简要摘要：
Mobile2是一项随机对照试验，将机械和口服抗生素肠的制剂与机械肠的制剂进行比较，仅在接受前直肠切除术的患者中具有原发性吻合。主要终点是手术后30天内的全面并发症指数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠腺癌直肠肿瘤直肠癌结直肠癌结直肠肿瘤结直肠癌手术部位感染手术 - 复杂 | 药物：口服抗生素药物：安慰剂药物：机械肠制备 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 604名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 机械肠制剂和口服抗生素与机械肠的制剂仅在直肠手术之前 - 前瞻性，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机械肠制剂和口服抗生素 机械肠制剂和口服抗生素 | 药物：口服抗生素 口服抗生素（新霉素1G和甲硝唑在手术前一天下午3点和晚上11点） 药物：机械肠制备 使用2L聚乙烯甘油（MovipRep）机械肠制备 |
| 主动比较器：仅机械肠制备 仅机械肠准备 | 药物：安慰剂 口服安慰剂（安慰剂1和安慰剂2在手术前一天下午3点和晚上11点） 药物：机械肠制备 使用2L聚乙烯甘油（MovipRep）机械肠制备 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全面的并发症指数[时间范围：手术后30天内]综合并发症指数评分
次要结果度量 ：
- 手术部位感染[时间范围：手术后30天内]CDC定义的手术部位感染
- 吻合式裂开[时间范围：手术后30天内]吻合式裂开
- 住院期限[时间范围：住院时间，平均估计7天]医院住院
- 死亡率[时间范围：在手术后90天内]死亡
- 辅助治疗[时间范围：在手术后6个月内]接受辅助治疗的患者除以需要辅助治疗的患者
其他结果措施：
- 5年总生存期[时间范围：手术5年]5年的总生存期
- 5年疾病特异性生存[时间范围：手术5年]5年疾病特定生存
- 5年无复发的生存期[时间范围：手术5年]5年无复发生存
- 生活质量（SF-36）[时间范围：在随机和手术后一年]使用SF-36测量的基线和1年之间的生活质量差异
- 生活质量（QLQ-C30）[时间范围：在随机和手术后一年]使用QLQ-C30测量的基线和1年之间的生活质量差异
- 生活质量（QLQ-CR29）[时间范围：随机分组和手术一年]使用QLQ-CR29测量的基线和1年之间的生活质量差异
- 生活质量（LARS）[时间范围：随机分组和手术一年]使用LARS测量的基线和1年之间的生活质量差异
- 抗生素的不良影响[时间范围：手术后30天内]抗生素的不良影响
- 肠子菌群[时间范围：手术前，6个月和1年。这是给出的肠菌群
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预定在原发性吻合的前直肠切除术的患者
排除标准：
- 紧急操作
- 肠梗阻
- 现有的造口
- 防止机械肠准备的其他原因
- 对新霉素或甲硝唑过敏
- 年龄<18岁
- 缺乏合作
随机分组后的排除标准：
- 患者没有接受手术
- 没有进行前切除
- 没有进行结肠吻合
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laura Koskenvuo | +358-9-4711 | laura.koskenvuo@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：Laura Koskenvuo，医学博士，博士Laura.koskenvuo@hus.fi | |
| 坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 芬兰坦佩雷 | |
| 联系人：MarjaHyöty，MD Marja.hyoty@pshp.fi | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：Pirita Varpe，MD Pirita.varpe@tyks.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laura Koskenvuo，博士 | 赫尔辛基大学中央医院 | |
| 学习主席： | AnnaLepistö，医学博士，博士 | 赫尔辛基大学中央医院 | |
| 研究主任： | 维尔·萨利宁（Ville Sallinen），医学博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月18日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全面的并发症指数[时间范围：手术后30天内] 综合并发症指数评分 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机械肠制剂和口服抗生素与机械肠的制剂仅在直肠手术之前 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 机械肠制剂和口服抗生素与机械肠的制剂仅在直肠手术之前 - 前瞻性，随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | Mobile2是一项随机对照试验，将机械和口服抗生素肠的制剂与机械肠的制剂进行比较，仅在接受前直肠切除术的患者中具有原发性吻合。主要终点是手术后30天内的全面并发症指数。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Koskenvuo L，Sallinen V.结肠手术中的术前口服抗生素。柳叶刀胃肠道乙醇。 2020年9月; 5（9）：801-802。 doi：10.1016/s2468-1253（20）30203-x。 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 604 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
随机分组后的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281667 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 14112018 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ville Sallinen，赫尔辛基大学中央医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||