4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估基于pH的治疗方案作为新辅助治疗的标志物用于可手术HER2阳性乳腺癌（PHC-BC）

评估基于pH的治疗方案作为新辅助治疗的标志物用于可手术HER2阳性乳腺癌（PHC-BC）

研究描述
简要摘要：
这项研究是在早期预测术前pertuzumab加曲妥珠单抗（pH）的功效的早期预测中的标志物，结合了早期或局部晚期人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阳性原发性乳腺癌的化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HER2阳性乳腺癌诊断测试：TCHP不适用

详细说明：
这项研究是为了评估患有HER2阳性乳腺癌患者的乳腺癌和lyphm淋巴结（TPCR）的早期变化与接受卡泊蛋白，多西他赛和Trastuzumab Plus Pertuzumab（TCHP）患者的病理完全反应之间的相关性。这些标记将通过基因表达测定，氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（18F-FDG-PET），68个GA-粘附Her-2成像PET和Organoid药物敏感性测试来检查。大约94例接受基于pH的新辅助治疗，然后进行手术治疗，并在辅助环境中完成1年的基于pH的方案。主要终点是从基线到第15天（在第一个抗HER-2靶向药物治疗周期之后）的Suvmax的百分比变化对FDG PET和HER-2想象PET与治疗患者的病理完全反应（PCR）相关。术前pertuzumab和曲妥珠单抗。通过局部病理评论，PCR被定义为乳房和腋窝中的侵入性癌。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 94名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：基因表达分析和68个GA肌HER-2成像PET在预测曲妥珠单抗和pertuzumab治疗前的中国HER2阳性乳腺癌患者之前对治疗的反应
实际学习开始日期 ： 2020年4月21日
估计的初级完成日期 ： 2025年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2030年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：TCHP

新辅助治疗（周期1-7）：

周期1：Pertuzumab（840mg加载剂量，420mg维持剂量） +曲妥珠单抗（8mg/kg加载剂量，6毫克/千克维持剂量）2-7：pertuzumab（pertuzumab）（840mg负载剂量，420mg维护剂量） kg加载剂量，6毫克/千克维持剂量） +然后在目标区域下的卡泊蛋白在血浆浓度时间曲线下（AUC）6和多西他赛的起始剂量为75 mg/m2，然后以60mg/m2为60mg/m2（Q3W）。

辅助治疗：患者将在辅助设置中完成1年基于pH的方案。

通过[18F]氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）和68GA粘附HER-2成像PET评估患者。此外，将通过基因测序和器官药物敏感性检验来检查生物标志物的变化。

诊断测试：TCHP

药物：曲妥珠单抗8 mg/kg加载剂量，然后每3周6毫克/千克，iv其他名称：赫赛汀

药物：pertuzumab 840 mg作为加载剂量，然后每3周420毫克，iv其他名称：perjeta

药物：等离子体浓度时间曲线（AUC）6的目标区域的卡铂6

药物：多西他赛的起始剂量为75 mg/m2，然后为60mg/m2（Q3W）。

所有研究药物均静脉注射。

步骤：将在基线，第15天和手术前进行18 fdg-pet和68个GA-育式HER-2成像宠物

在基线，第15天和手术前检测到基因组改变（突变/体细胞重排）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 标准化摄取值（SUV）在正电子发射断层扫描上的变化百分比和基因表达的变化以及响应[时间范围：从基线到第15天]
    从基线到第15天的SUVMAX在18-FDG PET上的变化和68GA-育肥HER-2成像PET与术前pertuzumab/trastuzumab治疗的患者的病理完全反应（PCR）相关。


次要结果度量 ：
  1. 乳房和淋巴结中的病理完全反应（YPT0/TIS YPN0）[时间范围：手术后立即]
    为了确定复合标记是否可以预测乳腺癌中的病理完全反应和HER-2阳性乳腺癌中的淋巴结与化学疗法辅助治疗结合使用。定义为新辅助治疗（YPT0/TIS YPN0）后，切除的乳房标本中没有任何侵入性成分。

  2. 无侵入性无病生存期（IDF）（不包括第二个原发性非胸癌[SPNBC]）[时间范围：手术直到5年级]
    确定在接受多西他赛，卡泊肽和曲妥珠单抗加上plus pertuzumab的HER-2阳性乳腺癌患者中，复合标记与无侵袭性疾病生存之间的相关性。 IDFS事件定义为以下事件之一的第一次出现：同侧侵入性乳腺肿瘤复发；同侧局部区域侵入性乳腺癌复发；遥远的复发；归因于任何原因的死亡；对侧浸润性乳腺癌。将所有SPNBC和原位癌（包括原位导管癌[DCIS]和Lobular癌（LCIS]）和非黑色素瘤皮肤癌被排除在外。

  3. IDF（包括SPNBC）[时间范围：手术直到第5年]
    IDFS事件定义为以下事件之一的第一次出现：同侧侵入性乳腺肿瘤复发；同侧局部区域侵入性乳腺癌复发；遥远的复发；归因于任何原因的死亡；对侧浸润性乳腺癌； SPNBC（非黑色素瘤皮肤癌和任何部位的原位癌除外）。

  4. 总生存期（OS）[时间范围：手术直到第5年]
    为了确定接受多西他赛，卡铂和曲妥珠单抗加上术前的HER-2阳性乳腺癌患者的复合标记与总生存期之间的相关性。报告了因任何原因而死亡的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 女性或男性，首次出现可手术的乳腺癌，他们没有因侵入性恶性肿瘤而接受过任何治疗方法。
  2. 原发性肿瘤大于（>）2 cm的直径。
  3. 年龄≥18岁，<70岁。
  4. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态小于或等于（</=）1。
  5. 基线左心室射血分数（LVEF）大于或等于（>/=）55％
  6. 手术后肿瘤组织标本的可用性。
  7. 参与者同意接受基因组测试和类器官药物敏感性测定的核心针头活检。
  8. 组织学证明的乳腺癌诊断。
  9. 患者患有Her2阳性疾病。 HER2阳性疾病的定义如下：通过免疫组织化学（IHC）3+过表达HER-2和/或根据荧光原位杂交（FISH）进行HER2扩增。
  10. 评估了荷尔蒙受体（ER和PGR）。
  11. 已签署的知情同意书。
  12. 能够遵守协议。

排除标准：

  1. 转移性疾病（IV期）或双侧乳腺癌。
  2. 任何以前的全身治疗（包括化学疗法，免疫疗法，HER2靶向药物和抗肿瘤疫苗）或用于癌症的放射治疗。
  3. 在研究进入之前的5年内，先前的乳房或非胸腔恶性肿瘤。
  4. 骨髓，肾脏或肝功能不足
  5. 病史或心血管疾病的证据
  6. 严重，不受控制的全身性疾病
  7. 无法控制糖尿病的参与者或临床上显着的糖尿病血管并发症的证据。
  8. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  9. 在研究开始后4周内接受任何研究治疗的参与者。
  10. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒感染的参与者。
  11. 当前用皮质类固醇（剂量> 10 mg甲基硫酸盐或同等学历[不包括吸入类固醇）的慢性每日治疗）。
  12. 对任何研究药物或赋形剂的已知超敏反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jiong Wu +862164175590 EXT 88607 wujiong1122@vip.sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
福丹大学上海癌症中心招募
上海上海，中国，200000
联系人：Jiong Wu，MD +862164175590 Ext 88607 Wujiong1122@vip.sina.com
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月21日
估计的初级完成日期2025年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月21日）		标准化摄取值（SUV）在正电子发射断层扫描上的变化百分比和基因表达的变化以及响应[时间范围：从基线到第15天]
从基线到第15天的SUVMAX在18-FDG PET上的变化和68GA-育肥HER-2成像PET与术前pertuzumab/trastuzumab治疗的患者的病理完全反应（PCR）相关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月21日）
  • 乳房和淋巴结中的病理完全反应（YPT0/TIS YPN0）[时间范围：手术后立即]
    为了确定复合标记是否可以预测乳腺癌中的病理完全反应和HER-2阳性乳腺癌中的淋巴结与化学疗法辅助治疗结合使用。定义为新辅助治疗（YPT0/TIS YPN0）后，切除的乳房标本中没有任何侵入性成分。
  • 无侵入性无病生存期（IDF）（不包括第二个原发性非胸癌[SPNBC]）[时间范围：手术直到5年级]
    确定在接受多西他赛，卡泊肽和曲妥珠单抗加上plus pertuzumab的HER-2阳性乳腺癌患者中，复合标记与无侵袭性疾病生存之间的相关性。 IDFS事件定义为以下事件之一的第一次出现：同侧侵入性乳腺肿瘤复发；同侧局部区域侵入性乳腺癌复发；遥远的复发；归因于任何原因的死亡；对侧浸润性乳腺癌。将所有SPNBC和原位癌（包括原位导管癌[DCIS]和Lobular癌（LCIS]）和非黑色素瘤皮肤癌被排除在外。
  • IDF（包括SPNBC）[时间范围：手术直到第5年]
    IDFS事件定义为以下事件之一的第一次出现：同侧侵入性乳腺肿瘤复发；同侧局部区域侵入性乳腺癌复发；遥远的复发；归因于任何原因的死亡；对侧浸润性乳腺癌； SPNBC（非黑色素瘤皮肤癌和任何部位的原位癌除外）。
  • 总生存期（OS）[时间范围：手术直到第5年]
    为了确定接受多西他赛，卡铂和曲妥珠单抗加上术前的HER-2阳性乳腺癌患者的复合标记与总生存期之间的相关性。报告了因任何原因而死亡的参与者的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估基于pH的治疗方案作为新辅助治疗的标志物用于可手术HER2阳性乳腺癌
官方标题ICMJE基因表达分析和68个GA肌HER-2成像PET在预测曲妥珠单抗和pertuzumab治疗前的中国HER2阳性乳腺癌患者之前对治疗的反应
简要摘要这项研究是在早期预测术前pertuzumab加曲妥珠单抗（pH）的功效的早期预测中的标志物，结合了早期或局部晚期人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阳性原发性乳腺癌的化学疗法。
详细说明这项研究是为了评估患有HER2阳性乳腺癌患者的乳腺癌和lyphm淋巴结（TPCR）的早期变化与接受卡泊蛋白，多西他赛和Trastuzumab Plus Pertuzumab（TCHP）患者的病理完全反应之间的相关性。这些标记将通过基因表达测定，氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（18F-FDG-PET），68个GA-粘附Her-2成像PET和Organoid药物敏感性测试来检查。大约94例接受基于pH的新辅助治疗，然后进行手术治疗，并在辅助环境中完成1年的基于pH的方案。主要终点是从基线到第15天（在第一个抗HER-2靶向药物治疗周期之后）的Suvmax的百分比变化对FDG PET和HER-2想象PET与治疗患者的病理完全反应（PCR）相关。术前pertuzumab和曲妥珠单抗。通过局部病理评论，PCR被定义为乳房和腋窝中的侵入性癌。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE HER2阳性乳腺癌
干预ICMJE诊断测试：TCHP

药物：曲妥珠单抗8 mg/kg加载剂量，然后每3周6毫克/千克，iv其他名称：赫赛汀

药物：pertuzumab 840 mg作为加载剂量，然后每3周420毫克，iv其他名称：perjeta

药物：等离子体浓度时间曲线（AUC）6的目标区域的卡铂6

药物：多西他赛的起始剂量为75 mg/m2，然后为60mg/m2（Q3W）。

所有研究药物均静脉注射。

步骤：将在基线，第15天和手术前进行18 fdg-pet和68个GA-育式HER-2成像宠物

在基线，第15天和手术前检测到基因组改变（突变/体细胞重排）。

研究臂ICMJE实验：TCHP

新辅助治疗（周期1-7）：

周期1：Pertuzumab（840mg加载剂量，420mg维持剂量） +曲妥珠单抗（8mg/kg加载剂量，6毫克/千克维持剂量）2-7：pertuzumab（pertuzumab）（840mg负载剂量，420mg维护剂量） kg加载剂量，6毫克/千克维持剂量） +然后在目标区域下的卡泊蛋白在血浆浓度时间曲线下（AUC）6和多西他赛的起始剂量为75 mg/m2，然后以60mg/m2为60mg/m2（Q3W）。

辅助治疗：患者将在辅助设置中完成1年基于pH的方案。

通过[18F]氟脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）和68GA粘附HER-2成像PET评估患者。此外，将通过基因测序和器官药物敏感性检验来检查生物标志物的变化。

干预：诊断测试：TCHP
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月21日）		 94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2030年4月30日
估计的初级完成日期2025年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 女性或男性，首次出现可手术的乳腺癌，他们没有因侵入性恶性肿瘤而接受过任何治疗方法。
  2. 原发性肿瘤大于（>）2 cm的直径。
  3. 年龄≥18岁，<70岁。
  4. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态小于或等于（</=）1。
  5. 基线左心室射血分数（LVEF）大于或等于（>/=）55％
  6. 手术后肿瘤组织标本的可用性。
  7. 参与者同意接受基因组测试和类器官药物敏感性测定的核心针头活检。
  8. 组织学证明的乳腺癌诊断。
  9. 患者患有Her2阳性疾病。 HER2阳性疾病的定义如下：通过免疫组织化学（IHC）3+过表达HER-2和/或根据荧光原位杂交（FISH）进行HER2扩增。
  10. 评估了荷尔蒙受体（ER和PGR）。
  11. 已签署的知情同意书。
  12. 能够遵守协议。

排除标准：

  1. 转移性疾病（IV期）或双侧乳腺癌。
  2. 任何以前的全身治疗（包括化学疗法，免疫疗法，HER2靶向药物和抗肿瘤疫苗）或用于癌症的放射治疗。
  3. 在研究进入之前的5年内，先前的乳房或非胸腔恶性肿瘤。
  4. 骨髓，肾脏或肝功能不足
  5. 病史或心血管疾病的证据
  6. 严重，不受控制的全身性疾病
  7. 无法控制糖尿病的参与者或临床上显着的糖尿病血管并发症的证据。
  8. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  9. 在研究开始后4周内接受任何研究治疗的参与者。
  10. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒感染的参与者。
  11. 当前用皮质类固醇（剂量> 10 mg甲基硫酸盐或同等学历[不包括吸入类固醇）的慢性每日治疗）。
  12. 对任何研究药物或赋形剂的已知超敏反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jiong Wu +862164175590 EXT 88607 wujiong1122@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281641
其他研究ID编号ICMJE schbcc-no28
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方福丹大学的Jiong Wu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素