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低剂量氯胺酮输注和静脉注射吗啡之间的比较
研究描述
简要摘要：
氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的拮抗剂，不仅可以废除外周传入有害刺激，而且还可以防止在具有出色的镇痛学特性的动物研究中表明，即使在亚置上的剂量中，也可以防止伤害感受器的中心敏化。它很容易获得，目前即使是非麻醉师也正在使用，以为次要程序提供“镇静”。（..在围手术期间，低剂量的氯胺酮输注已显示出产生镇痛并减少阿片类镇痛药的需求。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 氯胺酮 | 药物：氯胺酮组：药物：对照组 | 第4阶段 |
详细说明：
氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的拮抗剂，不仅可以废除外周传入有害刺激，而且还可以防止在具有出色的镇痛学特性的动物研究中表明，即使在亚置上的剂量中，也可以防止伤害感受器的中心敏化。它很容易获得，目前即使是非麻醉师也正在使用，以为次要程序提供“镇静”。（..在围手术期间，低剂量的氯胺酮输注已显示出产生镇痛并减少阿片类镇痛药的需求。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 比较低剂量氯胺酮输注和静脉注射吗啡输注于腹腔术肌瘤切除术：双盲，随机，控制的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 对照组：在整个手术过程中，将正常盐水作为负载剂量施用，然后在另一组中注入相同的剂量。 | 药物：对照组 在整个手术中，将正常盐水作为负载剂量施用，然后在另一组中注入相同的速率。 |
| 主动比较器：氯胺酮组 氯胺酮组：将在5分钟前切口的氯胺酮以0.2 mg/kg的载荷剂量为0.2 mg/kg，然后以0.2 mg/kg/h的速度输注，直到手术结束。 | 药物：氯胺酮组： 氯胺酮组：将在5分钟前切口的氯胺酮以0.2 mg/kg的载荷剂量为0.2 mg/kg，然后以0.2 mg/kg/h的速度输注，直到手术结束。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吗啡的总量术中和术后需要[时间范围：长达24小时]调整以保持人力资源和平均动脉血压在诱导前值的20％之内。从归纳开始到手术结束。
次要结果度量 ：
- 手术持续时间[时间范围：最多1小时]从头到尾的时间
- 术后疼痛评分[时间范围：最多24小时]VAS疮的患者评估0 =无疼痛，10 =严重疼痛
- 幻觉的参与者数量[时间范围：最多24小时]并发症
- 睡眠障碍的参与者人数[时间范围：最多24小时]并发症
- 恶心和呕吐的参与者人数[时间范围：最多24小时]并发症
- 镇静的参与者人数[时间范围：最多24小时]并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 仅女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
该研究将包括80个体格状况I，II，年龄在18至50岁之间的患者，计划在全身麻醉下进行选修子宫肌肉切除术
排除标准：
拒绝参加的患者，ASA身体状况III，IV，年龄在18岁或50岁以下的患者，BMI> 30，癫痫病史。在手术开始前的最后24小时内，患有肠胃外或口腔镇痛药的患者将被排除在外，或者患有过敏剂的患者将被排除。
-
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学医学院。 | |
| 开罗，埃及，11451 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amr Wahadan | 演讲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吗啡的总量术中和术后需要[时间范围：长达24小时] 调整以保持人力资源和平均动脉血压在诱导前值的20％之内。从归纳开始到手术结束。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 芬太尼需要术中需要[时间范围：最多1小时] 调整以保持人力资源和平均动脉血压在诱导前值的20％之内。从归纳开始到手术结束。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量氯胺酮输注和静脉注射吗啡之间的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较低剂量氯胺酮输注和静脉注射吗啡输注于腹腔术肌瘤切除术：双盲，随机，控制的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的拮抗剂，不仅可以废除外周传入有害刺激，而且还可以防止在具有出色的镇痛学特性的动物研究中表明，即使在亚置上的剂量中，也可以防止伤害感受器的中心敏化。它很容易获得，目前即使是非麻醉师也正在使用，以为次要程序提供“镇静”。（..在围手术期间，低剂量的氯胺酮输注已显示出产生镇痛并减少阿片类镇痛药的需求。 。 | ||||||
| 详细说明 | 氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的拮抗剂，不仅可以废除外周传入有害刺激，而且还可以防止在具有出色的镇痛学特性的动物研究中表明，即使在亚置上的剂量中，也可以防止伤害感受器的中心敏化。它很容易获得，目前即使是非麻醉师也正在使用，以为次要程序提供“镇静”。（..在围手术期间，低剂量的氯胺酮输注已显示出产生镇痛并减少阿片类镇痛药的需求。 。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 氯胺酮 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 该研究将包括80个体格状况I，II，年龄在18至50岁之间的患者，计划在全身麻醉下进行选修子宫肌肉切除术 排除标准： 拒绝参加的患者，ASA身体状况III，IV，年龄在18岁或50岁以下的患者，BMI> 30，癫痫病史。在手术开始前的最后24小时内，患有肠胃外或口腔镇痛药的患者将被排除在外，或者患有过敏剂的患者将被排除。 - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281628 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | I-190414 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡罗大学AMR Samir Wahdan | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||