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出境医 / 临床实验 / 用抗Intterleukin-6治疗治疗的类风湿关节炎中的生物标志物（Inter-ACT）
用抗Intterleukin-6治疗治疗的类风湿关节炎中的生物标志物（Inter-ACT）
研究描述
简要摘要：
在类风湿关节炎或巨细胞动脉炎中，使用抗互尿素（IL）-6疗法，包括托曲珠单抗，导致某些患者的疾病改善甚至控制了疾病，而疾病没有进一步的治疗选择。然而，缺乏可靠的生物标志物对这些治疗的疗效的评估受到负面影响。实际上，这些患者在随访期间使用的通常的炎症生物标志物检测持续性疾病活性或间流动感染，例如C反应蛋白，纤维蛋白原和促蛋白酶，取决于IL-6。因此，在抗IL-6治疗期间，通常无法可靠地使用这种常规生物标志物。其他一些实验性生物标志物完全或部分独立于IL-6，甚至是炎性体，因此是可靠的候选者，用于对接受抗IL-6治疗治疗的患者进行随访。
在这里，研究人员提出了一项受控的，前瞻性的，单中心的，观察性的研究，评估了患有抗IL-6治疗治疗的类风湿关节炎的患者，该研究评估了几种生物标志物，通常和实验性。
这项研究将包括25例患有抗IL-6治疗和25种健康对照的类风湿关节炎患者。
在患有类风湿关节炎的患者中，将从引入抗IL-6治疗或在交流间感染期间对D0，d15，W24和W52进行评估。
因此，研究者假设在D15时，实验性生物标志物水平仍将升高，与通常的生物标志物相反，依赖于IL-6的生物标志物将是正常的，而类风湿关节炎仍然基于通常的放射学和临床标准，并且所有生物标志都将是正常的W24 a W24 。
| 病情或疾病 |
|---|
| 类风湿关节炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 患有抗Interleukin-6治疗的类风湿关节炎患者的生物标志物：一项前瞻性单中心对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 类风湿关节炎患者 根据美国风湿病学院/欧洲反对风湿病的标准，诊断出患有类风湿关节炎的成年患者，需要进行抗IL-6治疗 |
| 健康控制 纳入时没有患有急性或慢性炎症性疾病的健康对照。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通常的生物标志物（C反应蛋白，纤维蛋白原，促脂蛋白，血清蛋白电泳）的水平[时间范围：第15天]C反应蛋白和通过浊度法测定的纤维蛋白原；通过酶免疫测定试剂盒，血清蛋白电泳通过电泳促阳性蛋白
- 实验生物标志物（IL-8，IL-1Beta，IL-1RA，IL-4，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-10，IL-10，IL-12/23，IL-12/23，IL-17，IL-17，IL-17，IL-18，IL-18，IL-21） ，IFN-Gamma，TNF-Alpha，TGF-BETA，S100蛋白，Ceruloplasmin，C3，C4，C4，CH50，血清淀粉样蛋白A，因子VIII，中性粒细胞/淋巴细胞比例）IL-8，IL-1BETA，IL-1RA，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-10，IL-12/23，IL-12/23，IL-17，IL-17，IL-18，IL-18，IL-21，IL-21，IFN-GAMMA，IFN-GAMMA，通过Meso量表发现测定法测量的TNF-Alpha，TGF-BETA和S100蛋白，Ceruloplasmin，C3，C4，C4，血清淀粉样蛋白通过NEPHELOMETRY，CH50通过酶免疫分子试剂盒CH50，通过浊度，中性粒细胞和乳腺胶质含量比率，通过因子VIII，因子VIII
次要结果度量 ：
- 通常的生物标志物（C反应蛋白，纤维蛋白原，促脂蛋白，血清蛋白电泳）的水平[与第0天相比的时间范围：第15天]C反应蛋白和通过浊度法测定的纤维蛋白原；通过酶免疫测定试剂盒，血清蛋白电泳通过电泳促阳性蛋白
- 实验生物标志物（IL-8，IL-1Beta，IL-1RA，IL-4，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-10，IL-10，IL-12/23，IL-12/23，IL-17，IL-17，IL-17，IL-18，IL-18，IL-21） ，IFN-gamma，TNF-Alpha，TGF-beta，S100蛋白，Ceruloplasmin，C3，C4，C4，CH50，血清淀粉样蛋白A，因子VIII，中性粒细胞/淋巴细胞比例）IL-8，IL-1BETA，IL-1RA，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-10，IL-12/23，IL-12/23，IL-17，IL-17，IL-18，IL-18，IL-21，IL-21，IFN-GAMMA，IFN-GAMMA，通过Meso量表发现测定法测量的TNF-Alpha，TGF-BETA和S100蛋白，Ceruloplasmin，C3，C4，C4，血清淀粉样蛋白通过NEPHELOMETRY，CH50通过酶免疫分子试剂盒CH50，通过浊度，中性粒细胞和乳腺胶质含量比率，通过因子VIII，因子VIII
- 通常的生物标志物（C反应蛋白，纤维蛋白原，促脂蛋白，血清蛋白电泳，红细胞沉降率）[与第15天相比24]C反应蛋白和通过浊度法测定的纤维蛋白原；通过酶免疫测定试剂盒，血清蛋白电泳，通过电泳，红细胞沉降速率通过自动方法通过自动方法进行的procalcitonin
- 实验生物标志物（IL-8，IL-1Beta，IL-1RA，IL-4，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-10，IL-10，IL-12/23，IL-12/23，IL-17，IL-17，IL-17，IL-18，IL-18，IL-21） ，IFN-gamma，TNF-α，TGF-β，S100蛋白质，Ceruloplasmin，C3，C4，C4，CH50，血清淀粉样蛋白A，因子VIII，中性粒细胞/淋巴细胞比例）[与第24周相比15]IL-8，IL-1BETA，IL-1RA，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-10，IL-12/23，IL-12/23，IL-17，IL-17，IL-18，IL-18，IL-21，IL-21，IFN-GAMMA，IFN-GAMMA，通过Meso量表发现测定法测量的TNF-Alpha，TGF-BETA和S100蛋白，Ceruloplasmin，C3，C4，C4，血清淀粉样蛋白通过NEPHELOMETRY，CH50通过酶免疫分子试剂盒CH50，通过浊度，中性粒细胞和乳腺胶质含量比率，通过因子VIII，因子VIII
- 通常的生物标志物（C反应蛋白，纤维蛋白原，促脂蛋白，血清蛋白电泳，红细胞沉降率）[时间范围：在感染后的72小时内，第24周后72小时内）C反应蛋白和通过浊度法测定的纤维蛋白原；通过酶免疫测定试剂盒，血清蛋白电泳，通过电泳，红细胞沉降速率通过自动方法通过自动方法进行的procalcitonin
- 实验生物标志物（IL-8，IL-1Beta，IL-1RA，IL-4，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-10，IL-10，IL-12/23，IL-12/23，IL-17，IL-17，IL-17，IL-18，IL-18，IL-21） ，IFN-gamma，TNF-Alpha，TGF-β，S100蛋白，Ceruloplasmin，C3，C4，C4，CH50，血清淀粉样蛋白A，因子VIII，嗜中性粒细胞/淋巴细胞比例）IL-8，IL-1BETA，IL-1RA，IL-4，IL-5，IL-6，IL-6，IL-10，IL-12/23，IL-12/23，IL-17，IL-17，IL-18，IL-18，IL-21，IL-21，IFN-GAMMA，IFN-GAMMA，通过Meso量表发现测定法测量的TNF-Alpha，TGF-BETA和S100蛋白，Ceruloplasmin，C3，C4，C4，血清淀粉样蛋白通过NEPHELOMETRY，CH50通过酶免疫分子试剂盒CH50，通过浊度，中性粒细胞和乳腺胶质含量比率，通过因子VIII，因子VIII
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患者和健康对照在CAEN，大学医院，鼻学或内科。
标准
患者的纳入标准：
- 根据美国风湿病学院/欧洲针对风湿病的标准，患有类风湿关节炎的成年患者，需要进行静脉注射或皮下注射的抗IL-6治疗
- 病人的未置
健康对照的纳入标准：
- 成年患者在纳入时未患有急性或慢性炎症性疾病（正常C反应蛋白和纤维蛋白原水平）
- 主题的不可言
患者的排除标准：
- 患者已经接受抗IL-6治疗治疗
- 怀孕或母乳喂养妇女
- 司法保护，监护人
- 患有另一种慢性炎性疾病的患者
- 纳入时患有另一种急性炎症性疾病的患者
- 人不是社会保障制度的受益人
健康对照的排除标准：
- 怀孕或母乳喂养妇女
- 司法保护，监护人
- 纳入时患有急性或慢性炎性疾病的患者
- 慢性炎症性疾病的先前史
- 持续的抗炎或免疫抑制治疗，除了阿司匹林和抗血小板聚集剂量的阿司匹林和衍生物外，非甾体类抗炎药停止了10天或全身类固醇停止了1个月
- 人不是社会保障制度的受益人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Samuel Deshayes | +33231064579 | deshayes-s@chu-caen.fr | |
| 联系人：Achille Aouba，医学博士 | +33231064579 | aouba-a@chu-caen.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Caen Normandie | 招募 |
| 法国凯恩，14000 | |
| 联系人：奥黛丽·苏丹 | |
赞助商和合作者
凯恩大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用抗interleukin-6治疗治疗类风湿关节炎中的生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 患有抗Interleukin-6治疗的类风湿关节炎患者的生物标志物：一项前瞻性单中心对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在类风湿关节炎或巨细胞动脉炎中，使用抗互尿素（IL）-6疗法，包括托曲珠单抗，导致某些患者的疾病改善甚至控制了疾病，而疾病没有进一步的治疗选择。然而，缺乏可靠的生物标志物对这些治疗的疗效的评估受到负面影响。实际上，这些患者在随访期间使用的通常的炎症生物标志物检测持续性疾病活性或间流动感染，例如C反应蛋白，纤维蛋白原和促蛋白酶，取决于IL-6。因此，在抗IL-6治疗期间，通常无法可靠地使用这种常规生物标志物。其他一些实验性生物标志物完全或部分独立于IL-6，甚至是炎性体，因此是可靠的候选者，用于对接受抗IL-6治疗治疗的患者进行随访。 在这里，研究人员提出了一项受控的，前瞻性的，单中心的，观察性的研究，评估了患有抗IL-6治疗治疗的类风湿关节炎的患者，该研究评估了几种生物标志物，通常和实验性。 这项研究将包括25例患有抗IL-6治疗和25种健康对照的类风湿关节炎患者。 在患有类风湿关节炎的患者中，将从引入抗IL-6治疗或在交流间感染期间对D0，d15，W24和W52进行评估。 因此，研究者假设在D15时，实验性生物标志物水平仍将升高，与通常的生物标志物相反，依赖于IL-6的生物标志物将是正常的，而类风湿关节炎仍然基于通常的放射学和临床标准，并且所有生物标志都将是正常的W24 a W24 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者和健康对照在CAEN，大学医院，鼻学或内科。 | ||||||||
| 健康）状况 | 类风湿关节炎 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 患者的纳入标准：
健康对照的纳入标准：
患者的排除标准：
健康对照的排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04281602 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A01557-50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||