4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肿瘤治疗场(TTFIELDS,150 kHz)与化学疗法伴随的作用,作为对不可切除的胃食管治疗或胃腺癌的第一线治疗

肿瘤治疗场(TTFIELDS,150 kHz)与化学疗法伴随的作用,作为对不可切除的胃食管治疗或胃腺癌的第一线治疗

研究描述
简要摘要:
该研究是一项前瞻性,单臂II期试验,旨在评估与Xelox伴有肿瘤治疗场(TTFIELDS)的功效和安全性,用于治疗无法切除的,局部晚期或转移性胃食管(GEJ)或胃(GC)(GC)腺癌的局部晚期或转移性胃肠道治疗。以前未接受全身治疗的人。该设备是一种通过表面,绝缘电极阵列,用于长期施用与恶性肿瘤区域的交替电场(称为TTFIELDS或TTF)的实验,可移动的电池操作的设备。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌胃癌设备:Novottf-100L(P)药物:Oxaliplatin药物:Capecitabine Drug:Trastuzumab不适用

详细说明:

过去的临床前和临床经验:

电场(TTFIELD,TTF)的影响在体外胃癌前临床模型中表现出显着的活性,既可以作为单一模态处理,又与化学疗法结合使用。此外,TTFIELD已显示出在体内实验中抑制恶性黑色素瘤的转移性扩散。

TTFIELDS的前瞻性多中心临床研究表明,腹部癌症和卵巢癌的腹部施用了治疗的安全性。

此外,与复发性胶质母细胞瘤患者的主动化疗相比,Optune®(200 kHz)的III期试验是单一疗法,表明TTFIELDS等同于活跃的化学疗法,以扩展生存率,与最小的毒性,良好的生活质量和活性有关大脑(应答率为14%)。最后,与仅维持替莫唑胺相比,Optune®的III期试验与维持替莫唑胺结合了维持替莫唑胺,这表明,联合治疗导致新诊断的胶质母细胞瘤患者无需添加高级毒性和高级毒性和高级毒性和高级毒性和高级毒性,并显着提高了无进展生存率和整体生存率。没有下降的生活质量。

审判的描述:

该试验中包括的所有患者均为患有无法切除的胃腺癌或胃食管治疗腺癌的患者。此外,所有患者都必须符合所有资格标准。

所有合格的患者将接受连续的肿瘤治疗场(TTFIELDS) - NOVOTTF -100L(P)以150 kHz频率和Xelox方案(Oxaliptin + Capecitabine的组合)接受。根据RECIST v1.1,将每9周评估患者一次。应继续研究治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,单臂,多中心,开放标签试验,以评估肿瘤治疗场(TTFields)和化学疗法治疗的安全性和功效,作为对无法切除的胃食管治疗(GEJ)腺瘤腺瘤或胃癌(GEJ)的受试者的一线治疗( GC)腺癌
实际学习开始日期 2019年12月19日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Novottf-100L(P)
患者与Xelox一起使用Novottf-100L(P)系统接收TTFIELD。对于HER-2阳性患者,曲妥珠单抗与Xelox一起给出。
设备:Novottf-100L(P)
患者使用NOVOTTF-100L(P)设备进行连续的TTFields治疗。 TTFields治疗将包括在腹部上戴四个电绝缘电极阵列。该治疗使患者能够维持常规的日常工作。
其他名称:ttfields

药物:奥沙利铂
奥沙利铂130 mg/m^2静脉输注一次
其他名称:eloxatin

药物:卡皮滨
Capecitabine 1000mg/m^2用口uting,每天两次,第1-14天,每个周期3周
其他名称:Xeloda

药物:曲妥珠单抗
曲妥珠单抗(仅HER-2阳性患者)静脉输注将在每个周期的第1天每3周进行一次。第一剂量为8mg/kg,其次是6 mg/kg。
其他名称:赫斯汀

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:2年]
    根据RECIST v1.1,对研究者评估的客观响应率(ORR)


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:2年]
  2. 总体生存[时间范围:2年]
  3. 疾病控制率[时间范围:2年]
  4. 进展时间[时间范围:2年]
  5. 响应持续时间[时间范围:2年]
  6. 12个月的总生存率[时间范围:2年]
  7. 不良事件的严重性和频率[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意并能够签署知情同意书
  2. ≥18岁的男性或女性
  3. 能够遵守研究方案的研究方案接受治疗
  4. ECOG性能状态得分0或1
  5. 组织学证实的不可切除的,局部或转移性胃食管连接(GEJ)或胃(GC)腺癌。该受试者以前必须使用全身治疗(包括化学疗法,靶向治疗和Onco-免疫疗法)进行治疗,并且不切除原发性胃重点。
  6. 受试者必须根据1.1标准至少具有一个可测量的病变;肿瘤评估基线应在研究治疗前28天内由研究人员进行和确定。
  7. 预期寿命≥3个月
  8. 允许的先前治疗方法:如果在研究治疗前的2周内完成姑息治疗,则允许对骨转移进行骨转移,并且根据CTCAE 5.0的数据,应在入学前将所有与治疗相关的毒性回收为1级。
  9. 在筛查期间,有生育潜力的女性必须具有负血清妊娠测试。绝经后妇女和手术灭菌的妇女无需接受妊娠试验。性活跃的生育潜力/男性及其伴侣的女性必须同意采用避孕方法,从签署ICF到最后一次剂量的研究药物后至少6个月内。此外,在此期间,男性受试者必须愿意避免精子捐赠。
  10. 能够独立或借助护理人员独立操作NOVOTTF-100L(P)系统。

排除标准:

  1. 白细胞计数(WBC)<2×10^9 / l
  2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×10^9 / L
  3. 血小板计数<100×10^9 / l
  4. 血红蛋白<90 g/l
  5. 血清白蛋白<30 g/l
  6. 血清肌酐> 1.5×ULN或肌酐清除率<60 ml/min/1.73 m^2由Cockcroft-Gault计算
  7. 血清总胆红素> 1.5×ULN
  8. AST,ALT,ALP:

    1. 没有肝转移或骨转移的患者i。 AST或ALT> 1.5×ULN和ALP> 2.5×ULN II。 AST或ALT> 2.5×ULN
    2. 肝转移和无骨转移的患者i。 AST或ALT> 5×ULN和ALP> 2.5×ULN
    3. 肝转移和骨转移的患者i。 AST或ALT> 5×ULN和ALP> 10×ULN
    4. 没有肝转移和骨转移倍的患者。 AST或ALT> 1.5×ULN和ALP> 10×ULN
  9. 凝血函数:国际归一化比率(INR)> 2.3或凝血酶原时间(PT)高于参考的6秒。
  10. 另一个异常实验室测试:

    1. 第一次剂量之前,电解质疾病包括低钠血症,低钾血症和低磷酸血症,液体和电解质疗法无法恢复;
    2. 艾滋病毒阳性;
  11. 转移到中枢神经系统具有临床症状。以前接受过转移到中枢神经系统的治疗的患者稳定,允许满足以下要求:

    1. 在筛查期内未治疗中枢神经系统转移(例如手术,放射疗法,皮质类固醇治疗 - 蛋白酶糖龙> 10 mg/day或同等学历)
    2. 在研究治疗前14天内,MRI或CT表明的中枢神经系统病变没有进展
    3. 无脑膜转移或脊髓压缩
  12. 通过体格检查和/或CT确定的中度或重度腹水已确认
  13. 在研究入学前3个月内,非愈合的伤口或溃疡或骨折病史
  14. 以前的同种异体器官移植或同种异体骨髓移植
  15. 躯干中的可植入电子医疗设备。
  16. 周围神经病≥2级(CTCAE 5.0)
  17. 除了听力丧失,脱发和疲劳外,所有由先前的抗肿瘤治疗引起的毒性反应> 1级(CTCAE 5.0)
  18. 其他恶性肿瘤发生在过去五年中,除了接受自由基疗法治疗的局部治疗癌症(例如基底或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌)或子宫颈,前列腺或乳腺癌的原位癌外。
  19. 患有出血或血栓形成风险增加的受试者:

    1. 在筛查或清除出血趋势前3个月内临床上有显着的出血;
    2. 筛查前3个月内胃肠道出血或胃肠道出血的清晰趋势;
    3. 筛查前6个月内的动脉/静脉血栓栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),肺栓塞等;
    4. 需要使用诸如华法林或肝素的药物的抗凝治疗;
    5. 需要慢性抗血小板治疗(例如阿司匹林≥100mg/天,氯吡格雷等);
  20. 心血管疾病的史:

    1. NYHA(纽约心脏协会)3级和4级充血性心力衰竭;
    2. 筛查前12个月内,不稳定的心绞痛或新诊断为心绞痛或心肌梗塞;
    3. 除了β受体阻滞剂以外的其他需要药物的心律失常;
    4. 瓣膜心脏病≥CTCAE2级的患者;
    5. 高血压由药物不充分控制(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg);
  21. 研究人员认为,与研究或研究治疗有关的风险可能会增加,或任何严重或不受控制的全身性疾病,例如感染,糖尿病,高血压,会影响患者接受研究治疗的能力。
  22. 在研究治疗前14天,用全身性抗癌剂(包括但不限于化学疗法,有针对性的治疗,ONCO-免疫疗法和生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或与癌症相关的生长因子))治疗前7天抗肿瘤治疗药物。
  23. 患有活跃的慢性丙型肝炎或丙型肝炎的患者,或同时感染丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型丙型肝炎病毒(HCV)患者在筛查中患有乙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度> 500 IU/ IU/ IU// IU/ IU//在主动丙型肝炎或需要治疗的丙型肝炎感染后,可以检测到的ML和HCV RNA可检测到。在研究治疗过程中,应给予相应的抗病毒治疗。
  24. 对医学粘合剂,水凝胶,本研究中使用的标准药物或其成分的过敏或超敏反应的已知史。
  25. 酗酒或吸毒的已知史。
  26. 怀孕或母乳喂养的女性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antonia Mahnig +41 41 455 36 32 clinicaltrials@novocure.com

位置
布局表以获取位置信息
香港
玛丽皇后医院招募
香港,香港
联系人:Lam Ka-On,医学博士 + 852 2255 5034 lamkaon@hku.hk
首席研究员:Lam Ka-On
赞助商和合作者
Novocure GmbH
Zai Lab(上海)有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年6月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
客观响应率[时间范围:2年]
根据RECIST v1.1,对研究者评估的客观响应率(ORR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 无进展生存[时间范围:2年]
  • 总体生存[时间范围:2年]
  • 疾病控制率[时间范围:2年]
  • 进展时间[时间范围:2年]
  • 响应持续时间[时间范围:2年]
  • 12个月的总生存率[时间范围:2年]
  • 不良事件的严重性和频率[时间范围:2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肿瘤治疗场(TTFIELDS,150 kHz)与化学疗法伴随的作用,作为对不可切除的胃食管治疗或胃腺癌的第一线治疗
官方标题ICMJE第2阶段,单臂,多中心,开放标签试验,以评估肿瘤治疗场(TTFields)和化学疗法治疗的安全性和功效,作为对无法切除的胃食管治疗(GEJ)腺瘤腺瘤或胃癌(GEJ)的受试者的一线治疗( GC)腺癌
简要摘要该研究是一项前瞻性,单臂II期试验,旨在评估与Xelox伴有肿瘤治疗场(TTFIELDS)的功效和安全性,用于治疗无法切除的,局部晚期或转移性胃食管(GEJ)或胃(GC)(GC)腺癌的局部晚期或转移性胃肠道治疗。以前未接受全身治疗的人。该设备是一种通过表面,绝缘电极阵列,用于长期施用与恶性肿瘤区域的交替电场(称为TTFIELDS或TTF)的实验,可移动的电池操作的设备。
详细说明

过去的临床前和临床经验:

电场(TTFIELD,TTF)的影响在体外胃癌前临床模型中表现出显着的活性,既可以作为单一模态处理,又与化学疗法结合使用。此外,TTFIELD已显示出在体内实验中抑制恶性黑色素瘤的转移性扩散。

TTFIELDS的前瞻性多中心临床研究表明,腹部癌症和卵巢癌的腹部施用了治疗的安全性。

此外,与复发性胶质母细胞瘤患者的主动化疗相比,Optune®(200 kHz)的III期试验是单一疗法,表明TTFIELDS等同于活跃的化学疗法,以扩展生存率,与最小的毒性,良好的生活质量和活性有关大脑(应答率为14%)。最后,与仅维持替莫唑胺相比,Optune®的III期试验与维持替莫唑胺结合了维持替莫唑胺,这表明,联合治疗导致新诊断的胶质母细胞瘤患者无需添加高级毒性和高级毒性和高级毒性和高级毒性和高级毒性,并显着提高了无进展生存率和整体生存率。没有下降的生活质量。

审判的描述:

该试验中包括的所有患者均为患有无法切除的胃腺癌或胃食管治疗腺癌的患者。此外,所有患者都必须符合所有资格标准。

所有合格的患者将接受连续的肿瘤治疗场(TTFIELDS) - NOVOTTF -100L(P)以150 kHz频率和Xelox方案(Oxaliptin + Capecitabine的组合)接受。根据RECIST v1.1,将每9周评估患者一次。应继续研究治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 胃食管癌
干预ICMJE
  • 设备:Novottf-100L(P)
    患者使用NOVOTTF-100L(P)设备进行连续的TTFields治疗。 TTFields治疗将包括在腹部上戴四个电绝缘电极阵列。该治疗使患者能够维持常规的日常工作。
    其他名称:ttfields
  • 药物:奥沙利铂
    奥沙利铂130 mg/m^2静脉输注一次
    其他名称:eloxatin
  • 药物:卡皮滨
    Capecitabine 1000mg/m^2用口uting,每天两次,第1-14天,每个周期3周
    其他名称:Xeloda
  • 药物:曲妥珠单抗
    曲妥珠单抗(仅HER-2阳性患者)静脉输注将在每个周期的第1天每3周进行一次。第一剂量为8mg/kg,其次是6 mg/kg。
    其他名称:赫斯汀
研究臂ICMJE实验:Novottf-100L(P)
患者与Xelox一起使用Novottf-100L(P)系统接收TTFIELD。对于HER-2阳性患者,曲妥珠单抗与Xelox一起给出。
干预措施:
  • 设备:Novottf-100L(P)
  • 药物:奥沙利铂
  • 药物:卡皮滨
  • 药物:曲妥珠单抗
出版物 *
  • Kirson ED,Gurvich Z,Schneiderman R,Dekel E,Itzhaki A,Wasserman Y,Schatzberger R,Palti Y.通过交替的电场破坏癌细胞复制。癌症。 2004年5月1日; 64(9):3288-95。
  • Kirson ED,DbalýV,Tovarys F,Vymazal J,Soustiel JF,Itzhaki A,Mordechovich D,Steinberg-Shapira S,Gurvich Z,Schneiderman R,Wasserman Y,Wasserman Y,Salzberg M,Salzberg M,Ryffel B,Ryffel B,Ryffel B,Goldsher D,Dekel E.Dekel E.Dekel E,Palti Y。交替的电场阻止动物肿瘤模型和人脑肿瘤中的细胞增殖。 Proc Natl Acad Sci US A. 2007年6月12日; 104(24):10152-7。 Epub 2007年6月5日。
  • Stupp R,Wong ET,Kanner AA,Steinberg D,Engelhard H,Heidecke V,Kirson ED,Taillibert S,Liebermann F,DbalýV,Ram Z,Ram Z,Villano JL,Rainov N,Rainov N,Weinberg U,Schiff D,Schiff D,Schiff D,Kunschner L,Raizer J,Raizer J,Raizer J ,Honnorat J,Sloan A,Malkin M,Landolfi JC,Payer F,Mehdorn M,Weil RJ,Pannullo SC,Westphal M,Smrcka M,Chin L,Kostron H,Kostron H,Kostron H,Hofer S,Bruce S,Bruce J,Cosgrove J,Cosgrove R,Paltiologous N,Palti,Palti,Palti,Palti是的,gutin ph。 NOVOTTF-100A与医师的选择化疗中的复发性胶质母细胞瘤:一种新型治疗方式的随机III试验。 EUR J癌。 2012年9月; 48(14):2192-202。 doi:10.1016/j.ejca.2012.04.011。 Epub 2012年5月18日。
  • Kirson ED,Giladi M,Gurvich Z,Itzhaki A,Mordechovich D,Schneiderman RS,Wasserman Y,Ryffel B,Goldsher D,Palti Y.交替的电场(TTFields)抑制固体向肺部固体转移的转移性扩散。临床经验转移。 2009; 26(7):633-40。 doi:10.1007/s10585-009-9262-y。 Epub 2009年4月23日。
  • Giladi M,Schneiderman RS,Voloshin T,Porat Y,Munster M,Blat R,Sherbo S,Bomzon Z,Urman N,Itzhaki A,Cahal S,Cahal S,Shteingauz A,Chaudhry A,Chaudhry A,Kirson ED,Weinberg U,Palti Y. Mitotic Spindle,Palti Y. Mitotic Spindle交替的电场破坏会导致癌细胞中染色体隔离和有丝分裂灾难的不当。 SciRep。201512月11日; 5:18046。 doi:10.1038/srep18046。
  • Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J ,Tran ND,Hottinger AF,Landolfi J,Desai R,Caroli M,Kew Y,Honnorat J,Idbaih A,Kirson ED,Weinberg U,Palti Y,Hegi ME,Ram Z.单独用于胶质母细胞瘤的替莫唑胺:一项随机临床试验。贾马。 2015年12月15日; 314(23):2535-43。 doi:10.1001/jama.2015.16669。
  • Stupp R,Taillibert S,Kanner A,Read W,Steinberg D,Lhermitte B,Toms S,Idbaih A,Ahluwalia MS,Fink K,Di Meco F,Lieberman F,Zhu JJ,Zhu JJ,Stragliotto G,Tran D,Tran D,Tran D,Brem S,Hottingert A,Kirson ED,Lavy-Shahaf G,Weinberg U,Kim CY,Paek SH,Nicholas G,Bruna J,Hirte H,Hirte H,Weller M,Palti Y,Hegi ME,Ram Z.肿瘤治疗领域的影响胶质母细胞瘤患者的生存率仅维持替莫唑胺:一项随机临床试验。贾马。 2017年12月19日; 318(23):2306-2316。 doi:10.1001/jama.2017.18718。 Erratum在:JAMA。 2018年5月1日; 319(17):1824。
  • Taphoorn MJB, Dirven L, Kanner AA, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Taillibert S, Toms SA, Honnorat J, Chen TC, Sroubek J, David C, Idbaih A, Easaw JC, Kim CY, Bruna J, Hottinger AF, Kew Y,Roth P,Desai R,Villano JL,Kirson ED,Ram Z,StuppR。肿瘤治疗领域治疗对新诊断的胶质母细胞瘤患者的健康相关生活质量的治疗影响:对随机临床的次要分析审判。贾马·恩科尔(Jama Oncol)。 2018年4月1日; 4(4):495-504。 doi:10.1001/jamaoncol.2017.5082。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并能够签署知情同意书
  2. ≥18岁的男性或女性
  3. 能够遵守研究方案的研究方案接受治疗
  4. ECOG性能状态得分0或1
  5. 组织学证实的不可切除的,局部或转移性胃食管连接(GEJ)或胃(GC)腺癌。该受试者以前必须使用全身治疗(包括化学疗法,靶向治疗和Onco-免疫疗法)进行治疗,并且不切除原发性胃重点。
  6. 受试者必须根据1.1标准至少具有一个可测量的病变;肿瘤评估基线应在研究治疗前28天内由研究人员进行和确定。
  7. 预期寿命≥3个月
  8. 允许的先前治疗方法:如果在研究治疗前的2周内完成姑息治疗,则允许对骨转移进行骨转移,并且根据CTCAE 5.0的数据,应在入学前将所有与治疗相关的毒性回收为1级。
  9. 在筛查期间,有生育潜力的女性必须具有负血清妊娠测试。绝经后妇女和手术灭菌的妇女无需接受妊娠试验。性活跃的生育潜力/男性及其伴侣的女性必须同意采用避孕方法,从签署ICF到最后一次剂量的研究药物后至少6个月内。此外,在此期间,男性受试者必须愿意避免精子捐赠。
  10. 能够独立或借助护理人员独立操作NOVOTTF-100L(P)系统。

排除标准:

  1. 白细胞计数(WBC)<2×10^9 / l
  2. 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×10^9 / L
  3. 血小板计数<100×10^9 / l
  4. 血红蛋白<90 g/l
  5. 血清白蛋白<30 g/l
  6. 血清肌酐> 1.5×ULN或肌酐清除率<60 ml/min/1.73 m^2由Cockcroft-Gault计算
  7. 血清总胆红素> 1.5×ULN
  8. AST,ALT,ALP:

    1. 没有肝转移或骨转移的患者i。 AST或ALT> 1.5×ULN和ALP> 2.5×ULN II。 AST或ALT> 2.5×ULN
    2. 肝转移和无骨转移的患者i。 AST或ALT> 5×ULN和ALP> 2.5×ULN
    3. 肝转移和骨转移的患者i。 AST或ALT> 5×ULN和ALP> 10×ULN
    4. 没有肝转移和骨转移倍的患者。 AST或ALT> 1.5×ULN和ALP> 10×ULN
  9. 凝血函数:国际归一化比率(INR)> 2.3或凝血酶原时间(PT)高于参考的6秒。
  10. 另一个异常实验室测试:

    1. 第一次剂量之前,电解质疾病包括低钠血症,低钾血症和低磷酸血症,液体和电解质疗法无法恢复;
    2. 艾滋病毒阳性;
  11. 转移到中枢神经系统具有临床症状。以前接受过转移到中枢神经系统的治疗的患者稳定,允许满足以下要求:

    1. 在筛查期内未治疗中枢神经系统转移(例如手术,放射疗法,皮质类固醇治疗 - 蛋白酶糖龙> 10 mg/day或同等学历)
    2. 在研究治疗前14天内,MRI或CT表明的中枢神经系统病变没有进展
    3. 无脑膜转移或脊髓压缩
  12. 通过体格检查和/或CT确定的中度或重度腹水已确认
  13. 在研究入学前3个月内,非愈合的伤口或溃疡或骨折病史
  14. 以前的同种异体器官移植或同种异体骨髓移植
  15. 躯干中的可植入电子医疗设备。
  16. 周围神经病≥2级(CTCAE 5.0)
  17. 除了听力丧失,脱发和疲劳外,所有由先前的抗肿瘤治疗引起的毒性反应> 1级(CTCAE 5.0)
  18. 其他恶性肿瘤发生在过去五年中,除了接受自由基疗法治疗的局部治疗癌症(例如基底或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌)或子宫颈,前列腺或乳腺癌的原位癌外。
  19. 患有出血或血栓形成风险增加的受试者:

    1. 在筛查或清除出血趋势前3个月内临床上有显着的出血;
    2. 筛查前3个月内胃肠道出血或胃肠道出血的清晰趋势;
    3. 筛查前6个月内的动脉/静脉血栓栓塞事件,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作),肺栓塞等;
    4. 需要使用诸如华法林或肝素的药物的抗凝治疗;
    5. 需要慢性抗血小板治疗(例如阿司匹林≥100mg/天,氯吡格雷等);
  20. 心血管疾病的史:

    1. NYHA(纽约心脏协会)3级和4级充血性心力衰竭;
    2. 筛查前12个月内,不稳定的心绞痛或新诊断为心绞痛或心肌梗塞;
    3. 除了β受体阻滞剂以外的其他需要药物的心律失常;
    4. 瓣膜心脏病≥CTCAE2级的患者;
    5. 高血压由药物不充分控制(收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg);
  21. 研究人员认为,与研究或研究治疗有关的风险可能会增加,或任何严重或不受控制的全身性疾病,例如感染,糖尿病,高血压,会影响患者接受研究治疗的能力。
  22. 在研究治疗前14天,用全身性抗癌剂(包括但不限于化学疗法,有针对性的治疗,ONCO-免疫疗法和生物疗法(肿瘤疫苗,细胞因子或与癌症相关的生长因子))治疗前7天抗肿瘤治疗药物。
  23. 患有活跃的慢性丙型肝炎或丙型肝炎的患者,或同时感染丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型丙型肝炎病毒(HCV)患者在筛查中患有乙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度> 500 IU/ IU/ IU// IU/ IU//在主动丙型肝炎或需要治疗的丙型肝炎感染后,可以检测到的ML和HCV RNA可检测到。在研究治疗过程中,应给予相应的抗病毒治疗。
  24. 对医学粘合剂,水凝胶,本研究中使用的标准药物或其成分的过敏或超敏反应的已知史。
  25. 酗酒或吸毒的已知史。
  26. 怀孕或母乳喂养的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antonia Mahnig +41 41 455 36 32 clinicaltrials@novocure.com
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281576
其他研究ID编号ICMJE EF-31 / ZL-8301-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Novocure Ltd.(Novocure GmbH)
研究赞助商ICMJE Novocure GmbH
合作者ICMJE Zai Lab(上海)有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Novocure Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素