病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌胃癌 | 设备:Novottf-100L(P)药物:Oxaliplatin药物:Capecitabine Drug:Trastuzumab | 不适用 |
过去的临床前和临床经验:
电场(TTFIELD,TTF)的影响在体外胃癌前临床模型中表现出显着的活性,既可以作为单一模态处理,又与化学疗法结合使用。此外,TTFIELD已显示出在体内实验中抑制恶性黑色素瘤的转移性扩散。
TTFIELDS的前瞻性多中心临床研究表明,腹部癌症和卵巢癌的腹部施用了治疗的安全性。
此外,与复发性胶质母细胞瘤患者的主动化疗相比,Optune®(200 kHz)的III期试验是单一疗法,表明TTFIELDS等同于活跃的化学疗法,以扩展生存率,与最小的毒性,良好的生活质量和活性有关大脑(应答率为14%)。最后,与仅维持替莫唑胺相比,Optune®的III期试验与维持替莫唑胺结合了维持替莫唑胺,这表明,联合治疗导致新诊断的胶质母细胞瘤患者无需添加高级毒性和高级毒性和高级毒性和高级毒性和高级毒性,并显着提高了无进展生存率和整体生存率。没有下降的生活质量。
审判的描述:
该试验中包括的所有患者均为患有无法切除的胃腺癌或胃食管治疗腺癌的患者。此外,所有患者都必须符合所有资格标准。
所有合格的患者将接受连续的肿瘤治疗场(TTFIELDS) - NOVOTTF -100L(P)以150 kHz频率和Xelox方案(Oxaliptin + Capecitabine的组合)接受。根据RECIST v1.1,将每9周评估患者一次。应继续研究治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第2阶段,单臂,多中心,开放标签试验,以评估肿瘤治疗场(TTFields)和化学疗法治疗的安全性和功效,作为对无法切除的胃食管治疗(GEJ)腺瘤腺瘤或胃癌(GEJ)的受试者的一线治疗( GC)腺癌 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Novottf-100L(P) 患者与Xelox一起使用Novottf-100L(P)系统接收TTFIELD。对于HER-2阳性患者,曲妥珠单抗与Xelox一起给出。 | 设备:Novottf-100L(P) 患者使用NOVOTTF-100L(P)设备进行连续的TTFields治疗。 TTFields治疗将包括在腹部上戴四个电绝缘电极阵列。该治疗使患者能够维持常规的日常工作。 其他名称:ttfields 药物:奥沙利铂 奥沙利铂130 mg/m^2静脉输注一次 其他名称:eloxatin 药物:卡皮滨 Capecitabine 1000mg/m^2用口uting,每天两次,第1-14天,每个周期3周 其他名称:Xeloda 药物:曲妥珠单抗 曲妥珠单抗(仅HER-2阳性患者)静脉输注将在每个周期的第1天每3周进行一次。第一剂量为8mg/kg,其次是6 mg/kg。 其他名称:赫斯汀 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
AST,ALT,ALP:
另一个异常实验室测试:
转移到中枢神经系统具有临床症状。以前接受过转移到中枢神经系统的治疗的患者稳定,允许满足以下要求:
患有出血或血栓形成风险增加的受试者:
心血管疾病的史:
联系人:Antonia Mahnig | +41 41 455 36 32 | clinicaltrials@novocure.com |
香港 | |
玛丽皇后医院 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:Lam Ka-On,医学博士 + 852 2255 5034 lamkaon@hku.hk | |
首席研究员:Lam Ka-On |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:2年] 根据RECIST v1.1,对研究者评估的客观响应率(ORR) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肿瘤治疗场(TTFIELDS,150 kHz)与化学疗法伴随的作用,作为对不可切除的胃食管治疗或胃腺癌的第一线治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段,单臂,多中心,开放标签试验,以评估肿瘤治疗场(TTFields)和化学疗法治疗的安全性和功效,作为对无法切除的胃食管治疗(GEJ)腺瘤腺瘤或胃癌(GEJ)的受试者的一线治疗( GC)腺癌 | ||||
简要摘要 | 该研究是一项前瞻性,单臂II期试验,旨在评估与Xelox伴有肿瘤治疗场(TTFIELDS)的功效和安全性,用于治疗无法切除的,局部晚期或转移性胃食管(GEJ)或胃(GC)(GC)腺癌的局部晚期或转移性胃肠道治疗。以前未接受全身治疗的人。该设备是一种通过表面,绝缘电极阵列,用于长期施用与恶性肿瘤区域的交替电场(称为TTFIELDS或TTF)的实验,可移动的电池操作的设备。 | ||||
详细说明 | 过去的临床前和临床经验: 电场(TTFIELD,TTF)的影响在体外胃癌前临床模型中表现出显着的活性,既可以作为单一模态处理,又与化学疗法结合使用。此外,TTFIELD已显示出在体内实验中抑制恶性黑色素瘤的转移性扩散。 TTFIELDS的前瞻性多中心临床研究表明,腹部癌症和卵巢癌的腹部施用了治疗的安全性。 此外,与复发性胶质母细胞瘤患者的主动化疗相比,Optune®(200 kHz)的III期试验是单一疗法,表明TTFIELDS等同于活跃的化学疗法,以扩展生存率,与最小的毒性,良好的生活质量和活性有关大脑(应答率为14%)。最后,与仅维持替莫唑胺相比,Optune®的III期试验与维持替莫唑胺结合了维持替莫唑胺,这表明,联合治疗导致新诊断的胶质母细胞瘤患者无需添加高级毒性和高级毒性和高级毒性和高级毒性和高级毒性,并显着提高了无进展生存率和整体生存率。没有下降的生活质量。 审判的描述: 该试验中包括的所有患者均为患有无法切除的胃腺癌或胃食管治疗腺癌的患者。此外,所有患者都必须符合所有资格标准。 所有合格的患者将接受连续的肿瘤治疗场(TTFIELDS) - NOVOTTF -100L(P)以150 kHz频率和Xelox方案(Oxaliptin + Capecitabine的组合)接受。根据RECIST v1.1,将每9周评估患者一次。应继续研究治疗,直到疾病进展,无法忍受的毒性或戒断知情同意。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Novottf-100L(P) 患者与Xelox一起使用Novottf-100L(P)系统接收TTFIELD。对于HER-2阳性患者,曲妥珠单抗与Xelox一起给出。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04281576 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | EF-31 / ZL-8301-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Novocure Ltd.(Novocure GmbH) | ||||
研究赞助商ICMJE | Novocure GmbH | ||||
合作者ICMJE | Zai Lab(上海)有限公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Novocure Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |