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出境医 / 临床实验 / 中链甘油三酸酯油对早产的生长
中链甘油三酸酯油对早产的生长
研究描述
简要摘要：
目的：探索中链甘油三酸酯（MCT）石油按摩对早产儿生长的影响。
方法：这项随机对照试验是在台湾地区医院的新生儿中心进行的。招募了重量在1500至2000 g之间的早产婴儿，并随机分配给三组：MCT油按摩，单独按摩和没有按摩组。连续7天，每天进行三次按摩。在出生时和研究第1至7天，在三组中测量了体重，长度和头围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产儿MCT油按摩增长 | 其他：用MCT油按摩（第1组） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 研究人员分析了数据，该研究人员未被告知干预组分配。 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 中链甘油三酸酯油按摩对1500至2000 g的早产儿的身体生长的影响：一项前瞻性随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MCT油按摩 新生儿接受了MCT油的按摩。 10分钟的按摩干预措施包括两个5分钟的阶段：触觉和动力学刺激，每天连续7天给予三次。 | 其他：用MCT油按摩（第1组） 两名训练有素的护士轮流进行了第1组和第2组的标准按摩技术，其区别在于，在第1组中，新生儿接受了MCT油的按摩，在第2组中，新生儿在不使用油的情况下接受了按摩。 10分钟的按摩干预措施由两个5分钟的阶段组成：触觉和动力学刺激（13），每天连续7天给出三次。按摩力约为300克，按摩器使用食物尺度施加压力。按摩是在俯卧和仰卧的位置进行的，动作包括五个1分钟的头部，背部和四肢轻柔触摸，然后是六个被动屈曲/伸展运动，每个手臂持续10 s，然后每只腿，最后两条腿在一起总共五个1分钟。石油按摩组的早产婴儿接受按摩，10 mL/kg/天的MCT油平均分为三种应用。 其他名称：没有MCT油的按摩（第2组） |
| 安慰剂比较器：单独按摩 新生儿接受了没有MCT油的按摩。 10分钟的按摩干预措施包括两个5分钟的阶段：触觉和动力学刺激，每天连续7天给予三次。 | 其他：用MCT油按摩（第1组） 两名训练有素的护士轮流进行了第1组和第2组的标准按摩技术，其区别在于，在第1组中，新生儿接受了MCT油的按摩，在第2组中，新生儿在不使用油的情况下接受了按摩。 10分钟的按摩干预措施由两个5分钟的阶段组成：触觉和动力学刺激（13），每天连续7天给出三次。按摩力约为300克，按摩器使用食物尺度施加压力。按摩是在俯卧和仰卧的位置进行的，动作包括五个1分钟的头部，背部和四肢轻柔触摸，然后是六个被动屈曲/伸展运动，每个手臂持续10 s，然后每只腿，最后两条腿在一起总共五个1分钟。石油按摩组的早产婴儿接受按摩，10 mL/kg/天的MCT油平均分为三种应用。 其他名称：没有MCT油的按摩（第2组） |
| 没有干预：没有按摩组 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量[时间范围：在学习第1至7天]体重增加
次要结果度量 ：
- 身高和头围[时间范围：在学习第1至7天]高度和头围增加
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 28周到37周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胎龄在28至37周之间；
- 入学后的重量在1500至2000 g之间；
- 医学稳定的状况；
- ≥120cc每天进食。
排除标准：
- 先天性异常;
- 皮肤病;
- 机械通气的要求；
- O2治疗的要求；
- 存在断裂。
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi基督教医院 | |
| 台湾Chiayi City，60002 | |
赞助商和合作者
Chiayi基督教医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重量[时间范围：在学习第1至7天] 体重增加 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 身高和头围[时间范围：在学习第1至7天] 高度和头围增加 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中链甘油三酸酯油对早产的生长 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中链甘油三酸酯油按摩对1500至2000 g的早产儿的身体生长的影响：一项前瞻性随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 目的：探索中链甘油三酸酯（MCT）石油按摩对早产儿生长的影响。 方法：这项随机对照试验是在台湾地区医院的新生儿中心进行的。招募了重量在1500至2000 g之间的早产婴儿，并随机分配给三组：MCT油按摩，单独按摩和没有按摩组。连续7天，每天进行三次按摩。在出生时和研究第1至7天，在三组中测量了体重，长度和头围。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 研究人员分析了数据，该研究人员未被告知干预组分配。 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：用MCT油按摩（第1组） 两名训练有素的护士轮流进行了第1组和第2组的标准按摩技术，其区别在于，在第1组中，新生儿接受了MCT油的按摩，在第2组中，新生儿在不使用油的情况下接受了按摩。 10分钟的按摩干预措施由两个5分钟的阶段组成：触觉和动力学刺激（13），每天连续7天给出三次。按摩力约为300克，按摩器使用食物尺度施加压力。按摩是在俯卧和仰卧的位置进行的，动作包括五个1分钟的头部，背部和四肢轻柔触摸，然后是六个被动屈曲/伸展运动，每个手臂持续10 s，然后每只腿，最后两条腿在一起总共五个1分钟。石油按摩组的早产婴儿接受按摩，10 mL/kg/天的MCT油平均分为三种应用。 其他名称：没有MCT油的按摩（第2组） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 28周到37周（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281563 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 106041 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chiayi基督教医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chiayi基督教医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chiayi基督教医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||