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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，用于测试CSL312对通过PICC系列接受化学疗法的受试者中与导管相关血凝块形成的疗效和安全性

一项临床研究，用于测试CSL312对通过PICC系列接受化学疗法的受试者中与导管相关血凝块形成的疗效和安全性

研究描述
简要摘要：
外围插入的中央导管（PICC）通常用于癌症患者中，以治疗化学疗法和支持性护理药物。但是，与血液接触的PICC和其他医疗设备增加了血管内血栓（血栓形成）的风险。常规的血液稀释剂（抗凝剂）可能会降低血栓形成的风险，但也会增加出血的风险。 CSL312，一种抑制活化血液凝结因子12（FXIIA）的单克隆抗体的可能性，该抗体的潜力是防止与PICC相关血栓形成风险的癌症患者的血栓形成的潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PICC相关的血栓形成药物：CSL312药物：安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：一项1B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究CSL312的疗效，安全性和药代动力学在预防周围插入的中央导管（PICC）相关的血栓形成对癌症患者血栓形成方面的疗效
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL312队列1（剂量1）
CSL312作为IV输注
药物：CSL312
CSL312作为静脉输注
其他名称：Garadacimab

实验：CSL312队列2（剂量2）
CSL312作为IV输注
药物：CSL312
CSL312作为静脉输注
其他名称：Garadacimab

实验：CSL312队列3（剂量3）
CSL312作为IV输注
药物：CSL312
CSL312作为静脉输注
其他名称：Garadacimab

实验：CSL312队列4（剂量4）
CSL312作为IV输注
药物：CSL312
CSL312作为静脉输注
其他名称：Garadacimab

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂作为静脉输注
药物：安慰剂
溶液的70％0.9％盐水 / 30％CSL312稀释剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与PICC相关血栓形成的受试者数量[时间范围：PICC插入后最多29天]

    与PICC相关的血栓形成可以是：

    1. 在PICC插入后第15天或第29天通过双工超声（DU）检测到的无症状PICC相关血栓形成或
    2. 有症状的PICC相关血栓形成直到PICC插入后的第29天，由于上肢或颈部的症状而怀疑，在临床上被怀疑，并且通过DUS或VENOHROGHICONCH客观地证实

  2. 患有PICC相关血栓形成的受试者百分比[时间范围：PICC插入后最多29天]

    与PICC相关的血栓形成可以是：

    1. 在PICC插入后第15天或第29天通过双工超声（DU）检测到的无症状PICC相关血栓形成或
    2. 有症状的PICC相关血栓形成直到PICC插入后的第29天，由于上肢或颈部的症状而怀疑，在临床上被怀疑，并且通过DUS或VENOHROGHICONCH客观地证实


次要结果度量 ：
  1. 接受治疗的受试者的总体百分比（TEAE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：首次剂量CSL312后长达110天]
  2. 患有相关茶的受试者的百分比[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  3. 在严重程度上享用TEAE的受试者的百分比[时间范围：首次剂量CSL312之后最多110天]
  4. 用CSL312治疗的受试者数量具有可检测到的抗CSL312的抗体[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  5. 用CSL312治疗的受试者的百分比具有可检测到的抗CSL312的抗体[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  6. CSL312的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：首次剂量CSL312后最多110天]
  7. CSL312的浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间框架：首次剂量CSL312之后最多110天]
  8. CSL312的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：首次剂量CSL312后最多110天]
  9. CSL312的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  10. CSL312的总系统清除率（CLTOT）[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  11. CSL312的消除阶段（VZ）期间的分布量[时间框架：首次剂量CSL312后最多110天]
  12. CSL312的累积比（AR）[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  13. 与血栓形成相关导管闭塞的受试者数量[时间框架：首次剂量CSL312后最多29天]
  14. 与血栓形成相关的导管闭塞受试者的百分比[时间范围：首次剂量CSL312后最多29天]
  15. 通过PICC去除或替换的受试者数量[时间范围：首次剂量CSL312后最多29天]
  16. PICC去除或替换的受试者的百分比[时间范围：首次剂量CSL312后最多29天]
  17. 患有中央线相关血流感染的受试者数量（CLABSI）[时间范围：首次剂量CSL312后最多29天]
  18. CLABSI的受试者百分比[时间范围：首次剂量CSL312后最多29天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在提供书面知情同意书时，年龄在18岁或以上
  • 诊断恶性肿瘤需要在接下来的3周内放置PICC以进行化学疗法（PICC预计至少需要1个月）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2 [Oken等，1982]，研究人员期望在研究期间保持绩效状态为0、1或2

排除标准：

  • 主动出血或当前具有临床意义的凝血病（例如，国际归一化比率[INR]> 1.5）或临床上明显的出血风险（例如，最近4周内颅内内出血或出血消化性溃疡）
  • 静脉血栓形成，心肌梗塞或脑血管事件的病史，或血栓性疾病（例如，抗凝血酶III，蛋白质C或S缺乏）
  • 预期寿命小于研究持续时间（110天）
  • 剂量1（第1天）的血小板计数<20×109/L或首次给药前的7天内
  • 估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 ml/min/1.73 m2
  • 在插入PICC之前的10天内，用抗血小板或抗凝药物（包括预防血栓形成）治疗
  • 预计将血小板计数降至<20×109/L的化学疗法方案
  • 肝素的化学疗法方案混合成静脉注射袋（例如，达特帕林2500 IU/天）
  • 难以阻止输注IP的静脉注射访问
  • 在筛查前的3个月内，原位中央静脉导管（CVC）或PICC。研究PICC必须插入对侧，必须是PICC / CVC
  • 接受透析或有另一个插入血管内的异物
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥4×正常的上限
联系人和位置

赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任CSL Behring
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月21日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年3月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月21日）
  • 与PICC相关血栓形成的受试者数量[时间范围：PICC插入后最多29天]
    与PICC相关的血栓形成可以是：
    1. 在PICC插入后第15天或第29天通过双工超声（DU）检测到的无症状PICC相关血栓形成或
    2. 有症状的PICC相关血栓形成直到PICC插入后的第29天，由于上肢或颈部的症状而怀疑，在临床上被怀疑，并且通过DUS或VENOHROGHICONCH客观地证实
  • 患有PICC相关血栓形成的受试者百分比[时间范围：PICC插入后最多29天]
    与PICC相关的血栓形成可以是：
    1. 在PICC插入后第15天或第29天通过双工超声（DU）检测到的无症状PICC相关血栓形成或
    2. 有症状的PICC相关血栓形成直到PICC插入后的第29天，由于上肢或颈部的症状而怀疑，在临床上被怀疑，并且通过DUS或VENOHROGHICONCH客观地证实
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月21日）
  • 接受治疗的受试者的总体百分比（TEAE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：首次剂量CSL312后长达110天]
  • 患有相关茶的受试者的百分比[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  • 在严重程度上享用TEAE的受试者的百分比[时间范围：首次剂量CSL312之后最多110天]
  • 用CSL312治疗的受试者数量具有可检测到的抗CSL312的抗体[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  • 用CSL312治疗的受试者的百分比具有可检测到的抗CSL312的抗体[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  • CSL312的最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：首次剂量CSL312后最多110天]
  • CSL312的浓度时间曲线（AUC0-T）下的面积[时间框架：首次剂量CSL312之后最多110天]
  • CSL312的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：首次剂量CSL312后最多110天]
  • CSL312的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  • CSL312的总系统清除率（CLTOT）[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  • CSL312的消除阶段（VZ）期间的分布量[时间框架：首次剂量CSL312后最多110天]
  • CSL312的累积比（AR）[时间范围：首次剂量CSL312后最多110天]
  • 与血栓形成相关导管闭塞的受试者数量[时间框架：首次剂量CSL312后最多29天]
  • 与血栓形成相关的导管闭塞受试者的百分比[时间范围：首次剂量CSL312后最多29天]
  • 通过PICC去除或替换的受试者数量[时间范围：首次剂量CSL312后最多29天]
  • PICC去除或替换的受试者的百分比[时间范围：首次剂量CSL312后最多29天]
  • 患有中央线相关血流感染的受试者数量（CLABSI）[时间范围：首次剂量CSL312后最多29天]
  • CLABSI的受试者百分比[时间范围：首次剂量CSL312后最多29天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究，用于测试CSL312对通过PICC系列接受化学疗法的受试者中与导管相关血凝块形成的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项1B期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以研究CSL312的疗效，安全性和药代动力学在预防周围插入的中央导管（PICC）相关的血栓形成对癌症患者血栓形成方面的疗效
简要摘要外围插入的中央导管（PICC）通常用于癌症患者中，以治疗化学疗法和支持性护理药物。但是，与血液接触的PICC和其他医疗设备增加了血管内血栓（血栓形成）的风险。常规的血液稀释剂（抗凝剂）可能会降低血栓形成的风险，但也会增加出血的风险。 CSL312，一种抑制活化血液凝结因子12（FXIIA）的单克隆抗体的可能性，该抗体的潜力是防止与PICC相关血栓形成风险的癌症患者的血栓形成的潜力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE PICC相关的血栓形成
干预ICMJE
  • 药物：CSL312
    CSL312作为静脉输注
    其他名称：Garadacimab
  • 药物：安慰剂
    溶液的70％0.9％盐水 / 30％CSL312稀释剂
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL312队列1（剂量1）
    CSL312作为IV输注
    干预：药物：CSL312
  • 实验：CSL312队列2（剂量2）
    CSL312作为IV输注
    干预：药物：CSL312
  • 实验：CSL312队列3（剂量3）
    CSL312作为IV输注
    干预：药物：CSL312
  • 实验：CSL312队列4（剂量4）
    CSL312作为IV输注
    干预：药物：CSL312
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂作为静脉输注
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月21日）		 180
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在提供书面知情同意书时，年龄在18岁或以上
  • 诊断恶性肿瘤需要在接下来的3周内放置PICC以进行化学疗法（PICC预计至少需要1个月）
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0、1或2 [Oken等，1982]，研究人员期望在研究期间保持绩效状态为0、1或2

排除标准：

  • 主动出血或当前具有临床意义的凝血病（例如，国际归一化比率[INR]> 1.5）或临床上明显的出血风险（例如，最近4周内颅内内出血或出血消化性溃疡）
  • 静脉血栓形成，心肌梗塞或脑血管事件的病史，或血栓性疾病（例如，抗凝血酶III，蛋白质C或S缺乏）
  • 预期寿命小于研究持续时间（110天）
  • 剂量1（第1天）的血小板计数<20×109/L或首次给药前的7天内
  • 估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 ml/min/1.73 m2
  • 在插入PICC之前的10天内，用抗血小板或抗凝药物（包括预防血栓形成）治疗
  • 预计将血小板计数降至<20×109/L的化学疗法方案
  • 肝素的化学疗法方案混合成静脉注射袋（例如，达特帕林2500 IU/天）
  • 难以阻止输注IP的静脉注射访问
  • 在筛查前的3个月内，原位中央静脉导管（CVC）或PICC。研究PICC必须插入对侧，必须是PICC / CVC
  • 接受透析或有另一个插入血管内的异物
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥4×正常的上限
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281524
其他研究ID编号ICMJE CSL312_1002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享单个患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用国家特定的隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD可用。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议使用IPD本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任CSL Behring
PRS帐户CSL Behring
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素