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研究者站点100 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233-2110 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究人员网站43 |
美国亚利桑那州凤凰城,85018 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站37 |
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85028 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点6 |
加利福尼亚州卡尔斯巴德,美国92011 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站97 |
加利福尼亚州橙色,美国92868 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站114 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94109 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点10 |
美国科罗拉多州百年纪念,美国80112 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点1 |
美国佛罗里达州的博卡拉顿,美国33487 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站45 |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32209 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点3 |
佛罗里达州梅特兰,美国,32751 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站99 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站9 |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站46 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究人员网站105 |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者网站104 |
堪萨斯州球场,美国66205 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究人员网站98 |
哥伦比亚,密苏里州,美国,65212 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点58 |
新泽西州新不伦瑞克,美国,08550 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究人员网站113 |
纽约,纽约,美国,10032 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点8 |
Patchogue,纽约,美国,11772 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者网站108 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究人员网站48 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45267-0525 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站103 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43210 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点35 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点2 |
美国德克萨斯州奥斯汀,美国78756 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点34 |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点51 |
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点74 |
弗吉尼亚州里士满,美国,23298 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者网站115 |
比利时布鲁塞尔,1090 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点52 |
比利时鲁汶,3000 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站59 |
比利时鲁汶,3000 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究人员站点61 |
普莱文,保加利亚,5800 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站106 |
索非亚,保加利亚,1113 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点60 |
索非亚,保加利亚,1431年 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点26 |
索非亚,保加利亚,1680年 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点62 |
Hradeckrálové,捷克西亚,500-03 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点64 |
Aarhus,丹麦,8200 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站63 |
哥本哈根,丹麦,2100 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点50 |
丹麦的奥登斯(Odense),5000 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点53 |
波尔多,法国,33076 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站69 |
法国Garches,92380 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站68 |
Le Kremlin-Bicêtre,法国,94275 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站49 |
Limoges,法国,87042 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站67 |
法国南特,44093 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点66 |
很好,法国,06202 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站65 |
法国斯特拉斯堡,67098 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点4 |
佐治亚州第比利斯 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点5 |
佐治亚州第比利斯 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点7 |
佐治亚州第比利斯 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者网站112 |
柏林,德国,10117 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点71 |
柏林,德国 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点72 |
德国戈丁根 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点70 |
德国汉诺威 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站44 |
基尔,德国,24105 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点73 |
德国莱比锡 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点18 |
布达佩斯,匈牙利,1121 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点20 |
布达佩斯,匈牙利,1121 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点21 |
以色列H̱olon,58100 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点38 |
拉马特·甘(Ramat Gan),以色列,52621 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点11 |
特拉维夫,以色列,6423906 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
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研究者站点77 |
意大利布雷西亚 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点82 |
意大利弗雷恩 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点79 |
意大利热那亚 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站107 |
意大利墨西拿,98125 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点75 |
意大利米兰 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点80 |
意大利米兰 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点78 |
意大利比萨 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点76 |
罗马,意大利 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者站点81 |
意大利锡耶纳 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
|
研究者网站83 |
日本千叶 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站90 |
日本库库 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站110 |
日本富图,183-0042 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站102 |
日本福冈,812-8582 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究者网站117 |
日本Itabashi,173-8606 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站88 |
日本川丘 |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站85 |
日本Kodaira |
联系人:Antonio Guglietta,MD 857-350-4834 Clinicaltrials@argenx.com |
研究人员网站86 |
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2020年2月20日 |
2020年2月24日 |
2021年6月2日 |
2020年4月15日 |
2023年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
- A阶段:具有确认临床改善证据(ECI)的患者百分比(时间范围:在开放标签阶段A期间长达12周)
- B阶段:与B阶段基线相比,是时候首先调整了incat劣化[时间范围:在随机安慰剂对照阶段B期间最多48周]
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与电流相同 |
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
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一项研究旨在评估Efgartigimod皮下配方在患有慢性炎性脱髓鞘性多神经病的成年人中的安全性和有效性(CIDP,一种自身免疫性疾病,会影响周围神经) |
EFGARTIGIMOD PH20 SC对慢性炎症性脱髓鞘性多神性病(CIDP)的EFGARTIGIMOD PH20 SC的疗效,安全性和耐受性(CIDP)的2阶段试验(CIDP) |
这是一项2阶段研究,旨在评估Efgartigimod在CIDP成年人中的皮下配方的安全性和功效。 |
不提供 |
介入 |
阶段2 |
分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 |
慢性炎症性脱髓鞘性多神经病(CIDP) |
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- 实验:efgartigimod PH20 SC
在两个阶段A a a. a级B中接受efgartigimod PH20 SC的患者 干预:生物学:efgartigimod ph20 sc in Stage B - 安慰剂比较器:安慰剂
A期间接受Efgartigimod PH20 SC并在B期接受安慰剂的患者 干预措施: - 生物学:efgartigimod ph20 sc in Stage B
- 其他:阶段B的安慰剂
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不提供 |
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招募 |
400 |
与电流相同 |
2023年8月15日 |
2023年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 能够理解试验要求,提供书面知情同意的能力(包括使用和披露与研究相关的健康信息的使用和披露),遵守试验协议程序(包括所需的试用访问)的意愿和能力
- 签署知情同意时,年龄在18岁或以上的男性或女性患者。
- 根据欧洲神经社会/周围神经社会联合会的标准(EFNS/PNS 2010),进展或复发形式,被诊断为可能或确定的CIDP。
- CIDP疾病活动状态(CDA)得分≥2。
- 在第一次登录访问(对于进入跑步的患者)或基准期的INCAT评分≥2(对于未经治疗的患者,在筛查前3个月内有证据证明有证据表明总调整后的INCAT残疾分数恶化)。试验进入时的进度分数为2的患者必须仅从腿部残疾分数中获得此评分;对于试验进入时INCAT评分≥3的患者,对ARM或腿部得分没有具体要求。
满足以下任何治疗条件: - 目前用脉冲皮质类固醇治疗,口服皮质类固醇等于泼尼松龙/泼尼松≤10mg/day和/或/或IVIG或SCIG,如果在筛查前的过去5年开始,并且患者愿意在这种治疗中进行这种治疗,并且患者愿意在这种治疗中进行这种治疗首次登陆;或者
- 没有先前的治疗(治疗);或者
- 筛查前至少6个月停用了皮质类固醇和/或IVIG或SCIG的治疗:在筛查前至少6个月未接受每月或每日皮质类固醇治疗的患者被认为等于无法治疗的患者。
- 在筛查时患有负妊娠测试的生育潜力的妇女和尿液妊娠负阴性,直至基准期。
- 生育潜力的妇女必须使用从筛查到最后一次给药后90天的高效或可接受的避孕方法
- 男性患者同意在试验期间不捐赠精子,此后90天。
排除标准: - 纯感觉非典型CIDP(EFN/PNS定义)。
- 其他原因的多发性神经病,包括以下原因:多灶性运动神经病;与抗膜蛋白相关的,糖蛋白免疫球蛋白M(IgM)抗体具有不确定意义的单克隆性颅脑病;遗传性神经病;多神经病,有机肿大,内分泌病,单克隆蛋白和皮肤变化综合征;腰椎radiculoplecus神经病;多发性神经病最有可能是由于糖尿病引起的;多神经病最有可能是由于全身性疾病引起的;药物或毒素诱导的多神经病。
- 任何其他可以更好地解释患者体征和症状的疾病。
- 骨髓病的任何史或中枢脱髓鞘的证据。
- 当前或过去的历史(在筛查后12个月内)滥用毒品或药物。
- 严重的精神疾病(例如严重的抑郁症,精神病,躁郁症),自杀未遂史或当前的自杀念头可能会对患者造成不适当的风险或可能影响对试验方案的依从性。
- 筛查时患有临床显着活性或慢性不受控制的细菌,病毒或真菌感染的患者,包括在筛查时对活动病毒感染呈阳性的患者:活性乙型肝炎病毒(HBV):血清学面板测试结果表明活性(急性(急性)或慢性感染;活性丙型肝炎病毒(HCV):HCV-AB的血清学阳性;与获得的免疫缺陷综合征(AIDS)定义状况或分化4(CD4)计数≤200细胞/mm3相关的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性血清学。
- 筛选时的总IgG水平<6 g/L。
- 使用以下处理:在筛查之前3个月内(或5个半衰期,以更长的为准):血浆交换或免疫吸收,任何含FC的任何含FC的治疗剂或其他生物学或任何其他研究产品; Within 6 months before screening: rituximab, alemtuzumab, any other monoclonal antibody, cyclophosphamide, interferon, tumor necrosis factor-alpha inhibitors, fingolimod, methotrexate, azathioprine, mycophenolate, any other immunomodulating or immunosuppressive medications, and oral daily corticosteroids >10 mg/day 。注意:可以包括使用IVIG,SCIG,脉冲皮质类固醇和口服每日皮质类固醇≤10mg/天的患者。
- 怀孕和哺乳的妇女以及打算在试验期间或上次IMP给药后90天内怀孕的妇女。
- 研究人员认为,患有任何其他已知的自身免疫性疾病的患者会干扰CIDP临床症状的准确评估。
- 筛查前不到28天的实时疫苗的患者。在筛查之前随时接收灭活的,亚单位,多糖或共轭疫苗。
- 除非被认为是通过适当治疗而被认为治愈的,否则在第一次给药之前没有复发的迹象。可以随时包括以下癌症的患者:经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,宫颈癌,乳腺癌的原位癌或前列腺癌的偶然组织学发现(TNM [肿瘤,节点和转移酶)分类] T1A或T1B阶段)。
- 以前参加了Efgartigimod试验并至少接受过IMP管理的患者。
- 对IMP的任何成分有超敏反应的已知病史的患者。
- 具有其他严重严重疾病的临床证据的患者或接受了最近或计划进行大型手术的患者,或任何其他可能混淆试验结果或使患者处于不当风险的原因。
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:医学博士Antonio Guglietta | +1 857-350-4834 | clinicaltrials@argenx.com | |
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比利时,保加利亚,捷皮,丹麦,法国,佐治亚州,德国,匈牙利,以色列,意大利,日本,拉脱维亚,荷兰,波兰,俄罗斯联邦,俄罗斯联邦,塞尔维亚,西班牙,乌克兰,乌克兰,美国,美国 |
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NCT04281472 |
Argx-113-1802 2019-003076-39(Eudract编号) |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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Argenx |
Argenx |
不提供 |
不提供 |
Argenx |
2021年5月 |
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