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含有Rilpivirine的ART方案中的短期疗法:评估患者的满意度

研究描述
简要摘要:
通过这项研究,研究人员提议评估接受抗逆转录病毒治疗的患者对使用标准日常计划的HIV感染的患者的满意度,与接受相同治疗的患者每周4天接受相同的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV-1感染其他:艾滋病毒治疗满意度问卷状态不适用

详细说明:

这项研究的目的是通过管理HIV治疗满意度问卷(HIV-TSQS)对接受SCT至少48周的患者的影响,评估SCT对感染HIV感染成年人生活质量的影响,并通过将其答案与患者进行比较。接受标准的7天每周艺术,并具有可比的治疗方案。

这是一项在Azienda Ospedaliera Integrata的Verona Integrata(意大利)的感染和热带疾病部门的艾滋病毒门诊患者诊所进行的介入研究。

在标准访问期间,并在收集知情同意后,研究人员将对30名接受Rilpivirine comment的患者进行HIV-TSQS(Rilpivrine/rilpivrine/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide或Rilpivivirine + Rilpivirine + Lamivudine/abacavir)和to 30名接受相同方案但每周7天的患者。

对于第一组,研究人员将考虑至少在给予问卷之前48周改用SCT的患者,以及有关其Viro免疫学状态的数据(HIV-RNA,CD4+细胞计数和CD4+/CD8+比率)切换到SCT也将回顾性收集。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:含有Rilpivirine的ART方案中的短期疗法:评估患者的满意度
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SCT 4/7
接受3毒病毒疗法的患者,含有rilpivirine,短周期方案连续4天和3天后进行治疗。
其他:艾滋病毒治疗满意度问卷状态
伪匿名HIV-TSQS(翻译成意大利语)给所有包括患者。
其他名称:HIV-TSQS

主动比较器:控制
接受3毒素抗逆转录病毒疗法的患者,含有Rilpivirine,标准方案为每周7天治疗
其他:艾滋病毒治疗满意度问卷状态
伪匿名HIV-TSQS(翻译成意大利语)给所有包括患者。
其他名称:HIV-TSQS

结果措施
主要结果指标
  1. 患者对治疗的满意:HIVTSQS [时间范围:门诊后立即]
    将使用HIVTSQ评估患者的满意度


次要结果度量
  1. SCT组的病毒学抑制[时间范围:入学前48周]
    在注册前的48周内,所有病毒载荷(副本/毫升)的测定将被注册

  2. SCT组的CD4+细胞计数和CD4+/CD8+比率[时间范围:入学前48周]
    在注册前的48周内,所有CD4+细胞和CD4+/CD8+确定将被注册


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • HIV-1慢性感染;
  • 用三毒和含有含有rilpivirine的标准剂量艺术的治疗:rilpivirine/emtricerabine/tenofovir alafenamide(odefsey)或rilpivirine/lamivudine/lamivudine/abacavir;
  • 切换到SCT之前,至少12个月,病毒学抑制(VL <50拷贝/mL)。一个病毒板,带有VL <200拷贝/mL,接纳30天<20份/mL后第二次呼吸器;
  • CD4+细胞计数> 200/MMC;
  • 没有证据或病史对NNRTIS,Tenofovir,Emtricerabine,Abacavir和Lamivudine的抗性;没有以前的艺术方案的失败历史;
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 对NNRTIS,Tenofovir,Emtricerabine,Abacavir和Lamivudine的病毒抗性的证据或史;以前的艺术疗法的失败历史;
  • 在入学前的2周内诊断任何机会性感染;
  • 对于妇女,持续的怀孕和泌乳;
  • HBV感染的史(阳性抗HBC抗体,抗HBS抗体为阴);
  • 在入学前的12周内用实验药物/化学疗法/放射疗法进行治疗;
  • 当前滥用毒品或酒精。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士多拉·路易斯(+39)3409631535 luise.dora@gmail.com
联系人:马里兰州Massimiliano Lanzafame (+39)045 812 8243

位置
布局表以获取位置信息
意大利
aoui verona -Uoc Malattie Infettive E Tropicali C/O Policlinico GB Rossi
意大利维罗纳,37134
联系人:映射(+39)045 8128243
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Massimiliano Lanzafame,医学博士aoui verona -Uoc Malattie Infettive E Tropicali
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
患者对治疗的满意:HIVTSQS [时间范围:门诊后立即]
将使用HIVTSQ评估患者的满意度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • SCT组的病毒学抑制[时间范围:入学前48周]
    在注册前的48周内,所有病毒载荷(副本/毫升)的测定将被注册
  • SCT组的CD4+细胞计数和CD4+/CD8+比率[时间范围:入学前48周]
    在注册前的48周内,所有CD4+细胞和CD4+/CD8+确定将被注册
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE含有Rilpivirine的ART方案中的短期疗法:评估患者的满意度
官方标题ICMJE含有Rilpivirine的ART方案中的短期疗法:评估患者的满意度
简要摘要通过这项研究,研究人员提议评估接受抗逆转录病毒治疗的患者对使用标准日常计划的HIV感染的患者的满意度,与接受相同治疗的患者每周4天接受相同的治疗。
详细说明

这项研究的目的是通过管理HIV治疗满意度问卷(HIV-TSQS)对接受SCT至少48周的患者的影响,评估SCT对感染HIV感染成年人生活质量的影响,并通过将其答案与患者进行比较。接受标准的7天每周艺术,并具有可比的治疗方案。

这是一项在Azienda Ospedaliera Integrata的Verona Integrata(意大利)的感染和热带疾病部门的艾滋病毒门诊患者诊所进行的介入研究。

在标准访问期间,并在收集知情同意后,研究人员将对30名接受Rilpivirine comment的患者进行HIV-TSQS(Rilpivrine/rilpivrine/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide或Rilpivivirine + Rilpivirine + Lamivudine/abacavir)和to 30名接受相同方案但每周7天的患者。

对于第一组,研究人员将考虑至少在给予问卷之前48周改用SCT的患者,以及有关其Viro免疫学状态的数据(HIV-RNA,CD4+细胞计数和CD4+/CD8+比率)切换到SCT也将回顾性收集。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE HIV-1感染
干预ICMJE其他:艾滋病毒治疗满意度问卷状态
伪匿名HIV-TSQS(翻译成意大利语)给所有包括患者。
其他名称:HIV-TSQS
研究臂ICMJE
  • 实验:SCT 4/7
    接受3毒病毒疗法的患者,含有rilpivirine,短周期方案连续4天和3天后进行治疗。
    干预:其他:HIV治疗满意度问卷状况
  • 主动比较器:控制
    接受3毒素抗逆转录病毒疗法的患者,含有Rilpivirine,标准方案为每周7天治疗
    干预:其他:HIV治疗满意度问卷状况
出版物 *
  • Cohen CJ,Colson AE,Sheble-Hall AG,McLaughlin KA,Morse GD。一项新型短周期抗逆转录病毒治疗中断策略的试点研究:五日二天,两天(FOTO)研究的结果为48周。 HIV临床试验。 2007 Jan-Feb; 8(1):19-23。
  • Reynolds SJ,Kityo C,Hallahan CW,Kabuye G,Atwiine D,Mbamanya F,Ssali F,Ssali F,Dewar R,Daucher M,Daucher M,Davey RT Jr,Mugyenyi P,Fauci,Fauci AS,Quinn TC,Dybul Mr。与连续的抗逆转录病毒疗法相比,短期间歇性的随机,受控的试验,用于治疗乌干达的HIV感染。 PLOS一个。 2010年4月22日; 5(4):E10307。 doi:10.1371/journal.pone.0010307。
  • 呼吸器(PENTA 16)试验小组。基于HIV感染的儿童,青少年和年轻人(呼吸器)的基于Efavirenz的周末抗逆转录病毒疗法:随机,开放标签,非效率,2/3期试验。柳叶刀艾滋病毒。 2016年9月; 3(9):E421-E430。 doi:10.1016/s2352-3018(16)30054-6。 Epub 2016 6月20日。
  • Rudy BJ,Sleasman J,Kapogiannis B,Wilson CM,Bethel J,Serchuck L,Ahmad S,Cunningham CK;青少年试验网络用于HIV/AIDS干预措施。连续治疗后,青少年的短周期治疗已建立的病毒抑制:对病毒载荷抑制的影响。艾滋病潮逆转录病毒。 2009年6月; 25(6):555-61。 doi:10.1089/aid.2008.0203。
  • Leibowitch J,Mathez D,De Truchis P,Ledu D,Melchior JC,Carcelain G,Izopet J,Perronne C,David Jr。每周四天或在适当的抗HIV药物组合上进行的四天或更少的时间为94名患者提供了长期最佳维持:ICCARRE项目。 Faseb J. 2015 Jun; 29(6):2223-34。 doi:10.1096/fj.14-260315。 EPUB 2015 4月1日。
  • De Truchis P,Assoumou L,Landman R,Mathez D,LeDûD,Bellet J,Amat K,Katlama C,Gras G,Gras G,Bouchaud O,Duracinsky M,Abe E,Abe E,Alvarez JC,Izopet JC,Izopet J,Izopet J,Saillard J,Saillard J,Melchior JC,,Melchior JC,,,Melchior JC,,,,,Melchior JC,,,, Leibowitch J,Costagliola D,Girard PM,Perronne C; ANRS 162-4D研究小组。在病毒学控制的HIV-1感染的成年人中,为期四天的抗逆转录病毒维持治疗:ANRS 162-4D试验。 J抗菌化学剂。 2018年3月1日; 73(3):738-747。 doi:10.1093/jac/dkx434。
  • Woodcock A,BradleyC。验证修订后的10项HIV治疗满意度调查表状态版本和新更改版本。价值健康。 2006年9月; 9(5):320-33。
  • HIV-1感染患者(QUATUOR)每周接受4天的抗逆转录病毒治疗,而连续治疗每周7/7天。标识号:NCT03256422

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月21日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • HIV-1慢性感染;
  • 用三毒和含有含有rilpivirine的标准剂量艺术的治疗:rilpivirine/emtricerabine/tenofovir alafenamide(odefsey)或rilpivirine/lamivudine/lamivudine/abacavir;
  • 切换到SCT之前,至少12个月,病毒学抑制(VL <50拷贝/mL)。一个病毒板,带有VL <200拷贝/mL,接纳30天<20份/mL后第二次呼吸器;
  • CD4+细胞计数> 200/MMC;
  • 没有证据或病史对NNRTIS,Tenofovir,Emtricerabine,Abacavir和Lamivudine的抗性;没有以前的艺术方案的失败历史;
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 对NNRTIS,Tenofovir,Emtricerabine,Abacavir和Lamivudine的病毒抗性的证据或史;以前的艺术疗法的失败历史;
  • 在入学前的2周内诊断任何机会性感染;
  • 对于妇女,持续的怀孕和泌乳;
  • HBV感染的史(阳性抗HBC抗体,抗HBS抗体为阴);
  • 在入学前的12周内用实验药物/化学疗法/放射疗法进行治疗;
  • 当前滥用毒品或酒精。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士多拉·路易斯(+39)3409631535 luise.dora@gmail.com
联系人:马里兰州Massimiliano Lanzafame (+39)045 812 8243
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281459
其他研究ID编号ICMJE SCT 4/7
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:我们将根据其他研究人员的要求考虑共享IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从招聘开始
访问标准:通过电子邮件发送给主要调查员
责任方Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
研究赞助商ICMJE Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Massimiliano Lanzafame,医学博士aoui verona -Uoc Malattie Infettive E Tropicali
PRS帐户Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素