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出境医 / 临床实验 / 在月经周期的不同阶段和光生物调节疗法的不同阶段女性的身体表现
在月经周期的不同阶段和光生物调节疗法的不同阶段女性的身体表现
研究描述
简要摘要：
卵巢周期中存在的激素波动可能会对女性的身体表现产生强大的影响。在周期的不同阶段，妇女表现和卵巢周期的各个方面仍然是最新的，因此在文献中应进行辩论，因为现有证据的结果矛盾。除上述内容外，还研究了新的细胞生成方法，以改善不同人群的运动场景。关于使用细胞生成电物质资源的研究，可以减轻激素作用，使妇女能够使用这种资源并改善其身体表现，但在当前文献中仍然很少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 月经循环障碍 | 设备：光生物调节 | 不适用 |
详细说明：
目的：评估在卵巢周期的不同阶段中女性的身体性能以及在这种情况下光生物调节疗法的影响。方法：该研究将在两个副标题中进行 - subproject I是一项横断面研究。最初，参与者将分为两个阶段进行评估，是卵泡相（FF）的卵巢周期内的第一天和第二天，在黄体期（FL）中的第三天和第四天。将评估人体成分，体水量和皮肤温度的各个方面，并通过红外热成像进行评估，并通过等肌动力测力计对肌肉性能的评估以及跑步机上的超大型努力测试来构成身体性能评估。 ，以及对Vo2max和血液乳酸水平的分析。 Subproject II是一项双盲安慰剂对照的随机临床试验。在完成副标I后，参与者的下一个卵巢周期将返回进行研究的第二部分，这将分析光生物调节疗法对女性在月经周期内身体性能的影响，与低激素率有关（有关（ ff）。在每次评估之前将应用200 J的能量，即肌肉表现和耐力。在研究的两个阶段，都按照相同的方案以相同的顺序进行测试。为了进行数据分析，将使用正态测试来验证与适当的组内和组间比较一致的分布和统计测试，这被认为是比较，时间和组中的两个因素。将采用5％的显着性水平。效果大小将通过Cohens的计算。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者的随机分配和分配将在项目开始时进行，将参与者分为两个组：
|
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者的随机分配和分配将由无法访问评估和数据收集的研究人员进行。干预措施将由进行分配的研究人员和第二个研究人员进行数据收集，该研究人员对参与者的分配视而不见。 参与者将在收集过程中不知道他们的分配，在干预过程中，他们会戴着面具遮住眼睛。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在月经周期的不同阶段，从内源性卵巢周期中绘制女性的身体表现，以及光生物调节疗法的各自影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：G-FBM-cen 在内源周期女性中应用光生物调节。 Antares®设备（IBRAMED，AMPARO-SP，巴西）将通过一个集群使用，具有两个波长（13个LED为630 nm，300 MW + 13 LED 850 nm，500 MW），是其80的面积CM²接触，在胃g中的2点除2分之外，在每个大腿上以15分的作用在15分-9中以15分的形式施加。 | 设备：光生物调节 光在特定波长与生物组织相互作用上的应用 |
| 假比较器：G-假 - cen 在内源周期女性中使用假光生物调节（残疾）。 程序和设备将与实验组相同，但是不会使用剂量： Antares®设备（IBRAMED，AMPARO-SP，巴西）将通过一个集群使用，具有两个波长（13个LED为630 nm，300 MW + 13 LED 850 nm，500 MW），是其80的面积CM²接触，除胃肌中的2分之外，在前区域的每个大腿上以15分的施加0 J的能量。 | 设备：光生物调节 光在特定波长与生物组织相互作用上的应用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疲劳强度[时间范围：20分钟]增量测试期间行进的距离（km）
次要结果度量 ：
- 肌肉性能[时间范围：20分钟]通过等速测力计（N/M; W，％）进行的肌肉表现的定量评估
- 主观的努力感知[时间范围：20分钟]
修改后的10点Borg量表
该量表评估了努力水平，其中0是没有努力，而10是最大的体力。
- 通风变量[时间范围：20分钟]vo2máx（ml.kg-1.min-1）
- 乳酸[时间范围：20分钟]乳酸阈值（ILL）和厌氧阈值（ILAN）（MMOL/L）
- 体温[时间范围：15分钟]热量评估（°C）
- 身体水位[时间范围：10分钟]生物阻抗评估（％）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 18至35年
- 健康
- 体育活动（每周150分钟）
排除标准：
- 饮食失调；
- 激素疾病；
- 闭经;
- 怀孕;
- 多囊卵巢；
- 子宫内膜异位症；
- 肿瘤；
- 在过去6个月中的肌肉骨骼损伤；
- 心肺疾病；
- 研究期间使用酒精和非法药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：女士Gabriela de Carvalho | （+55 1999248-6026） | gabis_carvalho@hotmail.com | |
| 联系人：Rinaldo RJ Guirro博士 | （+55 1699130-8181） | rguirro@fmrp.usp.br |
位置
| 巴西 | |
| Rinaldo Roberto de Jesus Guirro | 通过邀请注册 |
| RibeirãoPreto，SP，巴西，14049-900 | |
| 圣保罗大学 | 招募 |
| 巴西圣保罗的RibeirãoPreto，14049-900 | |
| 联系人：Gabriela de C Rotoly，MSC 1992486026 gabis_carvalho@hotmail.com | |
| 联系人：Rinaldo RJ Guirro，博士1992486026 rguirro@fmrp.usp.br | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 女士Gabriela de Carvalho | 圣保罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳强度[时间范围：20分钟] 增量测试期间行进的距离（km） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在月经周期的不同阶段和光生物调节疗法的不同阶段女性的身体表现 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在月经周期的不同阶段，从内源性卵巢周期中绘制女性的身体表现，以及光生物调节疗法的各自影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 卵巢周期中存在的激素波动可能会对女性的身体表现产生强大的影响。在周期的不同阶段，妇女表现和卵巢周期的各个方面仍然是最新的，因此在文献中应进行辩论，因为现有证据的结果矛盾。除上述内容外，还研究了新的细胞生成方法，以改善不同人群的运动场景。关于使用细胞生成电物质资源的研究，可以减轻激素作用，使妇女能够使用这种资源并改善其身体表现，但在当前文献中仍然很少。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：评估在卵巢周期的不同阶段中女性的身体性能以及在这种情况下光生物调节疗法的影响。方法：该研究将在两个副标题中进行 - subproject I是一项横断面研究。最初，参与者将分为两个阶段进行评估，是卵泡相（FF）的卵巢周期内的第一天和第二天，在黄体期（FL）中的第三天和第四天。将评估人体成分，体水量和皮肤温度的各个方面，并通过红外热成像进行评估，并通过等肌动力测力计对肌肉性能的评估以及跑步机上的超大型努力测试来构成身体性能评估。 ，以及对Vo2max和血液乳酸水平的分析。 Subproject II是一项双盲安慰剂对照的随机临床试验。在完成副标I后，参与者的下一个卵巢周期将返回进行研究的第二部分，这将分析光生物调节疗法对女性在月经周期内身体性能的影响，与低激素率有关（有关（ ff）。在每次评估之前将应用200 J的能量，即肌肉表现和耐力。在研究的两个阶段，都按照相同的方案以相同的顺序进行测试。为了进行数据分析，将使用正态测试来验证与适当的组内和组间比较一致的分布和统计测试，这被认为是比较，时间和组中的两个因素。将采用5％的显着性水平。效果大小将通过Cohens的计算。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者的随机分配和分配将在项目开始时进行，将参与者分为两个组：
掩盖说明： 参与者的随机分配和分配将由无法访问评估和数据收集的研究人员进行。干预措施将由进行分配的研究人员和第二个研究人员进行数据收集，该研究人员对参与者的分配视而不见。 参与者将在收集过程中不知道他们的分配，在干预过程中，他们会戴着面具遮住眼睛。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 月经循环障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：光生物调节 光在特定波长与生物组织相互作用上的应用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281446 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U1111-1143-7630 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣保罗大学Rinaldo Roberto de Jesus Guirro | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||