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散装填充复合材料的临床性能与Activa生物活性衬里
研究描述
简要摘要：
具有Activa BioActive Liner的肌电图活性以及散装复合物质的临床性能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Activa生物活性恢复性龋齿的临床研究 | 其他：Activa生物活性 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 具有Activa BioActive Liner |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单方面 | 其他：Activa生物活性 在空腔制备和恢复之前，将使用肌电图评估咀嚼性肌肉活性。肌电图检测到肌肉细胞产生的电势。根据患者（单侧或双侧）中的一侧或两侧存在龋齿，总共将选择40个后牙，并将龋齿分为2组（每组20）（每组20）。将使用嘴巴技术。恢复受影响的牙齿后，将通过去除龋齿并用散装填充复合材料恢复牙齿来治疗受影响的牙齿。咀嚼性肌肉活性将通过使用肌电图检测恢复前后咀嚼性肌肉活性的任何变化来评估。 |
| 实验：双边 | 其他：Activa生物活性 在空腔制备和恢复之前，将使用肌电图评估咀嚼性肌肉活性。肌电图检测到肌肉细胞产生的电势。根据患者（单侧或双侧）中的一侧或两侧存在龋齿，总共将选择40个后牙，并将龋齿分为2组（每组20）（每组20）。将使用嘴巴技术。恢复受影响的牙齿后，将通过去除龋齿并用散装填充复合材料恢复牙齿来治疗受影响的牙齿。咀嚼性肌肉活性将通过使用肌电图检测恢复前后咀嚼性肌肉活性的任何变化来评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌电图活性[时间范围：基线（立即）]肌电图检测到肌肉细胞产生的电势。当这些细胞被电动激活时，可以分析信号以检测医学异常，激活水平或募集顺序，或分析人类运动的生物力学
- 肌电学活动[时间范围：一周]肌电图检测到肌肉细胞产生的电势。当这些细胞被电动激活时，可以分析信号以检测医学异常，激活水平或募集顺序，或分析人类运动的生物力学
- 肌电图活性[时间范围：三个月后]肌电图检测到肌肉细胞产生的电势。当这些细胞被电动激活时，可以分析信号以检测医学异常，激活水平或募集顺序，或分析人类运动的生物力学
- 肌电图活性[时间范围：六个月后]肌电图检测到肌肉细胞产生的电势。当这些细胞被电动激活时，可以分析信号以检测医学异常，激活水平或募集顺序，或分析人类运动的生物力学
次要结果度量 ：
- 修复材料的存活率[时间范围：六个月]USPHS标准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18-40岁的患者和合作患者。
- 良好的口腔卫生。
- 正常的咬合关系，正常牙列。
排除标准：
- 患有严重医疗问题的患者。
- 带敲击或术前牙髓疼痛的压痛。
- 牙齿和牙齿的牙齿衰退。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 牙齿或牙齿裂开，牙齿深处。
- 牙齿先前的修复。
- 对树脂材料过敏。
- 毗邻或反对牙齿的缺陷修复体。
- 患有磨牙症的患者
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 阿拉扎尔大学，牙科学院 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
Al-Azhar大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 修复材料的存活率[时间范围：六个月] USPHS标准 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 散装填充复合材料的临床性能与Activa生物活性衬里 | ||||
| 官方标题ICMJE | 具有Activa BioActive Liner | ||||
| 简要摘要 | 具有Activa BioActive Liner的肌电图活性以及散装复合物质的临床性能 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：Activa生物活性 在空腔制备和恢复之前，将使用肌电图评估咀嚼性肌肉活性。肌电图检测到肌肉细胞产生的电势。根据患者（单侧或双侧）中的一侧或两侧存在龋齿，总共将选择40个后牙，并将龋齿分为2组（每组20）（每组20）。将使用嘴巴技术。恢复受影响的牙齿后，将通过去除龋齿并用散装填充复合材料恢复牙齿来治疗受影响的牙齿。咀嚼性肌肉活性将通过使用肌电图检测恢复前后咀嚼性肌肉活性的任何变化来评估。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281433 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REC16-051 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾哈迈德·易卜拉欣·艾哈迈德（Ahmed Ibrahim Ahmed），阿萨尔大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Al-Azhar大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Al-Azhar大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||