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评估PAK4和NAMPT ATG-019的双重抑制剂在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤中的研究（教）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签的临床研究，具有单独的剂量升级和扩展阶段，可评估ATG-019的初步安全性，耐受性和疗效，ATG-019是PAK4和NAMPT的双重抑制剂，单独或共同辅助，或同时使用起始剂量晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的500 mg烟酸ER。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，非霍奇金淋巴瘤 | 药物：ATG-019组合产品：ATG-019 +烟酸ER | 阶段1 |
详细说明：
这是一项多中心，开放标签的临床研究，具有单独的剂量升级和扩展阶段，可评估ATG-019的初步安全性，耐受性和疗效，ATG-019是PAK4和NAMPT的双重抑制剂，单独或共同辅助，或同时使用起始剂量患有晚期实体瘤的患者或非霍奇金淋巴瘤（NHL）的500毫克烟酸ER（可以滴定至1,000毫克的每日剂量），该患者为研究者所认为有用的所有标准治疗方案均已精疲力尽，并使用PD进行PD。在研究条目中。将确定MTD和RP2D。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | ATG-019 ATG-019+烟酸ER |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有晚期实体瘤的患者或非霍奇金淋巴瘤的患者ATG-019的安全性和耐受性（ATG-019）的安全性和耐受性的开放标签研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：仅ATG-019 一个30 mg QOD×3 ATG-019 | 药物：ATG-019 选择ATG-019 30 mg QOD×3作为凝视剂量。每个28天周期中，每周每周每周三次口服ATG-019（第1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24和26）。 其他名称：KPT-9274 |
| 实验：ATG-019 +烟酸ER 60 mg ATG-019和500 mg烟酸ER的起始剂量 | 组合产品：ATG-019 +烟酸ER 选择ATG-019 60 mg作为起始剂量。每个28天周期中，每周每周每周三次口服ATG-019（第1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24和26）。与每种ATG-019剂量共同采用的500 mg烟酸ER的起始剂量（可以滴定高达1,000毫克的每日剂量）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定MTD*或RP2D* [时间范围：18个月]MTD将使用NCI-CTCAE进行评估，版本5.0； RP2D将通过SMC确定剂量升级阶段。
- 评估剂量限制毒性（DLT）的剂量升级阶段[时间范围：18个月]DLT将使用CTCAE，版本5.0进行评分评估。
- 总回应率（ORR）[时间范围：18个月]通过计算患有CR或PR的患者百分比（包括两侧95％CI）的患者数量和百分比，将对两个研究阶段进行ORR分析。
次要结果度量 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间范围：18个月]确定剂量升级阶段的最大血浆浓度（CMAX）。
- 到达cmax（tmax）[时间范围：18个月]为了评估单剂量和多剂量在剂量升级阶段达到CMAX的时间。
- 确定RP2D* [时间范围：18个月]RP2D将通过SMC确定剂量升级阶段。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：18个月]从第一次遇到CR或PR测量标准（以先到者为准）到第一次将PD复发的日期客观记录到第一次日期，该时间的持续时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：18个月]对于实现CR，PR或SD≥8周的患者，DCR的分析将与ORR所述的分析相似。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：18个月]从第一次剂量的研究治疗之日起，直到第一次为PD进行客观记录或由于任何原因而导致死亡的时间。
- 总生存期（OS）[时间范围：18个月]首次剂量的研究治疗日期到任何原因死亡的持续时间。
- 进展时间（TTP）[时间范围：18个月]迄今为止，PD的第一次剂量治疗之日起的持续时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书在进行任何筛选程序之前并符合地方和机构指南。
- 年龄≥18岁。
- 尽管有标准疗法，但在组织学或细胞学上确认的NHL或晚期实体瘤的患者仍未进行标准治疗，或者拒绝标准治疗。
患者必须在研究中有PD的客观证据：
- 晚期实体瘤：可衡量的疾病，如recist 1.11所定义。
- NHL：可测量的疾病，包括Cheson 2014分类定义的靶病变，用于初步评估和分期。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1。
- 足够的肝功能。
- 足够的肾功能。
- 预期寿命≥3个月。
- 足够的造血功能。
- 具有育儿潜力的女性患者必须同意使用双重避孕方法（包括一种高效和一种有效的避孕方法），并在筛查时进行负血清妊娠试验，并且男性患者必须使用有效的避孕方法活跃，具有育儿潜力的女性。
排除标准：
- 怀孕或泌乳的女性患者。
自上次治疗晚期实体瘤或NHL **以来的时间：
- 放射线，化学疗法，免疫疗法或任何其他抗癌治疗，包括在C1D1前4周≤4周。
- 在C1D1前7天内，用于疾病相关症状的姑息类固醇。
- 已知的中枢神经系统转移。
- 在C1D1前4周内进行重大手术。
- 心脏功能受损或临床意义的心脏病。
- 在C1D1前1周内完成治疗性抗生素，抗病毒药物或抗真菌抗体，主动感染。
- 被诊断出结核病并接受治疗的患者。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）已知史的患者。
- 已知的活性丙型肝炎，B或C感染。
- 研究人员认为，严重的精神病或医疗状况可能会干扰治疗，合规性或获得同意的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shimin Sun Sun | 13701803117 | Jasmine.sun@antengene.com | |
| 联系人：马萨诸塞州的Qiaoqiao Chen | 13675893326 | stacey.chen@antengene.com |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院（KMUH） | 招募 |
| Kaohsiung，台湾，807 | |
| 联系人：Hui-Hua Hsiao | |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital（CGMHK） | 尚未招募 |
| Kaohsiung，台湾，83301 | |
| 联系人：色阳 | |
| 中国医科大学医院（CMUH） | 招募 |
| 台湾台风，40447 | |
| 联系人：li-yuan bai | |
| 国家郑大学医院（NCKUH） | 招募 |
| 台湾塔南，70457 | |
| 联系人：chia-jui Yen | |
| 三级服务综合医院（TSGH） | 招募 |
| 台湾台北，114 | |
| 联系人：Ching-Liang Ho | |
赞助商和合作者
Antengene Therapeutics Limited
调查人员
| 研究主任： | Aihua Wang，医学博士；博士学位 | 医疗监测仪 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估PAK4和NAMPT ATG-019的双重抑制剂在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有晚期实体瘤的患者或非霍奇金淋巴瘤的患者ATG-019的安全性和耐受性（ATG-019）的安全性和耐受性的开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签的临床研究，具有单独的剂量升级和扩展阶段，可评估ATG-019的初步安全性，耐受性和疗效，ATG-019是PAK4和NAMPT的双重抑制剂，单独或共同辅助，或同时使用起始剂量晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的500 mg烟酸ER。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，开放标签的临床研究，具有单独的剂量升级和扩展阶段，可评估ATG-019的初步安全性，耐受性和疗效，ATG-019是PAK4和NAMPT的双重抑制剂，单独或共同辅助，或同时使用起始剂量患有晚期实体瘤的患者或非霍奇金淋巴瘤（NHL）的500毫克烟酸ER（可以滴定至1,000毫克的每日剂量），该患者为研究者所认为有用的所有标准治疗方案均已精疲力尽，并使用PD进行PD。在研究条目中。将确定MTD和RP2D。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： ATG-019 ATG-019+烟酸ER 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤，非霍奇金淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281420 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATG-019-STL-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Antengene Corporation（Antengene Therapeutics Limited） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Antengene Therapeutics Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Antengene Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||