病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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代谢 | 饮食补充剂:粘性 | 不适用 |
研究人员假设益生菌治疗(Visbiome)将改变主要类别代谢酶的活性。十二名健康的男性受试者将在补充维斯比亚姆益生菌之前和之后参与一项药代动力学研究28天。
研究人员将确定口服和静脉内咪达唑仑的药代动力学[由细胞色素P450 3A酶,尿苷5'-二磷酸 - 葡萄糖基转移酶(UGTS)(UGTS)(UGTS)和硫代酶(sults)和aceTaminophis(actaminophiss)和actaminophs ands andsiult和scults and coults和ssults,以及actamols coults and coults ands comults和ssults,以及内源性化合物(IE,睾丸激素和维生素D代谢产物)在补充粘菌素益生菌之前和之后持续28天。此外,研究人员将比较粪便菌群组成以及血浆脂质组和代谢组学特征,以评估补充visbiome的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单臂前瞻性研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:咪达唑仑和对乙酰氨基酚代谢进行的益生菌治疗 实验: 第1天:咪达唑仑(2毫克口服) +对乙酰氨基酚(500 mg口服) +咪达唑仑(1 mg IV)1-28天:visbiome(2胶囊)竞标第11天:米物唑仑(2毫克口服) ) +咪达唑仑(1 mg IV) | 饮食补充剂:粘性 2粒粘胶,益生菌补充剂,每天两次(早晨和晚上)28天 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yvonne Lin,博士 | 206-616-8728 | yvonlin@uw.edu |
华盛顿美国 | |
华盛顿大学 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98195 | |
联系人:Yvonne Lin,博士206-616-8728 yvonlin@uw.edu |
首席研究员: | Yvonne Lin,博士 | 华盛顿大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 粪便样品的微生物组组成[时间范围:第1和29天] 使用16S基因测序的组成研究 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响 | ||||
简要摘要 | 这是对补充益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响的开放标签的固定序列研究。 | ||||
详细说明 | 研究人员假设益生菌治疗(Visbiome)将改变主要类别代谢酶的活性。十二名健康的男性受试者将在补充维斯比亚姆益生菌之前和之后参与一项药代动力学研究28天。 研究人员将确定口服和静脉内咪达唑仑的药代动力学[由细胞色素P450 3A酶,尿苷5'-二磷酸 - 葡萄糖基转移酶(UGTS)(UGTS)(UGTS)和硫代酶(sults)和aceTaminophis(actaminophiss)和actaminophs ands andsiult和scults and coults和ssults,以及actamols coults and coults ands comults和ssults,以及内源性化合物(IE,睾丸激素和维生素D代谢产物)在补充粘菌素益生菌之前和之后持续28天。此外,研究人员将比较粪便菌群组成以及血浆脂质组和代谢组学特征,以评估补充visbiome的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单臂前瞻性研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 代谢 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:粘性 2粒粘胶,益生菌补充剂,每天两次(早晨和晚上)28天 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:咪达唑仑和对乙酰氨基酚代谢进行的益生菌治疗 实验: 第1天:咪达唑仑(2毫克口服) +对乙酰氨基酚(500 mg口服) +咪达唑仑(1 mg IV)1-28天:visbiome(2胶囊)竞标第11天:米物唑仑(2毫克口服) ) +咪达唑仑(1 mg IV) 干预:饮食补充剂:Visbiome | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04281407 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00007095 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 华盛顿大学伊冯·林 | ||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |