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出境医 / 临床实验 / 益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响

益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响

研究描述
简要摘要:
这是对补充益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响的开放标签的固定序列研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢饮食补充剂:粘性不适用

详细说明:

研究人员假设益生菌治疗(Visbiome)将改变主要类别代谢酶的活性。十二名健康的男性受试者将在补充维斯比亚姆益生菌之前和之后参与一项药代动力学研究28天。

研究人员将确定口服和静脉内咪达唑仑的药代动力学[由细胞色素P450 3A酶,尿苷5'-二磷酸 - 葡萄糖基转移酶(UGTS)(UGTS)(UGTS)和硫代酶(sults)和aceTaminophis(actaminophiss)和actaminophs ands andsiult和scults and coults和ssults,以及actamols coults and coults ands comults和ssults,以及内源性化合物(IE,睾丸激素和维生素D代谢产物)在补充粘菌素益生菌之前和之后持续28天。此外,研究人员将比较粪便菌群组成以及血浆脂质组和代谢组学特征,以评估补充visbiome的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂前瞻性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响
实际学习开始日期 2020年1月3日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:咪达唑仑和对乙酰氨基酚代谢进行的益生菌治疗

实验:

第1天:咪达唑仑(2毫克口服) +对乙酰氨基酚(500 mg口服) +咪达唑仑(1 mg IV)1-28天:visbiome(2胶囊)竞标第11天:米物唑仑(2毫克口服) ) +咪达唑仑(1 mg IV)

饮食补充剂:粘性
2粒粘胶,益生菌补充剂,每天两次(早晨和晚上)28天

结果措施
主要结果指标
  1. 口服咪达唑仑峰浓度(CMAX)[时间框架:第1天和第29天0至3小时]
    遵循2毫克咪达唑仑糖浆在时间= 0

  2. IV咪达唑仑峰浓度(CMAX)[时间框架:第1天和第29天3至12小时]
    在1 mg咪达唑仑在时间= 3小时后给定IV

  3. 曲线下的咪达唑仑面积(AUC)[时间范围:第1天和第29天0至12小时]
    在口服2毫克咪达唑仑糖浆和1毫克咪达唑仑后期后给予IV

  4. 曲线下(AUC)下的总1'Hydroxymidazolam面积[时间范围:第1天和第29天0至12小时]
    在口服2毫克咪达唑仑糖浆和1毫克咪达唑仑后期后给予IV

  5. 对乙酰氨基酚峰浓度(CMAX)[时间框架:第1天和第29天0至12小时]
    口服500毫克对乙酰氨基酚

  6. 曲线下(AUC)下方的对乙酰氨基酚区域[时间框架:第1天和第29天0至12小时]
    500 mg对乙酰氨基酚在时间= 0

  7. 曲线下(AUC)下方的对乙酰氨基酚 - 葡萄糖醛酸葡萄糖醛酸葡萄糖醛酸葡萄糖剂区域[时间框架:第1天和第29天0至12小时]
    500 mg对乙酰氨基酚在时间= 0

  8. 曲线下(AUC)下的对乙酰氨基酚硫酸盐区域[时间框架:第1天和第29天0至12小时]
    500 mg对乙酰氨基酚在时间= 0


次要结果度量
  1. 咪达唑仑终端半衰期[时间范围:第1天和第29天0至12小时]
    在口服2毫克咪达唑仑糖浆和1毫克咪达唑仑后期后给予IV

  2. 对乙酰氨基酚末端半衰期[时间范围:第1天和第29天0至12小时]
    500 mg对乙酰氨基酚在时间= 0

  3. 1'Hydroxymidazolam的尿液排泄[时间范围:第1天和第29天0至12小时]
    在尿液中回收的1'-羟基甲唑嗪数量

  4. 对乙酰氨基酚 - 葡萄糖醛酸葡萄糖剂的尿液排泄[时间框架:第1和29天的0至12小时]
    在尿液中回收的对乙酰氨基酚葡萄糖醛酸葡萄糖剂的量

  5. 对乙酰氨基酚硫酸盐的尿液排泄[时间框架:第1和29天的0至12小时]
    尿液中回收的对乙酰氨基酚硫酸盐的量


其他结果措施:
  1. 粪便样品的微生物组组成[时间范围:第1和29天]
    使用16S基因测序的组成研究


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年满18至40岁。
  • 生物男性参与者只有不偏爱种族。将妇女排除在外的目的之一是确定补充益生菌对睾丸激素代谢的影响。由于男性的睾丸激素和代谢物水平高于男性,因此将招募男性以提高检测差异的能力。
  • 具有25至3218.5至27 kg/m2的体重指数。
  • 目前身体状况良好,没有自我报告的肝脏,肾脏,胃肠道或心脏病的病史,在正常范围内,或在全面和肝板上参考范围的上端的15%。
  • 参与者必须同意服用2个胶囊,这是研究协调员提供的一种益生菌补充剂,从学习第2天到29天两次(早上和晚上)。
  • 参与者必须同意在整个研究期间不服用任何处方药。该列表包括但不限于偶氮抗真菌剂,大环内酯类抗生素,抗塞氏菌药物,抗高血压剂,降低胆固醇降低剂,类视黄素,皮质类固醇或免疫抑制剂药物用于研究持续时间。
  • 参与者必须愿意避免在研究期间摄入葡萄柚,葡萄柚汁或其他含有产品的葡萄柚汁。
  • 如果需要进行非处方药物,则参与者应与研究协调员联系以进行验证,并在批准后,可以服用OTC,但在每次学习访问和研究访问期间不应使用24小时。
  • 愿意在药代动力学研究之前快速过夜。
  • 愿意在研究前和期间24小时戒除含酒精的饮料。

排除标准:

  • 牛奶过敏或乳糖不耐症。
  • 目前使用处方药。在研究团队批准后停止使用任何处方药后,参与者可以在2周进行冲洗后参加研究。
  • 当前吸烟者。
  • 患有影响免疫系统的全身性疾病的人(例如艾滋病毒,结缔组织疾病,癌症等)
  • 自我报告的肝脏,肾脏,胃肠道(例如,溃疡性结肠炎或克罗恩病,肠道狭窄,狭窄,阻塞,瘘管,脓肿或回肠造口术)或心脏病的历史。
  • 基于综合和肝面板的肝脏或肾功能检查异常(下端低于参考范围的上端的15%)。
  • 已知或怀疑的酒精或吸毒史。
  • 对咪达唑仑,三唑仑,地西ep或劳拉西me症过敏。
  • 最近摄入的任何已知被CYP3A4代谢或改变CYP3A活性代谢的药物。
  • 无法给予知情同意。
  • 在30天内参加了另一项临床试验或研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yvonne Lin,博士206-616-8728 yvonlin@uw.edu

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
华盛顿大学招募
西雅图,华盛顿,美国,98195
联系人:Yvonne Lin,博士206-616-8728 yvonlin@uw.edu
赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yvonne Lin,博士华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月3日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 口服咪达唑仑峰浓度(CMAX)[时间框架:第1天和第29天0至3小时]
    遵循2毫克咪达唑仑糖浆在时间= 0
  • IV咪达唑仑峰浓度(CMAX)[时间框架:第1天和第29天3至12小时]
    在1 mg咪达唑仑在时间= 3小时后给定IV
  • 曲线下的咪达唑仑面积(AUC)[时间范围:第1天和第29天0至12小时]
    在口服2毫克咪达唑仑糖浆和1毫克咪达唑仑后期后给予IV
  • 曲线下(AUC)下的总1'Hydroxymidazolam面积[时间范围:第1天和第29天0至12小时]
    在口服2毫克咪达唑仑糖浆和1毫克咪达唑仑后期后给予IV
  • 对乙酰氨基酚峰浓度(CMAX)[时间框架:第1天和第29天0至12小时]
    口服500毫克对乙酰氨基酚
  • 曲线下(AUC)下方的对乙酰氨基酚区域[时间框架:第1天和第29天0至12小时]
    500 mg对乙酰氨基酚在时间= 0
  • 曲线下(AUC)下方的对乙酰氨基酚 - 葡萄糖醛酸葡萄糖醛酸葡萄糖醛酸葡萄糖剂区域[时间框架:第1天和第29天0至12小时]
    500 mg对乙酰氨基酚在时间= 0
  • 曲线下(AUC)下的对乙酰氨基酚硫酸盐区域[时间框架:第1天和第29天0至12小时]
    500 mg对乙酰氨基酚在时间= 0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 咪达唑仑终端半衰期[时间范围:第1天和第29天0至12小时]
    在口服2毫克咪达唑仑糖浆和1毫克咪达唑仑后期后给予IV
  • 对乙酰氨基酚末端半衰期[时间范围:第1天和第29天0至12小时]
    500 mg对乙酰氨基酚在时间= 0
  • 1'Hydroxymidazolam的尿液排泄[时间范围:第1天和第29天0至12小时]
    在尿液中回收的1'-羟基甲唑嗪数量
  • 对乙酰氨基酚 - 葡萄糖醛酸葡萄糖剂的尿液排泄[时间框架:第1和29天的0至12小时]
    在尿液中回收的对乙酰氨基酚葡萄糖醛酸葡萄糖剂的量
  • 对乙酰氨基酚硫酸盐的尿液排泄[时间框架:第1和29天的0至12小时]
    尿液中回收的对乙酰氨基酚硫酸盐的量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月20日)
粪便样品的微生物组组成[时间范围:第1和29天]
使用16S基因测序的组成研究
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响
官方标题ICMJE益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响
简要摘要这是对补充益生菌对药物,维生素和激素代谢的影响的开放标签的固定序列研究。
详细说明

研究人员假设益生菌治疗(Visbiome)将改变主要类别代谢酶的活性。十二名健康的男性受试者将在补充维斯比亚姆益生菌之前和之后参与一项药代动力学研究28天。

研究人员将确定口服和静脉内咪达唑仑的药代动力学[由细胞色素P450 3A酶,尿苷5'-二磷酸 - 葡萄糖基转移酶(UGTS)(UGTS)(UGTS)和硫代酶(sults)和aceTaminophis(actaminophiss)和actaminophs ands andsiult和scults and coults和ssults,以及actamols coults and coults ands comults和ssults,以及内源性化合物(IE,睾丸激素和维生素D代谢产物)在补充粘菌素益生菌之前和之后持续28天。此外,研究人员将比较粪便菌群组成以及血浆脂质组和代谢组学特征,以评估补充visbiome的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂前瞻性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE代谢
干预ICMJE饮食补充剂:粘性
2粒粘胶,益生菌补充剂,每天两次(早晨和晚上)28天
研究臂ICMJE实验:咪达唑仑和对乙酰氨基酚代谢进行的益生菌治疗

实验:

第1天:咪达唑仑(2毫克口服) +对乙酰氨基酚(500 mg口服) +咪达唑仑(1 mg IV)1-28天:visbiome(2胶囊)竞标第11天:米物唑仑(2毫克口服) ) +咪达唑仑(1 mg IV)

干预:饮食补充剂:Visbiome
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年满18至40岁。
  • 生物男性参与者只有不偏爱种族。将妇女排除在外的目的之一是确定补充益生菌对睾丸激素代谢的影响。由于男性的睾丸激素和代谢物水平高于男性,因此将招募男性以提高检测差异的能力。
  • 具有25至3218.5至27 kg/m2的体重指数。
  • 目前身体状况良好,没有自我报告的肝脏,肾脏,胃肠道或心脏病的病史,在正常范围内,或在全面和肝板上参考范围的上端的15%。
  • 参与者必须同意服用2个胶囊,这是研究协调员提供的一种益生菌补充剂,从学习第2天到29天两次(早上和晚上)。
  • 参与者必须同意在整个研究期间不服用任何处方药。该列表包括但不限于偶氮抗真菌剂,大环内酯类抗生素,抗塞氏菌药物,抗高血压剂,降低胆固醇降低剂,类视黄素,皮质类固醇或免疫抑制剂药物用于研究持续时间。
  • 参与者必须愿意避免在研究期间摄入葡萄柚,葡萄柚汁或其他含有产品的葡萄柚汁。
  • 如果需要进行非处方药物,则参与者应与研究协调员联系以进行验证,并在批准后,可以服用OTC,但在每次学习访问和研究访问期间不应使用24小时。
  • 愿意在药代动力学研究之前快速过夜。
  • 愿意在研究前和期间24小时戒除含酒精的饮料。

排除标准:

  • 牛奶过敏或乳糖不耐症。
  • 目前使用处方药。在研究团队批准后停止使用任何处方药后,参与者可以在2周进行冲洗后参加研究。
  • 当前吸烟者。
  • 患有影响免疫系统的全身性疾病的人(例如艾滋病毒,结缔组织疾病,癌症等)
  • 自我报告的肝脏,肾脏,胃肠道(例如,溃疡性结肠炎或克罗恩病,肠道狭窄,狭窄,阻塞,瘘管,脓肿或回肠造口术)或心脏病的历史。
  • 基于综合和肝面板的肝脏或肾功能检查异常(下端低于参考范围的上端的15%)。
  • 已知或怀疑的酒精或吸毒史。
  • 对咪达唑仑,三唑仑,地西ep或劳拉西me症过敏。
  • 最近摄入的任何已知被CYP3A4代谢或改变CYP3A活性代谢的药物。
  • 无法给予知情同意。
  • 在30天内参加了另一项临床试验或研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Yvonne Lin,博士206-616-8728 yvonlin@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281407
其他研究ID编号ICMJE研究00007095
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿大学伊冯·林
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yvonne Lin,博士华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素