4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 机器人辅助步态训练对患者烧伤损伤对下肢的影响

机器人辅助步态训练对患者烧伤损伤对下肢的影响

研究描述
简要摘要:
步态使个人可以前进,并被认为是一种自然技能。但是,步态障碍在烧伤患者中非常普遍。功能障碍的主要原因是疼痛和关节染色。最近的研究重点是机器人辅助步态训练(RAGT)的应用。这项研究旨在阐明布吉特对下肢灼伤患者的疗效并研究运动恢复的机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烧伤步态障碍,感觉运动设备:机器人辅助步态训练其他:常规步态训练不适用

详细说明:

这项研究旨在阐明布吉特对下肢灼伤患者的疗效并研究运动恢复的机制。

将20例烧伤患者随机分为2组。 RAGT组在30分钟内每周接受5次抹布,在12周内进行30分钟的常规物理治疗。 Subar®(Cretem,韩国)是一个可穿戴的机器人,带有脚踏板,可帮助患者进行自愿运动。常规组每天两次接受常规物理治疗,每周5次。主要结果是功能性门诊类别(FAC),6分钟步行测试(6MWT),视觉模拟量表(VAS),双侧膝盖和脚踝肌肉的等距力以及12周训练前后的脚压力分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:下肢的身体表面积上厚度> 50%的厚度较高或几乎完全厚度的患者
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:机器人辅助步态训练对患者烧伤损伤对下肢的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年10月25日
实际的初级完成日期 2020年2月24日
实际 学习完成日期 2020年2月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助步态训练
机器人辅助步态训练(RAGT)小组每周在30分钟的时间内接受5次布格,并在12周内进行30分钟的常规物理治疗。 Subar®(Cretem,韩国)是一个可穿戴的机器人,带有脚踏板,可帮助患者进行自愿运动。
设备:机器人辅助步态训练
Subar®(Cretem,韩国)是一个可穿戴的机器人,带有脚踏板,可帮助患者进行自愿运动。 RAGT组在30分钟内每周接受5次抹布,在12周内进行30分钟的常规物理治疗。

主动比较器:常规体育训练小组
传统组每天两次接受传统的物理治疗(即使是步态训练和运动范围),在12周内每周5次。
其他:常规步态训练
什至步态训练和运动范围

结果措施
主要结果指标
  1. 功能性门诊类别的变化[时间范围:基线和12周后]
    比例0意味着患者不能在两个人的帮助下走路或只能行走。比例5表示患者可以独立行走。更高的分数意味着更好的结果。

  2. 6分钟步行测试的变化[时间范围:基线和12周干预后]
    根据标准化指南进行6MWT,步行过程为20 m。指示患者在6分钟内尽可能地行走。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 视觉模拟量表的变化[时间范围:基线和12周干预后]
    视觉模拟量表用于评估步态运动过程中主观疼痛的程度:在未注意到疼痛时分配了0分,并且分配了无法忍受的疼痛10分。得分较高意味着结果较差


次要结果度量
  1. 屈曲和延伸活动的主动运动范围的变化[时间框架:基线,干预12周后]
    使用标准化技术(HIP关节)测量不同关节的运动范围(ROM)。

  2. 屈曲和延伸活动的主动运动范围的变化[时间框架:基线,干预12周后]
    使用标准化技术(膝关节)测量不同关节的运动(ROM)的活动范围(ROM)

  3. 背屈和足底运动的主动运动范围的变化[时间范围:基线,干预12周后]
    使用标准化技术(踝关节)测量不同关节的运动范围(ROM)。

  4. 膝关节屈曲和膝盖伸展的等距力的变化[时间框架:基线,干预12周后]
    等距膝关节伸展和膝盖屈曲肌肉强度通过手持式测功机测量。使用手持测功机进行了两次测量。每个试验持续3-5 s,试验之间有30秒的休息时间。记录了两个有效测量中的较高。

  5. 踝背屈和脚踝plotherflexion的等轴测力的变化[时间框架:基线,干预12周后]
    等距踝背屈和脚踝底屈曲肌肉强度通过手持式测功机测量。使用手持测功机进行了两次测量。每个试验持续3-5 s,试验之间有30秒的休息时间。记录了两个有效测量中的较高。

  6. 步态对称使用步长长度的变化[时间范围:基线和12周干预后]
    大步是步态周期的等效物。步伐的持续时间是相同的肢体两个顺序初始底接触之间的间隔。对称比是通过受影响的侧步长/未影响的侧步长度定义的。

  7. 脚压力模式的变化[时间范围:基线和12周干预后]
    在正常步伐期间,脚压力中心束缚。纵向线分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 下肢的身体表面积上厚度> 50%的厚度较高或几乎完全厚度的患者
  • 年龄> 18岁
  • ≤1个功能移动类别(FAC)得分≤3

排除标准:

  • 燃烧之前的认知障碍患者
  • 严重的心脏功能障碍
  • 由于不稳定的骨折引起的负重问题
  • 体重≥100公斤
  • 严重的固定签约
  • 布格特和常规康复可能会恶化的皮肤疾病
  • 无法接受常规康复计划的严重疼痛患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Hangang Sacred Heart Hospital
韩国首尔,朝鲜,韩国,共和国,150-719
赞助商和合作者
Hangang Sacred Heart Hospital
大韩民国卫生部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月25日
实际的初级完成日期2020年2月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 功能性门诊类别的变化[时间范围:基线和12周后]
    比例0意味着患者不能在两个人的帮助下走路或只能行走。比例5表示患者可以独立行走。更高的分数意味着更好的结果。
  • 6分钟步行测试的变化[时间范围:基线和12周干预后]
    根据标准化指南进行6MWT,步行过程为20 m。指示患者在6分钟内尽可能地行走。更高的分数意味着更好的结果。
  • 视觉模拟量表的变化[时间范围:基线和12周干预后]
    视觉模拟量表用于评估步态运动过程中主观疼痛的程度:在未注意到疼痛时分配了0分,并且分配了无法忍受的疼痛10分。得分较高意味着结果较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 屈曲和延伸活动的主动运动范围的变化[时间框架:基线,干预12周后]
    使用标准化技术(HIP关节)测量不同关节的运动范围(ROM)。
  • 屈曲和延伸活动的主动运动范围的变化[时间框架:基线,干预12周后]
    使用标准化技术(膝关节)测量不同关节的运动(ROM)的活动范围(ROM)
  • 背屈和足底运动的主动运动范围的变化[时间范围:基线,干预12周后]
    使用标准化技术(踝关节)测量不同关节的运动范围(ROM)。
  • 膝关节屈曲和膝盖伸展的等距力的变化[时间框架:基线,干预12周后]
    等距膝关节伸展和膝盖屈曲肌肉强度通过手持式测功机测量。使用手持测功机进行了两次测量。每个试验持续3-5 s,试验之间有30秒的休息时间。记录了两个有效测量中的较高。
  • 踝背屈和脚踝plotherflexion的等轴测力的变化[时间框架:基线,干预12周后]
    等距踝背屈和脚踝底屈曲肌肉强度通过手持式测功机测量。使用手持测功机进行了两次测量。每个试验持续3-5 s,试验之间有30秒的休息时间。记录了两个有效测量中的较高。
  • 步态对称使用步长长度的变化[时间范围:基线和12周干预后]
    大步是步态周期的等效物。步伐的持续时间是相同的肢体两个顺序初始底接触之间的间隔。对称比是通过受影响的侧步长/未影响的侧步长度定义的。
  • 脚压力模式的变化[时间范围:基线和12周干预后]
    在正常步伐期间,脚压力中心束缚。纵向线分析
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人辅助步态训练对患者烧伤损伤对下肢的影响
官方标题ICMJE机器人辅助步态训练对患者烧伤损伤对下肢的影响:一项随机对照试验
简要摘要步态使个人可以前进,并被认为是一种自然技能。但是,步态障碍在烧伤患者中非常普遍。功能障碍的主要原因是疼痛和关节染色。最近的研究重点是机器人辅助步态训练(RAGT)的应用。这项研究旨在阐明布吉特对下肢灼伤患者的疗效并研究运动恢复的机制。
详细说明

这项研究旨在阐明布吉特对下肢灼伤患者的疗效并研究运动恢复的机制。

将20例烧伤患者随机分为2组。 RAGT组在30分钟内每周接受5次抹布,在12周内进行30分钟的常规物理治疗。 Subar®(Cretem,韩国)是一个可穿戴的机器人,带有脚踏板,可帮助患者进行自愿运动。常规组每天两次接受常规物理治疗,每周5次。主要结果是功能性门诊类别(FAC),6分钟步行测试(6MWT),视觉模拟量表(VAS),双侧膝盖和脚踝肌肉的等距力以及12周训练前后的脚压力分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
下肢的身体表面积上厚度> 50%的厚度较高或几乎完全厚度的患者
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 烧伤
  • 步态障碍,感觉运动
干预ICMJE
  • 设备:机器人辅助步态训练
    Subar®(Cretem,韩国)是一个可穿戴的机器人,带有脚踏板,可帮助患者进行自愿运动。 RAGT组在30分钟内每周接受5次抹布,在12周内进行30分钟的常规物理治疗。
  • 其他:常规步态训练
    什至步态训练和运动范围
研究臂ICMJE
  • 实验:机器人辅助步态训练
    机器人辅助步态训练(RAGT)小组每周在30分钟的时间内接受5次布格,并在12周内进行30分钟的常规物理治疗。 Subar®(Cretem,韩国)是一个可穿戴的机器人,带有脚踏板,可帮助患者进行自愿运动。
    干预:设备:机器人辅助步态训练
  • 主动比较器:常规体育训练小组
    传统组每天两次接受传统的物理治疗(即使是步态训练和运动范围),在12周内每周5次。
    干预:其他:常规步态训练
出版物 *
  • Goto K,Morishita T,Kamada S,Saita K,Fukuda H,Shiota E,Sankai Y,Inoue T.使用单关节混合辅助肢体进行康复的可行性,以促进膝盖术后膝关节置换术后的早期恢复,以促进早期恢复。协助技术。 2017年冬季; 29(4):197-201。 doi:10.1080/10400435.2016.1219883。 Epub 2016 8月10日。
  • Kang MG,Yun SJ,Shin HI,Kim E,Lee HH,OH BM,SEO HG。机器人辅助步态训练对帕金森氏病患者的影响:随机对照试验的研究方案。试验。 2019年1月7日; 20(1):15。 doi:10.1186/s13063-018-3123-4。勘误:试验。 2020年5月27日; 21(1):438。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月24日)
28
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月24日
实际的初级完成日期2020年2月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 下肢的身体表面积上厚度> 50%的厚度较高或几乎完全厚度的患者
  • 年龄> 18岁
  • ≤1个功能移动类别(FAC)得分≤3

排除标准:

  • 燃烧之前的认知障碍患者
  • 严重的心脏功能障碍
  • 由于不稳定的骨折引起的负重问题
  • 体重≥100公斤
  • 严重的固定签约
  • 布格特和常规康复可能会恶化的皮肤疾病
  • 无法接受常规康复计划的严重疼痛患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281394
其他研究ID编号ICMJE Hangangshh-8
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hangang Sacred Heart Hospital
研究赞助商ICMJE Hangang Sacred Heart Hospital
合作者ICMJE大韩民国卫生部
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hangang Sacred Heart Hospital
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素