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出境医 / 临床实验 / 观察脱乳突型纤维瘤病的人
观察脱乳突型纤维瘤病的人
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在1个月内密切观察脱乳突型纤维瘤病的人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脱蛋白纤维瘤病 | 诊断测试：横截面成像 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对脱乳型纤维瘤病患者的主动观察的前瞻性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脱蛋白纤维瘤病 参与者将对新的或新复发的脱粘性纤维瘤病进行临床诊断 | 诊断测试：横截面成像 具有gadolin对比的MRI将是选择的成像方式。在与MRI禁忌症的患者中，通过CT扫描进行基线评估，肿瘤评估将是在整个研究期间通过具有IV对比的连续CT扫描。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：12个月]这项研究的主要目的是估计12个月的无进展生存率，其事件由射线照相标准（Recist 1.1）定义。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在大多数情况下，肉瘤医学和外科肿瘤诊所的初级保健提供者将确定患者。
标准
纳入标准：
- 新复发或新复发的脱乳性纤维瘤病的临床诊断。零星和FAP相关疾病的患者均均有资格纳入。对DESMOID临床诊断的患者（由MSK医师评估）但没有病理诊断的患者可能会纳入研究，以促进获得适当协议的基线扫描并允许收集生物测量；如果病理没有证实临床诊断，则将替换这些患者以进行分析。
- 至少18岁。
- 能够通过静脉对比度通过MRI或CT进行横截面成像
- 靶病变测量>/= 1 cm，在横截面成像上可检测到的疾病
- 由主要MSK护理提供者评估的主动观察有资格进行管理
- 愿意并且能够签署知情同意文件
排除标准：
- 有症状的脱粘性纤维瘤病需要麻醉性疼痛控制，导致肠瘘管或在入学前三个月内需要住院治疗
- 腹腔内脱粒的患者直径大于7厘米，或者位于中央肠系膜血管的1厘米内，头部和颈部肿瘤的患者
- KPS性能状态</= 70如果由于肿瘤而限制性能状态。 KPS性能较低的患者与合并症有关，但没有与肿瘤有关的症状的患者有资格参加。
- 年龄小于18岁
- 横截面MRI和CT成像的严格禁忌症具有静脉对比度（例如，根据标准的机构方案有关肾脏不足或MRI不兼容的植入设备；需要预先治疗以防止对比度反应的患者符合研究的资格）
- 无法授予可靠的知情同意书
- 正在进行的全身治疗脱粘性纤维瘤病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aimee M Crago，医学博士，博士 | 212-639-4807 | cragoa@mskcc.org | |
| 联系人：Meera Hameed，MBBS | 212-639-7959 | hameedm@mskcc.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Aimee M Crago，医学博士，博士212-639-4807 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Aimee M Crago，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围：12个月] 这项研究的主要目的是估计12个月的无进展生存率，其事件由射线照相标准（Recist 1.1）定义。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 观察脱乳突型纤维瘤病的人 | ||||||||
| 官方头衔 | 对脱乳型纤维瘤病患者的主动观察的前瞻性分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在1个月内密切观察脱乳突型纤维瘤病的人。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在大多数情况下，肉瘤医学和外科肿瘤诊所的初级保健提供者将确定患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脱蛋白纤维瘤病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：横截面成像 具有gadolin对比的MRI将是选择的成像方式。在与MRI禁忌症的患者中，通过CT扫描进行基线评估，肿瘤评估将是在整个研究期间通过具有IV对比的连续CT扫描。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 脱蛋白纤维瘤病 参与者将对新的或新复发的脱粘性纤维瘤病进行临床诊断 干预：诊断测试：横截面成像 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04281381 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20-026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||