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初级全身疗法（Indax）后最初证明活检阳性乳腺癌的个性化局部治疗
在临床淋巴结阳性（CN+）乳腺癌中，术前全身疗法（PST）很常见。随着完全消除肿瘤的速度的增加，为了减少发病率，需要降低局部治疗。
为了单独适应术后疗法，腋窝分期至关重要。腋窝淋巴结清扫术（ALND）具有高度发病率的高风险。使用较不广泛的分期方法，即靶向淋巴结活检（TLNB），前哨节点活检（SNB）或两者（TAD）以及随后的局部区域治疗，因为缺乏前瞻性数据。
欧洲Indax试验的主要目的是实施降级阶段，并评估哪种区域治疗在PST之后单独适应了反应，但在肿瘤学上是安全的，但有害最小。
人口：CN+乳腺癌患者接受PST，招募2021 - 2025年。 TLNB，TAD或SNB分期。
干预：负分期（YPN0，随机化A，n = 1433）：没有区域治疗。阳性分期（YPN+，随机化B，n = 1513）：没有ALND，而是区域放疗（RRT）。
控制：随机化A：仅RRT。随机化B：Alnd Plus RRT。
结果：无侵袭性的无病生存（非效率），手臂发病率和生活质量。
进行了全穆尔器官培养物，基于算法的数字图像分析和基因表达分析的药物测试，以改善响应预测，促进PST的量身定制并提高根除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 步骤：腋窝淋巴结清扫辐射的遗漏：省略辐射的省略 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 初级全身治疗后最初证实淋巴结阳性乳腺癌的个性化局部治疗：Eubreast-2 Indax试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：随机化A-干预 在初级全身治疗后，在腋窝分期（TAD，TLNB，SLNB）的病理淋巴结阴性患者中，未进行区域放疗，也没有进行腋窝淋巴结清扫术。 | 步骤：腋窝淋巴结清扫的省略 腋窝淋巴结清扫将被随机化B中的腋窝放射疗法所取代 辐射：省略辐射 随机化的介入部门将省略区域辐射。 |
| 实验：随机化B-干预 在腋窝分期（TAD，TLNB，SLNB）的病理淋巴阳性患者中，给予了全身性治疗后，给予了全腋和区域放疗，但未进行腋窝淋巴结清扫术。 | 步骤：腋窝淋巴结清扫的省略 腋窝淋巴结清扫将被随机化B中的腋窝放射疗法所取代 |
- IDF [时间范围：5年]无侵入性生存
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 原发性侵入性乳腺癌CT1-CT3患者
- PST之前的CN1状态
- PST前腋转移的细胞学或组织学证明
- 在开始PST之前可用的全肿瘤生物学
- 口头和书面同意
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 在同侧腋窝外面，活检确认的区域淋巴结转移
- 诊断时远处转移
- 炎性乳腺癌
- 先前的腋窝手术
- 以前对同侧乳房，胸部或腋窝的放疗
- 先前浸润性乳腺癌的病史
- 持续的怀孕或母乳喂养
- 双侧浸润性乳腺癌
- 放射治疗或无法接受推荐放射疗法的医学禁忌症
- 辅助内分泌治疗的医学禁忌症
- 无法吸收或理解研究的含义
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | IDF [时间范围：5年] 无侵入性生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 初级全身治疗后最初证实活检阳性乳腺癌的个性化局部治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 初级全身治疗后最初证实淋巴结阳性乳腺癌的个性化局部治疗：Eubreast-2 Indax试验 | ||||
| 简要摘要 | 在临床淋巴结阳性（CN+）乳腺癌中，术前全身疗法（PST）很常见。随着完全消除肿瘤的速度的增加，为了减少发病率，需要降低局部治疗。 为了单独适应术后疗法，腋窝分期至关重要。腋窝淋巴结清扫术（ALND）具有高度发病率的高风险。使用较不广泛的分期方法，即靶向淋巴结活检（TLNB），前哨节点活检（SNB）或两者（TAD）以及随后的局部区域治疗，因为缺乏前瞻性数据。 欧洲Indax试验的主要目的是实施降级阶段，并评估哪种区域治疗在PST之后单独适应了反应，但在肿瘤学上是安全的，但有害最小。 人口：CN+乳腺癌患者接受PST，招募2021 - 2025年。 TLNB，TAD或SNB分期。 干预：负分期（YPN0，随机化A，n = 1433）：没有区域治疗。阳性分期（YPN+，随机化B，n = 1513）：没有ALND，而是区域放疗（RRT）。 控制：随机化A：仅RRT。随机化B：Alnd Plus RRT。 结果：无侵袭性的无病生存（非效率），手臂发病率和生活质量。 进行了全穆尔器官培养物，基于算法的数字图像分析和基因表达分析的药物测试，以改善响应预测，促进PST的量身定制并提高根除率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 2946 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281355 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eubreast-2 Indax | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jana de Boniface，Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||