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研究aprocitentan对健康男性和女性心脏电活动的影响

研究描述
简要摘要:
为了证明,多剂量给予口服治疗剂量和副剂量的aprocitentan对QT间隔没有临床相关作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者药物:Aprocitentan 25毫克药物:Aprocitentan 100毫克药物:匹配安慰剂其他:莫西法沙星控制以建立测定敏感性阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 89名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在第1天的第1天第1天之前,每个受试者将在第1天的第1天之前立即进行随机分组,以在3×4×4 Williams Square设计之后的12个治疗序列之一。 Moxifloxacin将在一个时期内的第10天开放标签。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:安慰剂控制。
主要意图:其他
官方标题:前瞻性,单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制,四向跨界阶段1研究,以评估多种治疗性和超疗法剂量的aprocitentan对QT间隔在健康受试者持续时间的影响
实际学习开始日期 2020年1月14日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Aprocitentan 25 mg
治疗剂量水平
药物:Aprocitentan 25毫克
从第1天到第10天,每天一次重复给予25 mg口服剂量的Aprocitenan,然后观察18天。
其他名称:132577 ACT

实验:Aprocitentan 100毫克
前剂量水平
药物:Aprocitentan 100毫克
从第1天到第10天,每天一次重复给药100 mg口服剂量的Aprocitenan,然后观察18天。
其他名称:132577 ACT

安慰剂比较器:匹配的安慰剂药物:匹配的安慰剂
每天从第1天到第10天,重复给口服一定剂量的Aprocitentan匹配安慰剂,然后观察18天。

莫西沙星其他:莫西沙星控制以建立测定敏感性
从第1天到第9天,每天一次重复服用口服Aprocitentan匹配的安慰剂。在第10天,口服一个单一400 mg莫西法沙星片剂开放标签,然后进行18天的观察。

结果措施
主要结果指标
  1. 安慰剂校正的变化从QT间隔中的基线变化用Fridericia的公式(ΔΔQTCF)校正[时间范围:在每种治疗的第1天和第10天至11天相关的多个与研究治疗给药有关的预定时间点。这是给出的

次要结果度量
  1. Aprocitentan槽等离子体浓度(CORTROUGH)[时间范围:第2天到第9天]
  2. Aprocitentan等离子体CMAX,第一次剂量[时间范围:在上次剂量后15小时内的第一个给药日(第1天)预定时间]
  3. aprocitentan等离子体CMAX,稳态[时间范围:最后剂量日(第10天)的预定时间长达15小时后剂量]
  4. 在Aprocitentan的剂量间隔(τ)期间,血浆浓度时间曲线(AUCτ)下的面积[时间范围:第1天到第10天]
  5. Aprocitentan达到稳态条件[时间范围:第1天到第10天]
  6. Aprocitentan的第一个和最后给药日之间的积累指数[时间范围:第1天;第10天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在任何学习符合的程序之前,以对主题可以理解的语言签署了知情同意书。
  • 能够以对主题可以理解的语言与研究者进行良好沟通,并理解并遵守研究要求。
  • 在筛查时没有临床上的显着发现。
  • 体重指数18.0至30.0 kg/m2(包括)筛查。
  • 收缩压90-140 mmHg,舒张压50-90 mmHg和脉搏率50-90 bpm(全包)(全包),在同一臂上测量,在筛选时仰卧位置5分钟后。
  • 12铅安全性心电图:男性受试者的QTCF小于450毫秒,女性受试者小于470毫秒,QRS小于110毫秒,PR小于220 ms,静止的HR大于50 bpm,且小于90 bpm至少5分钟后,在筛查时至少5分钟后,在筛查时和第1天的预剂量1的相关异常。
  • 筛查中临床实验室测试(血液学,临床化学)中没有临床相关的发现。
  • 尿液药物筛查,尿可Cotinine测试以及筛查时的呼吸酒精测试的负面结果。
  • 只有适用以下情况,有可能有生育潜力的妇女才有资格:

    • 筛查时血清妊娠测试阴性。
    • 每个时期-1的尿液妊娠测试阴性。
    • 同意在最后一个时期的最后一个研究治疗给药后至少30天,始终如一地使用高效的避孕方法,其中包括在中间的期间。
  • 具有非儿童潜力的妇女(WONCBP)必须符合以下至少一个标准:

    • 以前的双边分式切除术,salpingo-opophorortormany或子宫切除术,
    • 确认过早的卵巢衰竭,
    • 绝经后。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 以前接触过Aprocitentan或Macitentan。
  • 已知对Aprocitentan或Macitentan或任何药物产品赋形剂或同类治疗的已知超敏反应。
  • 对莫西沙星或任何药物赋形剂或其他氟喹诺酮抗生素的任何禁忌症或已知的过敏性。
  • 已知过敏或对天然橡胶乳胶过敏。
  • 研究人员认为,主要的医学或外科手术疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝切开术,不允许胆囊切除术)。
  • 急性,持续,经常性或慢性全身性疾病能够干扰研究的评估。
  • 先前使用任何处方药(包括疫苗)或非处方药(OTC)药物(包括草药,如圣约翰麦芽汁,顺势疗法制剂,维生素和矿物质)的治疗首先研究治疗给药,但女性受试者的避孕药具。
  • 节奏疾病的病史或存在(例如,辛里氏心脏阻滞,病态sinus综合征,二级或三级心房障碍,长QT综合征,有症状的心动过缓,心房颤动或心房纤维化)或低核血症。
  • 法律丧失能力或筛查法律有限的能力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务Mannheim GmbH
曼海姆(Mannheim
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
安慰剂校正的变化从QT间隔中的基线变化用Fridericia的公式(ΔΔQTCF)校正[时间范围:在每种治疗的第1天和第10天至11天相关的多个与研究治疗给药有关的预定时间点。这是给出的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • Aprocitentan槽等离子体浓度(CORTROUGH)[时间范围:第2天到第9天]
  • Aprocitentan等离子体CMAX,第一次剂量[时间范围:在上次剂量后15小时内的第一个给药日(第1天)预定时间]
  • aprocitentan等离子体CMAX,稳态[时间范围:最后剂量日(第10天)的预定时间长达15小时后剂量]
  • 在Aprocitentan的剂量间隔(τ)期间,血浆浓度时间曲线(AUCτ)下的面积[时间范围:第1天到第10天]
  • Aprocitentan达到稳态条件[时间范围:第1天到第10天]
  • Aprocitentan的第一个和最后给药日之间的积累指数[时间范围:第1天;第10天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究aprocitentan对健康男性和女性心脏电活动的影响
官方标题ICMJE前瞻性,单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制,四向跨界阶段1研究,以评估多种治疗性和超疗法剂量的aprocitentan对QT间隔在健康受试者持续时间的影响
简要摘要为了证明,多剂量给予口服治疗剂量和副剂量的aprocitentan对QT间隔没有临床相关作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
在第1天的第1天第1天之前,每个受试者将在第1天的第1天之前立即进行随机分组,以在3×4×4 Williams Square设计之后的12个治疗序列之一。 Moxifloxacin将在一个时期内的第10天开放标签。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
安慰剂控制。
主要目的:其他
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 药物:Aprocitentan 25毫克
    从第1天到第10天,每天一次重复给予25 mg口服剂量的Aprocitenan,然后观察18天。
    其他名称:132577 ACT
  • 药物:Aprocitentan 100毫克
    从第1天到第10天,每天一次重复给药100 mg口服剂量的Aprocitenan,然后观察18天。
    其他名称:132577 ACT
  • 药物:匹配的安慰剂
    每天从第1天到第10天,重复给口服一定剂量的Aprocitentan匹配安慰剂,然后观察18天。
  • 其他:莫西沙星控制以建立测定敏感性
    从第1天到第9天,每天一次重复服用口服Aprocitentan匹配的安慰剂。在第10天,口服一个单一400 mg莫西法沙星片剂开放标签,然后进行18天的观察。
研究臂ICMJE
  • 实验:Aprocitentan 25 mg
    治疗剂量水平
    干预:药物:Aprocitentan 25 mg
  • 实验:Aprocitentan 100毫克
    前剂量水平
    干预:药物:Aprocitentan 100毫克
  • 安慰剂比较器:匹配的安慰剂
    干预:药物:匹配的安慰剂
  • 莫西沙星
    干预:其他:莫西沙星控制以建立测定敏感性
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月20日)
89
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
36
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在任何学习符合的程序之前,以对主题可以理解的语言签署了知情同意书。
  • 能够以对主题可以理解的语言与研究者进行良好沟通,并理解并遵守研究要求。
  • 在筛查时没有临床上的显着发现。
  • 体重指数18.0至30.0 kg/m2(包括)筛查。
  • 收缩压90-140 mmHg,舒张压50-90 mmHg和脉搏率50-90 bpm(全包)(全包),在同一臂上测量,在筛选时仰卧位置5分钟后。
  • 12铅安全性心电图:男性受试者的QTCF小于450毫秒,女性受试者小于470毫秒,QRS小于110毫秒,PR小于220 ms,静止的HR大于50 bpm,且小于90 bpm至少5分钟后,在筛查时至少5分钟后,在筛查时和第1天的预剂量1的相关异常。
  • 筛查中临床实验室测试(血液学,临床化学)中没有临床相关的发现。
  • 尿液药物筛查,尿可Cotinine测试以及筛查时的呼吸酒精测试的负面结果。
  • 只有适用以下情况,有可能有生育潜力的妇女才有资格:

    • 筛查时血清妊娠测试阴性。
    • 每个时期-1的尿液妊娠测试阴性。
    • 同意在最后一个时期的最后一个研究治疗给药后至少30天,始终如一地使用高效的避孕方法,其中包括在中间的期间。
  • 具有非儿童潜力的妇女(WONCBP)必须符合以下至少一个标准:

    • 以前的双边分式切除术,salpingo-opophorortormany或子宫切除术,
    • 确认过早的卵巢衰竭,
    • 绝经后。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 以前接触过Aprocitentan或Macitentan。
  • 已知对Aprocitentan或Macitentan或任何药物产品赋形剂或同类治疗的已知超敏反应。
  • 对莫西沙星或任何药物赋形剂或其他氟喹诺酮抗生素的任何禁忌症或已知的过敏性。
  • 已知过敏或对天然橡胶乳胶过敏。
  • 研究人员认为,主要的医学或外科手术疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝切开术,不允许胆囊切除术)。
  • 急性,持续,经常性或慢性全身性疾病能够干扰研究的评估。
  • 先前使用任何处方药(包括疫苗)或非处方药(OTC)药物(包括草药,如圣约翰麦芽汁,顺势疗法制剂,维生素和矿物质)的治疗首先研究治疗给药,但女性受试者的避孕药具。
  • 节奏疾病的病史或存在(例如,辛里氏心脏阻滞,病态sinus综合征,二级或三级心房障碍,长QT综合征,有症状的心动过缓,心房颤动或心房纤维化)或低核血症。
  • 法律丧失能力或筛查法律有限的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281342
其他研究ID编号ICMJE ID-080-108
2019-003617-34(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究赞助商ICMJE Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
PRS帐户Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素