病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的受试者 | 药物:Aprocitentan 25毫克药物:Aprocitentan 100毫克药物:匹配安慰剂其他:莫西法沙星控制以建立测定敏感性 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 89名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在第1天的第1天第1天之前,每个受试者将在第1天的第1天之前立即进行随机分组,以在3×4×4 Williams Square设计之后的12个治疗序列之一。 Moxifloxacin将在一个时期内的第10天开放标签。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 安慰剂控制。 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 前瞻性,单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制,四向跨界阶段1研究,以评估多种治疗性和超疗法剂量的aprocitentan对QT间隔在健康受试者持续时间的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Aprocitentan 25 mg 治疗剂量水平 | 药物:Aprocitentan 25毫克 从第1天到第10天,每天一次重复给予25 mg口服剂量的Aprocitenan,然后观察18天。 其他名称:132577 ACT |
实验:Aprocitentan 100毫克 前剂量水平 | 药物:Aprocitentan 100毫克 从第1天到第10天,每天一次重复给药100 mg口服剂量的Aprocitenan,然后观察18天。 其他名称:132577 ACT |
安慰剂比较器:匹配的安慰剂 | 药物:匹配的安慰剂 每天从第1天到第10天,重复给口服一定剂量的Aprocitentan匹配安慰剂,然后观察18天。 |
莫西沙星 | 其他:莫西沙星控制以建立测定敏感性 从第1天到第9天,每天一次重复服用口服Aprocitentan匹配的安慰剂。在第10天,口服一个单一400 mg莫西法沙星片剂开放标签,然后进行18天的观察。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
只有适用以下情况,有可能有生育潜力的妇女才有资格:
具有非儿童潜力的妇女(WONCBP)必须符合以下至少一个标准:
排除标准:
德国 | |
CRS临床研究服务Mannheim GmbH | |
曼海姆(Mannheim |
研究主任: | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安慰剂校正的变化从QT间隔中的基线变化用Fridericia的公式(ΔΔQTCF)校正[时间范围:在每种治疗的第1天和第10天至11天相关的多个与研究治疗给药有关的预定时间点。这是给出的 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究aprocitentan对健康男性和女性心脏电活动的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性,单中心,随机,双盲,安慰剂和莫西法沙星控制,四向跨界阶段1研究,以评估多种治疗性和超疗法剂量的aprocitentan对QT间隔在健康受试者持续时间的影响 | ||||
简要摘要 | 为了证明,多剂量给予口服治疗剂量和副剂量的aprocitentan对QT间隔没有临床相关作用。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 在第1天的第1天第1天之前,每个受试者将在第1天的第1天之前立即进行随机分组,以在3×4×4 Williams Square设计之后的12个治疗序列之一。 Moxifloxacin将在一个时期内的第10天开放标签。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 安慰剂控制。 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 89 | ||||
原始估计注册ICMJE | 36 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04281342 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ID-080-108 2019-003617-34(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |