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出境医 / 临床实验 / 计算机断层扫描和心脏-MRI在房颤消融中的贡献(CTSTRAIN-AF)

计算机断层扫描和心脏-MRI在房颤消融中的贡献(CTSTRAIN-AF)

研究描述
简要摘要:

心房颤动消融(AF)是对患有药物治疗的有症状AF难治患者的标准介入治疗方法。该手术成功的已知预测因素仍然不足以预测成功的概率,并适当选择可以从该手术中受益最大的患者。 MRI或CT左心房成像可能能够识别AF底物。但是,对于这些技术在常规实践中的实际影响无法预测AF消融结果。

“ CT-AF”研究是一项前瞻性,介入的多中心队列研究。这项研究的主要目的是评估心脏CT中肌心内心房脂肪测量的新自动化测量技术的预后价值,以及在候选第一次AF消融的患者中,MRI中MRI中全球左心房菌株的测量值。

主要结果将是用CT测量的左心脂肪的相对体积与MRI的总左心房应变与AF在消融过程后1年的复发之间的关系(排水后3个月后的空白周期)。


病情或疾病 干预/治疗
心房颤动过程:磁共振成像

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 130名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过计算机断层扫描对左心心外膜脂肪定量的贡献,并在心房纤维化消融中MRI剩下的心房应变:“ CTSTRAIN-AF研究”
估计研究开始日期 2020年9月2日
估计的初级完成日期 2023年9月2日
估计 学习完成日期 2024年5月2日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 自动测量CT中心外膜脂肪的预后价值和MRI中的总心房应变[时间范围:1年]
    左心房脂肪的相对体积与MRI的总左心房应变与心律障碍的复发(定义为持续的心律障碍> 30秒),在消融过程后1年(消水后3个月后,消融后排除了3个月的范围)


次要结果度量
  1. 在CT和参考方法[时间范围:1年]的自动化测量的预后价值比较
    与所有患者中的两种参考方法(手动测量参考文献测量)相比,CT自动测量的预后值的预后值比较。

  2. 左心脂肪和总链株的体积和分布的比较与电生理映射的数据[时间范围:1年]
    通过CT评估的左心脂肪的相对体积的全局和区域比较,并通过MRI评估了MRI与电解图(电压和碎片的电势图)评估的时间范围:一年

  3. 消融后通过CT评估的心发脂肪体积的纵向研究[时间范围:1年]
    在消融后和之后通过CT评估的左心房脂肪体积的比较,并在消融后的燃料后脂肪体积对一年的消融成功率(不超过3个月的空白)进行比较

  4. 脂肪体积与生物标志物之间的相关性。 [时间范围:1年]
    通过MRI评估的左心房脂肪vollume在MRI评估的左心脂肪之间使用生物标志物(脂肪因子:MMP8:MMP8和AIVIVIN A,ANF)进行了研究,将在基线和消融后3个月进行研究。将研究一年的消融成功率的生物标志物的预后价值(消融后3个月的空白期)将被研究


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年2月20日
第一个发布日期2020年2月24日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期2020年9月2日
估计的初级完成日期2023年9月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月20日)
自动测量CT中心外膜脂肪的预后价值和MRI中的总心房应变[时间范围:1年]
左心房脂肪的相对体积与MRI的总左心房应变与心律障碍的复发(定义为持续的心律障碍> 30秒),在消融过程后1年(消水后3个月后,消融后排除了3个月的范围)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月20日)
  • 在CT和参考方法[时间范围:1年]的自动化测量的预后价值比较
    与所有患者中的两种参考方法(手动测量参考文献测量)相比,CT自动测量的预后值的预后值比较。
  • 左心脂肪和总链株的体积和分布的比较与电生理映射的数据[时间范围:1年]
    通过CT评估的左心脂肪的相对体积的全局和区域比较,并通过MRI评估了MRI与电解图(电压和碎片的电势图)评估的时间范围:一年
  • 消融后通过CT评估的心发脂肪体积的纵向研究[时间范围:1年]
    在消融后和之后通过CT评估的左心房脂肪体积的比较,并在消融后的燃料后脂肪体积对一年的消融成功率(不超过3个月的空白)进行比较
  • 脂肪体积与生物标志物之间的相关性。 [时间范围:1年]
    通过MRI评估的左心房脂肪vollume在MRI评估的左心脂肪之间使用生物标志物(脂肪因子:MMP8:MMP8和AIVIVIN A,ANF)进行了研究,将在基线和消融后3个月进行研究。将研究一年的消融成功率的生物标志物的预后价值(消融后3个月的空白期)将被研究
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题计算机断层扫描和心脏MRI在房颤消融中的贡献
官方头衔通过计算机断层扫描对左心心外膜脂肪定量的贡献,并在心房纤维化消融中MRI剩下的心房应变:“ CTSTRAIN-AF研究”
简要摘要

心房颤动消融(AF)是对患有药物治疗的有症状AF难治患者的标准介入治疗方法。该手术成功的已知预测因素仍然不足以预测成功的概率,并适当选择可以从该手术中受益最大的患者。 MRI或CT左心房成像可能能够识别AF底物。但是,对于这些技术在常规实践中的实际影响无法预测AF消融结果。

“ CT-AF”研究是一项前瞻性,介入的多中心队列研究。这项研究的主要目的是评估心脏CT中肌心内心房脂肪测量的新自动化测量技术的预后价值,以及在候选第一次AF消融的患者中,MRI中MRI中全球左心房菌株的测量值。

主要结果将是用CT测量的左心脂肪的相对体积与MRI的总左心房应变与AF在消融过程后1年的复发之间的关系(排水后3个月后的空白周期)。

详细说明

科学背景:

心房颤动消融(AF)是对患有药物治疗的有症状AF难治患者的标准介入治疗方法。该手术成功的已知预测因素仍然不足以预测成功的概率,并适当选择可以从这种侵入性手术中受益最大的患者。先前的研究表明,磁共振成像(MRI)中心房纤维化的定量可能是心房重塑的良好标志,并且可以可靠地预测消融程序成功的机会。然而,由于定量分析和空间分辨率限制的复杂性,该技术的使用在常规方面非常有限。已经建立了心外膜脂肪中纤维化过程的关联。心外膜脂肪在CT中的表征可能是直接表征纤维化的相关替代品。这项检查对于在消融AF之前研究心房解剖学至关重要。因此,除了解剖学评估外,心脏CT对心脏心脏脂肪的研究可能是评估AF底物的有趣方法。

主要目标:

为了评估心脏CT中心脏内心房脂肪测量的新自动化测量技术的预后价值,以及在候选第一次AF消融的患者中,MRI中全球左心房菌株的测量值。

次要目标:

  • 评估需要首次AF消融的患者中与CT测量心外膜脂肪相关的临床特征
  • 评估与由MRI测量的全球和区域左心房应变相关的临床特征
  • 研究CT中心膜内脂肪与MRI中心房应变之间的全球和区域关系
  • 评估导管消融对CT测量的心房子心脂肪进化的影响
  • 评估CT消融后CT测量的心室心脏脂肪的预后价值
  • 评估通过CT测量的心肌下脂肪与鼻窦节奏映射的双极电压之间的关系
  • 评估CT亚局部性脂肪与AF映射的碎片电图的分布之间的关系
  • 评估通过MRI和UNI测量的分段应变以及在鼻窦节奏中映射的双极电压的关系,这些患者是候选第一次AF消融
  • 评估通过MRI测量的节段应变与在首次AF消融的候选患者中映射到FA的碎片电图的分布之间的关系。
  • 评估制图融合功能功能 - 函数 - 电动生理学3D的兴趣
  • 评估通过CT和血清生物标志物测量的心外膜脂肪(脂肪因子:MMP8和激活素A,ANF)在基线时测量的
  • 为了评估通过MRI和血清生物标志物测量的分段应变(脂肪因子:MMP8和AIVIVIN A,ANF)在基线时和消融后3个月测得的关系。

实验方案:

这是一项前瞻性,介入的多中心队列研究。预计患有第一次射频或冷冻疗法AF消融的患者将接受心脏CT扫描(用于左心房解剖学研究),从中测量了心脏下脂肪的量。通过一种新的自动测量技术。这项措施与消融成功的相关性(定义为缺乏持续> 30秒的心律不齐的复发)将被前瞻性地蒙蔽到随访的1年。此外,该测量的可靠性将通过CT和MRI中的参考测量值进行验证。消融后心外膜脂肪体积的演变将通过作为治疗的一部分进行的对照扫描评估(检测FA燃烧后肺狭窄)。 3个调查中心共有的整体护理,成像检查和决策标准的方法。

访问:

V0:消融前M-6和J-1之间的选择访问(J0)

  • 临床检查,审讯和先例;
  • ECG 12d;
  • 术前评估的编程:通过血液离子图,尿素和肌酐和心脏超声检查生物学评估后的心脏扫描仪;
  • 验证包容性和非包容性标准;
  • 患者信息和同意的投降。

纳入v0选择访问与消融前D-1的最大访问v1(J0),在收集同意书后(J0)

  • 心脏MRI;
  • 生物标志物分析和生物收集。
  • 访问V2之前的超声心动图,标准生物学和心脏扫描仪数据的恢复。

访问V2:FA = J0的消融

  • 体格检查;
  • ECG 12d;
  • 标准生物学评估;
  • 消融数据。

后续访问:

  • V3(M3 +/- 10D):临床检查,ECG 12D,Holter ECG,心脏扫描仪,标准生物学评估,生物标志物测定和生物收集。
  • V4(M6 +/- 15d):临床检查,ECG 12D,Holter ECG。
  • V5(M12 +/- 1个月)=研究结束访问:临床检查,ECG 12d,Holter ECG。

选定受试者的数量:130名患者

招聘中心的数量:4个中心

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患者候选第一导导管消融用于房颤
健康)状况心房颤动
干涉过程:磁共振成像
导管消融之前的心脏磁共振成像。
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Marrouche NF,Wilber D,Hindricks G,Jais P,Akoum N,Marchlinski F,Kholmovski E,Burgon N,Hu N,Hu N,Mont L,Deneke T,Duytschaever M,Neumann T,Neumann T,Mansour M,Mansour M,Mansour M,Mahnkopf C,Mahnkopf C,Herweg b,Herweg B,Daud eud e,Daud e。 ,Wissner E,Bansmann P,Brachmann J.通过延迟增强MRI和心房颤动导管消融鉴定的心房组织纤维化的关联:DeCAAF研究。贾马。 2014年2月5日; 311(5):498-506。 doi:10.1001/jama.2014.3。 Erratum在:JAMA。 2014年11月5日; 312(17):1805。
  • Samanta R,Pouliopoulos J,Thiagalingam A,KovoorP。脂肪组织在心律不齐的发病机理中的作用。心节奏。 2016年1月; 13(1):311-20。 doi:10.1016/j.hrthm.2015.08.016。 Epub 2015 8月12日。评论。
  • Venteclef N,Guglielmi V,Balse E,Gaborit B,Cotillard A,Atassi F,Amour J,Leprince P,Dutour A,ClémentK,Hatem SN。人性心外膜脂肪组织通过脂肪纤维转子的分泌诱导心肌的纤维化。 EUR HEART J. 2015 APR 1; 36(13):795-805a。 doi:10.1093/eurheartj/eht099。 Epub 2013 3月22日。
  • Akoum N,Wilber D,Hindricks G,Jais P,Cates J,Marchlinski F,Kholmovski E,Burgon N,Hu N,Hu N,Mont L,Deneke T,Duytschaever M,Neumann T,Neumann T,Mansour M,Mansour M,Mansour M,Mahnkopf C,Hutchinson M,Hutchinson M,Hutcheg b,Hutcheg b,HutchegB B,Hertweg b,Hertweg B,HerwegBB ,Daoud E,Wissner E,Brachmann J,Marrouche NF。 MRI评估消融引起的房颤中的疤痕:DeCaaf研究的分析。 J心脏电性电生理学。 2015年5月; 26(5):473-80。 doi:10.1111/jce.12650。 EPUB 2015 4月23日。
  • Chao TF,Hung Cl,Tsao HM,Lin YJ,Yun CH,Lai YH,Chang SL,Lo LW,Hu Yf,Tuan TC,Chang Hy,Kuo Jy,Yeh HI,Wu TJ,Hsieh MH 。心外膜组织厚度和房颤的消融结果。 PLOS一个。 2013年9月16日; 8(9):E74926。 doi:10.1371/journal.pone.0074926。 2013年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月20日)
130
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月2日
估计的初级完成日期2023年9月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在接下来的6个月内安排了射频消融的患者。
  • 年龄≥18岁
  • 隶属于社会保障计划的患者
  • 患者告知并给予书面同意参加研究。

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究
  • 已经从AF消融程序中受益的患者
  • 计划通过冷冻系统进行AF消融程序的患者
  • 扫描仪或MRI预插图不可利用
  • 起搏器类型或除颤器的可植入心脏假体的存在
  • 幽闭恐惧症
  • 碘化 / gadolinium对比培养基过敏
  • 慢性肾衰竭,清除率<30ml / min
  • 不可能的后续访问
  • 怀孕正在进行
  • 患者无法签署同意
  • 未成年人和成年人受到法律保护(教导或监护权)的保护
  • 一项研究的排除期
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:埃斯特尔·甘迪巴克奇(Estelle Gandjbakhch),医学博士,博士01 42 16 30 55 ext + 33 estelle.gandjbakhch@aphp.fr
联系人:医学博士Alban Redheuil 01 42 12 71 57 ext + 33 alban.redheuil@aphp.fr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04281329
其他研究ID编号P150925J
N°IDRCB:2017-A03106-47(其他标识符:国家药品安全机构)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者
  • 波尔多大学医院
  • 中心心脏
调查人员
首席研究员: Estelle Gandjbakhch,医学博士,博士中心医院的pitié-salpêtrière巴黎
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年6月