心房颤动消融(AF)是对患有药物治疗的有症状AF难治患者的标准介入治疗方法。该手术成功的已知预测因素仍然不足以预测成功的概率,并适当选择可以从该手术中受益最大的患者。 MRI或CT左心房成像可能能够识别AF底物。但是,对于这些技术在常规实践中的实际影响无法预测AF消融结果。
“ CT-AF”研究是一项前瞻性,介入的多中心队列研究。这项研究的主要目的是评估心脏CT中肌心内心房脂肪测量的新自动化测量技术的预后价值,以及在候选第一次AF消融的患者中,MRI中MRI中全球左心房菌株的测量值。
主要结果将是用CT测量的左心脂肪的相对体积与MRI的总左心房应变与AF在消融过程后1年的复发之间的关系(排水后3个月后的空白周期)。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心房颤动 | 过程:磁共振成像 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 通过计算机断层扫描对左心心外膜脂肪定量的贡献,并在心房纤维化消融中MRI剩下的心房应变:“ CTSTRAIN-AF研究” |
估计研究开始日期 : | 2020年9月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月2日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 自动测量CT中心外膜脂肪的预后价值和MRI中的总心房应变[时间范围:1年] 左心房脂肪的相对体积与MRI的总左心房应变与心律障碍的复发(定义为持续的心律障碍> 30秒),在消融过程后1年(消水后3个月后,消融后排除了3个月的范围) | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 计算机断层扫描和心脏MRI在房颤消融中的贡献 | ||||||||
官方头衔 | 通过计算机断层扫描对左心心外膜脂肪定量的贡献,并在心房纤维化消融中MRI剩下的心房应变:“ CTSTRAIN-AF研究” | ||||||||
简要摘要 | 心房颤动消融(AF)是对患有药物治疗的有症状AF难治患者的标准介入治疗方法。该手术成功的已知预测因素仍然不足以预测成功的概率,并适当选择可以从该手术中受益最大的患者。 MRI或CT左心房成像可能能够识别AF底物。但是,对于这些技术在常规实践中的实际影响无法预测AF消融结果。 “ CT-AF”研究是一项前瞻性,介入的多中心队列研究。这项研究的主要目的是评估心脏CT中肌心内心房脂肪测量的新自动化测量技术的预后价值,以及在候选第一次AF消融的患者中,MRI中MRI中全球左心房菌株的测量值。 主要结果将是用CT测量的左心脂肪的相对体积与MRI的总左心房应变与AF在消融过程后1年的复发之间的关系(排水后3个月后的空白周期)。 | ||||||||
详细说明 | 科学背景: 心房颤动消融(AF)是对患有药物治疗的有症状AF难治患者的标准介入治疗方法。该手术成功的已知预测因素仍然不足以预测成功的概率,并适当选择可以从这种侵入性手术中受益最大的患者。先前的研究表明,磁共振成像(MRI)中心房纤维化的定量可能是心房重塑的良好标志,并且可以可靠地预测消融程序成功的机会。然而,由于定量分析和空间分辨率限制的复杂性,该技术的使用在常规方面非常有限。已经建立了心外膜脂肪中纤维化过程的关联。心外膜脂肪在CT中的表征可能是直接表征纤维化的相关替代品。这项检查对于在消融AF之前研究心房解剖学至关重要。因此,除了解剖学评估外,心脏CT对心脏心脏脂肪的研究可能是评估AF底物的有趣方法。 主要目标: 为了评估心脏CT中心脏内心房脂肪测量的新自动化测量技术的预后价值,以及在候选第一次AF消融的患者中,MRI中全球左心房菌株的测量值。 次要目标:
实验方案: 这是一项前瞻性,介入的多中心队列研究。预计患有第一次射频或冷冻疗法AF消融的患者将接受心脏CT扫描(用于左心房解剖学研究),从中测量了心脏下脂肪的量。通过一种新的自动测量技术。这项措施与消融成功的相关性(定义为缺乏持续> 30秒的心律不齐的复发)将被前瞻性地蒙蔽到随访的1年。此外,该测量的可靠性将通过CT和MRI中的参考测量值进行验证。消融后心外膜脂肪体积的演变将通过作为治疗的一部分进行的对照扫描评估(检测FA燃烧后肺狭窄)。 3个调查中心共有的整体护理,成像检查和决策标准的方法。 访问: V0:消融前M-6和J-1之间的选择访问(J0)
纳入v0选择访问与消融前D-1的最大访问v1(J0),在收集同意书后(J0)
访问V2:FA = J0的消融
后续访问:
选定受试者的数量:130名患者 招聘中心的数量:4个中心 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 患者候选第一导导管消融用于房颤 | ||||||||
健康)状况 | 心房颤动 | ||||||||
干涉 | 过程:磁共振成像 导管消融之前的心脏磁共振成像。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 130 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年5月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04281329 | ||||||||
其他研究ID编号 | P150925J N°IDRCB:2017-A03106-47(其他标识符:国家药品安全机构) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2020年6月 |