病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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依从性,治疗 | 设备:鼻高流安装设备:非侵入性通风其他:培训课程其他:教育会议 | 不适用 |
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是日益增长的全球健康问题,导致与健康相关的成本和死亡率增加。如今,COPD被认为是一种复杂,异构和全身状况。
在疾病的后期,非侵入性通气(NIV)被广泛开处方,以治疗COPD加重过程中的急性高型呼吸衰竭或用于长期家庭管理。
一项荟萃分析表明,当NIV依从性小于5 h/天时,在家庭NIV治疗的COPD患者中发生了较高的白天PACO2。因此,最佳的NIV依从性是控制夜间和昼夜不足衰减并改善预后的关键目标。
COPD是难以实现良好的NIV依从性的临床情况。特别是,在表现出过度充气的COPD中,NIV会加重动态性过度充电,从而导致未回报的灵感努力,睡眠不足和NIV较低的依从性。在此特定的高型COPD亚组中,需要替代NIV的替代方案,对NIV的依从性差。
在这项试验中,通过法国国家建议进行长期无创治疗(NIV)治疗的稳定COPD患者,并在最后3个月中表现出NIV的依从性(每天少于5小时,超过1小时)包含将通过安全的电子网站随机化,以继续其当前的NIV治疗,或者在3个月内通过MyAIRVO2进行鼻腔高流量(NHF)治疗是一种鼻高流量(NHF),是一种提供加热,加湿且可选的治疗方法富含氧气的空气通过鼻套管高流速。 NHF的主要生理效应是改善气体交换,包括减少高碳酸盐,呼吸模式的优化,并减少了呼吸作品。鼻高流量(NHF)是通过舒适的鼻界面传递的,并且表现出良好的治疗依从性。
研究人员假设在与COPD相关的高含量慢性呼吸衰竭中,对NIV的依从性有限(每晚少于5个小时),鼻高流量(NHF)将是不属于的,体育活动和夜间遵守治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 鼻高流量(NHF)与家用非侵入性通气(NIV)对稳定COPD患者的夜间经皮通气(NIV)的影响:一项非效率研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:非侵入性通风装置组 NIV ARM中的患者将像在通常的护理中一样接受治疗,并进行一小时的额外教育课程,以提高合规性。 | 设备:非侵入性通风 在非侵入性通风组中随机分配的参与者将像通常的护理中一样接受治疗。 其他:教育会议 非侵入性通风组中随机分配的参与者将获得一小时的额外教育课程,以提高合规性。 |
实验:鼻高流量(MyAirvo)设备组 NHF ARM中的患者将接受NHF治疗,并将在医院进行两个小时的培训适应课程。 | 设备:鼻高流量安装 NHF组随机分配的参与者将接受MyAIRVO2提供的鼻高流量(NHF)治疗。 鼻高流量(NHF)是一种治疗,可通过鼻套管以高流速为高流速的加热,加湿且可选地富含氧气。 NHF的生理效应是对气体交换的改善,包括减少HyperCarbia的呼吸模式优化,并通过舒适的鼻界面提供了呼吸和高合规性的降低和高依从性 其他名称:Myairvo设备 其他:培训课程 鼻腔高流量(MyAirvo)手臂的患者将在医院接受两个小时的培训适应课程 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jean-LouisPépin,医学博士 | +33 476 768 473 | jpepin@chu-grenoble.fr | |
联系人:CélineBarra | +33 476 76 82 50 | cbarra@chu-grenoble.fr |
法国 | |
格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院 | 招募 |
法国格勒诺布尔 | |
联系人:Jean-Louis Pepin,PR |
首席研究员: | Jean-LouisPépin,医学博士 | Laboratoire EFCR,Chu de Grenoble |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与患有COPD相关的高含量呼吸道衰竭的患者相比,与鼻高流量(NHF)的夜间参数变化相比。 [时间范围:在第1天(基线)和第90天(3个月后)的夜晚之间] 平均过夜经皮PTCO2测量的差异 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高流量稳定COPD患者的高流量 | ||||||||
官方标题ICMJE | 鼻高流量(NHF)与家用非侵入性通气(NIV)对稳定COPD患者的夜间经皮通气(NIV)的影响:一项非效率研究 | ||||||||
简要摘要 | 单中心,前瞻性,开放性,随机1:1,对照研究,以评估鼻高流量(NHF)对夜间经皮PCO2(PTCO2)的影响,与非侵入性通气±长期氧治疗(LTOT)相比慢性阻塞性肺疾病(COPD)相关的高碳水化合物呼吸衰竭。 | ||||||||
详细说明 | 慢性阻塞性肺疾病(COPD)是日益增长的全球健康问题,导致与健康相关的成本和死亡率增加。如今,COPD被认为是一种复杂,异构和全身状况。 在疾病的后期,非侵入性通气(NIV)被广泛开处方,以治疗COPD加重过程中的急性高型呼吸衰竭或用于长期家庭管理。 一项荟萃分析表明,当NIV依从性小于5 h/天时,在家庭NIV治疗的COPD患者中发生了较高的白天PACO2。因此,最佳的NIV依从性是控制夜间和昼夜不足衰减并改善预后的关键目标。 COPD是难以实现良好的NIV依从性的临床情况。特别是,在表现出过度充气的COPD中,NIV会加重动态性过度充电,从而导致未回报的灵感努力,睡眠不足和NIV较低的依从性。在此特定的高型COPD亚组中,需要替代NIV的替代方案,对NIV的依从性差。 在这项试验中,通过法国国家建议进行长期无创治疗(NIV)治疗的稳定COPD患者,并在最后3个月中表现出NIV的依从性(每天少于5小时,超过1小时)包含将通过安全的电子网站随机化,以继续其当前的NIV治疗,或者在3个月内通过MyAIRVO2进行鼻腔高流量(NHF)治疗是一种鼻高流量(NHF),是一种提供加热,加湿且可选的治疗方法富含氧气的空气通过鼻套管高流速。 NHF的主要生理效应是改善气体交换,包括减少高碳酸盐,呼吸模式的优化,并减少了呼吸作品。鼻高流量(NHF)是通过舒适的鼻界面传递的,并且表现出良好的治疗依从性。 研究人员假设在与COPD相关的高含量慢性呼吸衰竭中,对NIV的依从性有限(每晚少于5个小时),鼻高流量(NHF)将是不属于的,体育活动和夜间遵守治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 依从性,治疗 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04281316 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 38R19.250 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 格林布尔大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |