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高流量稳定COPD患者(高流量)的高流量

研究描述
简要摘要:
单中心,前瞻性,开放性,随机1:1,对照研究,以评估鼻高流量(NHF)对夜间经皮PCO2(PTCO2)的影响,与非侵入性通气±长期氧治疗(LTOT)相比慢性阻塞性肺疾病(COPD)相关的高碳水化合物呼吸衰竭。

病情或疾病 干预/治疗阶段
依从性,治疗设备:鼻高流安装设备:非侵入性通风其他:培训课程其他:教育会议不适用

详细说明:

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是日益增长的全球健康问题,导致与健康相关的成本和死亡率增加。如今,COPD被认为是一种复杂,异构和全身状况。

在疾病的后期,非侵入性通气(NIV)被广泛开处方,以治疗COPD加重过程中的急性高型呼吸衰竭或用于长期家庭管理。

一项荟萃分析表明,当NIV依从性小于5 h/天时,在家庭NIV治疗的COPD患者中发生了较高的白天PACO2。因此,最佳的NIV依从性是控制夜间和昼夜不足衰减并改善预后的关键目标。

COPD是难以实现良好的NIV依从性的临床情况。特别是,在表现出过度充气的COPD中,NIV会加重动态性过度充电,从而导致未回报的灵感努力,睡眠不足和NIV较低的依从性。在此特定的高型COPD亚组中,需要替代NIV的替代方案,对NIV的依从性差。

在这项试验中,通过法国国家建议进行长期无创治疗(NIV)治疗的稳定COPD患者,并在最后3个月中表现出NIV的依从性(每天少于5小时,超过1小时)包含将通过安全的电子网站随机化,以继续其当前的NIV治疗,或者在3个月内通过MyAIRVO2进行鼻腔高流量(NHF)治疗是一种鼻高流量(NHF),是一种提供加热,加湿且可选的治疗方法富含氧气的空气通过鼻套管高流速。 NHF的主要生理效应是改善气体交换,包括减少高碳酸盐,呼吸模式的优化,并减少了呼吸作品。鼻高流量(NHF)是通过舒适的鼻界面传递的,并且表现出良好的治疗依从性。

研究人员假设在与COPD相关的高含量慢性呼吸衰竭中,对NIV的依从性有限(每晚少于5个小时),鼻高流量(NHF)将是不属于的,体育活动和夜间遵守治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:鼻高流量(NHF)与家用非侵入性通气(NIV)对稳定COPD患者的夜间经皮通气(NIV)的影响:一项非效率研究
实际学习开始日期 2020年9月23日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:非侵入性通风装置组
NIV ARM中的患者将像在通常的护理中一样接受治疗,并进行一小时的额外教育课程,以提高合规性。
设备:非侵入性通风
在非侵入性通风组中随机分配的参与者将像通常的护理中一样接受治疗。

其他:教育会议
非侵入性通风组中随机分配的参与者将获得一小时的额外教育课程,以提高合规性。

实验:鼻高流量(MyAirvo)设备组
NHF ARM中的患者将接受NHF治疗,并将在医院进行两个小时的培训适应课程。
设备:鼻高流量安装

NHF组随机分配的参与者将接受MyAIRVO2提供的鼻高流量(NHF)治疗。

鼻高流量(NHF)是一种治疗,可通过鼻套管以高流速为高流速的加热,加湿且可选地富含氧气。 NHF的生理效应是对气体交换的改善,包括减少HyperCarbia的呼吸模式优化,并通过舒适的鼻界面提供了呼吸和高合规性的降低和高依从性

其他名称:Myairvo设备

其他:培训课程
鼻腔高流量(MyAirvo)手臂的患者将在医院接受两个小时的培训适应课程

结果措施
主要结果指标
  1. 与患有COPD相关的高含量呼吸道衰竭的患者相比,与鼻高流量(NHF)的夜间参数变化相比。 [时间范围:在第1天(基线)和第90天(3个月后)的夜晚之间]
    平均过夜经皮PTCO2测量的差异


次要结果度量
  1. 与非侵入性通风±LTOT相比,与非侵入性通气相比,评估鼻高流量(NHF)对其他夜间参数的影响与COPD与COPD相关的高碳水化合物呼吸衰竭的患者相比。 [时间范围:在第1天(基线)和第90天(3个月后)的夜晚之间]
    最大PTCO2

  2. 治疗依从性[时间范围:在第1天的夜晚(基线)和第90天(3个月后)的夜晚]
    通过下载NIV软件数据和用于NHF(MyAirvo2)的治疗依从性,按小时计和每日使用平均值(屏幕显示)

  3. 环境空气中的白天血液价值[时间范围:第0天(包含)和第97天(研究结束)]
    环境空气中的PACO2和PAO2将通过NHF组的血液样本进行测量

  4. 其他夜间参数[时间范围:在第1天的夜晚(基线)和第90天(3个月后)的夜晚]
    夜间SP02将通过家中的夜间血氧仪进行评估,以确定:平均夜间SAO2,Nadir Nocturnal Sao2,累积时间在SAO2以下(CT <90%),氧气去饱和指数中所花费的时间低于90%。

  5. 体育锻炼[时间范围:从第1天开始7天,从第90天开始7天]
    精力法将允许评估体育活动(步骤数)

  6. 睡眠活动[时间范围:在第1天的夜晚(基线)和第90天(3个月后)的夜晚]
    测量法将允许在几分钟内评估总睡眠时间

  7. 睡眠活动[时间范围:在第1天的夜晚(基线)和第90天(3个月后)的夜晚]
    测量法将允许在几分钟内评估睡眠发作潜伏期

  8. 睡眠活动[时间范围:在第1天的夜晚(基线)和第90天(3个月后)的夜晚]
    测量法将允许评估睡眠效率

  9. 肺功能测试[时间范围:第0天至第97天]
    肺功能将通过常规的患者护理肺活量测定法评估,并将测量重要能力(VC)升。

  10. 肺功能测试[时间范围:第0天至第97天]
    肺功能将通过常规的患者护理肺活量测定法评估,并将测量强制性能力(FVC)升。

  11. 肺功能测试[时间范围:第0天至第97天]
    肺功能将通过常规的患者护理肺活量测定法评估,并将测量强迫呼气量(FEV)升。

  12. 与健康相关的生活质量[时间范围:第0天至第97天之间]
    主观功能和生活质量将通过自我报告问卷EQ-5D-5L来衡量

  13. 与健康相关的生活质量[时间范围:第0天至第97天之间]
    主观功能和生活质量将通过自我报告的问卷调查来衡量

  14. 心血管功能[时间范围:第0天至第97天]
    血压测量将在五分钟内休息三次,以提供有关收缩,舒张压和平均血压的信息

  15. 通过询问患者,将评估鼻高流量(NHF)治疗的安全性[时间范围:第0天至第97天],将评估每组不良事件的参与者人数。
    所有安全数据将通过患者报告或研究护士记录的电子病历记录


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为COPD(FEV1/FVC <70%),并在包含在包含前3个月前的Home NIV的长期指示。
  • 在纳入前的最后3个月内,平均每晚符合NIV(少于5小时和超过1小时)。
  • 幼稚的鼻腔高流量(NHF)疗法,即在纳入之前的最后6个月中没有使用NHF。
  • 能够理解,遵循法语中的目标和方法。
  • 患者隶属于社会保障保险或社会健康保险的受益人。
  • 愿意并且能够给予书面知情同意,并遵守研究方案的要求。

排除标准:

  • 明显的不受控制的心脏病(研究者判断)和/或左心室射血分数(LVEF)<45%。
  • 已知的共存阻塞性睡眠呼吸暂停,需要高于6 cmh20的呼气压力。
  • 严重的鼻阻塞,以前的上呼吸道手术可防止使用NHF,或者酌情决定使用NHF的任何其他禁忌症。
  • 无法或不愿给予知情同意的患者。
  • 参加另一项研究。
  • 受监护人或策展人受到法律保护的患者。
  • 怀孕和哺乳母亲
  • 患者不被健康保险覆盖。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-LouisPépin,医学博士+33 476 768 473 jpepin@chu-grenoble.fr
联系人:CélineBarra +33 476 76 82 50 cbarra@chu-grenoble.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
格勒诺布尔阿尔卑斯大学医院招募
法国格勒诺布尔
联系人:Jean-Louis Pepin,PR
赞助商和合作者
格林布尔大学医院
Icadom
Fisher和Paykel Healthcare
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jean-LouisPépin,医学博士Laboratoire EFCR,Chu de Grenoble
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月23日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
与患有COPD相关的高含量呼吸道衰竭的患者相比,与鼻高流量(NHF)的夜间参数变化相比。 [时间范围:在第1天(基线)和第90天(3个月后)的夜晚之间]
平均过夜经皮PTCO2测量的差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 与非侵入性通风±LTOT相比,与非侵入性通气相比,评估鼻高流量(NHF)对其他夜间参数的影响与COPD与COPD相关的高碳水化合物呼吸衰竭的患者相比。 [时间范围:在第1天(基线)和第90天(3个月后)的夜晚之间]
    最大PTCO2
  • 治疗依从性[时间范围:在第1天的夜晚(基线)和第90天(3个月后)的夜晚]
    通过下载NIV软件数据和用于NHF(MyAirvo2)的治疗依从性,按小时计和每日使用平均值(屏幕显示)
  • 环境空气中的白天血液价值[时间范围:第0天(包含)和第97天(研究结束)]
    环境空气中的PACO2和PAO2将通过NHF组的血液样本进行测量
  • 其他夜间参数[时间范围:在第1天的夜晚(基线)和第90天(3个月后)的夜晚]
    夜间SP02将通过家中的夜间血氧仪进行评估,以确定:平均夜间SAO2,Nadir Nocturnal Sao2,累积时间在SAO2以下(CT <90%),氧气去饱和指数中所花费的时间低于90%。
  • 体育锻炼[时间范围:从第1天开始7天,从第90天开始7天]
    精力法将允许评估体育活动(步骤数)
  • 睡眠活动[时间范围:在第1天的夜晚(基线)和第90天(3个月后)的夜晚]
    测量法将允许在几分钟内评估总睡眠时间
  • 睡眠活动[时间范围:在第1天的夜晚(基线)和第90天(3个月后)的夜晚]
    测量法将允许在几分钟内评估睡眠发作潜伏期
  • 睡眠活动[时间范围:在第1天的夜晚(基线)和第90天(3个月后)的夜晚]
    测量法将允许评估睡眠效率
  • 肺功能测试[时间范围:第0天至第97天]
    肺功能将通过常规的患者护理肺活量测定法评估,并将测量重要能力(VC)升。
  • 肺功能测试[时间范围:第0天至第97天]
    肺功能将通过常规的患者护理肺活量测定法评估,并将测量强制性能力(FVC)升。
  • 肺功能测试[时间范围:第0天至第97天]
    肺功能将通过常规的患者护理肺活量测定法评估,并将测量强迫呼气量(FEV)升。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:第0天至第97天之间]
    主观功能和生活质量将通过自我报告问卷EQ-5D-5L来衡量
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:第0天至第97天之间]
    主观功能和生活质量将通过自我报告的问卷调查来衡量
  • 心血管功能[时间范围:第0天至第97天]
    血压测量将在五分钟内休息三次,以提供有关收缩,舒张压和平均血压的信息
  • 通过询问患者,将评估鼻高流量(NHF)治疗的安全性[时间范围:第0天至第97天],将评估每组不良事件的参与者人数。
    所有安全数据将通过患者报告或研究护士记录的电子病历记录
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高流量稳定COPD患者的高流量
官方标题ICMJE鼻高流量(NHF)与家用非侵入性通气(NIV)对稳定COPD患者的夜间经皮通气(NIV)的影响:一项非效率研究
简要摘要单中心,前瞻性,开放性,随机1:1,对照研究,以评估鼻高流量(NHF)对夜间经皮PCO2(PTCO2)的影响,与非侵入性通气±长期氧治疗(LTOT)相比慢性阻塞性肺疾病(COPD)相关的高碳水化合物呼吸衰竭。
详细说明

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是日益增长的全球健康问题,导致与健康相关的成本和死亡率增加。如今,COPD被认为是一种复杂,异构和全身状况。

在疾病的后期,非侵入性通气(NIV)被广泛开处方,以治疗COPD加重过程中的急性高型呼吸衰竭或用于长期家庭管理。

一项荟萃分析表明,当NIV依从性小于5 h/天时,在家庭NIV治疗的COPD患者中发生了较高的白天PACO2。因此,最佳的NIV依从性是控制夜间和昼夜不足衰减并改善预后的关键目标。

COPD是难以实现良好的NIV依从性的临床情况。特别是,在表现出过度充气的COPD中,NIV会加重动态性过度充电,从而导致未回报的灵感努力,睡眠不足和NIV较低的依从性。在此特定的高型COPD亚组中,需要替代NIV的替代方案,对NIV的依从性差。

在这项试验中,通过法国国家建议进行长期无创治疗(NIV)治疗的稳定COPD患者,并在最后3个月中表现出NIV的依从性(每天少于5小时,超过1小时)包含将通过安全的电子网站随机化,以继续其当前的NIV治疗,或者在3个月内通过MyAIRVO2进行鼻腔高流量(NHF)治疗是一种鼻高流量(NHF),是一种提供加热,加湿且可选的治疗方法富含氧气的空气通过鼻套管高流速。 NHF的主要生理效应是改善气体交换,包括减少高碳酸盐,呼吸模式的优化,并减少了呼吸作品。鼻高流量(NHF)是通过舒适的鼻界面传递的,并且表现出良好的治疗依从性。

研究人员假设在与COPD相关的高含量慢性呼吸衰竭中,对NIV的依从性有限(每晚少于5个小时),鼻高流量(NHF)将是不属于的,体育活动和夜间遵守治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE依从性,治疗
干预ICMJE
  • 设备:鼻高流量安装

    NHF组随机分配的参与者将接受MyAIRVO2提供的鼻高流量(NHF)治疗。

    鼻高流量(NHF)是一种治疗,可通过鼻套管以高流速为高流速的加热,加湿且可选地富含氧气。 NHF的生理效应是对气体交换的改善,包括减少HyperCarbia的呼吸模式优化,并通过舒适的鼻界面提供了呼吸和高合规性的降低和高依从性

    其他名称:Myairvo设备
  • 设备:非侵入性通风
    在非侵入性通风组中随机分配的参与者将像通常的护理中一样接受治疗。
  • 其他:培训课程
    鼻腔高流量(MyAirvo)手臂的患者将在医院接受两个小时的培训适应课程
  • 其他:教育会议
    非侵入性通风组中随机分配的参与者将获得一小时的额外教育课程,以提高合规性。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:非侵入性通风装置组
    NIV ARM中的患者将像在通常的护理中一样接受治疗,并进行一小时的额外教育课程,以提高合规性。
    干预措施:
    • 设备:非侵入性通风
    • 其他:教育会议
  • 实验:鼻高流量(MyAirvo)设备组
    NHF ARM中的患者将接受NHF治疗,并将在医院进行两个小时的培训适应课程。
    干预措施:
    • 设备:鼻高流量安装
    • 其他:培训课程
出版物 *
  • Biener AI,Decker SL,Rohde F.美国慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患病率和治疗。贾马。 2019年8月20日; 322(7):602。 doi:10.1001/jama.2019.10241。
  • Riley CM,Sciurba FC。慢性阻塞性肺部疾病的诊断和门诊治疗:综述。贾马。 2019年2月26日; 321(8):786-797。 doi:10.1001/jama.2019.0131。审查。
  • Houben-Wilke S,Augustin IM,Vercoulen JH,Van Ranst D,Bij de Vaate E,Wempe JB,Spruit MA,Wouters EFM,Franssen FME。 COPD代表复杂的阻塞性肺部疾病。 Eur Respir Rev. 2018年6月6日; 27(148)。 PII:180027。DOI:10.1183/16000617.0027-2018。打印2018年6月30日。评论。
  • Suh ES,Murphy PB,Hart N.慢性阻塞性肺部疾病的家用机械通气:热-HMV试验后的下一步是什么?呼吸学。 2019年8月; 24(8):732-739。 doi:10.1111/resp.13484。 EPUB 2019 2月7日。评论。
  • Crimi C,Noto A,Princi P,Cuvelier A,Masa JF,Simonds A,Elliott MW,Wijkstra P,Windisch W,Nava S. COPD中的DOINICILIARY非侵入性通风:国际指示和实践调查。 COPD。 2016年8月; 13(4):483-90。 doi:10.3109/15412555.2015.1108960。 EPUB 2016 JAN 8。
  • KöhnleinT,Windisch W,Wegscheider K,Welte T.严重COPD的非侵入性正压通气 - 作者的回答。柳叶刀呼吸医学。 2014年10月; 2(10):E19。 doi:10.1016/s2213-2600(14)70215-2。
  • Murphy AM,Thomas A,Crinion SJ,Kent BD,Tambuwala MM,Fabre A,Pepin JL,Roche HM,Roche HM,Arnaud C,RyanS。阻塞性睡眠呼吸暂停中的间歇性缺氧通过脂肪组织炎症中介导胰岛素抵抗。 Eur Respir J. 2017年4月19日; 49(4)。 PII:1601731。DOI:10.1183/13993003.01731-2016。印刷2017年4月
  • Vanfleteren Legw,Spruit MA,Wouters EFM,Franssen FME。治疗肺部以外的慢性阻塞性肺疾病。柳叶刀呼吸医学。 2016年11月; 4(11):911-924。 doi:10.1016/s2213-2600(16)00097-7。 Epub 2016 Jun 2.评论。
  • Borel JC,Pepin JL,Pison C,Vesin A,Gonzalez-Bermejo J,Coust-Fortune I,Timsit JF。长期遵守非侵入性通气可改善肥胖COPD患者的预后。呼吸学。 2014年8月; 19(6):857-65。 doi:10.1111/resp.12327。 Epub 2014 Jun 9。
  • Struik FM,Lacasse Y,Goldstein RS,Kerstjens HA,W​​ijkstra PJ。稳定COPD中的夜间非侵入性正压通气:系统评价和个体患者数据荟萃分析。 Respir Med。 2014年2月; 108(2):329-37。 doi:10.1016/j.rmed.2013.10.007。 EPUB 2013年10月14日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为COPD(FEV1/FVC <70%),并在包含在包含前3个月前的Home NIV的长期指示。
  • 在纳入前的最后3个月内,平均每晚符合NIV(少于5小时和超过1小时)。
  • 幼稚的鼻腔高流量(NHF)疗法,即在纳入之前的最后6个月中没有使用NHF。
  • 能够理解,遵循法语中的目标和方法。
  • 患者隶属于社会保障保险或社会健康保险的受益人。
  • 愿意并且能够给予书面知情同意,并遵守研究方案的要求。

排除标准:

  • 明显的不受控制的心脏病(研究者判断)和/或左心室射血分数(LVEF)<45%。
  • 已知的共存阻塞性睡眠呼吸暂停,需要高于6 cmh20的呼气压力。
  • 严重的鼻阻塞,以前的上呼吸道手术可防止使用NHF,或者酌情决定使用NHF的任何其他禁忌症。
  • 无法或不愿给予知情同意的患者。
  • 参加另一项研究。
  • 受监护人或策展人受到法律保护的患者。
  • 怀孕和哺乳母亲
  • 患者不被健康保险覆盖。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-LouisPépin,医学博士+33 476 768 473 jpepin@chu-grenoble.fr
联系人:CélineBarra +33 476 76 82 50 cbarra@chu-grenoble.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281316
其他研究ID编号ICMJE 38R19.250
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方格林布尔大学医院
研究赞助商ICMJE格林布尔大学医院
合作者ICMJE
  • Icadom
  • Fisher和Paykel Healthcare
研究人员ICMJE
首席研究员: Jean-LouisPépin,医学博士Laboratoire EFCR,Chu de Grenoble
PRS帐户格林布尔大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素