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纳什肝硬化的内窥镜减肥疗法（伦理）
研究描述
简要摘要：
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一个日益增长的公共卫生问题，会影响超过5％的人口，并可能导致肝硬化和肝细胞癌。这些患者的心血管和肝死亡的风险更大，胃肠道和肠外肿瘤率更高。标准治疗方法是通过饮食和体育锻炼减轻体重，这表明体重减轻5-10％的患者的组织学和分析改善。但是，不到25％的受试者实现了这一目标。在肥胖的患者中，限制性手术治疗和胃搭桥率已经改善了代谢综合征，胰岛素抵抗和肝组织学，但在肝硬化患者中，该手术的发病率很高。目前，正在开发内窥镜技术，这些技术较少侵入性且并发症较少，并且还获得了与手术方法获得的特征相似的胃限制。其中包括带有超切口系统的肾小管或垂直胃成形术（Apollo endosurgery，美国德克萨斯州奥斯汀）。但是，尚未对患有肥胖和/或代谢综合征和纳什肝硬化的患者进行评估。因此，研究人员研究的主要目的是评估内窥镜胃成形术在改善肥胖患者的代谢因素和肝组织学方面的安全性和功效，患有或没有代谢综合征和纳什补偿的cirhosos的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎（NASH） | 程序：内窥镜垂直胃成形术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 概念证明研究肥胖症和非酒精性脂肪性肝炎患者的内窥镜胃成形术的使用补偿肝硬化（NASH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内窥镜垂直胃成形术 概念证明研究将包括许多接受内窥镜垂直胃术的患者 +生活方式修改，以评估该技术对肥胖和纳什肝硬化的成人人群的影响 | 程序：内窥镜垂直胃成形术 内窥镜垂直胃成形术 +生活方式修改 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估内窥镜垂直胃成形术的安全性 +生活方式修改[时间范围：96周]研究过程中该过程产生的不良事件数量
- 评估内窥镜垂直胃成形术的安全性 +生活方式修改[时间范围：96周]与肝脏疾病有关的事件数量：腹水，继发于PTH的出血，脑病，SBP或肾衰竭
- 评估内窥镜垂直胃成形术的安全性 +生活方式修改[时间范围：96周]随访期间的心血管事件数量：缺血性心脏病，中风，周围动脉疾病，心力衰竭，心肌病。
- 评估内窥镜垂直胃成形术的安全性 +生活方式修饰的患者人数[时间范围：96周]各种原因的死亡
- 评估内窥镜垂直胃成形术的安全性 +生活方式修饰的患者人数[时间范围：96周]肝移植
- 评估内窥镜垂直胃成形术的安全性 +生活方式修饰的患者人数[时间范围：96周]末期肝病（MELD）≥15的模型。
- 评估内窥镜垂直胃成形术的安全性 +生活方式修改[时间范围：96周]儿童 - 佩格得分的恶化至少2分
- 评估内窥镜垂直胃成形术的安全性 +生活方式修饰的患者人数[时间范围：96周]肝细胞癌（HCC）的出现
- 评估内窥镜垂直胃成形术的疗效 +生活方式修饰在纤维化的组织学改善中[时间范围：96周]使用受试者的百分比在纤维化中至少有1个阶段改善而不会恶化NASH
次要结果度量 ：
- 根据NASH-CRN标准评估治疗的以下组织学变化[时间范围：96周后]纤维化的变化包括：改进，不加重和进展
- 根据NASH-CRN标准评估治疗的以下组织学变化[时间范围：96周后]NASH的分辨率定义为脂肪变性或不存在，而没有气囊，也没有最小的炎症。
- 根据NASH-CRN标准减少以下治疗的组织学变化[时间范围：96周后]在NASH-CRN评分的不同组成部分（脂肪变性，肝泡和小叶炎症）中至少提高1点
- 根据NASH-CRN标准评估治疗的以下组织学变化[时间范围：96周后]在至少1阶段的纤维化以及NASH的改善中改善纤维化，定义为纤维化的至少1阶段改善，NAFLD活动评分（NAS）的纤维化提高至少2分，而气球和小叶肿胀的提高至少1分。
- 根据NASH-CRN标准评估治疗的以下组织学变化[时间范围：96周后]NAS得分发生变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
鉴于先前缺乏有关此技术在这种类型患者中的功效的研究，概念证明的研究将包括相对较少的患者，以获取安全性数据和疗效的初步估计。
根据NCEP ATP III标准，患者必须表现出与代谢综合征相关的肥胖症（BMI≥30），这已经是内窥镜治疗的指示，以及根据组织学（见包容性标准）对NASH诊断NASH的诊断，该标准（请参阅包容性标准）是减肥手术表现的相对禁忌症。
标准
纳入标准：
1）在第一次选择访问时，年龄在18至65岁之间的受试者（包括）2）他们必须提供签署的书面知情同意书，并同意遵守研究方案。
3）BMI大于30 kg/m2的受试者是否与代谢危险因素有关（MD，高血压，血脂异常）。
4）确认诊断为非酒精性脂肪性肝炎具有一定程度的纤维化4，根据纳什CRN分期系统在内窥镜手术前的12个月内或筛查期间的肝活检中的NASH CRN分期系统。
5）缺乏慢性肝病的其他原因（酒精性，病毒，自身免疫性，胆汁淤积性疾病，威尔逊疾病，α1AT缺陷，血色素瘤病）
排除标准：
- 任何肝脏代理事件的当前或过去的历史（腹水，肝脑病，静脉曲张出血，肝烯醇综合征，肝肺综合征）。
- 儿童 - 佩格量表≥7点。
- 梅尔德量表> 12
- 根据干预前6个月进行的先前的内窥镜检查，记录了静脉曲张的存在。
- 根据在选择期间执行的3D重建的回声内镜检查和/或胸腔腹部CT的侧支循环的存在。
- 在手术前4个月或在选择期间进行的血液动力学研究中，存在肝静脉压力梯度（HVPG）≥10mmHg。
- 已知的心力衰竭（纽约心脏协会分类的I-IV级）。
- 减肥手术史
- 内窥镜手术前6个月，患有临床意义的心血管事件病史的患者，例如急性心血管事件，中风，短暂性缺血性攻击或冠状动脉疾病（心绞痛，心肌梗死，血运重建程序）。
- 在手术前的6个月内，体重减轻超过5％。
- 男性大量消费饮料（<5年）的最新或当前病史通常将大量消费定义为每天超过30 g的纯酒精。对于女性而言，通常将其定义为每天超过20克纯酒精。
- 肝癌。 （13）门户血栓形成。
14）怀孕。 15）拒绝提供知情同意。 16）任何可以将预期寿命降低到不到2年的医疗状况，包括已知的癌症。
17）指示任何其他未经治疗的，不稳定或临床显着的免疫学，内分泌，血液学，胃肠道，神经系统，肿瘤或精神病的指示。
18）精神不稳定或无能使知情同意的有效性或遵守研究的能力是不确定的。
19）对人免疫缺陷病毒的阳性抗体。 20）有关肝脏疾病的数据的数据：
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或Alt> 10 x正态性的上限（LSN）
- 总胆红素> 2 mg/dl
- 国际标准化比率（INR）> 1,4
- 血小板计数≤0000000/mm3。
- 白蛋白<3.5 g/dl。 21）男性的血清肌酐水平>135μmol/L（> 1.53 mg/dL），女性>110μmol/L（> 1.24 mg/dl）22）22）重大肾脏疾病，包括肾病综合征，包括肾病，慢性肾脏疾病（患有慢性肾脏疾病的患者）肝损伤或估计的肾小球过滤率[EGFR]小于60 mL/min/1.73 m2）。如果在第一次筛选访问中获得异常值，则在以下时间范围内随机分析之前可以重复EGFR测量：在初次测试后至少4周，在预定的随机分析前2周。重复的异常EGFR（小于60 mL/min/1,73 m2）导致排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paula Iruzubieta，医学博士，博士 | 942204084 | p.iruzubieta@gmail.com | |
| 联系人：LuciaLavínAlconero，MBS，博士 | lucia.lavin@scren.es |
赞助商和合作者
devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 纳什肝硬化的内窥镜减肥疗法 | ||||||||
| 官方头衔 | 概念证明研究肥胖症和非酒精性脂肪性肝炎患者的内窥镜胃成形术的使用补偿肝硬化（NASH） | ||||||||
| 简要摘要 | 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一个日益增长的公共卫生问题，会影响超过5％的人口，并可能导致肝硬化和肝细胞癌。这些患者的心血管和肝死亡的风险更大，胃肠道和肠外肿瘤率更高。标准治疗方法是通过饮食和体育锻炼减轻体重，这表明体重减轻5-10％的患者的组织学和分析改善。但是，不到25％的受试者实现了这一目标。在肥胖的患者中，限制性手术治疗和胃搭桥率已经改善了代谢综合征，胰岛素抵抗和肝组织学，但在肝硬化患者中，该手术的发病率很高。目前，正在开发内窥镜技术，这些技术较少侵入性且并发症较少，并且还获得了与手术方法获得的特征相似的胃限制。其中包括带有超切口系统的肾小管或垂直胃成形术（Apollo endosurgery，美国德克萨斯州奥斯汀）。但是，尚未对患有肥胖和/或代谢综合征和纳什肝硬化的患者进行评估。因此，研究人员研究的主要目的是评估内窥镜胃成形术在改善肥胖患者的代谢因素和肝组织学方面的安全性和功效，患有或没有代谢综合征和纳什补偿的cirhosos的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 鉴于先前缺乏有关此技术在这种类型患者中的功效的研究，概念证明的研究将包括相对较少的患者，以获取安全性数据和疗效的初步估计。 根据NCEP ATP III标准，患者必须表现出与代谢综合征相关的肥胖症（BMI≥30），这已经是内窥镜治疗的指示，以及根据组织学（见包容性标准）对NASH诊断NASH的诊断，该标准（请参阅包容性标准）是减肥手术表现的相对禁忌症。 | ||||||||
| 健康）状况 | 非酒精性脂肪性肝炎（NASH） | ||||||||
| 干涉 | 程序：内窥镜垂直胃成形术 内窥镜垂直胃成形术 +生活方式修改 | ||||||||
| 研究组/队列 | 内窥镜垂直胃成形术 概念证明研究将包括许多接受内窥镜垂直胃术的患者 +生活方式修改，以评估该技术对肥胖和纳什肝硬化的成人人群的影响 干预：步骤：内窥镜垂直胃成形术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 20 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
14）怀孕。 15）拒绝提供知情同意。 16）任何可以将预期寿命降低到不到2年的医疗状况，包括已知的癌症。 17）指示任何其他未经治疗的，不稳定或临床显着的免疫学，内分泌，血液学，胃肠道，神经系统，肿瘤或精神病的指示。 18）精神不稳定或无能使知情同意的有效性或遵守研究的能力是不确定的。 19）对人免疫缺陷病毒的阳性抗体。 20）有关肝脏疾病的数据的数据：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04281303 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 道德 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 研究赞助商 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||