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出境医 / 临床实验 / 后验切除表面的电化学疗法，用于降低胰腺癌疾病复发率（PANECT研究）（PANECT）

后验切除表面的电化学疗法，用于降低胰腺癌疾病复发率（PANECT研究）（PANECT）

研究描述
简要摘要：

该研究的目的是评估临床研究阶段I和II的胰腺癌中电化学疗法（ECT）在胰腺癌中的毒性和有效性。胰腺癌手术切除后，将用ECT治疗后切除表面，以降低疾病复发率。

该研究将包括I期临床研究中的20名患者，并在II期临床研究中（或在临床研究的扩展中）进行其他20例患者，这将符合纳入标准。

治疗效率将通过美国或CT成像评估，以检测疾病的早期局部复发。治疗的长期有效性将通过频繁而精确的患者随访来评估。在随访临床检查中，将进行实验室测试，肿瘤标记（CA 19-9和CEA）以及US/CT成像。

该试验的次要目标是量化治疗对患者生活质量的影响，对治疗的耐受性以及进行大型研究的适用性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌程序：电化学疗法 - 使用CliniporatorVitae®和化学疗法药物博来霉素PHC 15 E的电穿孔。 （美国药房-USP）阶段1

详细说明：

该研究将针对可切除胰腺癌的患者进行。 I期临床研究将包括20名患者，并在II期临床研究（或临床研究的扩展中）中有20名患者。

在对胰腺癌的手术切除后，将以降低疾病复发率的目的治疗后切除表面。板电极将用于ECT处理，电极将放置在胆道切割端，cel骨，胰腺剩余和主动脉淋巴结之间。

在静脉注射博来霉素（15 mg/m2）静脉注射后，ECT将在8-28分钟内进行。电脉冲的触发将与ECG信号通过ECG触发设备Accusync同步，以避免在脆弱的心脏时期内传递脉冲。

在对他们进行彻底描述并已签署知情同意后，将对所有患者进行治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 3个参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：后验切除表面的电化学疗法，用于降低胰腺癌疾病复发率
实际学习开始日期 ： 2020年7月13日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月9日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
CliniporatorVitae®和化学疗法药物博来霉素PHC 15 e。 （美国药房-USP）
程序：电化学疗法 - 使用CliniporatorVitae®和化学疗法药物博来霉素PHC 15 E的电穿孔。 （美国药房-USP）

程序：电化学疗法探索，麻醉，胰腺癌切除，博来霉素给药，电穿孔，所有吻合的形成。

设备：板电极的临床vitae®定位，根据地标，在给药后8-28分钟，在施用电脉冲施用电脉冲（8个脉冲，持续时间100微秒，频率为8 Hz，幅度为8 Hz，足以覆盖整个治疗的电场，用于用电场覆盖整个病灶可逆的质膜通透性，约1000V/cm），去除电极。

肝动员后的最大手术持续时间为90分钟。

药物：博来霉素PHC 15 e。 （美国药房-USP）静脉注射甘霉素（15 mg/m2）


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估可行性和安全性[时间范围：操作后7天]
    根据研究方案（手术后的第1、3、7，临床检查和血液图，临床检查，综合代谢面板，肝脏面板，综合代谢面板，肝脏面板）进行操作后，每位患者都将进行紧密跟踪。如果发现异常，将发生其他成像（我们和/或CT）。将根据Clavien-Dindo的手术并发症分类记录发现和报告。主要措施是在手术后检测并发症，并确定并发症是否与电化学治疗有关。


次要结果度量 ：
  1. 无病生存[时间范围：手术后的1、3、6、12、18和24个月]

    无病生存定义为受试者在治疗后没有疾病复发的时间的生存时间。复发被定义为肿瘤标记物CA19-9和CEA的显着升高（CA19-9的正常值低于37.0 kU/L，CEA的正常值低于4.2 µg/l）。一个或多个在成像研究（US和/或CT）上的外观也被认为是复发。

    肿瘤标记和成像研究将根据研究方案进行（手术后的肿瘤标记1、3、6、12和24个月；成像1、3、6、12、18和24个月操作后 - 成像方法将是CT或MR带有或没有对比度，但在操作后的1和18个月后，将进行美国）。


  2. 总生存期[时间范围：从手术治疗到手术后5年]
    总体生存定义为受试者在治疗后生存的时间。参加研究的患者将至少进行五年。在手术后的最初两年中，随后将按照上述书面方式进行。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 可切除胰腺癌的患者。
  2. 组织学证实和/或基于放射学成像和实验室测试证实了胰腺肿瘤多学科团队的胰腺癌。
  3. 年龄超过18岁。
  4. 预期寿命超过3个月。
  5. 性能状态-Karnofsky≥70或WHO <或2。
  6. 根据所使用的药物，无治疗间隔2-5周。
  7. 患者必须在精神上能够理解给出的信息。
  8. 患者必须给予知情同意。
  9. 在进行试验之前，必须在多学科团队的胰腺肿瘤中讨论患者。

排除标准：

  1. 继发性原发性肿瘤，除手术治疗的宫颈无创治疗癌或外科手术或辐照的基底细胞癌。
  2. 经过验证的内脏，骨或弥漫性转移。
  3. 威胁生命的感染和/或心力衰竭和/或肝衰竭和/或肾衰竭（肌酐超过150 µmol/L）其他严重的全身病理。
  4. 呼吸功能的显着降低。
  5. 年龄小于18岁。
  6. 收到250 mg/m2博来霉素的累积剂量。
  7. 对博来霉素的过敏反应。
  8. 癫痫患者。
  9. 心律不齐的患者。
  10. 心力衰竭或起搏器的患者。
  11. 怀孕。
  12. 患者无法理解研究的目的或不同意参加临床研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
斯洛文尼亚
斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000
赞助商和合作者
大学医学中心卢布尔雅那
肿瘤学研究所ljubljana
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mihajlo Djokic，医学博士，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
研究主任： Blaz Trotovsek，医学博士，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
研究主任： Gregor Sersa，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤学研究所
学习主席：医学博士Zan Cebron斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
学习主席： MIHA Petric，医学博士斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
学习主席：大卫·巴多维纳克（David Badovinac），医学博士斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
学习主席： Masa Bosnjak，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤学研究所
学习主席： Bostjan Markelc，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤学研究所
学习主席： Maja Cemazar，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月13日
实际的初级完成日期2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）		评估可行性和安全性[时间范围：操作后7天]
根据研究方案（手术后的第1、3、7，临床检查和血液图，临床检查，综合代谢面板，肝脏面板，综合代谢面板，肝脏面板）进行操作后，每位患者都将进行紧密跟踪。如果发现异常，将发生其他成像（我们和/或CT）。将根据Clavien-Dindo的手术并发症分类记录发现和报告。主要措施是在手术后检测并发症，并确定并发症是否与电化学治疗有关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 无病生存[时间范围：手术后的1、3、6、12、18和24个月]
    无病生存定义为受试者在治疗后没有疾病复发的时间的生存时间。复发被定义为肿瘤标记物CA19-9和CEA的显着升高（CA19-9的正常值低于37.0 kU/L，CEA的正常值低于4.2 µg/l）。一个或多个在成像研究（US和/或CT）上的外观也被认为是复发。肿瘤标记和成像研究将根据研究方案进行（手术后的肿瘤标记1、3、6、12和24个月；成像1、3、6、12、18和24个月操作后 - 成像方法将是CT或MR带有或没有对比度，但在操作后的1和18个月后，将进行美国）。
  • 总生存期[时间范围：从手术治疗到手术后5年]
    总体生存定义为受试者在治疗后生存的时间。参加研究的患者将至少进行五年。在手术后的最初两年中，随后将按照上述书面方式进行。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE后验切除表面的电化学疗法，用于降低胰腺癌疾病复发率（PANECT研究）
官方标题ICMJE后验切除表面的电化学疗法，用于降低胰腺癌疾病复发率
简要摘要

该研究的目的是评估临床研究阶段I和II的胰腺癌中电化学疗法（ECT）在胰腺癌中的毒性和有效性。胰腺癌手术切除后，将用ECT治疗后切除表面，以降低疾病复发率。

该研究将包括I期临床研究中的20名患者，并在II期临床研究中（或在临床研究的扩展中）进行其他20例患者，这将符合纳入标准。

治疗效率将通过美国或CT成像评估，以检测疾病的早期局部复发。治疗的长期有效性将通过频繁而精确的患者随访来评估。在随访临床检查中，将进行实验室测试，肿瘤标记（CA 19-9和CEA）以及US/CT成像。

该试验的次要目标是量化治疗对患者生活质量的影响，对治疗的耐受性以及进行大型研究的适用性。

详细说明

该研究将针对可切除胰腺癌的患者进行。 I期临床研究将包括20名患者，并在II期临床研究（或临床研究的扩展中）中有20名患者。

在对胰腺癌的手术切除后，将以降低疾病复发率的目的治疗后切除表面。板电极将用于ECT处理，电极将放置在胆道切割端，cel骨，胰腺剩余和主动脉淋巴结之间。

在静脉注射博来霉素（15 mg/m2）静脉注射后，ECT将在8-28分钟内进行。电脉冲的触发将与ECG信号通过ECG触发设备Accusync同步，以避免在脆弱的心脏时期内传递脉冲。

在对他们进行彻底描述并已签署知情同意后，将对所有患者进行治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE程序：电化学疗法 - 使用CliniporatorVitae®和化学疗法药物博来霉素PHC 15 E的电穿孔。 （美国药房-USP）

程序：电化学疗法探索，麻醉，胰腺癌切除，博来霉素给药，电穿孔，所有吻合的形成。

设备：板电极的临床vitae®定位，根据地标，在给药后8-28分钟，在施用电脉冲施用电脉冲（8个脉冲，持续时间100微秒，频率为8 Hz，幅度为8 Hz，足以覆盖整个治疗的电场，用于用电场覆盖整个病灶可逆的质膜通透性，约1000V/cm），去除电极。

肝动员后的最大手术持续时间为90分钟。

药物：博来霉素PHC 15 e。 （美国药房-USP）静脉注射甘霉素（15 mg/m2）

研究臂ICMJE实验：实验组
CliniporatorVitae®和化学疗法药物博来霉素PHC 15 e。 （美国药房-USP）
干预：程序：电化学疗法 - 使用CliniporatorVitae®和化学疗法药物博来霉素PHC的电穿孔15 E。 （美国药房-USP）
出版物 *
  • DJOKIC M，CEMAZAR M，POPOVIC P，KOS B，DEZMAN R，BOSNJAK M，ZAKELJ MN，MIKLAVCIC D，POTRC S，Stabuc B，Tomazic A，Sersa G，Tomazic A，Sersa G，Trotovsek B. ElectroChemotheraption B. ElectroChemotheraption B. ElectroChemotheraption作为肝细胞细胞的治疗方法学习。 Eur J Surg Oncol。 2018年5月； 44（5）：651-657。 doi：10.1016/j.ejso.2018.01.090。 EPUB 2018 2月2日。
  • Bimonte S，Leongito M，Granata V，Barbieri A，Del Vecchio V，Falco M，Nasto A，Nasto A，Albino V，Piccirillo M，Palaia R，Amore A，Giacomo RD，Lastoria S，Lastoria S，Setola SV，Fuso R，Fusco R，Petrillo A，Izzo A，Izzo F.胰腺腺癌治疗中的电化学疗法：临床前和临床研究。 radiol oncol。 2016年2月16日； 50（1）：14-20。 doi：10.1515/raon-2016-0003。 2016年3月1日的环保。评论。
  • Tafuto S，Von Arx C，De Divitiis C，Maura CT，Palaia R，Albino V，Fusco R，Membrini M，Petrillo A，Granata V，Izzo F； ENETS卓越中心在意大利（意大利）的神经内分泌肿瘤多学科组。电化学疗法是胰腺癌和肝转移的新方法。 Int J Surg。 2015年9月; 21增刊1：S78-82。 doi：10.1016/j.ijsu.2015.04.095。 Epub 2015年6月27日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月9日）		 3
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 40
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月9日
实际的初级完成日期2021年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 可切除胰腺癌的患者。
  2. 组织学证实和/或基于放射学成像和实验室测试证实了胰腺肿瘤多学科团队的胰腺癌。
  3. 年龄超过18岁。
  4. 预期寿命超过3个月。
  5. 性能状态-Karnofsky≥70或WHO <或2。
  6. 根据所使用的药物，无治疗间隔2-5周。
  7. 患者必须在精神上能够理解给出的信息。
  8. 患者必须给予知情同意。
  9. 在进行试验之前，必须在多学科团队的胰腺肿瘤中讨论患者。

排除标准：

  1. 继发性原发性肿瘤，除手术治疗的宫颈无创治疗癌或外科手术或辐照的基底细胞癌。
  2. 经过验证的内脏，骨或弥漫性转移。
  3. 威胁生命的感染和/或心力衰竭和/或肝衰竭和/或肾衰竭（肌酐超过150 µmol/L）其他严重的全身病理。
  4. 呼吸功能的显着降低。
  5. 年龄小于18岁。
  6. 收到250 mg/m2博来霉素的累积剂量。
  7. 对博来霉素的过敏反应。
  8. 癫痫患者。
  9. 心律不齐的患者。
  10. 心力衰竭或起搏器的患者。
  11. 怀孕。
  12. 患者无法理解研究的目的或不同意参加临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE斯洛文尼亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281290
其他研究ID编号ICMJE 21K/01/20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Masa Bosnjak，大学医学中心Ljubljana
研究赞助商ICMJE大学医学中心卢布尔雅那
合作者ICMJE肿瘤学研究所ljubljana
研究人员ICMJE
首席研究员： Mihajlo Djokic，医学博士，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
研究主任： Blaz Trotovsek，医学博士，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
研究主任： Gregor Sersa，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤学研究所
学习主席：医学博士Zan Cebron斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
学习主席： MIHA Petric，医学博士斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
学习主席：大卫·巴多维纳克（David Badovinac），医学博士斯洛文尼亚卢布尔雅那的卢布尔雅那大学医学中心
学习主席： Masa Bosnjak，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤学研究所
学习主席： Bostjan Markelc，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤学研究所
学习主席： Maja Cemazar，博士斯洛文尼亚卢布尔雅那肿瘤学研究所
PRS帐户大学医学中心卢布尔雅那
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素